Wirkstoffe: Clotiapin
ENTUMIN 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
ENTUMIN 40 mg Tabletten
ENTUMIN 40 mg / 4 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Entumin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Psycholeptisch-antipsychotisch.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Akute Psychose: akute Schizophrenie, wahnhafte Episoden, manische Anfälle, Verwirrtheitszustände, psychomotorische Erregungszustände;
- Akute Exazerbationsphasen im Verlauf einer chronischen Psychose;
- Chronische Psychose: paranoide Psychose;
- Psychoreaktions- oder neurotische Syndrome, Angstzustände.
Kontraindikationen Wenn Entumin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe. komatöse Zustände oder schwere Depressionen des ZNS verursacht durch Substanzen mit depressiver Wirkung auf das S.N.C. (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.). Unbehandelte Epilepsie.
Bei Patienten mit Neigung zu Krämpfen sind sehr hohe Dosen und plötzliche Dosisänderungen kontraindiziert.
Die Sicherheit von Clotiapin ist bei Personen unter 16 Jahren nicht nachgewiesen; daher ist die Anwendung von ENTUMIN nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder Säugling nach der Einnahme von Clotiapin ist nicht ausgeschlossen; daher ist die Anwendung von ENTUMIN während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
Achtung: Eine intraarterielle Injektion muss unbedingt vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Entumin® beachten?
Achtung: intraarterielle Injektionen sind unbedingt zu vermeiden.
Bei älteren Patienten sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten mit Thrombose in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da durch ENTUMIN verursachte Sedierung und Ruhigstellung des Patienten das Risiko für thromboembolische Phänomene erhöhen können.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Prostatahypertrophie, Glaukom, paralytischem Ileus, Epilepsie oder postenzephalitischen Zuständen geboten. Bei Patienten mit Krampfanfällen und postenzephalischen Zuständen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da ENTUMIN bei diesen Personen Krampfanfälle verursachen kann. Dieselbe Vorsicht ist auch bei Patienten mit Epilepsie, die antikonvulsiv behandelt werden, geboten (siehe „Wechselwirkungen“).
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Vorsicht geboten, da ENTUMIN möglicherweise die Herzfrequenz erhöht und/oder zu Hypotonie führt. Zur Behandlung hypotonischer Episoden siehe die Abschnitte „Überdosierung“ und „Wechselwirkungen“.
Klasseneffekte
Bei einer Patientenpopulation mit Demenz, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurde, wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt.
Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Entumin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Entumin nicht untersucht.Beobachtungsstudien legen nahe, dass ältere Patienten mit Demenz-bedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein erhöhtes Sterberisiko haben.In der Literatur werden die Faktoren Risikofaktoren, die kann diese Patientenpopulation bei Behandlung mit Antipsychotika für ein erhöhtes Sterberisiko prädisponieren.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Entumin identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Wie bei anderen Antipsychotika auch bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese und wenn Entumin zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Fälle von Leukopenie/Neutropenie im zeitlichen Zusammenhang mit Antipsychotika wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet.Agranulozytose wurde ebenfalls berichtet. Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und eine Vorgeschichte bei arzneimittelinduzierter Neutropenie/Leukopenie Bei Patienten mit klinisch signifikant niedriger Leukozytenzahl oder arzneimittelinduzierter Neutropenie/Leukopenie in der Anamnese sollte das komplette Blutbild mit Leukozytenformel während der ersten Behandlungsmonate und beim ersten Anzeichen einer a . häufig kontrolliert werden klinisch signifikante Abnahme der Leukozyten, in Ermangelung anderer ursächlicher Faktoren sollte das Absetzen von Entumin in Betracht gezogen werden.Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten engmaschig auf Fieber und andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und unverzüglich behandelt werden, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl
ENTUMIN sollte bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Die antiemetische Wirkung von ENTUMIN kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom, erschweren.
Da das Risiko anhaltender Spätdyskinesien (siehe „Nebenwirkungen“) mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte eine chronische Behandlung mit ENTUMIN Patienten mit Störungen vorbehalten bleiben, die auf das Arzneimittel ansprechen und für die eine adäquate Therapie nicht möglich ist . Dosierung und Dauer der Behandlung sollten minimal sein, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Bei länger andauernden Behandlungen kann die Möglichkeit einer Augentoxizität (Pigmentretinopathie) nicht ausgeschlossen werden, daher ist eine regelmäßige Augenuntersuchung ratsam.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Entumin® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Daher ist Vorsicht geboten, wenn Entumin zusammen mit solchen Arzneimitteln verschrieben wird.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
ENTUMIN kann verbessern:
- die zentralen Wirkungen von Alkohol, Sedativa, Analgetika, Narkotika, Hypnotika, MAO-Hemmern und Antihistaminika;
- die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva;
- die Giftigkeit von Lithium.
Bevor Sie neben ENTUMIN weitere Arzneimittel einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt, da es viele Arzneimittel gibt, die ENTUMIN beeinträchtigen.
Ein verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament kann eine Dosisanpassung erfordern, wenn es gleichzeitig mit ENTUMIN verabreicht wird. Die Assoziation von Clotiapin mit Anticholinergika, einschließlich solcher mit anticholinerger Wirkung, die in der Antiparkinsontherapie verwendet werden, erfordert Vorsicht, da das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigt werden kann, wie z usw. und möglicher Erhöhung des Augeninnendrucks.
Die Kombination von ENTUMIN mit Levodopa wird nicht empfohlen Zur Behandlung von Hypotonie darf Epinephrin nicht verwendet werden, da es den Blutdruck weiter senken kann. Bei Epilepsiepatienten kann die Anwendung von Clotiapin eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich machen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie während der Therapie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Es ist auch notwendig, es zu konsultieren, wenn Sie mit dem Stillen fortfahren möchten: Es ist notwendig zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Säuglings aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt, um das Stillen fortzusetzen und die Verabreichung des Arzneimittels zu vermeiden.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich ENTUMIN, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ENTUMIN kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile ENTUMIN 40 mg Tabletten enthalten Lactose: Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt. ENTUMIN 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält geringe Mengen Ethylalkohol. Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Anti-Doping-Tests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Entumin anzuwenden: Dosierung
Die erste Phase der Behandlung ist nach Möglichkeit in einer Krankenhausumgebung und in jedem Fall unter ständiger und strenger Kontrolle des Arztes durchzuführen.
Das Produkt muss auf nüchternen Magen, für kurze Zeiträume und in großen Abständen zwischen diesen Zeiträumen eingenommen werden. Für die Attackentherapie der akuten Psychosenphasen werden Tagesdosen von 100 - 120 mg i.m. oder i.v. oder alternativ oral in Teildosen empfohlen, die über einen Zeitraum von 4 - 5 Tagen schrittweise erreicht werden.
Diese Dosierung sollte entsprechend der Entwicklung des Krankheitsbildes über mehrere Wochen beibehalten werden, bei Bedarf, insbesondere bei akuten Erregungsbildern, kann die Tagesdosis bis auf maximal 360 mg pro Tag erhöht werden.
Zur Erhaltungstherapie bei Psychosen wird die Dosis schrittweise auf 40 - 60 mg (12-18 Tropfen) p.o. pro Tag reduziert. In vielen Fällen kann sogar eine niedrigere Erhaltungsdosis, die sehr lange anhalten kann, Rückfälle wirksam verhindern.
Bei Krankheitsbildern neurotischer und psychoreaktionischer Natur sind Dosierungen von 10 - 30 mg (3-9 Tropfen) pro Tag ausreichend.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Entumin eingenommen haben?
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen ENTUMIN-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Symptome: Schläfrigkeit, Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmie, Atemdepression, extrapyramidale Symptome, Krämpfe und Koma. Behandlung: Magenspülung gefolgt von der Gabe von Aktivkohle.
Bei Hypotonie: Plasmaexpander Wenn sich eine Behandlung mit einem Vasopressor (zB Dopamin) als notwendig erweist, wie es in resistenten Fällen vorkommt, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, insbesondere die Herz-Kreislauf-Funktion Niemals Adrenalin verwenden, da es sonst zu einer weiteren Drucksenkung kommen könnte.
Bei Krampfanfällen: Benzodiazepine.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Entumin
Wie alle Arzneimittel kann ENTUMIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nach abnehmender Häufigkeit wie folgt aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000), sehr selten (< 1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Psychische Störungen
Gelegentlich: Erregung, Verwirrtheitszustand
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: extrapyramidale Symptome, Dystonie, Akathisie, Parkinsonismus, Spätdyskinesie, Sedierung
Selten Hypokinesie, Zittern
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
Gefäßpathologien
Gelegentlich Orthostatische Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Verstopfung
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Neugeborenes Entzugssyndrom, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6)
Klasseneffekte
Fälle von Leukopenie/Neutropenie, die in zeitlichem Zusammenhang mit Antipsychotika stehen, wurden berichtet. Es wurde auch über Agranulozytose berichtet.
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit ENTUMIN oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Wie alle anderen Neuroleptika kann ENTUMIN insbesondere zu Behandlungsbeginn eine posturale Hypotonie, Tachykardie, Synkope und anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung hervorrufen.
Auswirkungen auf das ZNS treten selten auf. wie: Sedierung, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, extrapyramidale Symptome, paroxysmale Dystonie, Hypokinesie, Tremor, Rigidität oder Akathisie. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.
Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu Nackensteifigkeit und Opisthotonus, okulogyrische Krise, Trismus, Zungenvorwölbung und Carpo-Breech-Krämpfe Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24 - 48 Stunden nach Absetzen der Therapie. Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit.
Häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten. Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten lassen sie sich durch Dosisreduktion oder Kombination eines Antiparkinson-Anticholinergikums gut kontrollieren. Im Allgemeinen sind der Beginn und die Schwere vieler extrapyramidaler Symptome (Akinesie, Rigidität, Ruhetremor usw.) dosisabhängig und erfordern die Verabreichung von Antiparkinson-Medikamenten. In anhaltenden Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Anticholinerge Antiparkinson-Medikamente sollten nicht routinemäßig prophylaktisch verordnet werden, da letztere die therapeutische Wirksamkeit von ENTUMIN verringern können.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf. Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen. Sie bestehen aus rhythmischen Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichtes, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Dosisreduktion von Neuroleptika, wenn klinisch möglich, kann helfen, das Einsetzen einer Spätdyskinesie frühzeitig zu erkennen.
Andere mögliche Nebenwirkungen: Galaktorrhoe (spontanes Austreten von Milch aus der Brust), Amenorrhoe (Unterbrechung der Menstruation), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brüste), Hyperprolaktinämie. Das Tierarzneimittel kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems neurotoxische Manifestationen hervorrufen, wenn die Dosierung höher ist als die empfohlenen.
Wie bei allen Antipsychotika wurde nach der Markteinführung von Entumin über ein malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) als sehr seltene Nebenwirkung berichtet Blutdruck, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen) Bewusstseinsveränderungen, die bis hin zu Stupor und Koma fortschreiten können Die Behandlung von NMS besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort zu beenden und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten). zur Verringerung der Hyperthermie und zur Korrektur von Dehydration.) Wenn die Wiederaufnahme der Behandlung mit Antipsychotika als notwendig erachtet wird, muss der Patient sorgfältig überwacht werden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
ENTUMIN 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml (= 30 Tropfen) Lösung enthält:
Wirkstoff: Clotiapin 100 mg
Hilfsstoffe: Benzoesäure, Saccharin, lösliche Zitronenessenz, 96% Ethanol, Weinsäure, lösliche Grapefruitessenz, Glycerin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
ENTUMIN 40 mg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Clotiapin 40 mg
Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, flüssiges Paraffin, Gelatine, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Clotiapin 10 mg
Sonstige Bestandteile: konzentrierte Salzsäure, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsformen und Inhalt
ENTUMIN 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 Flasche mit 10 ml
ENTUMIN 40 mg Tabletten
30 Tabletten von 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml Injektionslösung
10 Ampullen Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ENTUMIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml (= 30 Tropfen) Lösung zum Einnehmen enthält:
Wirkprinzip:
Clotiapin 100 mg
40 mg Tabletten
1 Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Clotiapin 40 mg
40 mg / ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkprinzip:
Clotiapin 10 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Tablets.
Injektionslösung zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Akute Psychose: akute Schizophrenie, wahnhafte Episoden, manische Anfälle, Verwirrtheitszustände, psychomotorische Erregungszustände;
Akute Exazerbationsphasen im Verlauf einer chronischen Psychose;
Chronische Psychose: paranoide Psychose;
Psychoreaktions- oder neurotische Syndrome, Angstzustände.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die erste Phase der Behandlung ist nach Möglichkeit in einer Krankenhausumgebung und in jedem Fall unter ständiger und strenger Kontrolle des Arztes durchzuführen.
Das Produkt muss auf nüchternen Magen, für kurze Zeiträume und in großen Abständen zwischen diesen Zeiträumen eingenommen werden.
Für die Attackentherapie der akuten Psychosenphasen werden Tagesdosen von 100-120 mg im oder iv oder alternativ oral in Teildosen empfohlen, die über einen Zeitraum von 4-5 Tagen schrittweise zu erreichen sind. in Bezug auf die Entwicklung des Krankheitsbildes. Bei Bedarf, insbesondere bei akuter Erregung, kann die Tagesdosis bis auf maximal 360 mg pro Tag erhöht werden.
Zur Erhaltungstherapie bei Psychosen wird die Dosis schrittweise auf 40-60 mg (12-18 Tropfen) oral pro Tag reduziert. In vielen Fällen kann sogar eine niedrigere Erhaltungsdosis, die sehr lange anhalten kann, Rückfälle wirksam verhindern.
Bei Krankheitsbildern neurotischer und psychoreaktionischer Natur sind Dosierungen von 10-30 mg (3-9 Tropfen) pro Tag ausreichend.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht. komatöse Zustände oder schwere Depressionen des ZNS verursacht durch Substanzen mit depressiver Wirkung auf das S.N.C. (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.). Unbehandelte Epilepsie. Bei Patienten mit Neigung zu Krämpfen sind sehr hohe Dosen und plötzliche Dosisänderungen kontraindiziert.
Die Sicherheit von Clotiapin ist bei Personen unter 16 Jahren nicht nachgewiesen; daher ist die Anwendung von ENTUMIN nach Meinung des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
Das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus und/oder Säugling nach der Einnahme von Clotiapin ist nicht ausgeschlossen; daher ist die Anwendung von ENTUMIN während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nach Ansicht des Arztes den Fällen der absoluten Notwendigkeit vorbehalten.
Beachtung : Eine intraarterielle Injektion sollte strikt vermieden werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte und postenzephalitischen Zuständen ist Vorsicht geboten, da Clotiapin die Krampfschwelle senkt. Dieselbe Vorsicht ist auch bei Patienten mit Epilepsie, die antikonvulsiv behandelt werden, geboten (siehe „Wechselwirkungen“).
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Vorsicht geboten. Tachykardie und Hypotonie werden als Nebenwirkungen berichtet. Zur Behandlung hypotonischer Episoden siehe die Abschnitte „Wechselwirkungen“ und „Überdosierung“. Bei älteren Patienten sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da durch ENTUMIN verursachte Sedierung und Ruhigstellung des Patienten das Risiko thromboembolischer Phänomene aufgrund der möglichen anticholinergen Wirkung erhöhen können.
Längere Dosen verursachen einen Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, daher sollte ENTUMIN bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Die antiemetische Wirkung von ENTUMIN kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom, erschweren.
Da das Risiko persistierender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte die chronische Behandlung mit ENTUMIN Patienten mit medikamentös ansprechenden Erkrankungen vorbehalten bleiben, für die eine geeignete Alternativtherapie nicht möglich ist. Dosierung und Dauer der Behandlung sollten minimal sein, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen. Bei länger andauernden Behandlungen kann die Möglichkeit einer Augentoxizität (Pigmentretinopathie) nicht ausgeschlossen werden, daher ist eine regelmäßige Augenuntersuchung ratsam.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom, paralytischem Ileus, Harnverhalt (Prostatahypertrophie) geboten.
In randomisierten klinischen Studien gegen Placebo, durchgeführt bei einer Population von Patienten mit Demenz, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt.
Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Entumin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
ENTUMIN kann verbessern:
die zentralen Wirkungen von Alkohol, Sedativa, Analgetika, Narkotika, Hypnotika, MAO-Hemmern und Antihistaminika;
die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva;
die Giftigkeit von Lithium.
Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Clotiapin mit Anticholinergika, einschließlich solchen mit anticholinerger Wirkung, die in der Antiparkinsontherapie eingesetzt werden, da das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen wie: Sehstörungen, Verstopfung, Harnverhalt, Mundtrockenheit usw. begünstigt werden kann erhöhter Augeninnendruck .
Die Assoziation mit Levodopa ist zu vermeiden Bei Behandlung extrapyramidaler Symptome (siehe „Nebenwirkungen“) darf Levodopa nicht angewendet werden.
Verwenden Sie Epinephrin nicht zur Behandlung von Hypotonie, da seine Anwendung bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade den Blutdruck weiter senken kann.
Aufgrund der bekannten Wirkung von Clotiapin auf die Krampfschwelle bei Epileptikern kann eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur im absoluten Notfall und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Wie alle Psychopharmaka kann ENTUMIN die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikulärer Tachiakardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit ENTUMIN oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Wie alle anderen Neuroleptika kann ENTUMIN insbesondere zu Behandlungsbeginn eine posturale Hypotonie, Tachykardie, Synkope und anticholinerge Wirkungen wie Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung hervorrufen.
Auswirkungen auf das ZNS treten selten auf. wie: Sedierung, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, extrapyramidale Symptome, paroxysmale Dystonie, Hypokinesie, Tremor, Rigidität oder Akathisie.
Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen, insbesondere mit organischen Hirnläsionen, Zeichen des Parkinsonismus vorherrschen, Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu Nackensteifigkeit und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus, Vorwölbung der Zunge und Karpo-Breech-Krämpfe.
Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Absetzen der Therapie. Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten lassen sie sich durch Dosisreduktion oder Kombination eines Antiparkinson-Anticholinergikums gut kontrollieren und der Schweregrad vieler extrapyramidaler Symptome (Akinesie, Rigidität, Ruhetremor usw.) sind dosisabhängig und erfordern die Gabe von Antiparkinson-Medikamenten In hartnäckigen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen erforderlich sein Anticholinerge Antiparkinson-Medikamente sollten nicht routinemäßig verschrieben werden als prophylaktische Maßnahme, da letztere die therapeutische Wirksamkeit von ENTUMIN verringern kann.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf. Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen. Sie bestehen aus rhythmischen Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichtes, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Dosisreduktion von Neuroleptika, wenn klinisch möglich, kann helfen, das Einsetzen einer Spätdyskinesie frühzeitig zu erkennen.
Andere mögliche Nebenwirkungen: Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie.
Das Tierarzneimittel kann bei höheren als den empfohlenen Dosen bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems neurotoxische Manifestationen hervorrufen.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
04.9 Überdosierung -
Bei Überdosierung können unter bestimmten Bedingungen Symptome wie Schläfrigkeit, Hypotonie, Tachykardie, Arrhythmie, Atemdepression, extrapyramidale Symptome, Krämpfe und Koma auftreten.
Unspezifische Behandlung: Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle.
Symptomatische Behandlung, falls erforderlich:
bei Hypotonie: Plasmaexpander. Erweist sich eine Behandlung mit einem Vasopressor (zB Dopamin) als notwendig, wie es in resistenten Fällen der Fall ist, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, insbesondere die kardiovaskuläre Funktion. Verwenden Sie niemals Adrenalin, da ENTUMIN seine blutdrucksenkende Wirkung blockieren kann und eine weitere Senkung des Blutdrucks auftreten kann.
für Anfälle: Benzodiazepine.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
ENTUMIN ist ein synthetisches Psychopharmazeutikum mit neuroleptischer Wirkung und weist die grundlegenden Eigenschaften der wichtigsten Neuroleptika auf. Vor allem hat es eine beruhigende Wirkung, reduziert die psychomotorische Aktivität und reguliert den Schlaf. Folglich lindert es Angst- und Spannungsgefühle, hat eine gute antipsychotische Wirkung und hilft dem Patienten, den Kontakt zur Umwelt wiederherzustellen. Sein Hauptvorteil ist seine gute intravenöse Verträglichkeit und das Fehlen von Organtoxizität (Leber, Augen, Haut).
ENTUMIN hat keinen Einfluss auf das autonome Nervensystem, wie die weitgehende Unveränderlichkeit der untersuchten Parameter wie Pupillendurchmesser, Speichelfluss, Herzfrequenz und Darmfunktion zeigt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Experimente mit der markierten Verbindung, verabreicht per os und i.v.bei Mäusen und Ratten zeigte, dass Clotiapin schnell und signifikant aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert wird. Die Ausscheidung erfolgt ebenso schnell: 80 - 90 % der verabreichten Dosis wurden 24 Stunden nach der Gabe in den Fäzes und im Urin nachgewiesen, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Stuhl.
Bei Mäusen zeigen Verteilungsstudien mit markiertem Clotiapin im Organismus einen schnellen Transfer aus dem Plasmakompartiment: Innerhalb von 24 Stunden nach oraler Gabe und 5 Minuten nach intravenöser Gabe zeigen alle untersuchten Organe eine spezifische Aktivität, die höher ist als die des Blutes.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die orale LD50 betrug bei Mäusen, Ratten und Meerschweinchen jeweils 272 – 480 – 154 mg/kg.
Studien zur subakuten Toxizität haben gezeigt, dass ENTUMIN selbst bei Dosierungen, die deutlich über der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen liegen, keine nennenswerten Veränderungen der untersuchten Parameter hervorruft.
ENTUMIN ist weder teratogen noch hat es nachweislich einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Benzoesäure, Saccharin, lösliche Zitronenessenz, 96% Ethanol, Weinsäure, lösliche Grapefruitessenz, Glycerin, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
40 mg Tabletten:
Maisstärke, Lactose-Monohydrat, flüssiges Paraffin, Gelatine, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Talkum, Magnesiumstearat.
40 mg / 4 ml Injektionslösung:
Konzentrierte Salzsäure, Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 2 Jahre
40 mg Tabletten: 5 Jahre
40 mg / 4 ml Injektionslösung: 4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 Glasflasche mit 10 ml
40 mg Tabletten
Opake PVC-Blisterpackung mit 30 Tabletten
40 mg / 4 ml Injektionslösung
10 Glasfläschchen mit 4 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Die Flasche ist mit einem Sicherheitsverschluss ausgestattet.
Befolgen Sie zum Öffnen der Flasche die Anweisungen in der Packungsbeilage.
Injizierbare Lösung:
Dies ist ein Fläschchen mit einem OPC (One Point Cut) Vorbrechsystem.
Um die Durchstechflasche richtig zu öffnen, müssen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
A.I.C. n. 021553021
40 mg Tabletten
A.I.C. n. 021553019
40 mg / 4 ml Injektionslösung
A.I.C. n. 021553033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Genehmigung: 03.02.1970 Verlängerung: 01.06.2005
40 mg Tabletten
Genehmigung: 03.02.1970 Verlängerung: 01.06.2005
40 mg / 4 ml Injektionslösung
Genehmigung: 05.12.1970 Verlängerung: 01.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
28/02/2007
