Wirkstoffe: Citalopram
Citalopram 20 mg Filmtabletten
Citalopram-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Citalopram 20 mg Filmtabletten
- Citalopram 40 mg Filmtabletten
- Citalopram 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Citalopram angewendet? Wofür ist das?
Citalopram Mylan Generics gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden und auch als Antidepressiva bekannt sind.
Citalopram Mylan Generics wird verwendet zur Behandlung von:
- Depression (schwerwiegende depressive Episoden)
- Panikstörungen (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie verursacht werden, bei der es sich um eine Angst vor offenen Räumen handelt).
Kontraindikationen Wenn Citalopram nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Citalopram Mylan Generika nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (z. B. Sellegenin, Moclobemid) angewendet. Nachdem Sie die Einnahme von Citalopram Mylan Generics beendet haben, muss eine Woche vergehen, bevor andere MAO-Hemmer eingenommen werden.
- Wenn Sie ein Antibiotikum namens Linezolid einnehmen
- wenn Sie Pimozid einnehmen (zur Behandlung einer psychischen Erkrankung)
- wenn Sie Sumatriptan (5-HT-Agonist) zur Behandlung von Migräne oder ähnliche Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Citalopram Mylan Generika“).
- Wenn Sie von Geburt an vorstellig werden oder eine Episode von Herzrhythmusstörungen hatten (identifiziert mit einem EKG; ein Test, der durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie das Herz funktioniert)
- wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder die den Herzrhythmus beeinflussen können.Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Andere Arzneimittel und Generika von Citalopram Mylan“.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram® beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram Mylan Generika einnehmen, wenn Sie:
- Sie Diabetiker sind, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Insulin oder anderen Arzneimitteln zur Senkung Ihres Blutzuckers anpassen muss
- wenn Sie an Epilepsie leiden, da Ihr Arzt Sie sorgfältiger überwachen wird. Die Behandlung mit Citalopram Mylan Generika sollte abgebrochen werden, wenn Sie einen Krampfanfall haben oder wenn Sie mehr Krampfanfälle als üblich haben (siehe Abschnitt 4").
- wird einer Elektroschockbehandlung unterzogen
- wenn Sie an manischen Phasen leiden, die durch hyperaktives Verhalten oder Gedanken gekennzeichnet sind. Wenn Sie manisch sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
- Sie in der Vergangenheit an einer psychischen Erkrankung gelitten haben, da Ihre psychotischen Symptome zunehmen können
- wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungsproblemen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen oder das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln und Generika von Citalopram Mylan“).
- an Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen leiden, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss
- niedrige Natriumspiegel im Blut haben (siehe Abschnitt 4)
- wenn Sie einen anormalen Herzrhythmus haben oder wenn Sie einen niedrigen Salzspiegel (Kalium, Magnesium) in Ihrem Blut haben.
- an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten
- wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und / oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund von schwerem und anhaltendem Durchfall oder Erbrechen (Krankheitsgefühl) einen Mangel an Kochsalzlösung haben oder Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen) einnehmen.
- Wenn Sie aufstehen, haben Sie zufällig einen schnellen oder unregelmäßigen Herzrhythmus, werden ohnmächtig, kollabieren oder fühlen sich schwindelig, was auf einen "anormalen Herzrhythmus" hindeuten könnte.
Passt auf:
Citalopram kann den Natriumspiegel im Blut senken, indem Sie sich schwach, schwindelig und mit Muskelkater fühlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Wenn Sie anfangen zu zittern, verwirrt zu sein, zu zittern und plötzliche Muskelzuckungen zu verspüren, können Sie eine seltene Erkrankung namens Serotonin-Syndrom haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Brechen Sie die Behandlung mit Citalopram Mylan Generika nicht abrupt ab, da Sie an einem Entzugssyndrom leiden können (siehe Abschnitt 3).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Citalopram Mylan Generika sollte normalerweise nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Bei Einnahme dieser Arzneimittelklasse besteht bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut).
Trotzdem kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Citalopram Mylan Generika verschreiben, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Mylan Generika verschrieben hat und Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während ein Patient unter 18 Jahren Citalopram Mylan einnimmt.
Darüber hinaus wurden die langfristigen Sicherheitswirkungen von Citalopram Mylan Generics in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.
Suizidgedanken und Verschlechterung von Depressionen oder Angststörungen
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen Diese Symptome können zunehmen, wenn Sie mit der Einnahme von Antidepressiva beginnen, da alle diese Arzneimittel erst nach einer Zeit wirken, in der Regel etwa zwei Wochen oder noch länger.
Vielleicht neigen Sie eher zu solchen Gedanken:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Sie können Hilfe finden, indem Sie Ihrer Familie oder engen Freunden mitteilen, dass Sie depressiv sind oder Angststörungen haben und sie bitten, diese Packungsbeilage zu lesen Veränderungen in seinem Verhalten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Citalopram® beeinflussen?
Einnahme von Citalopram Mylan Generika zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:
- Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von „Migräne“ (siehe Abschnitt „Citalopram Mylan darf nicht eingenommen werden“), Tryptophan und Oxitriptan (zur Behandlung von Depressionen) und Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen), da diese Arzneimittel das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können .
- Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte Monoaminooxidase (I-MAO)-Hemmer, z. Selegilin, Moclobemid (siehe Abschnitt „Citalopram Mylan darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan Generics abbrechen, müssen Sie 7 Tage verstreichen lassen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAOI-Arzneimittels beginnen.
- Andere Antidepressiva, z. Amitriptillin, Desipramin, Fluvoxamin, Imipramin, Clomipramin, Nortriptylin.
- Linezolid (ein Antibiotikum).
- Lithium, Tryptophan oder Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Andere Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, z. Flupentixol, Chlorpromazin, Haloperidol, da die Gefahr einer möglichen Senkung der epileptischen Schwelle besteht
- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, z. Cimetidin, Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien), z. Warfarin, Acetylsalicylsäure (Aspirin)
- Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung, z. Ticlopidin, Dipyridamol
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. Flecainid, Propafenon
- Jedes Arzneimittel, das die Menge an Kalium oder Magnesium im Blut senken kann
- Metoprolol, ein Betablocker zur Senkung des Bluthochdrucks
- Mefloquin (gegen Malaria), Bupropion (zur Raucherentwöhnung) oder Tramadol (ein Schmerzmittel), da das Risiko einer möglichen Senkung der Krampfschwelle besteht.
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel
- Arzneimittel, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden, z. Ibuprofen.
Nehmen Sie Citalopram Mylan Generics nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (wie Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Arzneimittel (wie Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pantamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), einige Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Einnahme von Citalopram Mylan Generika zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Citalopram Mylan Generika nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram Mylan Generika bei Schwangeren vor.
Sie sollten die Einnahme von Citalopram Mylan Generika nicht abrupt abbrechen. Wenn Sie Citalopram Mylan Generika in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihr Baby bei der Geburt einige Symptome haben kann. Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Dazu gehören Einschlaf- oder Ernährungsstörungen, Atembeschwerden, Zyanose, instabile Temperatur, Übelkeit, ständiges Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern, Erregung oder Krämpfe. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der Sie beraten kann.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Citalopram einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Citalopram Mylan Generika das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung bei Babys erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird und das Baby schneller atmen lässt und es erscheint violett. Diese Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn dies bei Ihrem Baby passiert, sollten Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren.
Fütterungszeit
Citalopram Mylan Generics geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie Citalopram einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Citalopram die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Fähigkeiten beeinträchtigt sind. Medikamente zur Behandlung von psychischen Erkrankungen können Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die Präzision und viel Aufmerksamkeit erfordern.
Citalopram Mylan Generics enthält Lactose.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose“ leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Citalopram anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Citalopram Mylan Generika immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Wie viel nehmen?
Erwachsene
Depression
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.
Panikstörung
Die Anfangsdosis für die erste Woche beträgt 10 mg pro Tag, danach kann die Dosis auf 20-30 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert werden, z.B. 10-20 mg pro Tag.
Ältere Patienten sollten normalerweise nicht mehr als 20 mg pro Tag erhalten
Patienten mit besonderen Risikofaktoren
Patienten mit Leberproblemen sollten nicht mehr als 20 mg pro Tag erhalten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Citalopram Mylan Generika sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verabreichungsweg und -methode
- Zur oralen Anwendung
- Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser
- Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, entweder morgens oder abends.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Citalopram eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Mylan Generika eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme. Nehmen Sie das Behältnis und alle restlichen Tabletten mit. Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Koma, Krampfanfälle, Übelkeit oder Erbrechen und Veränderungen des Herzrhythmus sein.
Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan Generika vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch kurz vor der nächsten Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit den restlichen Tabletten wie gewohnt fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Mylan Generika abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht plötzlich ab, da bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten können (siehe Abschnitt 4 „Entzugssymptome“). Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis langsam über mindestens 1 bis 2 Wochen reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Citalopram?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen treten eher in den ersten zwei Behandlungswochen auf.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie die Einnahme von CITALOPRAM MYLAN GENERICS abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen:
- Eine schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht und Rachen, Engegefühl in der Brust, Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht.
- Hohes Fieber, Unruhe oder Verwirrtheit, Zittern, plötzliche Muskelkrämpfe. Diese Symptome können ein Zeichen für eine seltene Erkrankung sein, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird.
- schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, die Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist.
Er braucht möglicherweise ärztliche Hilfe.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
In den ersten Behandlungswochen der Depression können Suizid- oder Selbstverletzungsgedanken auftreten oder eskalieren, bis die antidepressive Wirkung einsetzt eine vorübergehende Phase erhöhter Angst nach Beginn der Behandlung. Diese verschwindet in der Regel innerhalb der ersten zwei Wochen (siehe auch Abschnitt 2 „Suizidgedanken und Verschlechterung einer Depression oder „Angststörung“).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auftritt:
- Ein Krampfanfall (Krämpfe) oder wenn Sie an Epilepsie leiden, wenn Sie eine Zunahme der Anfälle bemerken
- Wenn Sie sich schwach und verwirrt mit Muskelkater fühlen. Diese Symptome können ein Zeichen dafür sein, dass Citalopram die Natriummenge in Ihrem Blut reduziert hat.
Einige Patienten können unter einem Gefühl der Ruhelosigkeit und Schwierigkeiten beim Sitzen oder Stillen leiden. Diese Effekte treten am wahrscheinlichsten während der ersten Behandlungswochen auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
Andere Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, sind:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
- Kopfschmerzen
- verschwommene Sicht
- unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen
- nicht gut fühlen
- trockener Mund
- vermehrtes Schwitzen
- Schwächegefühl
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Gewichtsverlust
- Schlafstörungen
- Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten
- Abnormale Träume
- Sich ängstlich fühlen, sich verwirrt fühlen
- Verminderter Sexualtrieb
- Aufregung, Nervosität
- Appetitverlust
- Stimmungsschwankungen
- Migräne
- Juckreiz oder Kribbeln
- Zittern
- Schwindel
- Aufmerksamkeitsschwierigkeiten
- Klingeln in den Ohren
- Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks
- Juckende und laufende Nase, entzündete und geschwollene Nasengänge
- Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Unwohlsein
- Krankheitsgefühl
- Blähung
- Erhöhter Speichelfluss
- Verstopfung oder Durchfall
- Gereizte Haut
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
- Störungen beim Wasserlassen
- Beeinträchtigung der Sexualfunktion bei Männern
- Fehlen eines Orgasmus oder abnormaler Orgasmus und bei Frauen
- Schmerzhafte Menstruation
- Müdigkeit, gähn
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Gesteigerter Appetit
- Gewichtszunahme
- Euphorie
- Erhöhter Sexualtrieb
- Aggression
- Depersonalisierung
- Halluzinationen
- Erregungsgefühl, das zu ungewöhnlichem Verhalten führt (Manie)
- Ohnmacht
- Erweiterte Pupillen
- Langsamer Herzschlag
- Schneller Herzschlag
- Husten
- Lichtempfindlichkeit der Haut
- Urtikaria
- Ausschlag
- Haarverlust
- Rötliche Flecken auf der Haut
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Reichliche Menstruation
- Gefühl von allgemeinem Unwohlsein
- Schwellungen durch zu viel Flüssigkeit im Körper.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):
- Geschmacksveränderungen
- Anfälle (Anfälle)
- Unkontrollierbares Zucken, Zucken oder Verdrehen des Körpers und andere Bewegungsstörungen
- Blutung
- Hepatitis
- Fieber
- Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle oder Koma verursachen können.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut, was das Risiko von Blutungen oder blauen Flecken erhöht
- Allergische Reaktionen
- Überproduktion eines Hormons, das Wassereinlagerungen verursacht und zu Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung führt
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut, der Muskelschwäche, Zuckungen oder Herzrhythmusstörungen verursachen kann
- Panikattacken
- Unruhe fühlen oder Schwierigkeiten haben, still zu bleiben
- Zähneknirschen (im Schlaf)
- Bewegungsstörungen
- Serotonin-Syndrom (hohes Fieber, Muskelzuckungen, Verwirrung und Angst)
- Sichtprobleme
- Ungewöhnliche oder sehr schnelle Herzfrequenz oder Brustschmerzen
- Nasenbluten
- Gastrointestinale und rektale Blutungen
- Abnormale Ergebnisse des Leberfunktionstests
- Blutergüsse
- Schwere allergische Reaktion, bei der es zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen kommt
- Anhaltende schmerzhafte Erektion
- Abnormale Muttermilchsekretion bei Männern
- Vaginale Blutungen
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Entzugserscheinungen
Wenn Sie die Einnahme von Citalopram abbrechen, können Entzugserscheinungen auftreten. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen. Bei einigen Patienten traten in den ersten Tagen nach Beendigung der Behandlung die folgenden Nebenwirkungen auf:
- Schwindel
- Sensibilitätsstörungen (z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Gefühl eines Stromschlags)
- Schlafstörungen (z. B. Schlafstörungen oder abnormale Träume)
- Aufregung oder Angst
- Sich krank fühlen
- Tremor
- Verwechslung
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Herzklopfen
- Emotionale Instabilität, Reizbarkeit
- Sehstörungen
Diese Symptome sind in der Regel leicht bis mittelschwer und klingen in der Regel innerhalb weniger Wochen ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegender sein oder länger andauern. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen reduzieren.Wenn Sie schwere Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von Citalopram abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt Beginnen Sie die Behandlung erneut und beenden Sie sie langsamer.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Citalopram Mylan Generics nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verwendbarkeit angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Citalopram Mylan Generika enthält
- Der Wirkstoff ist Citalopram. Jede Tablette enthält 20 mg Citalopram (als Citalopramhydrobromid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat. Der Überzug enthält außerdem Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Hypromellose (E464).
Wie Citalopram Mylan Generika aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel wird als weiß überzogene Tablette geliefert.
Die 20 mg Tabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Aufschrift „CM" Bruchkerbe „20" auf einer Seite und „G" auf der anderen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Citalopram Mylan Generics 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 und 500 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 12, 14, 20, 28, 50, 100 und 250 Tabletten erhältlich Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Citalopramhydrobromid entsprechend 20 mg Citalopram.
Sonstige Bestandteile: 53,28 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „CM + Reim 20“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen Seite Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von schweren depressiven Episoden.
Panikkrisenbehandlung mit oder ohne Agoraphobie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Citalopram sollte als orale Einzeldosis morgens oder abends verabreicht werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung, jedoch mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene
Behandlung von Episoden einer Major Depression
Die übliche Dosis beträgt 20 mg Citalopram einmal täglich, mit einer empfohlenen Höchstdosis von 60 mg / Tag. Die Dosis hängt vom individuellen Ansprechen des Patienten ab. Nach Behandlungsbeginn sollte für mindestens zwei Wochen keine antidepressive Wirkung erwartet werden Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Patient mindestens 4-6 Monate symptomfrei bleibt, um einen ausreichenden Schutz vor möglichen Rückfällen zu bieten.
Behandlung von Panikkrisen
Für die erste Woche wird eine einmalige Tagesdosis von 10 mg empfohlen. Anschließend kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten auf bis zu 60 mg/Tag erhöht werden. Die maximale Wirksamkeit wird nach 3 Monaten erreicht, die Behandlung muss möglicherweise über mehrere Monate fortgesetzt werden.
Senioren
Behandlung von Episoden einer Major Depression
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen bis auf maximal 30 mg/Tag erhöht werden.
Behandlung von Panikkrisen
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen bis auf maximal 40 mg/Tag erhöht werden.
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Citalopram darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Reduzierte Leberfunktion:
Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten eine Anfangsdosis von 10 mg / Tag erhalten. Bei diesen Patienten sollte die Dosis 30 mg nicht überschreiten. Diese Patienten müssen klinisch überwacht werden.
Reduzierte Nierenfunktion:
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Fälle von schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance .) liegen keine Informationen vor
CYP2C19 langsame Metabolisierer
Bei bekannten schlechten CYP2C19-Metabolisierern wird für die ersten zwei Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 10 mg/Tag empfohlen. Je nach Therapieergebnis kann die Dosis dann auf 20 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
Ein abruptes Absetzen der Anwendung sollte vermieden werden. Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Citalopram abzubrechen, sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen). Wenn nach einer Dosisreduktion oder einem Absetzen der Therapie unhaltbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis in Betracht gezogen werden. Danach wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise weiter verringern, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile.
Monoaminoxidase-Hemmer
Citalopram sollte nicht in Kombination mit MAO-Hemmern angewendet werden. Citalopram darf nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder für den in den entsprechenden RIMA-Verschreibungsanweisungen angegebenen Zeitraum nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (RIMA) angewendet werden. Zwischen der Unterbrechung der Behandlung mit Citalopram und dem Beginn der Therapie mit irreversiblen und reversiblen MAO-Hemmern müssen mindestens 7 Tage vergehen (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
5-HT-Agonisten
Es wird angenommen, dass die serotonerge Wirkung von Sumatriptan durch SSRIs verstärkt wird. Bis zum Vorliegen weiterer Beweise wird empfohlen, Citalopram nicht in Kombination mit 5-HT-Agonisten wie Sumatriptan anzuwenden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Citalopram darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Therapieentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit von Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Diabetes
Bei Diabetikern kann eine SSRI-Behandlung die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen.Die Dosierung von Insulin oder oralen Hypoglykämien muss möglicherweise angepasst werden.
Anfälle
Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko bei der Anwendung von Antidepressiva dar. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn bei dem Patienten ein Krampfanfall auftritt. Citalopram sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden. Citalopram sollte sorgfältig überwacht werden. bei einer Zunahme der Anfallshäufigkeit abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (EKT)
Die klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von ECT und Citalopram ist begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.
Manie
Citalopram sollte bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Citalopram sollte abgesetzt werden, wenn der Patient in eine manische Phase eintritt.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten Behandlungswochen oder länger keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sein. Darüber hinaus kann es zu Komorbiditäten solcher Pathologien mit einer Major Depression kommen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression müssen daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen beachtet werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder solche, die vor Beginn der Therapie in erheblichem Maße Suizidgedanken verspüren, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Eine pharmakologische Therapie mit Antidepressiva, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen, sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung von Patienten verbunden sein, insbesondere von Patienten mit hohem Risiko. Patienten (und ihre Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf jede klinische Verschlechterung, das Einsetzen von suizidalem Verhalten und/oder suizidalen Gedanken und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen.
Psychose
Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann die psychotischen Symptome verstärken.
Blutungen
Unter SSRIs wurden Gerinnungsstörungen wie Ekchymose, Purpura, gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen berichtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Citalopram einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Antikoagulanzien, Substanzen, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen können, oder anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nicht -steroidale Antirheumatika (NSAIDs), Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Serotonin-Syndrom
In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit SSRIs behandelt wurden, über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Eine Assoziation von Symptomen wie Agitiertheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung dieser Erkrankung hinweisen.Die Behandlung mit Citalopram sollte sofort abgebrochen und eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Citalopram sollte nicht in Kombination mit Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung wie Tramadol, Tryptophan, Oxytryptan, Sumatriptan oder anderen Triptanen angewendet werden.
Hyponatriämie
Hyponatriämie und das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) wurden selten, hauptsächlich bei älteren Patienten, berichtet und sind nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel.
Johanniskraut
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten. Daher sollten Citalopram und Präparate, die Johanniskraut enthalten, nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Akathisie / psychomotorische Erregung
Die Anwendung von SSRIs / SNRIs wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv unangenehme oder belastende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang gekennzeichnet ist, oft begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder stillzustehen.Diese Symptome treten eher innerhalb der ersten Wochen nach auf Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
Nach Absetzen der Behandlung treten häufig Absetzsymptome auf, insbesondere wenn das Absetzen plötzlich erfolgt (siehe Abschnitt 4.8).
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von verschiedenen Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschocks), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mittelschwer; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf; jedoch wurden sehr seltene Fälle von Entzugssymptomen bei Patienten berichtet, die versehentlich eine Dosis verpassten. Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von 2 Wochen, obwohl sie bei einigen Patienten länger dauern können (2-3 Monate oder länger). Daher wird empfohlen, die Citalopram-Dosis je nach Bedarf des Patienten über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, falls die Behandlung abgebrochen wird (siehe „Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome“, Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung). ).
Faktoren, die die Disposition eines sekundären Metaboliten von Citalopram (Didemethylcitalopram) beeinflussen können, sollten berücksichtigt werden, da erhöhte Spiegel dieses Metaboliten bei anfälligen Personen theoretisch die QTc-Intervalle verlängern können. Bei der EKG-Überwachung von 2500 Patienten in klinischen Studien, davon 277 mit vorbestehender Herzerkrankung, wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen beobachtet.
Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Bei eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“) und die Leberfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Einige Patienten mit Panikattacken haben zu Beginn der Pharmakotherapie eine anfängliche angstlösende Wirkung. Eine verringerte Anfangsdosis (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“) verringert das Risiko dieser Wirkung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI): Bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhielten, einschließlich Selegilin-selektiver irreversibler MAO-Hemmer und selektiver reversibler MAO-Hemmer Moclobemid (RIMA) wurden Fälle von schweren und manchmal tödlichen Reaktionen berichtet.
Einige Fälle weisen ähnliche Merkmale wie ein Serotonin-Syndrom auf. Zu den Symptomen einer Interaktion mit MAO-Hemmern zählen: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führen können.
Daher sollte Citalopram nicht in Kombination mit MAO-Hemmern angewendet werden oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder für den in der entsprechenden Verschreibungspflicht (RIMA) angegebenen Zeitraum nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers nicht angewendet werden . Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Citalopram und dem Beginn der Therapie mit irreversiblen und reversiblen MAO-Hemmern müssen mindestens 7 Tage vergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Linezolid, ein Antibiotikum mit ähnlichen Eigenschaften wie ein reversibler und nicht-selektiver MAO-Hemmer, sollte nicht gleichzeitig mit Citalopram verabreicht werden. Wenn die Anwendung von Linezolid immer noch dringend ist und die einwöchige Wartezeit von der Behandlung mit Citalopram nicht eingehalten wurde, kann die Behandlung mit Linezolid unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung der Herzfunktion und anderer Symptome im Zusammenhang mit dem Serotonin-Syndrom begonnen werden.
Der Metabolismus von Citalopram ist nur teilweise vom hepatischen Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 abhängig und im Gegensatz zu einigen anderen SSRIs ist Citalopram nur ein schwacher Inhibitor dieses wichtigen Enzymsystems, das am Metabolismus vieler Medikamente beteiligt ist (einschließlich: Antiarrhythmika, Neuroleptika, Betablocker, TCAs und einige SSRIs) Die Proteinbindung ist relativ gering (
Alkohol: die Assoziation zwischen Alkohol und Citalopram wird nicht empfohlen Klinische Studien haben jedoch keine negativen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol gezeigt.
Serotonerge Medikamente: die Assoziation mit serotonergen Arzneimitteln (z. B.: Tramadol, Tryptophan, Oxitriptan, Sumatriptan und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen.In Kombination mit Triptanen besteht das potenzielle Risiko einer koronaren Vasokonstriktion und auch eines Bluthochdrucks. Daher die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und diesen Wirkstoffe wird nicht empfohlen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Lithium: Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Lithium und Citalopram. Es wurden jedoch Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet, wenn SSRIs in Kombination mit Lithium verabreicht wurden, und daher sollte ihre gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen; eine sorgfältigere und sorgfältigere klinische Kontrolle ist erforderlich.
Die Kombination von Citalopram und Metoprolol (CYP2D6-Substrat) führt zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel von Metoprolol Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz beobachtet.
In einer pharmakokinetischen Studie wurden keine Auswirkungen auf die Spiegel von Citalopram oder Imipramin gezeigt, obwohl die Spiegel von Desipramin, dem primären Metaboliten von Imipramin, erhöht waren.Wenn Desipramin mit Citalopram kombiniert wird, wurde ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desipramin beobachtet Eine Dosisreduktion von Desipramin kann erforderlich sein.
Cimetidin, ein bekannter Enzymhemmer, verursachte einen leichten Anstieg der mittleren Steady-State-Spiegel von Citalopram. Daher ist bei der Anwendung hoher Dosen von Citalopram in Kombination mit hohen Dosen von Cimetidin Vorsicht geboten.
Citalopram und pflanzliche Präparate aus Johanniskraut (Hypericum perforatum) können Wechselwirkungen mit einer daraus resultierenden Zunahme von Nebenwirkungen hervorrufen.
In klinischen Studien, in denen Citalopram in Kombination mit Benzodiazepinen, Neuroleptika, Analgetika, Lithium, Alkohol, Antihistaminika, Antihypertensiva, Betablockern und anderen Herz-Kreislauf-Medikamenten verabreicht wurde, wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien, Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. NSAR, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Ticlopidin, atypische Antipsychotika, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva) ( siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die Erfahrungen mit Citalopram zeigten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Neuroleptika, jedoch können, wie auch bei anderen SSRIs, pharmakodynamische Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Die Resorption und andere pharmakokinetische Eigenschaften von Citalopram wurden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Verlängerung des QT-Intervalls: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie / Hypomagnesiämie auslösen, da auch sie, wie Citalopram, das QT-Intervall verlängern.
Krämpfe: SSRIs können die Krampfschwelle senken. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen können [zB Antidepressiva (Trizyklika, SSRIs), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol.
Escitalopram: der Metabolismus von Escitalopram wird hauptsächlich durch CYP2C19 vermittelt. CYP3A4 und CYP2D6 können ebenfalls, wenn auch in geringerem Maße, beitragen.Der Metabolismus des Hauptmetaboliten S-DCT (demethyliertes Escitalopram) scheint teilweise durch CYP2D6 katalysiert zu werden.
Die gleichzeitige Anwendung von 30 mg Escitalopram und Omeprazol (einem CYP2C19-Inhibitor) einmal täglich führte zu einem mäßigen Anstieg (ca. 50 %) der Plasmakonzentrationen von Escitalopram.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP2C19-Inhibitoren (zB Omeprazol, Esomeprazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Citalopram in der Schwangerschaft vor. Studien an Ratten haben teratogene Wirkungen bei hohen Dosen gezeigt, die zu maternaler Toxizität führen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit"). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Citalopram sollte nur angewendet werden in der Schwangerschaft, wenn dies als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Wenn die mütterliche Anwendung von Citalopram in späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimenon, fortgesetzt wird, sollten Neugeborene beobachtet werden und ein abruptes Absetzen der Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
Nach mütterlicher Anwendung von SSRIs / SNRIs in den späteren Stadien der Schwangerschaft beim Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krämpfe, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Stillen, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonus, Hypotonus, Hyperflexie, Tremor , Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen. Diese Symptome können sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar oder kurz nach der Geburt.
Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRI während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden Lungenhypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.
Fütterungszeit
Citalopram wird in geringen Mengen in die Milch ausgeschieden. Die Vorteile des Stillens müssen die möglichen Nebenwirkungen für das Baby überwiegen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, denen Psychopharmaka verschrieben werden, können aufgrund der Krankheit, der Medikamente oder beider Konzentrationsveränderungen aufweisen. Patienten sollten über ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewarnt werden. Citalopram allein verursacht keine Veränderungen der intellektuellen Funktionen oder der psychomotorischen Leistung.
04.8 Nebenwirkungen
Die unter Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend. Sie treten während der ersten oder ersten zwei Behandlungswochen häufiger auf und klingen normalerweise ab, wenn sich der depressive Zustand verbessert.
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRIs und TCAs einnehmen, wobei der Mechanismus dieses Risikos nicht bekannt ist.
Nach Absetzen der Behandlung beobachtete Absetzsymptome
Ein Absetzen von SSRI / SNRI (insbesondere wenn es plötzlich erfolgt) führt häufig zu Entzugssymptomen. Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und lebhafte Träume), Unruhe oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Wenn eine Therapie mit Citalopram nicht mehr erforderlich ist, wird daher empfohlen, diese schrittweise durch schrittweise Reduzierung der Dosis abzubrechen (siehe Abschnitte 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.9 Überdosierung
Citalopram wird Patienten mit potenziellem Suizidrisiko verabreicht und es wurde über einige Suizidversuche berichtet. Angaben zur genauen Dosis oder Assoziation mit anderen Drogen und/oder Alkohol fehlen oft.
Symptome
Schläfrigkeit, Koma, Taubheitsgefühl, Krämpfe, EKG-Veränderungen (zB Verlängerung des QT-Intervalls), atrioventrikuläre Arrhythmie, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zyanose, Hyperventilation. Es ist möglich, dass einige Merkmale des Serotoninsyndroms auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen.
Behandlung
Es ist kein spezifisches Antidot gegen Citalopram bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Aktivkohle, osmotische Abführmittel (wie Natriumsulfat) und Magenspülung sollten in Betracht gezogen werden. Bei Bewusstseinsstörungen sollte der Patient intubiert werden. EKG und Vitalparameter sollten überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
ATC-Code: N 06A B04.
Citalopram hat sich als potenter Serotonin (5-HT)-Wiederaufnahmehemmer erwiesen. Eine Langzeitbehandlung induziert keine Toleranz gegenüber der Hemmung der 5-HT-Aufnahme.
Citalopram ist der stärkste bisher beschriebene selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) mit minimalen Auswirkungen auf die Aufnahme von Noradreanalin (NA), Dopamin (DA) und Gamma-Aminobuttersäure (GABA).Citalopram hat keine oder nur eine minimale Affinität dazu. eine Reihe von Rezeptoren, darunter: 5-HT1A, 5-HT2, Dopamin D1- und D2-Rezeptoren, Alpha1-, Alpha2- und Beta-Adrenozeptoren, Histamin H1, cholinerges Muscarin, Benzodiazepine, Opioidrezeptoren Im Gegensatz zu vielen trizyklischen Antidepressiva und einigen der anderen SSRIs. Die fehlende Affinität zu den Rezeptoren wurde durch eine Reihe von Funktionstests bestätigt in vitro an isolierten Organen und auch mit Tests in vivo. Dieses Fehlen von Rezeptorwirkungen könnte erklären, warum Citalopram weniger traditionelle Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Blasen- und Darmerkrankungen, verschwommenes Sehen, Sedierung, Kardiotoxizität und orthostatische Hypotonie verursacht.
Wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer unterdrückt Citalopram den REM-Schlaf und erhöht den tiefen Slow-Wave-Schlaf. Die REM-Schlafunterdrückung gilt als prädiktiv für die antidepressive Wirkung.Obwohl Citalopram nicht an Opioidrezeptoren bindet, verstärkt es die antinozizeptive Wirkung häufig verwendeter Opioid-Analgetika. Nach Gabe von Citalopram wurde eine Verstärkung der d-Amphetamin-induzierten Hyperaktivität beobachtet.
Die Hauptmetaboliten von Citalopram sind alle SSRIs, obwohl ihre Wirksamkeits- und Selektivitätsverhältnisse niedriger sind als die von Citalopram. Allerdings sind die Selektivitätsverhältnisse der Citalopram-Metaboliten denen vieler anderer SSRIs überlegen. Die Metaboliten tragen nicht zur gesamten antidepressiven Wirkung bei.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption ist fast vollständig und unabhängig von der Nahrungsaufnahme (mittlere Tmax 3,8 Stunden). Die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 %.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) β beträgt ca. 12,3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Citalopram und seine Hauptmetaboliten weniger als 80 %.
Biotransformation
Citalopram wird zu Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-oxid und einem inaktiven Derivat von desaminierter Propionsäure metabolisiert. Alle aktiven Metaboliten sind SSRIs selbst, wenn auch schwächer als die Muttersubstanz. Unverändertes Citalopram ist die vorherrschende Verbindung in der Das wichtigste metabolisierende Enzym ist CYP2C19 , und Beiträge von CYP3A4 und CYP2D6 sind ebenfalls möglich.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit (T½ β) beträgt ungefähr 1,5 Tage und die systemische Plasmaclearance von Citalopram (CIs) beträgt ungefähr 0,33 l/min und die orale Plasmaclearance (CIoral) beträgt ungefähr 0,41 l/min.
Citalopram wird hauptsächlich über die Leber (85%) und der Rest (15%) über die Nieren ausgeschieden. Etwa 12 - 23 % der Tagesdosis werden als unverändertes Citalopram mit dem Urin ausgeschieden. Die hepatische (restliche) Clearance beträgt ungefähr 0,35 l/min, während die renale Clearance ungefähr 0,068 l/min beträgt.
Die Kinetik ist linear. Ein stabiler Zustand der Plasmaspiegel wird in 1-2 Wochen erreicht. Bei einer Tagesdosis von 40 mg werden durchschnittliche Konzentrationen von 250 nmol/L (100-500 nmol/L) erreicht. Es gibt keinen klaren Zusammenhang zwischen den Plasmaspiegeln von Citalopram und der therapeutischen Wirkung oder den Nebenwirkungen.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten wurden eine längere Halbwertszeit und erniedrigte Clearance-Werte aufgrund einer verminderten Stoffwechselaktivität beobachtet.
Reduzierte Leberfunktion
Citalopram wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion langsamer eliminiert. Die Halbwertszeit von Citalopram ist ungefähr doppelt so lang und die Steady-State-Konzentrationen einer gegebenen Dosis sind ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Reduzierte Nierenfunktion
Citalopram wird bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion langsamer eliminiert, ohne dass die Pharmakokinetik von Citalopram wesentlich beeinflusst wird. Zur Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance .) liegen derzeit keine Informationen vor
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, genetischer Toxizität und zum kanzerogenen Potenzial wurden bei Labortieren keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung des Menschen gefunden. Phospholipidose wurde in mehreren Organen in Studien mit wiederholter Gabe an der Ratte beobachtet. Diese reversible Wirkung ist für mehrere lipophile Amine bekannt und wurde nicht mit funktionellen und morphologischen Wirkungen in Verbindung gebracht. Die klinische Relevanz ist unklar. Embryotoxizitätsstudien an der Ratte zeigten Skelettanomalien bei maternal toxischen Dosen. Wirkungen können mit pharmakologischer Aktivität korrelieren oder können eine indirekte Wirkung durch maternale . sein Toxizität. Peri- und postnatale Studien zeigten eine Verringerung des Überlebens der Nachkommen während der Stillzeit. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Povidon
Crospovidon
Magnesiumstearat
Beschichtung von Tabletten
Titandioxid (E171)
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Hypromellose (E464)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt erfordert keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVdC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie versiegelt (einschließlich Einzeldosispackungen).
Packungen mit: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 oder 500 Tabletten.
PVC / PVdC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie versiegelt.
"Kalender" Packung mit 28 Tabletten.
Tablettenflaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Polypropylenverschluss. Packungen mit: 12, 14, 20, 28, 50, 100 oder 250 Tabletten.
Tablettenflaschen aus Polypropylen mit Polyethylenverschluss.
Packungen mit: 12, 14, 20, 28, 50, 100 oder 250 Tabletten.
Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Mailand, Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 036046011 / M - 12 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackungen von 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackungen von 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung von 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackungen von 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe von 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046264 / M -250 Filmtabletten in PP-Flasche mit PE-Kappe von 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 Filmtabletten in PVC / PVC-Blisterpackung Kalenderpackungsgröße 20 mg
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Februar 2005
Datum der letzten Verlängerung: Juli 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2010
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