Was ist Reyataz?
Reyataz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atazanavir enthält. Es ist als Kapseln (weiß und blau: 100 mg; hellblau und blau: 150 mg; undurchsichtig blau: 200 mg; rot und blau: 300 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (50 mg pro 1,5 g Dosis) erhältlich.
Wofür wird Reyataz verwendet?
Reyataz ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Ärzte sollten Reyataz Patienten, die zuvor antivirale Medikamente gegen eine HIV-Infektion eingenommen haben, erst verschreiben, nachdem sie diese Medikamente getestet und die Wahrscheinlichkeit beurteilt haben, dass das Virus auf Reyataz anspricht. Basierend auf den verfügbaren Informationen ist kein Nutzen bei Patienten zu erwarten, bei denen andere Arzneimittel derselben Klasse wie Reyataz (Proteasehemmer) angehören, wirken nicht oder haben aufgehört zu wirken.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Reyataz angewendet?
Die Behandlung mit Reyataz sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich. Jede Dosis sollte mit 100 mg Ritonavir nach Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Für Patienten, die keine Pulverkapseln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen schlucken können kann angewendet werden Reyataz sollte bei Patienten mit leichten Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden und sollte nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Wie funktioniert Reyataz?
Der Wirkstoff in Reyataz, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer. Das heißt, es blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, sodass die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Ritonavir ist ein weiterer Protease-Inhibitor, der als pharmakokinetischer Verstärker (oder "Booster") verwendet. Verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir metabolisiert wird, wodurch seine Konzentration im Blut erhöht wird. Dadurch kann eine niedrigere Dosis von Atazanavir verwendet werden, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen. In Kombination mit andere antivirale Medikamente. , Reyataz reduziert die HIV-Menge im Blut und die
hält sich auf niedrigem Niveau. Reyataz heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Reyataz untersucht?
Die Wirksamkeit von Reyataz wurde in vier Hauptstudien untersucht, an einer Studie nahmen 883 Patienten teil naiv Behandlung (d. h. nie zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden) und die anderen drei betrafen insgesamt 743 behandlungserfahrene Patienten (die zuvor wegen einer HIV-Infektion behandelt worden waren).
In der Patientenstudie naiv Bei der Behandlung wurde die Wirksamkeit von Reyataz mit der von Lopinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen, die beide zusammen mit Ritonavir verabreicht wurden.
Bei behandlungserfahrenen Patienten verglichen die ersten beiden Studien die Wirksamkeit von Reyataz in Kombination mit Saquinavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel), jedoch ohne Ritonavir, mit der von Ritonavir in Kombination mit Saquinavir oder Lopinavir Die dritte Studie verglich die Wirksamkeit von Ritonavir in Kombination mit Saquinavir oder Lopinavir die Wirksamkeit von Reyataz in Kombination mit Ritonavir oder mit Saquinavir mit der von Lopinavir in Kombination mit Ritonavir bei 358 Patienten.
In allen Studien erhielten die Patienten außerdem zwei Nukleosid- oder Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs, eine Art antivirales Medikament). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Spiegel im Blut der Patienten (Viruslast).
Welchen Nutzen hat Reyataz während der Studien gezeigt?
Bei Patienten naiv Während der Behandlung war Reyataz bei gleichzeitiger Einnahme mit Ritonavir genauso wirksam wie Lopinavir. Die Viruslasten der Patienten betrugen zu Beginn der Studie etwa 88 100 Kopien/ml, aber nach 48 Wochen hatten 78 % der mit Reyataz behandelten Patienten (343 von 440) eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, im Vergleich zu 76 % davon mit Lopinavir behandelt (338 von 443).
Bei behandlungserfahrenen Patienten war es nicht möglich, die Ergebnisse der ersten Studie zu interpretieren, da eine Vielzahl von Patienten die Studie vor dem geplanten Studienende abbrachen. In der zweiten Studie führte die Kombination von Lopinavir und Ritonavir zu einer stärkeren Verringerung der Viruslast als die Einnahme von Reyataz ohne Ritonavir nach 24 Wochen.In der dritten Studie kam es bei Patienten, die Reyataz oder Lopinavir in Kombination mit Ritonavir einnahmen, zu einer Verringerung der Viruslast 24 und 48 Wochen, Viruslast nach 48 Wochen um ca. 99 % abgenommen Dieses Ergebnis war nach 96 Wochen unverändert.
Welches Risiko ist mit Reyataz verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Reyataz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Augengelbsucht (Gelbfärbung der Augen), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Hautausschlag, lipodystrophisches Syndrom (Veränderungen der die Verteilung von Körperfett), Müdigkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut). Die vollständige Liste der von Reyataz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Reyataz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Atazanavir oder einen der anderen Stoffe sind, oder bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen. Reyataz darf nicht an Patienten verabreicht werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
- Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Reyataz oder Ritonavir metabolisiert werden und die bei hohen Konzentrationen im Blut gefährlich sind. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Vorsicht ist geboten, wenn Reyataz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die Reyataz erhalten, auch ein Risiko für Osteonekrose (Knochentod) oder ein Immunreaktivierungssyndrom (Infektionssymptome, die durch die Reaktivierung des Immunsystems verursacht werden). Patienten mit Leberproblemen können bei der Behandlung mit Reyataz ein erhöhtes Risiko haben, Leberschäden zu entwickeln.
Warum wurde Reyataz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reyataz bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Freigabe des Arzneimittels.
Reyataz wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 25. Juli 2008 aufgehoben.
Weitere Informationen zu Reyataz
Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission der Bristol-Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Reyataz. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 2. März 2009 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Reyataz klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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