Was ist Vectibix?
Vectibix ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) mit dem Wirkstoff Panitumumab.
Wofür wird Vectibix angewendet?
Vectibix ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs indiziert, einem Krebs des Dickdarms, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.Vectibix wird allein (allein) bei Patienten angewendet, deren Krebszellen ein Protein haben auf ihrer Oberfläche genannt epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und enthalten ein Gen "KRAS"nicht geändert. KRAS es ist ein Gen, das, wenn es in Krebszellen mutiert wird, das Tumorwachstum stimuliert. Vectibix wird angewendet, wenn Behandlungsschemata mit Kombinationen von Krebsmedikamenten einschließlich eines „Fluoropyrimidins“ (z. B. 5-Fluorouracil), Oxaliplatin und Irinotecan nicht mehr wirksam sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vectibix angewendet?
Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem auf die Anwendung von Krebstherapien spezialisierten Arzt überwacht werden KRAS von einem Labor mit ausreichender Erfahrung mit zuverlässigen Methoden unverändert.
Die empfohlene Dosis von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als Infusion. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt etwa 60 Minuten, höhere Dosen können jedoch 90 Minuten dauern.
Wie funktioniert Vectibix?
Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden. Panitumumab wurde entwickelt, um an EGFR, einen Rezeptor auf der Oberfläche bestimmter Zellen, zu binden. Zellen, einschließlich Zellen von einigen Krebsarten, erhalten die Krebszellen daher nicht mehr die für ihr Wachstum, ihr Fortschreiten und ihre Ausbreitung (Metastasierung) notwendigen Botschaften, die vom EGFR übertragen werden. Panitumumab scheint in Krebszellen, die das Gen enthalten, nicht zu wirken KRAS mutiert, weil das Wachstum solcher Zellen nicht
durch Signale gesteuert, die über den EGFR übertragen werden, so dass sie auch nach Hemmung des EGFR-Rezeptors weiter wachsen.
Wie wurde Vectibix untersucht?
Die Wirkungen von Vectibix wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Vectibix wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der insgesamt 463 Patienten mit Dickdarm- oder Rektumkarzinom teilnahmen, bei denen sich ihre Erkrankung während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan verschlechterte. Die "Wirksamkeit von Vectibix in Verbindung mit der "besten unterstützenden Behandlung" wurde mit der von "bester unterstützender Behandlung" allein verglichen. Die beste unterstützende Behandlung ist jedes Medikament oder jede Technik, die dem Patienten helfen kann, wie Antibiotika, Schmerzmittel, Transfusionen und chirurgische Eingriffe mit Ausnahme anderer Krebsmedikamente Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die verging, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder der Patient starb. Die Ergebnisse der Studie wurden bei 243 Patienten, deren Tumore das Gen hatten, separat analysiert KRAS nicht mutiert und bei 184 Patienten, bei denen eine Genmutation beobachtet wurde KRAS.
Welchen Nutzen hat Vectibix in den Studien gezeigt?
Bei Patienten mit Tumoren KRAS nicht mutiert, verlängerte Vectibix das Zeitintervall bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod des Patienten: Bei Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit der besten unterstützenden Therapie behandelt wurden, betrug die durchschnittliche aufgezeichnete Zeit 12,3 Wochen, während bei Patienten, die mit der besten unterstützenden Therapie allein behandelt wurden, 7,3 Wochen betrug , gab es keine positive Wirkung von Vectibix bei Patienten mit Tumoren, die gekennzeichnet sind durch KRAS mutiert: In diesem Fall betrug das mittlere Zeitintervall bis zur Progression oder zum Tod in beiden Patientengruppen etwa 7,3 Wochen.
Welches Risiko ist mit Vectibix verbunden?
Bei etwa 90 % der mit Vectibix behandelten Patienten treten Hautnebenwirkungen auf, meist leichte bis mittelschwere. Sehr häufige Nebenwirkungen von Vectibix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Entzündung der Haut), Erythem (Hautrötung), Abschälen der Haut, Juckreiz, trockene Haut , Hautrisse (Hautrisse), Paronychie (Infektion des den Nagel umgebenden Gewebes), Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Keuchen (Atembeschwerden) und Husten. Die vollständige Liste der von Vectibix berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose (Lungenerkrankungen) angewendet werden.
Warum wurde Vectibix zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vectibix für die Monotherapie von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, der den Epidemic Growth Factor Rezeptor (EGFR) exprimiert, nach Versagen von Chemotherapieschemata mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin und Irinotecan, wenn die Tumoren das Gen haben KRAS nicht geändert (Wildtyp). Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vectibix.
Vectibix hat die bedingte Zulassung "" erhalten. Dies bedeutet, dass weitere Informationen zu dem Arzneimittel vorgelegt werden müssen, insbesondere hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Tumoren, die KRAS nicht geändert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) überprüft jährlich alle neuen verfügbaren Informationen und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Vectibix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Vectibix herstellt, wird die Ergebnisse zusätzlicher Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit und ohne Darmkrebs vorlegen KRAS sowie die Lebensqualität der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen. Dazu gehören Studien zur Bewertung der Anwendung von Vectibix in Kombination mit anderen Arzneimitteln, sowohl bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit behandelt wurden, als auch bei Patienten, die noch nie wegen ihrer Krebserkrankung behandelt wurden, sowie eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Vectibix wird allein in der zugelassenen Dosis verabreicht.
Weitere Informationen zu Vectibix:
Am 3. Dezember 2007 hat die Europäische Kommission Amgen Europe B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Vectibix, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion des Vectibix EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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