Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet - Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B?
Trumenba ist ein Impfstoff zum Schutz von Menschen ab 10 Jahren vor einer invasiven Meningokokken-Erkrankung, die durch eine Bakteriengruppe namens Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird.
Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich diese Bakterien im Körper ausbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark auskleiden) und Septikämie (Blutinfektion) verursachen.
Wie wird Trumenba - Meningokokken-Impfung der Gruppe B angewendet?
Trumenba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. Es ist in einer Fertigspritze erhältlich und wird durch Injektion in einen Muskel, vorzugsweise in die Schulter, verabreicht. Die Erstbehandlung kann 2 Injektionen im Abstand von mindestens 6 Monaten oder 2 Injektionen im Abstand von mindestens 1 Monat umfassen, gefolgt von einer dritten Injektion im Abstand von mindestens 4 Monaten nach der letzten sollte in Betracht gezogen werden.
Wie funktioniert Trumenba - Meningokokken-Impfung der Gruppe B?
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn der Impfstoff einer Person verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als „fremd“ und produziert Wenn die Person anschließend dem Bakterium ausgesetzt ist, können diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems die Bakterien abtöten und zum Schutz vor Krankheiten beitragen.
Trumenba enthält zwei Komponenten, Proteine, die sich auf den äußeren Schichten der Bakterien der Gruppe B von Neisseria meningitidis befinden. Diese Proteine sind an einer aluminiumhaltigen Verbindung (adsorbiert) fixiert, die hilft, sie zu stabilisieren und dem Immunsystem zu ermöglichen, darauf zu reagieren.
Welchen Nutzen hat Trumenba - Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B während der Studien gezeigt?
In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Trumenba die Produktion von schützenden Antikörperspiegeln gegen Neisseria meningitidis Gruppe B stimuliert. An der ersten Studie nahmen etwa 3.600 Teilnehmer im Alter zwischen 10 und 18 Jahren teil, während an der zweiten Studie etwa 3 "300 junge Erwachsene zwischen" 18 und 25 Jahre alt; keiner der Teilnehmer war zuvor gegen N. meningitidis Gruppe B geimpft worden. Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen des Impfstoffs und die Antikörperantwort gegen 4 experimentelle Hauptbakterienstämme (die in Europa normalerweise für die Krankheit verantwortlich sind) wurde einen Monat nach der Impfung nachgewiesen "letzte Injektion. Die Studien untersuchten auch die Reaktion auf 10 andere sekundäre Stämme von N. meningitidis Gruppe B.
In der ersten Studie wurden Antikörper in ausreichender Menge produziert, um je nach Stamm in "80-90"% der Fälle einen Schutz gegen die 4 wichtigsten Versuchsstämme zu gewährleisten; "84" % der Geimpften wiesen beim Test schützende Antikörper gegen alle 4 Stämme auf. In der zweiten Studie wurden in 79-90 "% der Fälle ausreichende Mengen an Antikörpern produziert und bei 85% der Teilnehmer wurden schützende Antikörperspiegel gegen alle 4 Stämme beobachtet. Es wurden auch Antikörperreaktionen gegen die 10 Nebenstämme beobachtet und die bei den 4 Hauptstämmen beobachteten Reaktionen wurden bestätigt.
Es wurden auch unterstützende Studien durchgeführt, die zeigten, dass 2 Dosen des Impfstoffs eine Antikörperreaktion erzielten, die der bei 3 Dosen im Wesentlichen ähnlich war, und dass die schützenden Antikörperspiegel, obwohl sie im Laufe der Zeit abnahmen, durch eine „zusätzliche Dosis“ verbessert werden konnten. Booster nach beiden 2 und 3 Dosisbehandlungen.
Welche Risiken sind mit Trumenba - Meningokokken-Impfung der Gruppe B verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Trumenba (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit und Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Trumenba finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Trumenba - Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zugelassen?
Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Trumenba voraussichtlich einen breiten Schutz gegen die derzeit in Europa nachgewiesenen Neisseria meningitidis-Gruppe-B-Stämme bieten wird, die sowohl in einer 3-Dosen- als auch in einer 2-Dosen-Therapie verabreicht werden. Da der gebotene Schutz im Laufe der Zeit abzunehmen scheint, sollte bei Empfängern, bei denen ein ständiges Risiko für eine invasive Meningokokken-Erkrankung besteht, eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden. Obwohl Nebenwirkungen häufig auftraten, lagen sie in akzeptablen Grenzen. Weitere laufende oder geplante Studien sollten weitere Informationen zur Wirksamkeit von Trumenba liefern.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trumenba auf der Grundlage der verfügbaren Daten gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung des Trumenba - Meningokokken-Impfstoffs der Gruppe B zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Trumenba sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Trumenba - Meningokokken-Impfung der Gruppe B
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Trumenba-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Trumenba-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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