Was ist Imbruvica - Ibrutinib und wofür wird es angewendet?
Imbruvica ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs: chronische lymphatische Leukämie und Mantelzell-Lymphom; beide Krebsarten betreffen eine Art von weißen Blutkörperchen, die B-Lymphozyten genannt werden sie sind ungeeignet für die Kombination von Chemotherapie und Immuntherapie (Behandlungen, die das Immunsystem stimulieren, Krebszellen abzutöten). Beim Mantelzell-Lymphom wird Imbruvica bei Patienten angewendet, deren Krankheit auf eine vorherige Therapie nicht anspricht oder nach einer früheren Behandlung wieder aufgetreten ist. Da die Zahl der Patienten mit diesen Erkrankungen gering ist, gelten sie als selten und Imbruvica wurde als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen. Imbruvica enthält den Wirkstoff Ibrutinib.
Wie wird Imbruvica - Ibrutinib angewendet?
Imbruvica ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes begonnen und fortgesetzt werden.Imbruvica ist in 140-mg-Kapseln erhältlich.Bei chronischer lymphatischer Leukämie beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln einmal täglich Tag, während es beim Mantelzell-Lymphom 4 Kapseln einmal täglich sind.Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden und die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange sich der Gesundheitszustand des Patienten verbessert oder der Patient in der Lage ist, Nebenwirkungen zu tolerieren Wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die Wechselwirkungen mit Imbruvica haben können, oder wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis nach Bedarf reduziert oder die Therapie abgebrochen werden Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Leber) wird eine Dosisreduktion empfohlen; Imbruvica ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung kontraindiziert Leberfunktions-Ion. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Imbruvica - Ibrutinib?
Der Wirkstoff in Imbruvica, Ibrutinib, wirkt, indem er ein Enzym namens Brutons Tyrosinkinase (Btk) blockiert, das hauptsächlich in B-Lymphozyten vorkommt. Btk fördert das Überleben von B-Lymphozyten und fördert ihre Migration in die Organe, in denen sich diese Zellen normalerweise teilen. Durch die Blockierung von Btk reduziert Ibrutinib das Überleben und die Migration von B-Lymphozyten und verzögert dadurch die Tumorprogression.
Welchen Nutzen hat Imbruvica - Ibrutinib in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 391 Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die refraktär gegenüber vorheriger oder rezidivierender Therapie war, erwies sich Imbruvica bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krebserkrankung als wirksamer als Ofatumumab (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs). Nach einem Behandlungsjahr hatten etwa 66 % der mit Imbruvica behandelten Patienten ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression überlebt, verglichen mit etwa 6 % der mit Ofatumumab behandelten Patienten. Imbruvica war auch in der Untergruppe der Patienten mit 17p-Deletion / TP53-Mutation wirksamer als Ofatumumab. Imbruvica wurde in einer Hauptstudie mit 111 Patienten mit Mantelzell-Lymphom untersucht, die auf eine vorherige Therapie refraktär waren oder nach der Behandlung rezidiviert waren. Imbruvica wurde in dieser Studie nicht mit anderen Therapien verglichen ca. 68 % der Patienten: 21 % der Patienten zeigten ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Anzeichen des Tumors nach der Therapie) und 47 % zeigten ein teilweises Ansprechen (der Patient besserte sich, einige Anzeichen der Erkrankung blieben jedoch bestehen). Das durchschnittliche Ansprechen auf die Behandlung betrug 17,5 Monate.
Welches Risiko ist mit Imbruvica - Ibrutinib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Imbruvica (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Blutergüsse, Hautausschlag, Übelkeit, Fieber (Fieber) , Neutropenie (Verminderung der Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verstopfung. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie, Pneumonie (Lungeninfektion) und Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen). Die vollständige Liste der von Imbruvica berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) sollte bei Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, nicht angewendet werden. Da Imbruvica den Fötus schädigen kann, müssen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, während der Therapie und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imbruvica - Ibrutinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Imbruvica gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.Der CHMP ist der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Imbruvica bei Patienten mit chronische lymphatische Leukämie, einschließlich solcher mit genetischen Mutationen, die zu einer schlechten Prognose beitragen. Der Ausschuss stellte fest, dass Imbruvica auch bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom wirksam ist, die auf eine vorherige Therapie refraktär sind oder nach der Therapie einen Rückfall aufweisen, die eine Gruppe mit schlechter Prognose und wenigen anderen Behandlungsoptionen darstellen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imbruvica - Ibrutinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imbruvica so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Imbruvica Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen weitere Daten zum Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung von Mantelzell-Lymphom aus einer Studie vorlegen, in der das Arzneimittel mit Temsirolimus (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen wurde, sowie weitere Informationen zum Nutzen von Imbruvica bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie aus Folgestudien, die am Ende der Hauptstudie durchgeführt wurden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Imbruvica - Ibrutinib
Am 21. Oktober 2014 hat die Europäische Kommission für Imbruvica eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Für weitere Informationen zur Therapie mit Imbruvica lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2014.
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