Wirkstoffe: Menotropin
MEROPUR 1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Meropur Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- MEROPUR 75 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- MEROPUR 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- MEROPUR 1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Meropur verwendet? Wofür ist das?
MEROPUR ist ein gefriergetrocknetes Pulver, das vor der Verwendung in einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) aufgelöst wird. Es wird als subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
MEROPUR enthält zwei Hormone, die als follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) bezeichnet werden. FSH und LH sind natürliche Hormone, die sowohl von Männern als auch von Frauen produziert werden und den Fortpflanzungsorganen helfen, richtig zu funktionieren.
Das in MEROPUR enthaltene FSH und LH werden aus hochgereinigtem Urin postmenopausaler Frauen, bekannt als Menotropin, gewonnen.
MEROPUR ist indiziert zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in den folgenden zwei klinischen Situationen:
- Frauen, die aufgrund der Unfähigkeit der Eierstöcke, Eizellen zu produzieren (einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom), nicht schwanger werden. MEROPUR wird bei Frauen angewendet, die bereits wegen Unfruchtbarkeit mit einem Medikament namens Clomiphencitrat erfolglos behandelt wurden.
- Frauen, die sich Reproduktionsprogrammen mit assistierten Reproduktionstechniken unterziehen (einschließlich In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF), intratubaler 1 Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)). MEROPUR hilft den Eierstöcken, viele Follikel (Eibeutel) zu produzieren, in denen sich Eier entwickeln können (multiple Follikelentwicklung).
Kontraindikationen Wenn Meropur nicht verwendet werden sollte
Vor Beginn der Behandlung mit MEROPUR müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner ärztlich untersucht worden sein, um die Ursachen der Unfruchtbarkeit abzuklären, insbesondere müssen bei allen anderen Behandlungen folgende Bedingungen evaluiert werden:
- Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebennieren
- Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämie)
- Tumoren der Hypophyse (eine Drüse an der Basis des Gehirns)
- Tumoren des Hypothalamus (Bereich unter dem Teil des Gehirns, der Thalamus genannt wird)
Wenn Sie wissen, dass Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit MEROPUR beginnen.
Verwenden Sie MEROPUR nicht in den folgenden Fällen:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von MEROPUR sind.
- Sie leiden an Tumoren der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
- Sie Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke haben (nicht aufgrund eines polyzystischen Ovarialsyndroms).
- Sie leiden an Defekten der Gebärmutter oder anderer Organe des Fortpflanzungssystems.
- Sie leiden an vaginalen Blutungen unbekannter Herkunft.
- Leidet an Uterusmyomen.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie befinden sich in vorzeitigen Wechseljahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Meropur® beachten?
Wenn Sie leiden an:
- Bauchschmerzen
- Abdominale Schwellung
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Gewichtszunahme
- Atembeschwerden
- Verminderte Urinproduktion
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über die oben genannten Punkte, auch wenn einige Tage nach der letzten Injektion Symptome auftreten, da dies Anzeichen für eine hohe Aktivität der Eierstöcke sein können, die schwerwiegend werden kann.
Wenn die Symptome schwerwiegend werden, sollte die Behandlung der Unfruchtbarkeit abgebrochen und ein Krankenhaus aufgesucht werden.
Die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierungen von MEROPUR und eine sorgfältige Überwachung der Behandlung verringern die Möglichkeit, diese Symptome zu entwickeln.
Diese Symptome können auch nach Beendigung der Behandlung mit MEROPUR weiterhin auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der beschriebenen Symptome auftritt.
Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt eine Ultraschalluntersuchung und manchmal Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Eine Behandlung mit Hormonen wie MEROPUR kann das Risiko erhöhen für:
- Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) bei früheren Problemen mit den Eileitern
- Fehlgeburt
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)
- Angeborene Fehlbildungen (körperliche Defekte des Neugeborenen bei der Geburt)
Einige Frauen, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung erhalten haben, haben Krebs der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane entwickelt. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Hormonen wie MEROPUR solche Probleme verursacht.
Bei schwangeren Frauen ist die Bildung von venösen oder arteriellen Blutgerinnseln wahrscheinlicher. Unfruchtbarkeitsbehandlungen können dieses Risiko erhöhen, insbesondere wenn entweder Sie oder eines Ihrer unmittelbaren Familienmitglieder übergewichtig sind oder solche Episoden hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen solchen Fall haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Meropur® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Clomiphencitrat stellt ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Unfruchtbarkeit dar. Bei gleichzeitiger Anwendung von MEROPUR und Clomiphencitrat wird die Wirkung auf die Eierstöcke verstärkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
MEROPUR darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass MEROPUR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von MEROPUR
MEROPUR enthält weniger als 1 mmol Natriumchlorid (23 mg) pro Dosis, ist also praktisch „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Meropur anzuwenden: Dosierung
MEROPUR sollte immer gemäß den Anweisungen des Arztes angewendet werden. Wenn Sie sich bezüglich der Anwendung nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, wie es gemacht wird.
Frauen, die keinen Eisprung haben (anovulatorische Frauen):
Die Therapie sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag des Zyklus). Die Behandlung erfolgt täglich für mindestens 7 Tage.
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 75-150 IE pro Tag. Diese Dosis kann basierend auf Ihrem individuellen Ansprechen auf bis zu maximal 225 IE pro Tag erhöht werden. Eine bestimmte Dosis sollte mindestens 7 Tage lang verabreicht werden, bevor sie geändert wird. Eine Anpassung von jeweils 37,5 IE (und nie mehr als 75 IE) wird empfohlen. Wenn nach 4 Wochen kein ausreichendes Ansprechen eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Sobald ein optimales Ansprechen erreicht ist, sollte einen Tag nach der letzten MEROPUR-Injektion eine einzelne Injektion von 5.000 IE bis 10.000 IE eines anderen Hormons namens Humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht werden. Es wird empfohlen, am selben Tag Geschlechtsverkehr zu haben nach der hCG-Injektion.
Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Spermieninjektion direkt in die Gebärmutter) durchgeführt werden. Nach der hCG-Gabe werden Sie mindestens 2 Wochen lang engmaschig überwacht. Ihr Arzt wird die Wirkung Ihrer Behandlung mit MEROPUR überwachen. Ihr Arzt wird entsprechend Ihrem Fortschritt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit MEROPUR abbrechen und Ihnen kein hCG verabreichen.In diesem Fall werden Sie angewiesen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z der erste Menstruationszyklus.
Frauen, die sich einem Programm zur assistierten Reproduktion unterziehen:
Wenn Sie gleichzeitig einen GnRH-Agonisten erhalten (ein Arzneimittel, das einem Hormon namens Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) hilft), sollte die Behandlung mit MEROPUR etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Agonisten beginnen.
Bei Patienten, die nicht mit GnRH-Agonisten behandelt werden, sollte die Therapie mit MEROPUR am 2. oder 3. Tag des Menstruationszyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag des Zyklus). Die Behandlung erfolgt mindestens die ersten 5 Tage täglich.
Die Anfangsdosis von MEROPUR beträgt normalerweise 150-225 IE / Tag. Nachfolgende Dosen können auf eine Höchstdosis von nicht mehr als 450 IE / Tag erhöht werden. Die Dosis kann für eine einmalige Anpassung auf bis zu 150 IE erhöht werden. In der Regel sollte die Behandlung nicht länger als 20 Tage dauern.
Wenn Sie über genügend Follikel der richtigen Größe verfügen, werden Ihnen bis zu 10.000 IE eines Arzneimittels namens humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer einzigen Injektion verabreicht, um den Eisprung (Freisetzung einer Eizelle) auszulösen.
Ihr Arzt wird Ihren klinischen Status nach der hCG-Injektion mindestens 2 Wochen lang überwachen.
Ihr Arzt wird die Wirkung Ihrer Behandlung mit MEROPUR überwachen. Ihr Arzt wird entsprechend Ihrem Fortschritt entscheiden, ob Sie die Behandlung mit MEROPUR abbrechen und Ihnen kein hCG verabreichen.In diesem Fall werden Sie angewiesen, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z der erste Menstruationszyklus.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wenn Sie aufgefordert wurden, MEROPUR selbst zu verabreichen, befolgen Sie sorgfältig alle Ihnen gegebenen Anweisungen.
Die erste Injektion von MEROPUR sollte unter Aufsicht eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals erfolgen.
MEROPUR 1200 IE:
MEROPUR wird in einer Durchstechflasche in Form eines Pulvers geliefert, das vor der Injektion mit zwei Spritzen mit dem Lösungsmittel aufgelöst werden muss Pulver.
MEROPUR 1200 IE muss vor der Anwendung mit zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel aufgelöst werden.
Nachdem Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel aufgelöst haben, enthält die Durchstechflasche das Arzneimittel, das Sie für mehrere Behandlungstage benötigen. Sie müssen also sicherstellen, dass Sie nur die Ihnen verschriebene Arzneimittelmenge entnehmen.
Ihr Arzt hat Ihnen die in IE (Einheiten) ausgedrückte Dosis von MEROPUR verordnet. Um die richtige Dosis zu erhalten, müssen Sie eine der 18 in der Packung enthaltenen Injektionsspritzen verwenden, die in FSH / LH-IE-Einheiten (Einheiten) unterteilt sind.
Um dies zu tun:
1. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver und die Gummikappe von einer der Lösungsmittel-Fertigspritzen (Abbildung 1).
2. Bringen Sie die große Nadel (Rekonstitutionsnadel) fest an der Fertigspritze mit Lösungsmittel an und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel (Abbildung 2).
3. Führen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Pulver und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel, um Blasenbildung zu vermeiden (Abbildung 3).
Ziehen Sie die Spritze nach einigen Sekunden vorsichtig mit einer Drehung von der Rekonstitutionsnadel ab und lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche.
Entfernen Sie die Gummikappe der zweiten Lösungsmittel-Fertigspritze und befestigen Sie die Spritze fest an der Nadel in der Durchstechflasche. Injizieren Sie das Lösungsmittel langsam, um Blasenbildung zu vermeiden (Abbildung 3).
Entfernen Sie die Spritze und die Rekonstitutionsnadel
4. Das Pulver sollte sich schnell (innerhalb von 2 Minuten) auflösen, um eine klare Lösung zu bilden. Um das Auflösen des Pulvers zu erleichtern, schwenken Sie die Lösung (Abbildung 4). Nicht schütteln, um Blasenbildung zu vermeiden. Wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält, es muss entsorgt werden. Das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver wird nun mit dem in zwei Spritzen enthaltenen Lösungsmittel aufgelöst und das Arzneimittel ist gebrauchsfertig.
5. Nehmen Sie die Spritze zur Verabreichung mit fester Nadel und führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein. Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf und ziehen Sie die verschriebene Dosis MEROPUR in die Injektionsspritze auf (Abbildung 5).
Denken Sie daran: Da die Durchstechflasche mit Pulver das Medikament enthält, das Sie für eine mehrtägige Behandlung benötigen, müssen Sie nur die von Ihrem Arzt verordnete Medikamentenmenge entnehmen.
6. Klopfen Sie vorsichtig auf die Abgabespritze, um alle Luftblasen in der Spitze aufzufangen (Abbildung 6) Drücken Sie die Spritze vorsichtig, bis der erste Tropfen Flüssigkeit austritt.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wo Sie injizieren sollen (z. B. Vorderseite des Oberschenkels, Bauch usw.).
Desinfizieren Sie vor der Injektion die Injektionsstelle mit den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern.
7. Um die Injektion zu verabreichen, drücken Sie die Haut zusammen, um eine Falte zu bilden, und führen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem 90-Grad-Winkel zum Körper ein. Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben der Spritze, um die Lösung zu injizieren (Abbildung 7) und entfernen Sie dann die zur Verabreichung verwendete Spritze.
Nachdem Sie die zur Verabreichung verwendete Spritze entfernt haben, üben Sie Druck auf die Injektionsstelle aus, um jegliche Blutung zu stoppen. Massieren Sie die Injektionsstelle sanft, um die Lösung unter der Haut zu verteilen.
Werfen Sie die Spritze und gebrauchte Materialien nicht zusammen mit dem normalen Müll; löschen Sie sie richtig.
8. Wiederholen Sie für die nächste Injektion mit der bereits gelösten MEROPUR-Lösung die Schritte 5 bis 7.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Meropur eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MEROPUR als erwartet eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von MEROPUR vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Meropur
Wie alle Arzneimittel kann MEROPUR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit MEROPUR kann zu einer Hyperaktivität der Eierstöcke führen, insbesondere bei Frauen mit polyzystischen Eierstöcken. Zu den Symptomen gehören: Bauchschmerzen, Bauchschwellung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme, Atembeschwerden und verminderte Urinproduktion.
Als Komplikation einer ovariellen Überstimulation können venöse thromboembolische Ereignisse und eine Ovarialtorsion auftreten.Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, auch wenn sie einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können auch allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Rötung, Juckreiz, Schwellung des Rachens und Atembeschwerden auftreten.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Im Folgenden sind häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:
- Bauchschmerzen
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Abdominale Schwellung
- Schmerzen im Beckenbereich
- Überstimulation der Eierstöcke (Hyperaktivität)
- Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Juckreiz)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Vor der Rekonstitution im Kühlschrank lagern (2 ° C-8 ° C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution kann die Lösung bis zu 28 Tage bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Verwenden Sie MEROPUR nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was MEROPUR enthält:
Der Wirkstoff ist hochreines Menotropin (humanes menopausales Gonadotropin, HMG), das einer follikelstimulierenden Hormonaktivität von 1200 IE und einer luteinisierenden Hormonaktivität von 1200 IE entspricht.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 600 IE hochgereinigtes Menotropin.
Die weiteren Bestandteile des Pulvers sind:
Lactose-Monohydrat
Polysorbat 20
Dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat (zur pH-Einstellung)
Phosphorsäure (konzentriert) (zur pH-Einstellung)
Die Inhaltsstoffe des Lösungsmittels sind:
Wasser für Injektionszwecke
Metakresol
Wie Meropur aussieht und Inhalt der Packung
MEROPUR ist Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Produkt ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Rekonstitution, 1 Nadel zur Rekonstitution, 18 Desinfektionstupfer mit Alkohol und 18 Einwegspritzen zur Verabreichung, graduiert in Einheiten von FSH / LH, mit Nadel by Injektionspräfix
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MEROPUR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MEROPUR 600 IE: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält hochreines Menotropin (humanes menopausales Gonadotropin, HMG), das einer "FSH-follikelstimulierenden Hormonaktivität von 600 IE und einer" LH-Aktivität von 600 IE entspricht. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 600 IE hochgereinigtes Menotropin.
MEROPUR 1200 IE: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält hochgereinigtes Menotropin (humanes menopausales Gonadotropin, HMG), das einer "FSH-follikelstimulierenden Hormonaktivität von 1200 IE und einer" LH-Aktivität von 1200 IE entspricht. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 600 IE hochgereinigtes Menotropin.
Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Hormon, das natürlicherweise im Urin postmenopausaler Frauen vorkommt und in MEROPUR enthalten ist und den größten Beitrag zur LH-Aktivität leistet.
Der in MEROPUR enthaltene Wirkstoff wird aus dem Urin postmenopausaler Frauen gewonnen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Aussehen des Pulvers: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MEROPUR ist indiziert zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in den folgenden klinischen Situationen:
Anovulation, einschließlich polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOD), bei Frauen, die auf die Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen.
Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der multiplen Follikelentwicklung während assistierter Reproduktionstechniken (ART) [zum Beispiel: In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF), Gametentransfer innerhalb der Tube (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit MEROPUR sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Die Reaktion der Eierstöcke auf exogene Gonadotropine ist individuell sehr unterschiedlich. Dies macht es unmöglich, einen einheitlichen Dosierungsplan zu definieren.
Daher muss die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell angepasst werden. MEROPUR kann allein oder in Kombination mit anderen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Die Empfehlungen zu den zu verwendenden Dosen und zur Behandlungsdauer können je nach gewähltem Behandlungsprotokoll variieren.
Frauen mit Anovulation (einschließlich PCOD)
Das Ziel der Behandlung mit MEROPUR besteht darin, die Reifung eines einzelnen Graafschen Follikels zu stimulieren, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) freigesetzt wird.
Die Therapie mit MEROPUR sollte innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis von MEROPUR beträgt 75-150 IE pro Tag und sollte mindestens 7 Tage lang beibehalten werden. Die Dosierung sollte anschließend basierend auf dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, das durch klinische Überwachung (einschließlich Ovarial-Ultraschall allein oder in Kombination mit der Messung des Östradiolspiegels) bewertet werden sollte. Dosisanpassungen können nicht in Abständen von weniger als 7 Tagen vorgenommen werden. Die empfohlene Dosiserhöhung beträgt 37,5 IE pro Anpassung und sollte 75 IE nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte 225 IE nicht überschreiten. Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen nicht ausreichend auf die Therapie anspricht, muss die Therapie abgebrochen werden und der Patient muss die Behandlung mit einer höheren Anfangsdosis als im vorherigen Zyklus wieder aufnehmen.
Sobald ein optimales Ansprechen erreicht ist, sollten 5000 bis 10.000 I.E. hCG in einer einzigen Injektion einen Tag nach der letzten MEROPUR-Injektion verabreicht werden. Es ist vorzuziehen, dass der Patient sowohl am Tag der hCG-Verabreichung als auch am Tag danach Geschlechtsverkehr hat , kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf MEROPUR erzielt wird, sollte die Behandlung abgebrochen, die hCG-Gabe ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4) und die Patientin sollte eine Barriere-Kontrazeption anwenden oder bis zum Beginn der Behandlung auf Geschlechtsverkehr verzichten die nächste Menstruation.
Frauen, die sich einer ovariellen Hyperstimulation zur multiplen Follikelentwicklung in assistierten Reproduktionstechniken (ART) unterziehen
Bei einem Protokoll mit Herunterregulation mit einem GnRH-Agonisten sollte die Therapie mit MEROPUR etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Agonisten begonnen werden. Bei einem Protokoll mit Herunterregulation mit einem GnRH-Antagonisten sollte die MEROPUR-Therapie am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus begonnen werden. Die empfohlene Anfangsdosis von MEROPUR beträgt 150-225 IE pro Tag für mindestens die ersten 5 Tage der Therapie. Basierend auf der klinischen Überwachung (die eine Ultraschalluntersuchung allein oder in Verbindung mit der Messung des Östradiolspiegels im Blut umfasst) sollte die nächste Dosis basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten bestimmt werden und sollte 150 IE für eine einmalige Anpassung nicht überschreiten. Die maximale verabreichte Tagesdosis sollte 450 IE nicht überschreiten und eine Dauer von mehr als 20 Tagen wird in den meisten Fällen nicht empfohlen.
Zur Vorbereitung der Eizellentnahme sollten nach Erhalt einer ausreichenden Anzahl von Follikeln geeigneter Größe bis zu 10.000 IE hCG in einer einzigen Injektion verabreicht werden, um die endgültige Reifung der Follikel einzuleiten. Die Patienten sollten nach der hCG-Verabreichung mindestens zwei Wochen lang engmaschig überwacht werden. Wenn ein übermäßiges Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird, sollte die Anwendung von MEROPUR abgebrochen, hCG abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4) und die Patientin sollte bis zur nächsten Menstruation eine Barriere-Kontrazeption anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurden nicht in klinische Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von MEROPUR bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Verabreichung
MEROPUR ist zur subkutanen Injektion (s.c.) nach Rekonstitution des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel bestimmt. Das Pulver muss vor der Anwendung rekonstituiert werden Die rekonstituierte Lösung ist für mehrere Injektionen und kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Im Allgemeinen
Vermeiden Sie Schütteln. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
04.3 Kontraindikationen
MEROPUR ist kontraindiziert bei Frauen mit:
- Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus;
- Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- gynäkologische Blutungen unbekannter Ätiopathogenese;
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Ovarialzysten oder Ovarialvergrößerung, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom verbunden sind.
Unter den folgenden Bedingungen sollte MEROPUR nicht angewendet werden, da ein günstiger Behandlungserfolg unwahrscheinlich ist:
- primäre Ovarialinsuffizienz;
- Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind;
- Uterusmyome, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
MEROPUR ist eine starke gonadotrope Substanz, die mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann und sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Unfruchtbarkeitsproblemen haben.
Die Gonadotropin-Therapie erfordert einen gewissen Zeitaufwand durch Ärzte und unterstützendes medizinisches Fachpersonal, Ultraschallüberwachung des ovariellen Ansprechens, allein oder vorzugsweise in Verbindung mit der Messung des Serum-Östradiolspiegels in regelmäßigen Abständen. Die interindividuelle Variabilität des Ansprechens auf die Menotropin-Behandlung ist sehr groß, mit einem sehr schlechten Ansprechen bei einigen Patienten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis im Verhältnis zum Behandlungsziel verwendet werden.
Die erste Injektion von MEROPUR muss unter direkter Aufsicht des Arztes erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung muss die Unfruchtbarkeit des Paares sorgfältig beurteilt und vermutete Kontraindikationen für eine Schwangerschaft, insbesondere das Vorliegen von Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperprolaktinämie, Hypophysen- oder Hypothalamustumoren, sowie eine geeignete spezifische Therapie beurteilt werden.
Patienten, die sich einer Stimulation der Follikelentwicklung unterziehen, entweder als Teil einer anovulatorischen Unfruchtbarkeitsbehandlung oder mit ART-Verfahren, können eine Ovarialvergrößerung oder -überstimulation entwickeln.Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von MEROPUR, des empfohlenen Dosierungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Behandlung minimieren die Häufigkeit solcher Ereignisse Die akute Interpretation des Follikelentwicklungsindex und seiner Reifung erfordert erfahrene Ärzte in der Interpretation der entsprechenden Tests.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
OHSS ist ein eigenständiges medizinisches Ereignis von einer unkomplizierten Ovarialvergrößerung. OHSS ist ein Syndrom, das sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann und umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, erhöhte Serumspiegel von Sexualsteroiden, eine erhöhte Gefäßpermeabilität, die zu einer Flüssigkeitsansammlung im Peritoneum, in der Pleura und selten im Perikard führen kann.
In schweren Fällen von OHSS können folgende Symptome beobachtet werden: Bauchschmerzen, Blähungen, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, Oligurie und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Bewertung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraerguss, Hydrothorax, akute Lungeninsuffizienz, thromboembolische Ereignisse aufdecken.
Übermäßiges Ansprechen auf die Gonadotropin-Behandlung führt selten zu OHSS, es sei denn, hCG wird verabreicht, um den Eisprung zu induzieren. Daher ist es im Falle einer ovariellen Überstimulation ratsam, auf hCG zu verzichten und der Patientin zu empfehlen, Koitus zu vermeiden oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung für mindestens 4 Tage anzuwenden . OHSS kann schnell (24 Stunden bis mehrere Tage) zu einer ernsthaften Erkrankung werden, daher sollten die Patienten nach der hCG-Verabreichung mindestens zwei Wochen lang engmaschig beobachtet werden.
Die Einhaltung der empfohlenen MEROPUR-Dosis und des empfohlenen Verabreichungsplans sowie eine sorgfältige Überwachung der Therapie minimieren das Auftreten einer ovariellen Überstimulation und von Mehrlingsschwangerschaften (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Bei ART-Techniken kann die Aspiration aller Follikel vor dem Eisprung das Auftreten einer Überstimulation reduzieren.
OHSS kann schwerwiegender und verlängert sein, wenn eine Schwangerschaft eintritt.Häufiger tritt OHSS auf, nachdem die Hormonbehandlung abgesetzt wurde und seinen maximalenSchweregrad etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung erreicht. Normalerweise löst sich OHSS spontan mit dem Einsetzen der Menstruation auf.
Im Falle eines schweren OHSS sollte die Behandlung mit Gonadotropin, falls sie andauert, abgebrochen und der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden, um eine adäquate Therapie einzuleiten.
Dieses Syndrom tritt in hohen Prozentsätzen bei Patienten mit polyzystischer Ovarialerkrankung auf.
Mehrlingsschwangerschaften
Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere wenn sie sehr zahlreich sind, bergen und erhöhen das Risiko nachteiliger mütterlicher und perinataler Folgen.
Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen unterziehen, ist die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillinge. Eine engmaschige Überwachung der Reaktion der Eierstöcke wird empfohlen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren.
Bei Patientinnen, die sich ART-Verfahren unterziehen, hängt das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft hauptsächlich von der Anzahl der implantierten Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin ab.
Die Patientin sollte vor Beginn der Behandlung über das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft aufgeklärt werden.
Schwangerschaftsabbruch
Die Inzidenz eines Schwangerschaftsabbruchs aufgrund eines Schwangerschaftsabbruchs ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulation der Follikelentwicklung mit ART-Verfahren unterziehen, höher als bei der Normalbevölkerung.
Eileiterschwangerschaft
Bei Frauen mit einer Eileitererkrankung in der Vorgeschichte besteht das Risiko einer Eileiterschwangerschaft sowohl aufgrund einer spontanen Schwangerschaft als auch aufgrund einer Unfruchtbarkeitsbehandlung. Die Prävalenz von Eileiterschwangerschaften, die nach einer IVF-Behandlung gemeldet wurde, betrug 2 bis 5 %, verglichen mit 1 bis 1,5 % in der Allgemeinbevölkerung.
Tumoren des Fortpflanzungssystems
Es gibt Berichte über gutartige und bösartige Tumoren der Eierstöcke oder anderer Organe des Fortpflanzungssystems bei Frauen, die sich einer Behandlung mit mehreren Arzneimitteln zur Behandlung der Unfruchtbarkeit unterziehen. Basislinie solcher Tumoren bei unfruchtbaren Frauen.
Angeborene Fehlbildungen
Die Prävalenz angeborener Fehlbildungen nach ART kann etwas höher sein als nach Spontanschwangerschaft. Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede in den elterlichen Merkmalen (z. B. Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Thromboembolische Ereignisse
Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, sowohl persönliche als auch familiäre, schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben. Bei diesen Frauen sollte der erwartete Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden. Es sollte jedoch betont werden, dass auch die Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse verursacht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit MEROPUR beim Menschen durchgeführt.
Obwohl in Ermangelung kontrollierter klinischer Studien zu erwarten ist, dass die gleichzeitige Anwendung von MEROPUR und Clomiphencitrat die follikuläre Reaktion verstärkt .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
MEROPUR ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Menotropin bei schwangeren Frauen vor Es wurden keine Tierstudien zur Bewertung der Wirkungen von MEROPUR während der Schwangerschaft durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
MEROPUR ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von MEROPUR ist bei Unfruchtbarkeit angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass MEROPUR die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Die schwerwiegendsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit MEROPUR in klinischen Studien sind OHSS, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Blähungen, Schmerzen an der Injektionsstelle mit einer Inzidenz von bis zu 5 %. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt mit MEROPUR nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit in klinischen Studien Darüber hinaus werden Nebenwirkungen, die nach Markteinführung festgestellt wurden, mit unbekannter Häufigkeit erwähnt.
a Während der Zeit nach Markteinführung wurden einzelne Fälle von vorübergehender Amaurose, Diplopie, Mydriasis, Skotom, Photopsie, Glaskörpertrübungen, verschwommenem Sehen und Sehstörungen als Sehstörungen berichtet.
b Die am häufigsten berichtete Reaktion an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
c Fälle von lokalisierten oder generalisierten allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, mit assoziierten Symptomen wurden selten berichtet.
d Muskel-Skelett-Schmerzen umfassen Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit OHSS wie Blähungen und Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall wurden nach der Anwendung von MEROPUR in klinischen Studien berichtet.In Fällen von schwerem OHSS wurden Aszites und Flüssigkeitsansammlung als seltene Komplikationen berichtet.Becken-, Pleuraerguss , Dyspnoe, Oligurie, thromboembolische Ereignisse und Ovarialtorsion.
f Beckenschmerzen umfassen Eierstockschmerzen und Schmerzen in den Uterusadnexen.
g Brusterkrankungen umfassen Brustschmerzen, Berührungsempfindlichkeit der Brust, Brustbeschwerden, Brustwarzenschmerzen und Brustschwellung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Auswirkungen einer Überdosierung bekannt. Es ist jedoch ein ovarielles Überstimulationssyndrom zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine.
ATC: G03GA02.
MEROPUR wird aus dem Urin postmenopausaler Frauen hergestellt. Humanes Choriongonadotropin (hCG), ein Hormon, das natürlicherweise im Urin postmenopausaler Frauen vorkommt, ist in MEROPUR enthalten und leistet den größten Beitrag zur LH-Aktivität.
Menotropin, das FSH- und LH-Aktivität aufweist, induziert das Wachstum und die Entwicklung von Ovarialfollikeln sowie die Produktion von Gonadensteroiden bei Frauen ohne primäres Ovarialversagen.
FSH ist der primäre Stimulus für die Rekrutierung und das Wachstum der Follikel in den frühen Stadien der Follikulogenese, während LH für die ovarielle Steroidogenese wichtig ist und an den physiologischen Ereignissen beteiligt ist, die zur Entwicklung eines geeigneten präovulatorischen Follikels führen. Das Follikelwachstum kann durch FSH in völliger Abwesenheit von LH stimuliert werden, aber die resultierenden Follikel entwickeln sich abnormal und sind mit niedrigen Östradiolspiegeln und einer Unfähigkeit zur Luteinisierung zur normalen Ovulationsstimulation verbunden.
Entsprechend der Wirkung von LH bei der Potenzierung der Steroidogenese sind die Östradiolspiegel bei der Behandlung mit MEROPUR höher als bei der Behandlung mit rekombinanten FSH-Produkten in IVF/ICSI-Zyklen von Patienten, die sich einer Herunterregulierung unterziehen. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Ansprechen des Patienten anhand des Östradiolspiegels überwacht wird. Es gab keinen Unterschied in den Östradiolspiegeln nach Anwendung von niedrig dosierten Protokollen zur Ovulationsinduktion bei anovulatorischen Patienten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Profil von FSH in MEROPUR wurde dokumentiert Nach 7 Tagen wiederholter Gabe von 150 IE MEROPUR bei herunterregulierten gesunden Freiwilligen betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen von FSH (relativ zum Ausgangswert) (Mittelwert ± Standardabweichung) 8,9 ± 3,5 IE / l bzw. 8,5 ± 3,2 I.E. / l für die s.c. und die i.m. Verabreichung Die maximalen FSH-Konzentrationen wurden bei beiden Verabreichungswegen innerhalb von 7 Stunden erreicht. Nach wiederholter Verabreichung wurde FSH mit einer Halbwertszeit (Mittelwert ± SD) von 30 . eliminiert ± 11 Stunden und 27 ± 9 Stunden für die SC- bzw. IM-Verabreichung. Obwohl die Kurve der einzelnen LH-Konzentrationen gegen die Zeit einen Anstieg der LH-Konzentrationen nach Verabreichung von MEROPUR zeigt, sind die verfügbaren Daten zu verstreut, um eine pharmakokinetische Analyse zu ermöglichen.
Menotropin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik von MEROPUR bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen, die nicht bereits durch umfangreiche klinische Erfahrungen aufgezeigt wurden.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt, um die Wirkungen von MEROPUR während der Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase zu bewerten, daher ist MEROPUR während dieser Zeiträume nicht angezeigt.
MEROPUR besteht aus natürlich gewonnenen Hormonen und ist voraussichtlich nicht genotoxisch.
Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da die Indikation für eine kurzfristige Behandlung besteht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Staub:
Lactose-Monohydrat, Polysorbat 20, dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat (zur pH-Einstellung), Phosphorsäure (zur pH-Einstellung).
Lösungsmittel:
Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Staub: 3 Jahre.
Lösungsmittel: 3 Jahre.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung maximal 28 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Nicht einfrieren.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MEROPUR 600 IE:
Pulver: 2 ml farblose Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Halobutyl) und Kappe.
Lösungsmittel: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ I) mit Gummikappe (Elastomer) und Gummikolbenspitze (Halobutyl).
Das Produkt ist erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution, 1 Nadel zur Rekonstitution, 9 Desinfektionstupfer mit Alkohol und 9 Einmalspritzen zur Verabreichung, graduiert in Einheiten von FSH / LH, mit vorfixierter Nadel .
MEROPUR 1200 IE:
Pulver: 2 ml farblose Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Halobutyl) und Kappe.
Lösungsmittel: 1 ml Fertigspritze (Glas Typ I) mit Gummikappe (Elastomer) und Gummikolbenspitze (Halobutyl).
Das Produkt ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Rekonstitution, 1 Nadel zur Rekonstitution, 18 Desinfektionstupfern mit Alkohol und 18 Einwegspritzen zur Verabreichung, graduiert in Einheiten von FSH / LH, mit vorfixierter Nadel erhältlich .
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Pulver sollte nur mit dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Stecken Sie die Rekonstitutionsnadel auf die Fertigspritze und injizieren Sie den gesamten Lösungsmittelinhalt in die Durchstechflasche mit dem Pulver. MEROPUR 600 IE muss vor Gebrauch mit einer Fertigspritze mit Lösungsmittel rekonstituiert werden MEROPUR 1200 IE muss mit zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Pulver muss sich schnell auflösen, bis es eine klare Lösung wird. Geschieht dies nicht, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in Ihren Händen, bis die Lösung klar wird. Vermeiden Sie Schütteln.
Einmalspritzen mit vormontierter Nadel sind in Einheiten von FSH / LH von 37,5 bis 600 IE graduiert. Ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze zur Verabreichung durch Injektion gemäß der verordneten Dosis und verabreichen Sie sie sofort. Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 600 IE FSH und LH.
Rekonstituierte Durchstechflaschen mit MEROPUR 600 I.E. oder 1200 I.E. sind zur individuellen Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie ungelöste Partikel enthält oder trüb ist.
Das nicht verwendete Produkt und alle Abfallmaterialien müssen gemäß den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
600 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung "1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze 1 ml Lösungsmittel + Nadel + 9 Alkoholtupfer + 9 Einwegspritzen" - AIC n. 036749036
1200 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung "1 Durchstechflasche mit Pulver + 2 Fertigspritzen 1 ml Lösungsmittel + Nadel + 18 Alkoholtupfer + 18 Einwegspritzen" - AIC n.036749048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: August 2011
Verlängerung: Januar 2015
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
