Was ist Kyprolis - Carfilzomib und wofür wird es angewendet?
Kyprolis ist ein Krebsarzneimittel, das in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, zur Behandlung des multiplen Myeloms (Knochenmarkkrebs) bei Erwachsenen angewendet wird, die mindestens eine vorherige Krebstherapie erhalten haben.
Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib. Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Kyprolis wurde am 3. Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Kyprolis - Carfilzomib angewendet?
Kyprolis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Kyprolis sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Kyprolis ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes Zyklus verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten), die bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels erhöht werden kann. Jede Infusion sollte 10 Minuten dauern. Die Behandlung muss möglicherweise abgebrochen werden o Reduzieren Sie die Dosis, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn beim Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Wie wirkt Kyprolis - Carfilzomib?
Der Wirkstoff in Kyprolis, Carfilzomib, ist ein Proteasom-Inhibitor. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Proteasoms blockiert, eines Systems innerhalb von Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut. Krebszellen haben einen erhöhten Bedarf, Proteine herzustellen und abzubauen, da sie sich schnell vermehren. Wenn Proteine in Krebszellen nicht durch das Proteasom abgebaut werden, sammeln sie sich in den Zellen an, die schließlich absterben und das Tumorwachstum verlangsamen.
Welchen Nutzen hat Kyprolis - Carfilzomib in den Studien gezeigt?
Kyprolis wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Krankheit sich nach einer vorherigen Behandlung verschlechtert hatte. In der Studie wurde die Behandlung mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason mit der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason verglichen. Die Studie zeigte, dass Kyprolis die durchschnittliche Zeitspanne bis zur erneuten Verschlechterung wirksam verlängert (progressionsfreies Überleben): Patienten, die Kyprolis einnahmen, überlebten durchschnittlich 26,3 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 17,6 Monaten bei Patienten, die nur Lenalidomid und Dexamethason.
Welches Risiko ist mit Kyprolis - Carfilzomib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyprolis (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), Übelkeit (Unwohlsein), Fieber, pfeifendes Atmen (Schwierigkeiten). beim Atmen), Infektionen der Atemwege (Atemwege), Husten und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße).
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen toxische Wirkungen auf Herz, Lunge und Leber, Hypertonie (Bluthochdruck), pulmonale Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge), Dyspnoe, akutes Nierenversagen, Tumorlysesyndrom (eine Komplikation) der Zerstörung von Krebszellen), Infusionsreaktionen, Thrombozytopenie, PRES (eine reversible Hirnerkrankung) und TTP / HUS (Krankheiten, die durch Blutgerinnungsstörungen gekennzeichnet sind) Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Kyprolis berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Kyprolis darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kyprolis - Carfilzomib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Kyprolis gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit multiplem Myelom fest, die nicht mehr auf Er hielt die unter Kyprolis beobachtete Verlängerung der Zeit ohne Verschlechterung der Erkrankung für klinisch signifikant. Obwohl Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen, häufiger auftreten, wenn Kyprolis zu einer Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason hinzugefügt wird, wurden sie als akzeptabel und beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kyprolis - Carfilzomib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kyprolis so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage für Kyprolis aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Kyprolis - Carfilzomib
Weitere Informationen zur Behandlung mit Kyprolis finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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