Was ist Renagel?
Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamer enthält und als weiße, ovale Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Renagel verwendet?
Renagel wird zur Kontrolle der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei erwachsenen Patienten angewendet, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen. Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltergerät) oder einer Peritonealdialyse (Flüssigkeit wird in Bauch und eine innere Membran filtert das Blut). Renagel sollte zusammen mit anderen Behandlungen wie Kalziumpräparaten und Vitamin D3 angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu kontrollieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Renagel angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel hängt vom Phosphatspiegel im Blut ab und liegt zwischen 800 und 1 600 mg dreimal wöchentlich. Die Dosierung von Renagel muss so angepasst werden, dass der Phosphatspiegel im Blut unter 1,76 mmol/l bleibt. Die Patienten sollten Renagel Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten einnehmen und die verordnete Diät einhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renagel bei Kindern wurde nicht untersucht.
Wie funktioniert Renagel?
Patienten mit schweren Nierenproblemen können Phosphate nicht aus ihrem Körper eliminieren, was zu einer Hyperphosphatämie führt, einer Krankheit, die langfristig zu Komplikationen wie Herzerkrankungen führen kann. Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamer, ist eine Substanz, die Phosphate binden kann. Zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet Sevelamer im Darm die in der Nahrung enthaltenen Phosphate, verhindert deren Aufnahme durch den Körper und begünstigt so eine Senkung des Phosphatspiegels im Blut.
Wie wurde Renagel untersucht?
Die Wirkungen von Renagel wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Zur Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über 8 Wochen und in einer Langzeitstudie über 44 Wochen untersucht.In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen. an denen Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, an 172 Patienten. Die längste Studie untersuchte die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten das Arzneimittel bereits in früheren Studien eingenommen hatten.
Zur Peritonealdialyse wurde eine 12-wöchige Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit von Renagel mit der von Calciumacetat bei 143 Patienten verglichen wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Phosphatspiegels im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende der Behandlung.
Welchen Nutzen hat Renagel während der Studien gezeigt?
Renagel senkte in allen Studien die Serumphosphatspiegel signifikant.
In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten kam es während der achtwöchigen Behandlung mit Renagel zu einer durchschnittlichen Reduktion von 0,65 mmol/l im Vergleich zu 0,68 mmol/l bei Patienten, die Calciumacetat einnahmen. In der zweiten Studie berichteten Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, über ähnliche Verringerungen des Phosphatspiegels. In der dritten Studie wurde über 44 Wochen eine mittlere Reduktion von 0,71 mmol/l beobachtet.
In der Studie mit Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen, kam es bei Patienten, die Renagel einnahmen, zu einer Verringerung der Phosphatspiegel, die denen bei der Verabreichung von Calciumacetat (0,52 bzw. 0,58 mmol/l) ähnelten.
Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen. Die vollständige Liste der von Renagel berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Renagel darf nicht von Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sevelamer oder andere Substanzen des Arzneimittels sind. Renagel darf auch nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (erniedrigter Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss (Obstruktion) angewendet werden.
Warum wurde Renagel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel bei der Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen, gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Zulassung .
Renagel wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 26. Juni 2006 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Renagel:
Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Renagel, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 28. Januar 2005 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Renagel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008
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