Wirkstoffe: Zolpidem Tartrat
SONIREM 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Sonirem verwendet? Wofür ist das?
Sonirem enthält als Wirkstoff Zolpidemtartrat. Zolpidemtartrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hypnotika bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt auf Ihr Gehirn, indem es Ihnen beim Einschlafen hilft.
Sonirem wird bei erwachsenen Patienten zur kurzfristigen Behandlung schwerer Schlafstörungen angewendet, die ein tiefes Unwohlsein verursachen.
Sonirem sollte nicht über einen längeren Zeitraum täglich angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Kontraindikationen Wann Sonirem nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Sonirem nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidemtartrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Sonirem sind (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder während des Schlafens an kurzen Atemaussetzern leiden (Schlafapnoe-Syndrom).
- wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.
- Wenn Sie schwere und/oder akute Atemprobleme haben
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonirem beachten?
Konsultieren Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
- Er ist alt oder schwach. Beim nächtlichen Aufstehen ist Vorsicht geboten, da durch die entspannende Wirkung der Tropfen zum Einnehmen eine erhöhte Sturzgefahr und damit einhergehende Fraktur des Oberschenkelknochens besteht.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist Vorsicht geboten, obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
- Eine Geschichte von Atembeschwerden. Ihre Atmung kann während der Einnahme von Sonirem erschwert werden.
- Wenn Sie Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben oder hatten, ist äußerste Vorsicht geboten.Sie sollten während der Behandlung mit Sonirem engmaschig überwacht werden, da bei Ihnen das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit besteht.
- Sie Leberprobleme haben, da Sie möglicherweise ein Risiko für Hirnschäden (Enzephalopathie) haben.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Psychosen, Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet wurden. Sonirem kann Symptome maskieren oder verschlimmern (Suizidrisiko).
Andere Überlegungen
Allgemein
Vor der Einnahme von Sonirem®
- Die Ursache von Schlafstörungen muss von Ihrem Arzt festgestellt werden.
- Alle anderen Krankheiten müssen vor Beginn der Behandlung mit Sonirem behandelt werden.
- Wenn die Behandlung von Schlafstörungen nach 7-14 Tagen nicht erfolgreich ist, kann dies auf das Vorliegen einer psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung hinweisen, die erkannt werden muss.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann eine gewisse Verringerung der hypno-induzierenden Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen kurzlebigen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten.
Abhängigkeit
Als Folge der Behandlung mit Sonirem kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln. Das Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung ein Entzugssyndrom verursachen.
Entzugssyndrom (Rebound-Schlaflosigkeit)
Sonirem sollte gegen Ende Ihrer Behandlung schrittweise reduziert werden. Am Ende der Behandlung können die ursprünglichen Symptome für kurze Zeit zurückkehren und sich verschlimmern. Sie können von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe begleitet sein . .
Gedächtnisstörungen
Sonirem kann bei einigen Patienten zu Gedächtnisverlust (Amnesie) führen. Dieser Zustand tritt in der Regel mehrere Stunden nach Einnahme der Tropfen auf.Um dieses Risiko zu minimieren, müssen Sie sicherstellen, dass ein ununterbrochener Schlaf von 7 – 8 Stunden möglich ist (siehe Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Sonirem kann verhaltensbedingte Nebenwirkungen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen), Wutattacken, Albträume und andere nächtliche unbewusste Verhaltensweisen wie Essen und Autofahren, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln, unangemessenes Verhalten, erhöhtes Schlaflosigkeit und andere nachteilige Verhaltenseffekte. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie die Einnahme von Sonirem abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann bei älteren Personen höher sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonirem einnehmen.
Psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag (siehe auch Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen)
Am Tag nach der Einnahme von Sonirem kann das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung, einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn Sie:
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden ein, bevor Sie Aktivitäten ausführen, die geistige Wachsamkeit erfordern
- nimm eine höhere Dosis als empfohlen
- Zolpidem einnehmen, während Sie bereits andere Arzneimittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Zolpidem-Blutspiegel erhöhen, oder während Sie Alkohol trinken oder illegale Drogen einnehmen.
Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten
Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie Schlaffahren, Essen zubereiten und essen, Telefonieren, Sex haben, mit Amnesie für das Ereignis wurden bei Patienten, die Zolpidem einnahmen und nicht vollständig wach waren, berichtet ZNS-Depressiva zusammen mit Zolpidem und die Anwendung von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, erhöhen das Risiko für solche Verhaltensweisen.
Schwere Verletzungen
Zolpidem kann Schläfrigkeit und Bewusstlosigkeit verursachen, was zu Stürzen und in der Folge zu schweren Verletzungen führen kann
Nehmen Sie die Einzeldosis sofort vor dem Schlafengehen ein.
Nehmen Sie in derselben Nacht keine weitere Dosis ein.
Besondere Patienten
- Wenn Sie älter oder geschwächt sind, sollten Sie eine niedrigere Zolpidem-Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 3). Zolpidem hat eine muskelentspannende Wirkung. Hüfte, wenn Sie nachts aus dem Bett aufstehen.
- Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Elimination des Arzneimittels eingeschränkt sein. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich, jedoch ist Vorsicht geboten. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Wenn Sie Atemprobleme haben, können sich diese unter Zolpidem verschlimmern.
- Wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben, sollten Sie während der Behandlung mit Zolpidem von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden, da Sie Gefahr laufen, von diesem Arzneimittel abhängig zu werden und psychisch abhängig zu werden.
- Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, sollten Sie Zolpidem nicht einnehmen, da es zu Hirnschäden (Enzephalopathie) führen kann. Konsultieren Sie in dieser Angelegenheit Ihren Arzt.
- Wenn Sie an Delirium (Psychose), Depression oder Angststörung im Zusammenhang mit Depressionen leiden, sollten Sie andere Medikamente mit Zolpidem kombinieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sonirem® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies liegt daran, dass Sonirem die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von Sonirem beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:
Sonirem kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Antipsychotika)
- Medikamente gegen Depressionen (Antidepressiva)
- Arzneimittel gegen Epilepsie (Antikonvulsiva)
- Arzneimittel, die während der Operation verwendet werden (Anästhetika)
- Arzneimittel zur Beruhigung oder Verringerung von Angstzuständen oder bei Schlafstörungen (Anxiolytika / Sedativa)
- Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Hautausschlag oder andere Allergien, die Sie schläfrig machen können (sedierende Antihistaminika)
- Einige Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen (narkotische Analgetika) wie Codein, Methadon, Morphin, Oxycodon, Pethidin oder Tramadol.
Bei Einnahme von Zolpidem zusammen mit den folgenden Arzneimitteln sind am nächsten Tag verstärkte Wirkungen von Somnolenz und psychomotorischer Beeinträchtigung, einschließlich eingeschränkter Fahrtüchtigkeit, möglich.
- Arzneimittel gegen bestimmte psychische Probleme (Antipsychotika)
- Medikamente gegen Schlaflosigkeit (Hypnotika)
- Medikamente zur Beruhigung oder Verringerung von Angstzuständen
- Medikamente gegen Depressionen
- Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen (narkotische Analgetika)
- Medikamente gegen Epilepsie
- Medikamente zur Anästhesie
- Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Hautausschlag (Hautausschlag) oder andere Allergien, die Sie schläfrig machen können (sedierende Antihistaminika)
Während Sie Zolpidem zusammen mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnehmen, können Sie nicht vorhandene Dinge sehen (Halluzinationen).
Es wird empfohlen, Zolpidem nicht zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Sonirem erhöhen.
Um dies weniger wahrscheinlich zu machen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Sonirem-Dosis zu verringern:
- Einige Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin
- Einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol.
- Ritonavir (Proteasehemmer) – bei HIV-Infektionen
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Sonirem abschwächen:
- Einige Epilepsie-Medikamente wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
- Rifampicin (ein Antibiotikum) – bei Infektionen
- Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) – bei Stimmungsschwankungen und Depressionen
Bei Einnahme von Sonirem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Einnahme von Sonirem keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Sonirem eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Ihre Behandlung ändern oder fortsetzen möchten.
- Sonirem sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Sicherheit der Anwendung von Sonirem während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
- Wenn Sonirem in den letzten Monaten der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, kann das Neugeborene nach der Geburt ein Entzugssyndrom haben.
- Die Einnahme von Sonirem aus medizinischen Gründen gegen Ende Ihrer Schwangerschaft oder während der Geburt kann Ihrem Baby schaden.
Fütterungszeit
- Da Zolpidem in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Sonirem während der Stillzeit nicht eingenommen werden.Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sonirem beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, zum Beispiel mit der Gefahr des „Einschlafens am Steuer“.
Am Tag nach der Einnahme von Sonirem (wie bei anderen Hypnotika) sollten Sie Folgendes beachten:
- Sie können sich schläfrig, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen
- Es kann länger dauern, Entscheidungen zu treffen
- die Sicht kann verschwommen oder doppelt sein
- kann sich weniger aufmerksam fühlen
Zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und Arbeiten in der Höhe wird ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden empfohlen, um die oben aufgeführten Auswirkungen zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Sonirem keinen Alkohol oder nehmen Sie keine anderen psychoaktiven Substanzen ein, da die oben aufgeführten Wirkungen verstärkt werden können.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Sonirem: Dosierung
Nehmen Sie Sonirem immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren
Die übliche Dosis ist
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt alle 24 Stunden 10 mg (25 Tropfen) Sonirem. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Sonirem muss eingenommen werden:
- mit einer einzigen Verwaltung,
- kurz vor dem zubettgehen
Stellen Sie sicher, dass Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 8 Stunden Zeit haben, bevor Sie Aktivitäten ausführen, die Ihre Wachsamkeit erfordern. 10 mg alle 24 Stunden nicht überschreiten.
Ältere, geschwächte Patienten oder Patienten mit Leberproblemen
Eine niedrigere Dosis von 12 Tropfen pro Nacht kann verwendet werden. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf 25 Tropfen erhöht werden.
Maximale Tagesdosis
Die Tagesdosis von 25 Tropfen Sonirem sollte nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sonirem sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
25 Tropfen enthalten 10 mg Zolpidemtartrat und entsprechen 1 ml Lösung.
Die erforderliche Anzahl Tropfen in einem Glas Wasser verdünnen und trinken.
Es wird empfohlen, Sonirem kurz vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Dauer der Behandlung mit Sonirem
Die Behandlungsdauer mit Sonirem sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann sie einige Tage bis zu 2 Wochen betragen und sollte 4 Wochen einschließlich der Entzugsphase nicht überschreiten. Ihr Arzt wird die Entzugsphase nach Ihren individuellen Bedürfnissen auswählen.
In manchen Situationen kann eine längere Behandlungszeit erforderlich sein. Ihr Arzt wird über die beste Behandlungsmethode für Ihre Symptome entscheiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sonirem eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Sonirem eingenommen haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr Sonirem-Tropfen einnehmen als verordnet. Wenn Sie versehentlich zu viele Tropfen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die nächste Notaufnahme oder Ihren Arzt. Nehmen Sie jemanden mit, da eine Überdosis Sie sehr schnell schläfrig machen kann, hohe Dosen können zum Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von Sonirem vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis unmittelbar vor dem Zubettgehen vergessen haben, sich aber während der Nacht daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, wenn Sie noch 7-8 Stunden ununterbrochen geschlafen haben. Wenn dies nicht möglich ist, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Abend vor dem Zubettgehen ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Sonirem abbrechen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Sonirem abbrechen, da die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Dies liegt daran, dass ein abruptes Absetzen der Behandlung das Risiko eines Entzugssyndroms erhöht.
- Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden, da die Symptome, gegen die sie behandelt wird, zurückkehren und schlimmer werden als zuvor (Verschlechterung der Schlaflosigkeit), sowie Angstzustände, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen.Diese Wirkungen werden mit der Zeit verschwinden.
- Wenn Sie von Sonirem körperlich abhängig geworden sind, kann ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzuständen, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit führen. In schweren Fällen können andere Wirkungen auftreten, wie Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, abnorme Hörschärfe und schmerzhafte Geräuschempfindlichkeit, Halluzinationen, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Distanzierung von der Realität (das Gefühl, dass die Welt nicht real ist), Depersonalisation (das Gefühl, dass der Geist vom Körper getrennt ist) oder epileptische Anfälle (heftige Anfälle oder Zittern). Diese Symptome können auch zwischen den Dosen auftreten, insbesondere wenn die Dosis hoch ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sonirem
Wie alle Arzneimittel kann Sonirem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Sonirem ab und gehen Sie direkt zu Ihrem Arzt oder Krankenhaus, wenn:
- Er hat eine allergische Reaktion. Symptome können sein: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
- Sehen oder hören Sie Dinge, die nicht real sind (Halluzinationen).
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Sonirem abbrechen und sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig (bei 1 von 10 Patienten vorhanden)
- Gedächtnisverlust während der Einnahme von Sonirem (Amnesie) und unangemessenes Verhalten während dieser Zeit Dies tritt in den ersten Stunden nach Einnahme des Arzneimittels leichter auf. Wenn Sie nach der Einnahme von Sonirem 7-8 Stunden schlafen, ist es weniger wahrscheinlich, dass Sie Probleme haben.
- Schlaflosigkeitsprobleme, die sich nach der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern.
- Schläfrigkeit während des Tages
Gelegentlich (bei 1 von 100 Patienten vorhanden)
- Verschwommensehen oder Doppelsehen
Andere Wirkungen, die berichtet wurden, umfassen
- Weniger Aufmerksamkeit für die Umgebung
- Stürze, besonders bei älteren Menschen
Autofahren im Schlaf und andere abnormale Verhaltensweisen
Es gibt Berichte über Menschen, die im Schlaf Dinge taten, an die sie sich nicht erinnern konnten, als sie nach der Einnahme eines Schlafmittels aufstanden. Dazu gehören Autofahren im Schlaf, Gehen im Schlaf und Sex. Alkohol und einige Arzneimittel gegen Depressionen oder Angstzustände können die Wahrscheinlichkeit dieser schwerwiegenden Wirkungen erhöhen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schlimmer wird oder länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (bei 1 von 10 Patienten vorhanden)
- Schwindel, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Schlaflosigkeit, kürzlicher Gedächtnisverlust, der mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann
- Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
- Müdigkeit oder Aufregung
- Rückenschmerzen
- Halluzinationen, Albträume
- Infektionen der Atemwege
Gelegentlich (bei 1 von 100 Patienten vorhanden)
- Manifestation einer vorbestehenden Depression
- Verwirrung oder Reizbarkeit
- Abhängigkeit
Andere berichtete Wirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann, umfassen:
- Juckende Haut oder Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen
- Reduktion des Bewusstseinszustandes
- Muskelschwäche
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Sich unruhig, aggressiv, wütend fühlen oder unangemessenes Verhalten zeigen
- Denken an Dinge, die nicht wahr sind (Wahn)
- Veränderungen im Sexualverhalten (Libido)
- Veränderung der Menge an Leberenzymen - gezeigt in den Ergebnissen von Bluttests
- Gangänderung
- Sonirem kann eine geringere Wirkung als normal haben
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sonirem darf nach Ablauf des auf der Flasche und dem Karton nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagertemperaturen
- In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
- Entsorgen Sie die Flasche 60 Tage nach dem Öffnen, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Sonirem enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat. Jeder ml (25 Tropfen) enthält 10 mg Zolpidemtartrat entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat E211, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und konzentrierte Salzsäure 37% (zur pH-Einstellung).
Wie Sonirem aussieht und Inhalt der Packung
Sonirem 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
Es wird in einer Flasche mit 30 ml Lösung mit einer Pipette zur Verabreichung des Arzneimittels geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SONIREM 10 MG / ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml (25 Tropfen) enthält:
10 mg Zolpidemtartrat entsprechend 8,03 mg Zolpidem.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Bereich von 3,5 - 4,4.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sonirem ist indiziert zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit bei erwachsenen Patienten, in Situationen, in denen die Schlaflosigkeit schwächt oder dem Patienten schwere Beschwerden bereitet.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind nur bei schwerer, schwächender oder Schlaflosigkeit, die ein tiefes Unwohlsein verursacht, indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Flasche wird mit einer Pipette geliefert, 1 ml entspricht 25 Tropfen entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat.
Dosierung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert diese Dauer von einigen Tagen bis zu zwei Wochen und sollte vier Wochen einschließlich der Ausschleichungsphase des Arzneimittels nicht überschreiten. Die Tapering-Phase sollte individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Wie bei allen Hypnotika wird eine Langzeitbehandlung nicht empfohlen und die Behandlungsdauer sollte vier Wochen nicht überschreiten.
In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung über die erwartete Höchstdauer hinaus zu verlängern; in diesem Fall sollte dies nicht ohne vorherige Neubewertung des Gesundheitszustands des Patienten erfolgen.
Erwachsene
Die Behandlung sollte als einmalige Anwendung erfolgen und darf nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg (25 Tropfen) und wird sofort vor dem Schlafengehen eingenommen. Die tägliche Gesamtdosis von Zolpidem sollte 10 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten und geschwächte Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung von Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Tagesdosis 5 mg. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Für Patienten mit Leberinsuffizienz, die das Medikament nicht so schnell absetzen wie gesunde Probanden, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg. Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg erhöht werden, wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Zolpidem bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Verfügbare klinische Daten zu dieser Population (Placebo-kontrollierte Studie) sind im Abschnitt dargestellt 5.1.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen. Bei keinem Patienten sollte die Gesamtdosis von Zolpidem 10 mg überschreiten.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Tropfen sollten kurz vor dem Zubettgehen mit Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Zolpidemtartrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Schlafapnoesyndrom
Myasthenia gravis
Schwere Leberinsuffizienz
Akute und/oder schwere Ateminsuffizienz.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Schwangerschaft und Stillzeit
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein
Wann immer möglich, sollte die Ursache der Schlaflosigkeit identifiziert werden.Die zugrunde liegenden Faktoren sollten behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.Eine Unterlassung der Behandlung von Schlaflosigkeit nach einem Zeitraum von 7–14Tagen kann auf das Vorliegen einer primären psychiatrischen oder körperlichenStörung hinweisen, die untersucht werden muss. .
Im Folgenden werden allgemeine Informationen zu den beobachteten Wirkungen nach Verabreichung von Benzodiazepinen oder anderen hypnotischen Substanzen beschrieben, die vom verschreibenden Arzt zu berücksichtigen sind.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann eine gewisse Verringerung der hypno-induzierenden Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen kurzlebigen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist auch bei Patienten mit psychiatrischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte größer Drogenmissbrauch In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen. Diese können umfassen: Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Angst und Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit
Nach Absetzen des Hypnotikums kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das darin besteht, dass die Symptome, die zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer benzodiazepinähnlichen Substanz geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten. Dieses Syndrom kann von anderen Arten von Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein.
Es ist wichtig, dass der Patient über das mögliche Auftreten von Rebound-Phänomenen informiert wird, um die Angst im Zusammenhang mit diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es ist bekannt, dass bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen mit kurzer Wirkdauer im Dosisbereich, insbesondere bei hohen Dosen, Entzugserscheinungen auftreten können.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung wahrscheinlicher ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch 4 Wochen einschließlich der Ausschleichungsphase nicht überschreiten. Eine Verlängerung dieses Zeitraums sollte nicht ohne eine Neubewertung des Patientenstatus erfolgen.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosierung des Arzneimittels schrittweise reduziert wird.
Psychomotorische Beeinträchtigung am Folgetag
Das Risiko einer psychomotorischen Beeinträchtigung am nächsten Tag, einschließlich einer eingeschränkten Fahrtüchtigkeit, steigt, wenn:
• Zolpidem wird eingenommen, wenn weniger als 8 Stunden verbleiben, bevor Aktivitäten durchgeführt werden, die geistige Wachheit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
• eine höhere Dosis als empfohlen eingenommen wird;
• Zolpidem wird zusammen mit anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, oder mit Alkohol oder illegalen Arzneimitteln angewendet (siehe Abschnitt 4.5).
Zolpidem sollte als einmalige Gabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen und nicht in derselben Nacht erneut verabreicht werden.
Amnesie
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können eine anterograde Amnesie verursachen. In den meisten Fällen tritt dieser Effekt mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf.Um dieses Risiko zu verringern, sollten die Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden lang ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Andere psychiatrische Reaktionen und "paradoxe" Reaktionen
Während der Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen können Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Schlafwandeln und andere unbewusste nächtliche Verhaltensweisen wie Essen und Autofahren auftreten. unangemessenes Verhalten, vermehrte Schlaflosigkeit und andere nachteilige Verhaltenseffekte. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden, da diese Reaktionen bei älteren Personen leichter auftreten.
Schlafwandeln und damit verbundenes Verhalten
Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie Schlaffahren, Essen zubereiten und essen, Telefonieren, Sex haben, mit Amnesie für das Ereignis wurden bei Patienten, die Zolpidem einnahmen und nicht vollständig wach waren, berichtet ZNS-Depressiva zusammen mit Zolpidem und die Anwendung von Zolpidem in Dosen, die die empfohlene Höchstdosis überschreiten, erhöhen das Risiko für solche Verhaltensweisen.
Das Absetzen der Zolpidem-Behandlung bei Patienten mit solchen Verhaltensweisen (z. B. Autofahren im Schlaf) sollte aufgrund der Risiken für den Patienten und andere sorgfältig erwogen werden.
Schwere Verletzungen
In Bezug auf seine pharmakologischen Eigenschaften kann Zolpidem Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen verursachen, die zu Stürzen und in der Folge zu schweren Verletzungen führen können.
Besondere Patientengruppen
Ältere oder geschwächte Patienten
Sie sollten eine niedrigere Dosis einnehmen: siehe empfohlene Dosis (Abschnitt 4.2).
Aufgrund der "muskelrelaxierenden Wirkung" besteht insbesondere bei älteren Patienten beim nächtlichen Aufstehen die Gefahr von Stürzen und daraus resultierenden Hüftfrakturen.
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)
Obwohl keine Dosisanpassung erforderlich ist, ist dennoch Vorsicht geboten.
Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
Bei der Verschreibung von Zolpidem ist Vorsicht geboten, da Benzodiazepine die Atemfunktion beeinträchtigen können. Es sollte beachtet werden, dass Angst oder Agitiertheit als Anzeichen eines unkompensierten Atemversagens beschrieben wurden.
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sind zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da diese eine „Enzephalopathie“ verschlimmern können.
Anwendung bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen:
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen werden zur Primärbehandlung nicht empfohlen.
Anwendung bei Depressionen
Obwohl keine wichtigen klinischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit SSRIs nachgewiesen wurden, sollte Zolpidem bei Patienten mit depressiven Symptomen mit Vorsicht angewendet werden. Suizidale Tendenzen können vorhanden sein. Angesichts der Möglichkeit einer absichtlichen Überdosierung durch den Patienten sollte diesen Patienten die geringstmögliche Menge des Arzneimittels verabreicht werden. Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten nicht als alleinige Behandlung von Depressionen oder mit Depressionen verbundenen Angstzuständen angewendet werden (bei solchen Patienten kann die Suizidalität zunehmen).
Während der Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann eine vorbestehende Depression aufgedeckt werden. Da Schlaflosigkeit eines der Symptome einer Depression sein kann, sollte der Patient bei anhaltender Schlaflosigkeit erneut untersucht werden.
Anwendung bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Diese Patienten sollten während der Behandlung mit Zolpidem engmaschig überwacht werden, da bei ihnen das Risiko einer Abhängigkeit und psychischen Abhängigkeit besteht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol wird nicht empfohlen Die beruhigende Wirkung kann sich verstärken, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-dämpfenden Medikamenten
Vorsicht ist geboten, wenn Zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Muskelrelaxantien, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann eine Verstärkung der zentraldepressiven Wirkung auftreten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). von narkotischen Analgetika ist auch eine Steigerung der Euphorie möglich, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen kann.
Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit solchen Arzneimitteln die Schläfrigkeit und psychomotorische Beeinträchtigung am nächsten Tag verstärken, einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7).Außerdem wurden vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen bei Patienten berichtet mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Zolpidem wird durch bestimmte Enzyme der Cytochrom-P450-Familie metabolisiert. Das Hauptenzym ist CYP3A4.
Rifampicin induziert den Stoffwechsel von Zolpidem; dies führt zu einer Verringerung der maximalen Plasmakonzentration um etwa 60 % und einer möglichen Verringerung der Wirksamkeit. Ähnliche Effekte sind auch bei anderen starken Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen zu erwarten.
Substanzen, die Leberenzyme (insbesondere CYP3A4) hemmen, wie Antibiotika wie Clarithromycin oder Erythromycin und Ritonavir (Proteasehemmer), können die Plasmakonzentration und Aktivität von Zolpidem erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Wenn Zolpidem jedoch zusammen mit Itraconazol (CYP3A4-Inhibitoren) verabreicht wird, unterscheiden sich die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen nicht signifikant. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem und einem starken CYP3A4-Inhibitor, Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), verlängerte die Eliminationshalbwertszeit von Zolpidem, erhöhte die Gesamt-AUC und verringerte die scheinbare orale Clearance im Vergleich zu Zolpidem plus Placebo. Die Gesamt-AUC von Zolpidem erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol im Vergleich zu Zolpidem allein um den Faktor 1,83. Eine Anpassung der üblichen Zolpidem-Dosis wird nicht als notwendig erachtet, die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Zolpidem zusammen mit Ketoconazol die beruhigende Wirkung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit der Anwendung von Zolpidem während der Schwangerschaft und Stillzeit zu belegen Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt haben, wurde die Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt. Daher sollte Zolpidem während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft ihren Arzt kontaktieren muss, um die Behandlung abzubrechen.
Wird Zolpidem aus medizinischer Notwendigkeit in der letzten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen verabreicht, sind aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression absehbar.
Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen wurden berichtet, wenn Zolpidem zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln in der Spätschwangerschaft angewendet wurde.
Bei Säuglingen von Müttern, die in den letzten Monaten der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen konsumiert haben, sind aufgrund der Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase möglich.
Fütterungszeit
Zolpidemtartrat geht in minimalen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Zolpidem während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Auswirkungen auf das Neugeborene nicht untersucht wurden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sonirem beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fahrzeugführer und Maschinenbediener sollten darauf hingewiesen werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Therapie ein mögliches Risiko für Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit/Doppeltsehen und verminderte Aufmerksamkeit und eingeschränkte Fahrtüchtigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8). Um das Risiko zu minimieren, wird eine Ruhezeit von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen eines Fahrzeugs, dem Bedienen von Maschinen und Arbeiten in der Höhe empfohlen.
Bei alleiniger Anwendung von Zolpidem in therapeutischen Dosen traten eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Verhaltensweisen wie "Einschlafen am Steuer" auf.
Darüber hinaus erhöht die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln das Risiko für solche Verhaltensweisen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Einnahme von Zolpidem keinen Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen zu sich zu nehmen.
04.8 Nebenwirkungen
Folgende Häufigkeit ist die Grundlage für die Bewertung von Nebenwirkungen:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥1 / 10.000,
sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei der Anwendung von Zolpidem gibt es Hinweise auf das Auftreten dosisabhängiger Nebenwirkungen, insbesondere bei einigen ZNS- und gastrointestinalen Ereignissen. Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollten diese Wirkungen theoretisch gering sein, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen oder bereits im Bett verabreicht wird. Diese Wirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem.
Psychische Störungen
Häufig: Halluzinationen, Erregung, Albträume.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustand, Reizbarkeit.
Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, Aggression, Delir, Wut, Psychose, Verhaltensauffälligkeiten, Schlafwandeln (siehe Abschnitt 4.4), Abhängigkeit (Entzugssyndrom oder Rebound-Effekte können nach Absetzen der Behandlung auftreten), Libidoveränderungen.
Viele dieser unerwünschten psychiatrischen Störungen stehen im Zusammenhang mit paradoxen Reaktionen.
Depression; während der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann eine vorbestehende Depression auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Tagesschläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verstärkte Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (amnesische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen).
Nicht bekannt: Bewusstseinsminderung.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression (siehe Abschnitt 4.4)
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Hyperhidrose.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen
Nicht bekannt: Muskelschwäche.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Nicht bekannt: Gangveränderungen, Arzneimitteltoleranz, Stürze (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Zolpidem nicht wie verordnet eingenommen wird).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das verfügbare nationale Meldesystem zu melden : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Bei einer Überdosierung von Zolpidem, allein oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol), reicht die Bewusstseinsstörung von Schläfrigkeit bis hin zum Alarmkoma Einige Personen haben sich von einer Überdosierung von bis zu 400 mg Zolpidemtartrat, die dem 40-fachen der Dosis entspricht, vollständig erholt empfohlene Dosis.
Behandlung
Es sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen angewendet werden. Ist der Patient bei Bewusstsein, muss sofort Erbrechen eingeleitet werden; wenn er nicht bei Bewusstsein ist, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu schützen. Bei Bedarf intravenöse Flüssigkeiten verabreichen. Wenn die Magenentleerung keinen Nutzen bringt, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Eine Kontrolle der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion sollte in Betracht gezogen werden. Sedativa sollten auch bei Auftreten von Erregung abgesetzt werden.
Die Anwendung von Flumazenil sollte erwogen werden, wenn schwere Symptome beobachtet werden.Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehr Substanzen eingenommen wurden.
Angesichts des hohen Verteilungsvolumens und der hohen Proteinbindungskapazität von Zolpidem sind Hämodialyse und induzierte Diurese keine wirksamen Maßnahmen.
Hämodialysestudien bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, haben gezeigt, dass Zolpidemtartrat nicht dialysierbar ist.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Analoga.
ATC-Code: N05CF02.
Zolpidem, ein Imidazopyridin, ist eine hypnotische Substanz, die den Benzodiazepinen ähnlich ist. Experimentelle Studien haben sedierende Wirkungen bei Dosen gezeigt, die niedriger sind als die, die notwendig sind, um krampflösende, muskelrelaxierende oder anxiolytische Wirkungen zu erzielen. Diese Effekte stehen im Zusammenhang mit einer spezifischen agonistischen Wirkung auf zentrale Rezeptoren des makromolekularen GABA-Omega-Rezeptorkomplexes (BZ1 und BZ2), der die "Öffnung der Chloridionenkanäle" reguliert. Zolpidem wirkt hauptsächlich auf die Rezeptoren des Omega-Subtyps (BZ1) . L" Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt.
Randomisierte Studien haben nur überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von Zolpidem 10 mg gezeigt.
In einer randomisierten Doppelblindstudie mit 462 gesunden Probanden, die nicht im hohen Alter an vorübergehender Schlaflosigkeit litten, reduzierte Zolpidem 10 mg die durchschnittliche Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 10 Minuten, während diese Zeit bei 5 mg Zolpidem 10 Minuten betrug 3 Minuten.
In einer randomisierten Doppelblindstudie mit 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit reduzierte Zolpidem 10 mg die durchschnittliche Einschlafzeit im Vergleich zu Placebo um 30 Minuten, während diese Zeit bei 5 mg Zolpidem 15 Minuten betrug.
Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis von 5 mg wirksam sein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit der Anwendung und Wirksamkeit von Zolpidem bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit 201 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Defizitstörung der Aufmerksamkeits-Hyperaktivität zeigte, dass Zolpidem® bei Dosen von 0,25 mg / kg / Tag (bis zu maximal 10 mg / Tag) ist nicht wirksamer als Placebo.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo waren psychiatrische oder neurologische: Schwindel (23,5% gegenüber 1,5%), Kopfschmerzen (12,5% gegenüber 9,2%) und Halluzinationen (7,4% gegenüber 0%). ) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Zolpidemtartrat wird schnell resorbiert und zeigt schnell seine hypnotische Wirkung. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt 70 %. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs ist die Kinetik linear. Der therapeutische Plasmaspiegel liegt zwischen 80 und 200 ng/ml. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 l/kg und nimmt bei älteren Patienten auf 0,34 l/kg ab.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 92%. Der First-Pass-Metabolismus durch die Leber beträgt etwa 35 %. Die Proteinbindung wird durch wiederholte Verabreichung nicht beeinflusst, was auf das Fehlen einer kompetitiven Wirkung zwischen Zolpidemtartrat und seinen Metaboliten um Bindungsstellen hinweist.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit ist mit durchschnittlich 2,4 Stunden und einer Wirkdauer von bis zu 6 Stunden kurz.
Alle Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und werden mit dem Urin (56 %) und den Fäzes (37 %) ausgeschieden.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Zolpidemtartrat nicht dialysierbar ist.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird (unabhängig von einer Dialyse) eine mäßige Verringerung der Clearance beobachtet, die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Bioverfügbarkeit von Zolpidemtartrat erhöht. Die Clearance wird reduziert und die Eliminationshalbwertszeit verlängert (ca. 10 Stunden).
Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde ein fünffacher Anstieg der AUC und ein dreifacher Anstieg der Halbwertszeit beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen wurden nur bei Dosen beobachtet, die weit über den maximalen Expositionswerten für den Menschen lagen und sind daher für die klinische Anwendung von geringer Bedeutung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure-Monohydrat
Natriumbenzoat E211
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Konzentrierte Salzsäure 37% w/w (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei Lagerung in der geschlossenen Originalverpackung sowie nach dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen, und bewahren Sie die Flasche im Karton auf.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30-ml-Braunglasflasche (Typ III), ausgestattet mit einem LDPE-Tropfer und einem kindersicheren PP / LDPE-Schraubverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 1 Glasflasche mit 30 ml mit Tropfer
AIC n. 039611013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Bestimmung n. 1681 vom 14.04.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
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