Wirkstoffe: Sertralin
Zoloft 25 mg Filmtabletten
Zoloft 50 mg Filmtabletten
Zoloft 100 mg Filmtabletten
Zoloft Konzentrat zur oralen Lösung 20 mg / l
Warum wird Zoloft verwendet? Wofür ist das?
Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet werden; diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen angewendet.
Zoloft kann verwendet werden, um die folgenden Bedingungen zu behandeln:
- Depression und Vorbeugung des Wiederauftretens einer Depression (bei Erwachsenen).
- Soziale Angststörung (bei Erwachsenen).
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (bei Erwachsenen).
- Panikstörung (bei Erwachsenen).
- Zwangsstörung (OCD) (bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren).
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Symptomen wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder Lebensfreude wie früher. Zwangsstörung und Panikstörung sind angstbedingte Krankheiten mit Symptomen wie der ständigen Beschäftigung mit anhaltenden Gedanken (Obsessionen), die sie zu rituellen Handlungen (Zwängen) veranlassen. PTSD ist eine Erkrankung, die nach einem emotional starken traumatischen Erlebnis auftreten kann und einige Symptome dieser Erkrankung ähneln Depressionen und Angstzuständen. Die soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine angstbedingte Erkrankung. Sie ist gekennzeichnet durch starke Angst- oder Stressgefühle in sozialen Situationen (z. B. beim Gespräch mit Fremden, beim Sprechen in der Öffentlichkeit, beim Essen oder Trinken in Gegenwart anderer Personen oder der Sorge, sich ungeschickt zu verhalten).
Ihr Arzt hat festgestellt, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen Zoloft verschrieben wurde.
Kontraindikationen Wann Zoloft nicht verwendet werden sollte
Medikamente sind nicht immer für jeden geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben:
- Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Wenn Sie einen Krampfanfall (Krämpfe) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie gelitten haben. Wenn Sie eine manische Episode haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- wenn Sie Gedanken daran haben oder hatten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe unten – Gedanken an Selbstmord und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung).
- Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn bestimmte Arzneimittel zusammen mit Sertralin eingenommen werden (zu Symptomen siehe Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie in der Vergangenheit an dieser Erkrankung gelitten haben.
- wenn Sie niedrige Natriumwerte in Ihrem Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Zoloft auftreten kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, da diese Arzneimittel auch den Natriumspiegel im Blut beeinflussen können.
- Seien Sie vorsichtig, wenn Sie älter sind, da Sie ein erhöhtes Risiko für niedrige Natriumspiegel im Blut haben (siehe oben).
- Lebererkrankung: Ihr Arzt kann entscheiden, eine niedrigere Dosis von Zoloft zu verschreiben.
- Diabetes: Der Blutzuckerspiegel kann aufgrund der Behandlung mit Zoloft verändert sein und die Dosis der Diabetes-Medikamente muss möglicherweise angepasst werden.
- wenn Sie an Blutungsproblemen gelitten haben oder Arzneimittel eingenommen haben, die das Blut verdünnen (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin) oder die das Blutungsrisiko erhöhen können.
- Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren. Zoloft darf nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren angewendet werden, die an Zwangsstörungen (OCD) leiden. Wenn Ihr Kind oder Jugendlicher wegen dieser Erkrankung behandelt wird, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).
- wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten wenn Sie Augenprobleme haben, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
Ruhelosigkeit / Akathisie
Wenn Sie Disulfiram einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte nicht in Kombination mit Disulfiram oder 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Disulfiram angewendet werden. Die Anwendung von Sertralin wurde mit quälender Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang in Verbindung gebracht, oft verbunden mit der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie). Dieser Zustand tritt am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen auf. Eine Erhöhung der Dosis kann für Patienten, die diese Symptome entwickeln, schädlich sein. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Entzugsreaktion
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung (Absetzreaktionen) sind häufig, insbesondere wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen und Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen). und das Ausmaß der Dosisreduktion. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise in den ersten Tagen nach Beendigung der Behandlung auf. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome innerhalb von 2 Wochen von selbst. Bei einigen Patienten können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Wenn die Behandlung mit Sertralin abgebrochen wird, wird empfohlen, die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monate, Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, um zu bestimmen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.
Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können sich bei der ersten Einnahme von Antidepressiva verschlimmern, da alle diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit wirken, normalerweise etwa 2 Wochen, manchmal aber auch länger. Sie denken eher so, wenn:
- Sie haben schon einmal daran gedacht, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Verfügbare Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt werden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf dieses Merkblatt. Sie können sie fragen, ob sie glauben, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert, oder ob sie sich Sorgen über Veränderungen in Ihrem Verhalten machen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertralin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht routinemäßig angewendet werden, außer bei Patienten mit Zwangsstörung (OCD). Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord (Suizidgedanken) und feindseliges Verhalten (hauptsächlich Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut), wenn sie mit dieser Klasse von Arzneimitteln behandelt werden. Es ist jedoch möglich, dass Ihr Arzt entscheidet, einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft zu verschreiben, wenn dies im besten Interesse des Patienten ist.Wenn Ihr Arzt Ihnen Zoloft verschrieben hat und Sie unter 18 Jahre alt sind und mit Ihrem Arzt sprechen möchten Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn ein Patient unter 18 Jahren mit Zoloft behandelt wird. Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe sind nicht nachgewiesen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zoloft® beachten?
Nehmen Sie Zoloft nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6 „Sonstige Informationen“).
- wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (z. B. Selegilin, Moclobemid) oder Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie MAO-Hemmer (z. B. Linezolid) einnehmen oder eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sertralin abbrechen, müssen Sie eine Woche warten, bevor Sie die Behandlung mit einem MAOI wieder aufnehmen. Nach Beendigung der Behandlung mit einem MAOI müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Sertralin beginnen.
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Pimozid (ein Arzneimittel gegen psychische Störungen wie Psychosen) einnehmen.
- Wenn Sie Disulfiram einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte nicht in Kombination mit Disulfiram oder 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Disulfiram angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zoloft® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinflussen oder Zoloft kann die Wirksamkeit anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern.
Die Einnahme von Zoloft zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und das Antibiotikum Linezolid Wenden Sie Zoloft nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln an.
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Psychosen (Pimozid). Verwenden Sie Zoloft nicht zusammen mit Pimozid.
- Verwenden Sie Zoloft nicht zusammen mit Disulfiram.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Johanniskraut enthaltendes pflanzliches Arzneimittel (Hypericum perforatum) Die Wirkung von Johanniskraut kann 1-2 Wochen anhalten.
- Produkte, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
- Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen (z. B. Tramadol).
- Arzneimittel zur Anästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen (z. B. Fentanyl).
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (zB Sumatriptan).
- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Warfarin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
- Beruhigungsmittel (Diazepam).
- Diuretika.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
- Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und Geschwüren (Cimetidin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Nortriptylin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychischen Störungen (wie Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
- Arzneimittel zur Regulierung der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie Flecainid und Propafenon)
Bei Einnahme von Zoloft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Zoloft Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Konsum von Alkohol sollte während der Behandlung mit Zoloft vermieden werden. Sertralin sollte nicht in Kombination mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies den Sertralinspiegel im Körper erhöhen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit von Sertralin bei schwangeren Frauen ist nicht vollständig erwiesen. Sertralin sollte schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für die Entwicklung des Fötus überwiegt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die mit Sertralin behandelt wird, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (wie die Pille) anwenden. Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie mit Zoloft behandelt werden.Wenn Arzneimittel wie Zoloft während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten, eingenommen werden, können bei Neugeborenen das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung, der sogenannten Persistierenden pulmonalen Hypertonie, bei Neugeborenen erhöht werden (PPHN). Dieser Zustand verursacht beim Neugeborenen eine schnelle Atmung und eine bläuliche Farbe. Diese Symptome beginnen normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn dies bei Ihrem Baby auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihre Hebamme und / oder sofort an den Arzt. Kann Ihr Kind? haben auch andere Erkrankungen, die in der Regel in den ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:
- Atembeschwerden,
- bläuliche Hautfarbe oder zu heiß oder zu kalt,
- blaue Lippen,
- Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern,
- sehr müde sein, nicht schlafen können oder viel weinen,
- steife oder schlaffe Muskeln,
- Zittern, Nervosität, Zuckungen,
- verstärkte Reflexreaktionen,
- Reizbarkeit,
- niedrige Zuckerwerte.
Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines der oben aufgeführten Symptome aufweist oder Sie Bedenken hinsichtlich der Gesundheit Ihres Babys haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie beraten kann.Es gibt Hinweise darauf, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht dürfen während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby überwiegt. In Tierversuchen können einige Medikamente wie Sertralin die Spermienqualität beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Psychopharmaka wie Sertralin können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Daher sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich vergewissert haben, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Tätigkeiten beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Dieses Arzneimittel enthält 12% Ethanol (Alkohol) und muss vor der Anwendung verdünnt werden. Jeder ml Flüssigkeit zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol. Kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu beachten bei schwangeren oder schwangeren Frauen Stillen, Kinder und hoch- Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol, das Reizungen der Augen, der Haut und der Schleimhäute verursachen kann. Es enthält auch Glycerin, das in hohen Dosen Kopfschmerzen und Schmerzen verursachen kann
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zoloft anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Zoloft immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Zoloft Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich morgens oder abends ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene: Depression und Zwangsstörung: Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche wirksame Dosis (2,5 ml) 50 mg / Tag Die Tagesdosis kann um (2,5 ml) 50 mg und in Abständen von mindestens einer Woche im Zeitraum von einigen Wochen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt (10 ml) 200 mg / Tag. Panikstörung, soziale Angststörung und PTSD: Bei Panikstörung, sozialer Angst und PTSD sollte die Behandlung mit einer Dosis von (1,25 ml) 25 mg / Tag beginnen und dann nach einer Woche auf (2,5 ml) 50 mg / Tag erhöht werden . Die Tagesdosis kann dann über einen Zeitraum von mehreren Wochen um (2,5 ml) auf 50 mg gesteigert werden, die empfohlene Höchstdosis beträgt 200 mg/Tag.
Kinder und Jugendliche: Zoloft darf nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörung (OCD) im Alter zwischen 6 und 17 Jahren angewendet werden. Zwangsstörung: Kinder im Alter von 6-12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag. Nach einer Woche kann der Arzt die Dosis um 50 mg/Tag erhöhen. Die maximale Dosis beträgt (10 ml) 200 mg / Tag. Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt (2,5 ml) 50 mg / Tag. Die maximale Dosis beträgt (10 ml) 200 mg / Tag.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen. Dies hängt von der Dauer der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich die Symptome bessern. Die Behandlung von Depressionen sollte in der Regel 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem eine Besserung beobachtet wurde.
Hinweise zur korrekten Anwendung von Zoloft:
Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Anwendung immer verdünnt werden Das Konzentrat darf niemals ohne vorherige Verdünnung getrunken werden.
Wenn Sie die Flasche des oralen Konzentrats zum ersten Mal öffnen, müssen Sie den Spender wie folgt auf die Flasche setzen:
- Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie kräftig auf den Verschluss drücken, während Sie ihn nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen. Entfernen Sie die Kappe.
- Setzen Sie den Spender auf die Flasche und verschließen Sie sie fest. Der Spender befindet sich in der Verpackung.
- Wenn Sie die Flasche dann öffnen, drücken Sie fest nach unten, während Sie den Spender nach links (gegen den Uhrzeigersinn) drehen.
- Setzen Sie den Spender nach Gebrauch wieder auf die Flasche.
Dosismessung:
Verwenden Sie den Spender, um die von Ihrem Arzt verordnete Dosis zu messen. Mischen Sie die abgemessene Dosis mit 120 ml (ein Glas) Flüssigkeit, die Wasser, Zitronenlimonade, Limonade und Orangensaft sein kann. Mischen Sie Sertralin Concentrate for Oral Solution nicht mit anderen Flüssigkeiten als den aufgeführten. Die Lösung sollte unmittelbar nach der Verdünnung eingenommen werden. Die Lösung kann trüb sein, aber das ist normal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zoloft eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme. Tragen Sie immer eine Packung Arzneimittel bei sich, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel enthält oder nicht. Zu den Symptomen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregung, Schwindel und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit gehören.
Wenn Sie die Einnahme von Zoloft vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme von Zoloft nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Zoloft-Dosis über mehrere Wochen hinweg schrittweise reduzieren, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vollständig beenden. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen wie Schwindel, Taubheitsgefühl, Schlafstörungen, Erregung oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen während der Einnahme von Zoloft bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Zoloft haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zoloft
Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Übelkeit stellt die häufigste Nebenwirkung dar. Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und verschwinden oft oder lassen bei fortgesetzter Behandlung nach.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt:
Wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome auftritt, können diese Symptome schwerwiegend sein.
- wenn Sie eine schwere Hautreaktion entwickeln, die Blasenbildung (Erythema multiforme) verursacht (kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bekannt ist. In diesen Fällen wird der Arzt die Behandlung abbrechen.
- Allergische Reaktionen oder Allergien, die Symptome wie juckender Hautausschlag, Atembeschwerden, Keuchen, geschwollene Augenlider, Gesicht oder Lippen umfassen können.
- Wenn Sie Unruhe, Verwirrtheit, Durchfall, hohes Fieber und Bluthochdruck, übermäßiges Schwitzen und einen schnellen Herzschlag verspüren. Dies sind die Symptome des Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn bestimmte Arzneimittel zusammen mit Sertralin eingenommen werden. Möglicherweise möchte der Arzt die Behandlung abbrechen.
- Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut und der Augen entwickeln, die ein Hinweis auf eine Leberschädigung sein kann.
- wenn Sie depressive Symptome mit Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken).
- Wenn Sie sich unruhig fühlen und nach Beginn der Behandlung mit Zoloft nicht mehr still sitzen oder stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie sich unruhig fühlen.
- Wenn Sie Krämpfe haben
- Wenn eine manische Episode auftritt (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoloft“)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
Schlaflosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlende Ejakulation, Müdigkeit.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Halsschmerzen, Anorexie, gesteigerter Appetit,
- Depression, Fremdheitsgefühl, Albträume, Angst, Erregung, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen,
- Taubheit und Kribbeln, Zittern, Muskelverspannungen, Geschmacksstörungen, Unaufmerksamkeit,
- Sehstörungen, Ohrensausen,
- Herzklopfen, Hitzewallungen, Gähnen,
- Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Luft im Magen,
- Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Brustschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Kalte Brust, laufende Nase,
- Überempfindlichkeit,
- niedrige Schilddrüsenhormonspiegel,
- Halluzinationen, übermäßiges Glücksgefühl, Mangel an persönlicher Fürsorge, veränderte Gedanken, Aggression,
- Krämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Koordinationsstörungen, übermäßige Bewegung, Amnesie, Sensibilitätsstörungen, Sprachstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Ohnmacht, Migräne,
- Erweiterung der Pupillen,
- Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Gesichtsrötung,
- Atembeschwerden, mögliches Keuchen, Kurzatmigkeit, Nasenbluten,
- Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenbeschwerden, Aufstoßen,
- Augenschwellung, rote Flecken auf der Haut, Gesichtsödem, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz,
- Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen,
- nächtliches Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen, erhöhte Harnmenge, häufigeres Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz,
- vaginale Blutungen, sexuelle Dysfunktion, weibliche sexuelle Dysfunktion, Menstruationsstörungen, Beinschwellung, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsreduktion, Gewichtszunahme.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Darmprobleme, Ohrenentzündungen, Krebs, geschwollene Drüsen, hoher Cholesterinspiegel, niedriger Blutzuckerspiegel,
- körperliche Symptome durch Stress oder Emotionen, Drogensucht, psychotische Störungen, Paranoia, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitige Ejakulation,
- schwere allergische Reaktion,
- Koma, abnorme Bewegung, Bewegungsschwierigkeiten, gesteigerte Empfindung, Sensibilitätsstörungen,
- Glaukom, Tränenflussprobleme, Augenflecken, Doppelbilder, leichte Beschwerden, Blut im Auge,
- Probleme bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels (Diabetes),
- Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung in Armen und Beinen, Schließen des Rachens, schnelle Atmung, langsame Atmung, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckauf,
- Blut im Stuhl, Mundschmerzen, Zungengeschwüre, Zahnerkrankungen, Zungenprobleme, Mundgeschwüre, Leberfunktionsstörungen,
- Hautprobleme mit Blasenbildung, Entzündung der Haarfollikel, Veränderungen der Haarstruktur, Veränderungen des Hautgeruchs, Knochenerkrankungen,
- vermindertes Wasserlassen, anfängliche Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut im Urin,
- übermäßige vaginale Blutungen, trockener Vaginalbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Ausfluss aus den Genitalien, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brust,
- Hernie, beeinträchtigte Medikamententoleranz, Schwierigkeiten beim Gehen, Veränderungen der Samenflüssigkeit, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Wunden, Entspannungsverfahren der Blutgefäße,
- Bei Patienten, die Sertralin erhielten oder kurz nach Absetzen der Behandlung wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Sertralin berichtet:
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Blutgerinnungszellen, endokrine Probleme, niedriger Salzspiegel im Blut, erhöhter Blutzuckerspiegel,
- erschreckend veränderte Träume, suizidales Verhalten,
- Probleme mit Muskelbewegungen (wie häufige Bewegungen, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln), plötzliche starke Kopfschmerzen (die ein Zeichen für eine schwere Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bekannt sein kann) ).
- Sehstörungen, ungleiche Pupillen, Blutungsprobleme (wie Magenblutungen), fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, gelbliche Haut und Augen (Gelbsucht),
- Hautödem, Hautreaktion auf Sonneneinstrahlung, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Blutungsprobleme, veränderte Laborwerte, Enuresis.
- Benommenheit, Ohnmacht oder Brustschmerzen, die Anzeichen für Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (wie durch das Elektrokardiogramm gezeigt) oder einen anormalen Herzrhythmus sein können.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen denen bei Erwachsenen ähnlich (siehe oben). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Symptome, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird:
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen wie Schwindel, Kribbeln, Schlafstörungen, Erregung oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen“). Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren. Zoloft darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schonen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was ZOLOFT enthält
Zoloft Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 25 mg Sertralin
Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 50 mg Sertralin.
Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 100 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341), Mikrokristalline Cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat (E572), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464), Macrogol (E433)) .
ZOLOFT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 mg / ml Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Sertralin (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin (E422), Ethanol, Levomentol und Butylhydroxytoluol (E321).
Wie Zoloft aussieht und Inhalt der Packung
Zoloft Filmtabletten Zoloft (Sertralin) 25 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „ZLT25“ auf der einen Seite und „Pfizer“ auf der anderen Seite Zoloft Filmtabletten (Sertralin) 50 mg sind weiße kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „ZLT50“ auf der einen Seite und „Pfizer“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Teile geteilt werden.
Zoloft (Sertralin) 100 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „ZLT100“ auf der einen Seite und „Pfizer“ auf der anderen.
Zoloft Filmtabletten 25 mg Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 98 Tabletten verpackt.
Zoloft 50 mg Filmtabletten Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 oder 500 Tabletten verpackt.
Zoloft 100 mg Filmtabletten Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 oder 500 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Sertralin 20 mg / ml Konzentrat zum Einnehmen ist eine klare und farblose Lösung in einer 60 ml dunklen Glasflasche mit einem graduierten Spender.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLOFT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zoloft 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 25 mg Sertralin.
Zoloft 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 50 mg Sertralin.
Zoloft 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 100 mg Sertralin
Zoloft Konzentrat zur oralen Lösung 20 mg / ml
Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Sertralin (als Hydrochlorid).
Die anderen Zutaten sind: Glycerin (E422), Ethanol, Levomentol und Butylhydroxytoluol (E321).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zoloft Filmtabletten
Zoloft 25 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „ZLT25“ auf der einen Seite und „Pfizer“ auf der anderen.
Zoloft 50 mg Filmtabletten sind weiße kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „ZLT50“ auf der einen Seite und „Pfizer“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Teile geteilt werden.
Zoloft 100 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „ZLT100“ auf der einen Seite und „Pfizer“ auf der anderen.
Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Klare und farblose Lösung in einer dunklen Glasflasche. Die Flasche ist mit einem Schraubverschluss ausgestattet, in den ein Spender eingearbeitet ist.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sertralin ist angezeigt bei der Behandlung von:
• schwere depressive Episoden. Prävention des Wiederauftretens von schweren depressiven Episoden.
• Panikstörung, unabhängig davon, ob sie mit Agoraphobie verbunden ist oder nicht.
• Zwangsstörung (OCD) bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
• Soziale Angststörung.
• Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.
Sertralin-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Erstbehandlung
Depression und Zwangsstörung
Die Behandlung mit Sertralin sollte mit einer Dosis von 50 mg / Tag begonnen werden.
Panikstörung, PTSD und soziale Angststörung
Die Therapie sollte mit einer Dosis von 25 mg / Tag eingeleitet werden. Nach einer Woche sollte die Dosis auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Dieses Dosierungsschema reduziert nachweislich die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die eine Panikstörung zu einem frühen Zeitpunkt der Behandlung charakterisieren.
Titration
Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTSD
Patienten, die auf die 50-mg-Dosis nicht ansprechen, können von Dosiserhöhungen profitieren. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens einer Woche in Schritten von 50 mg bis maximal 200 mg / Tag vorgenommen werden. Da Sertralin eine Eliminationshalbwertszeit von 24 Stunden hat, sollten keine Dosisanpassungen häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung kann innerhalb von 7 Tagen beobachtet werden, jedoch kann sich die therapeutische Wirkung insbesondere bei der Behandlung von Zwangsstörungen erst nach längerer Zeit zeigen.
Instandhaltung
Während einer längeren Behandlung sollte die Dosierung auf dem niedrigsten therapeutischen Niveau gehalten werden, mit anschließender Dosisanpassung in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen.
Depression
Eine längere Behandlung kann auch geeignet sein, um das Wiederauftreten von Episoden einer Major Depression (MDE) zu verhindern. In den meisten Fällen ist die empfohlene Dosis zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Episoden einer Major Depression dieselbe, die während der Episoden selbst verwendet wird. Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Panikstörung und Zwangsstörung
Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert werden, da die Wirksamkeit bei der Rückfallprävention für diese Störungen nicht nachgewiesen wurde.
Pädiatrische Patienten
Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung
Alter 13-17: Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich.
Alter 6-12: Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich. Die Dosis kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden.
Bei fehlendem Ansprechen können die Folgedosen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen um 50 mg bis 50 mg gesteigert werden, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
Allerdings sollte das Körpergewicht von Kindern, das im Allgemeinen niedriger ist als das von Erwachsenen, berücksichtigt werden, wenn die Dosis über 50 mg hinaus erhöht wird. Dosisänderungen sollten nicht in Abständen von weniger als einer Woche vorgenommen werden.
Die Wirksamkeit wurde bei pädiatrischen Patienten mit schweren depressiven Störungen nicht nachgewiesen.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren Menschen
Die Anwendung bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben können (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte Sertralin mit Vorsicht angewendet werden, bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten niedrigere und seltenere Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da für diese Patienten keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Entzugssymptome nach Absetzen von Sertralin
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung der Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Entzugsreaktionen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann Ihr Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Anwendung von irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) ist aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms mit Symptomen wie Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie kontraindiziert. Die Behandlung mit Sertralin sollte frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI begonnen werden. Die Behandlung mit Sertralin sollte mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Disulfiram Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist kontraindiziert, da das Konzentrat zum Einnehmen Alkohol enthält (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)
Die Entwicklung lebensbedrohlicher Syndrome wie Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) wurde bei der Anwendung von SSRIs, einschließlich der Behandlung mit Sertralin, berichtet Einnahme von serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich MAOIs), Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten. Die Patienten sollten auf Anzeichen oder Symptome von SS oder NMS überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3 – Gegenanzeigen).
Wechsel von einer Therapie mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva oder Medikamenten gegen Zwangsstörungen
Die bisherige klinische Erfahrung erlaubt es uns nicht, den am besten geeigneten Zeitpunkt für den Wechsel von einer Therapie mit anderen SSRIs, Antidepressiva oder bei der Behandlung von Zwangsstörungen indizierten Arzneimitteln auf eine Therapie mit Sertralin festzulegen.In dieser Phase ist besondere Vorsicht geboten und Wachsamkeit durch den Arzt, insbesondere wenn ein langwirksames Arzneimittel wie Fluoxetin ersetzt wird.
Andere serotonerge Arzneimittel (z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten)
Gleichzeitige Anwendung von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen Neurotransmission verstärken, wie Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten oder Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, sollte aufgrund der potenziellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen mit Vorsicht angewendet und nach Möglichkeit vermieden werden.
Aktivierung von Hypomanie oder Manie
Das Auftreten von Symptomen einer Manie / Hypomanie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die mit kommerziell erhältlichen Antidepressiva und Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen, einschließlich Sertralin, behandelt wurden.Daher sollte Sertralin bei Patienten mit positiver Vorgeschichte für Manie / Hypomanie Sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich. Bei Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte die Behandlung mit Sertralin abgebrochen werden.
Schizophrenie
Psychotische Symptome können bei schizophrenen Patienten verstärkt werden.
Anfälle
Während der Behandlung mit Sertralin können Krampfanfälle auftreten; Die Anwendung von Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.Bei Patienten mit Krampfanfällen sollte Sertralin abgesetzt werden.
Suizid / Suizidgedanken / Suizidversuche oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizidverhalten oder -gedanken) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. UND UND; allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten oder Selbstmordgedanken verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen schweren depressiven Erkrankungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidgedanken in der Anamnese oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Klinische Studien, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung erwachsener Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden.
Eine engmaschige Überwachung von Patienten, insbesondere von Hochrisikopatienten, sollte immer mit einer medikamentösen Therapie mit Antidepressiva einhergehen, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede Verschlechterung des klinischen Bildes, das Auftreten von suizidalen Verhaltensweisen oder Gedanken oder Verhaltensänderungen zu überwachen und unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Sertralin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Patienten mit Zwangsstörungen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient engmaschig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor. Ärzte sollten pädiatrische Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, auf die mögliche Entwicklung von Anomalien im Zusammenhang mit diesen Prozessen überwachen.
Abnorme Blutungen / Blutungen
Es gab Berichte über kutane Blutungsstörungen wie Ekchymose und Purpura und andere hämorrhagische Ereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen bei der Anwendung von SSRIs Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Thrombozytenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) sowie bei Patienten mit früheren Blutungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5).
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann nach Behandlung mit SSRIs oder SNRIs, einschließlich Sertralin, auftreten.In vielen Fällen scheint Hyponatriämie das Ergebnis eines Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zu sein.Serumnatrium unter 110 mmol / L. Ältere Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein von Hyponatriämie bei Behandlung mit SSRIs und SNRIs. Patienten, die Diuretika einnehmen oder einen anderen Volumenmangel haben, können ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben (siehe auch Anwendung bei älteren Patienten). Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Sertralin in Betracht gezogen und eine geeignete medikamentöse Therapie eingeleitet werden und Symptome einer Hyponatriämie umfassen Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und körperliche Instabilität, die Stürze verursachen können. Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit schwereren und/oder akuten Fällen waren Halluzinationen, Synkopen, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.
Nach Absetzen der Sertralin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Absetzsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Absetzreaktionen bei Patienten, die mit Sertralin behandelt wurden, 23 % bei Patienten, die Sertralin absetzten, verglichen mit 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.
Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Häufigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen traten diese Symptome bei Patienten auf, die versehentlich eine Behandlung verpasst hatten Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen in der Regel innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl sie bei manchen Patienten länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, die Sertralin-Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehr als Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektives Unwohlsein oder psychomotorische Erregung und die Notwendigkeit, sich zu bewegen, gekennzeichnet ist, oft verbunden mit der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.
Anwendung bei Leberfunktionsstörungen
Sertralin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Eine pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung, die an Patienten mit leichter, nicht fortschreitender Leberzirrhose durchgeführt wurde, zeigte eine Erhöhung der Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels und eine AUC und Cmax, die ungefähr dem Dreifachen der Werte bei normalen Probanden entsprachen Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Plasmaproteinbindung. Sertralin sollte daher bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Niedrigere und seltenere Dosen sollten verwendet werden, wenn Sertralin an Patienten mit Leberfunktionsstörung verabreicht wird. Es darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Sertralin wird weitgehend metabolisiert und die Menge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels ist zu vernachlässigen. In Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 oder Cmax) nach Verabreichung mehrerer Dosen waren den Kontrollen nicht wesentlich unähnlich.Die Dosierung von Sertralin sollte in Bezug auf den Grad der Nierenfunktionsstörung nicht geändert werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Über 700 ältere Patienten (im Alter von > 65 Jahren) haben an klinischen Studien teilgenommen. Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei älteren Patienten waren denen bei jüngeren Patienten ähnlich.
Die Anwendung von SSRIs und SRNIs, einschließlich Sertralin, wurde jedoch mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung haben können (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Diabetes
Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Dosisanpassungen von Insulin und/oder orale Hypoglykämien können erforderlich sein.
Elektroschock-Therapie
Es gibt keine klinischen Studien, die die Risiken oder Vorteile der kombinierten Anwendung von ECT und Sertralin nachgewiesen haben.
Grapefruitsaft
Die Anwendung von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Störung des Urin-Screening-Tests
Bei Patienten, die Sertralin erhielten, wurden in Urin-Immunoassay-Labortests falsch positive Ergebnisse für Benzodiazepine berichtet. Dies liegt an der fehlenden Spezifität der Tests. Nach Beendigung der Behandlung mit Sertralin ist noch einige Tage mit falsch positiven Ergebnissen bei Labortests zu rechnen. Bestätigungstests wie Gaschromatographie / Massenspektrometrie werden Sertralin von Benzodiazepinen unterscheiden.
Engwinkelglaukom
SSRIs, einschließlich Sertralin, können die Pupillengröße beeinflussen und zu Mydriasis führen. Dieser mydriatische Effekt kann den Augenwinkel verengen, was zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Engwinkelglaukom führt, insbesondere bei prädisponierten Patienten Sertralin sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerin und Butylhydroxytoluol.
Ethanol: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, Alkoholikern, Menschen mit Epilepsie, Patienten mit Hirntrauma oder Hirnerkrankungen, Schwangeren und Kindern muss der Alkoholgehalt berücksichtigt werden.
Butylhydroxytoluol: kann Augen, Haut und Schleimhäute reizen.
Glycerin: In hohen Dosen kann es Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindiziert
Monoaminoxidase-Hemmer
Irreversible MAO-Hemmer (z. B. Selegilin)
Sertralin sollte nicht in Kombination mit irreversiblen MAO-Hemmern wie Selegilin angewendet werden. Die Behandlung mit Sertralin sollte für mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI nicht begonnen werden Die Behandlung mit Sertralin sollte für mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAOI beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Reversibler und selektiver Inhibitor von MAOIs (Moclobemid)
Wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms sollten reversible und selektive MAO-Hemmer wie Moclobemid nicht in Kombination mit Sertralin gegeben werden. Nach einer Behandlung mit einem reversiblen und selektiven MAOI-Hemmer ist eine Wartezeit von weniger als 14 Tagen möglich, bevor die Behandlung mit Sertralin begonnen wird. Es wird empfohlen, Sertralin für mindestens 7 Tage vor Behandlungsbeginn mit einem reversiblen MAOI abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Reversibler nicht-selektiver MAOI (Linezolid)
Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher reversibler und nicht selektiver MAOI und sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die die Behandlung mit einem MAOI vor kurzem abgebrochen und mit Sertralin begonnen haben oder die die Behandlung mit Sertralin vor kurzem vor Beginn der Behandlung mit einem MAOI abgebrochen haben. Zu diesen Reaktionen gehörten Tremor, Myoklonus, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel und Hyperthermie mit ähnlichen Merkmalen wie beim malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Tod.
Pimozid
In einer Studie, die mit einer Einzeldosis Pimozid (2 mg) durchgeführt wurde, wurde ein Anstieg der Pimozid-Spiegel um etwa 35 % beobachtet. Diese erhöhten Spiegel wurden nicht mit EKG-Veränderungen in Verbindung gebracht Obwohl der Mechanismus dieser Wechselwirkung unbekannt ist, ist die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Pimozid aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung mit Sertralin wird nicht empfohlen
ZNS-Depressiva und Alkohol
Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Sertralin/Tag verstärkte nicht die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychotomorische Leistung bei gesunden Probanden; Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.
Andere serotonerge Medikamente
Siehe Abschnitt 4.4.
Bei der Anwendung von Fentanyl in der Vollnarkose oder bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist Vorsicht geboten.
Spezielle Vorkehrungen
Lithium
In einer placebokontrollierten Studie an gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Lithium zu keinen signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Lithium, führte jedoch zu einer Zunahme der Tremor-Episoden im Vergleich zur Placebo-Gruppe, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hindeutet. Patienten sollten angemessen überwacht werden, wenn Sertralin zusammen mit Lithium verabreicht wird.
Phenytoin
Aus einer placebokontrollierten klinischen Studie an gesunden Freiwilligen wurde festgestellt, dass die chronische Gabe von Sertralin in einer Dosis von 200 mg/Tag keine klinisch signifikante Hemmung des Phenytoinstoffwechsels verursacht. Da in einigen Fällen bei Patienten, die Sertralin erhielten, über eine Exposition gegenüber hohen Phenytoinspiegeln berichtet wurde, wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmakonzentrationen nach Beginn der Sertralin-Therapie zu überwachen und die Phenytoin-Dosierung entsprechend anzupassen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin zu einer Verringerung der Sertralin-Plasmaspiegel führen.
Triptane
In der Zeit nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Patienten mit Schwäche, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit nach der Anwendung von Sertralin und Sumatriptan.
Symptome des Serotoninsyndroms können auch bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Triptane) auftreten.
Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Triptanen klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Warfarin
Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Sertralin/Tag und Warfarin führte zu einer kleinen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der Prothrombinzeit, die in einigen seltenen Fällen den INR-Wert verändern kann. Daher sollte die Prothrombinzeit bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Sertralin engmaschig überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Digoxin, Atenolol, Cimetidin
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führte zu einer erheblichen Verringerung der Sertralin-Clearance. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt. Sertralin hatte keinen Einfluss auf die beta-adrenerge Blockierungsfähigkeit von Atenolol.Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sertralin 200 mg/Tag und Digoxin beobachtet.
Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen
Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, zusammen mit SSRIs, einschließlich Sertralin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 . metabolisiert werden
Sertralin kann eine leichte bis mäßige Hemmwirkung auf die CYP 2D6-Aktivität ausüben. Die chronische Verabreichung von Sertralin 50 mg / Tag führte zu einem moderaten (im Mittel 23 % -37 %) Anstieg der Plasmaspiegel von Desipramin (ein Marker für die CYP 2D6-Isozymaktivität) im Steady-State. Klinisch relevante Wechselwirkungen können mit anderen CYP 2D6-Substraten mit geringer therapeutischer Breite auftreten, einschließlich Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklischen Antidepressiva und typischen Antipsychotika, insbesondere wenn Sertralin in hohen Dosen verabreicht wird.
Sertralin wirkt nicht in klinisch relevantem Ausmaß als Inhibitor von CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2. Dies wurde durch Interaktionsstudien bestätigt in-vivo mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Cortisol, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und mit CYP 2C9-Substraten (Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin) durchgeführt. Studien in vitro weisen darauf hin, dass Sertralin ein vernachlässigbares oder kein Hemmpotenzial für CYP 1A2 hat.
Die Einnahme von drei Gläsern Grapefruitsaft pro Tag erhöhte die Sertralin-Plasmaspiegel in einer Cross-Over-Studie mit acht gesunden japanischen Probanden um etwa 100 %.
Wechselwirkungen mit anderen CYP 3A4-Inhibitoren sind nicht erwiesen, daher sollte die Einnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Sertralin vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Sertralin-Plasmaspiegel stiegen bei schwachen Metabolisierern von CYP 2C19 um etwa 50 % im Vergleich zu extensiven Metabolisierern von CYP 2C19 (siehe Abschnitt 5.2). Wechselwirkungen mit starken CYP 2C19-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Konzentrat zur oralen Lösung von Sertralin und Disulfiram
Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält eine geringe Menge Alkohol. Solange die Serumspiegel von Disulfiram bestehen bleiben oder bis die Aktivität der Acetaldehyd-Dehydrogenase vermindert ist, führt die Einnahme von Ethanol zusammen mit Disulfiram zu einer Nebenwirkung. Basierend auf der Leberfunktion kann dieser Effekt zwei Wochen nach der letzten Disulfiram-Dosis anhalten, obwohl eine Woche die am häufigsten beobachtete Wirkungsdauer bei Standarddosen ist. Daher sollte Sertralin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht in Kombination mit Disulfiram oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Disulfiram angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Studien bei Schwangeren vor. Eine beträchtliche Menge verfügbarer Daten hat jedoch nicht gezeigt, dass Sertralin angeborene Fehlbildungen induziert. In Tierstudien wurden reproduktive Wirkungen beobachtet, die möglicherweise auf eine Toxizität zurückzuführen sind, die auf die pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf die Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bei einigen Säuglingen, deren Mütter sich einer Sertralin-Therapie unterzogen hatten, wurde berichtet, dass die Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft Symptome verursacht, die einem Drogenentzugssyndrom entsprechen. Dies wurde auch bei anderen SSRI-Antidepressiva beobachtet. Die Anwendung von Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die klinische Zustand der Frau so ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Mutter Sertralin in den letzten Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, weiter einnimmt, folgende Symptome: Atembeschwerden, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie , Hyperreflexie, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafstörungen Symptome können auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein In den meisten Fällen treten Komplikationen sofort oder bald auf (Geburt.
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere in späteren Stadien, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle von 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung 1 bis 2 Fälle von persistierender pulmonaler Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) pro 1000 Schwangerschaften können auftreten.
Fütterungszeit
Veröffentlichte Daten zu nachweisbaren Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass geringe Mengen von Sertralin und seinem Metaboliten N-Desmethylsertalin in die Muttermilch übergehen. Serumspiegel von Sertralin bei Neugeborenen waren im Allgemeinen vernachlässigbar oder nicht nachweisbar, mit Ausnahme eines Neugeborenen, dessen Serumspiegel etwa 50 % des bei der Mutter gefundenen Spiegels entsprachen (jedoch ohne offensichtliche klinische Auswirkungen auf das Neugeborene). Bisher wurden unerwünschte gesundheitliche Ereignisse bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Sertralin erhalten, berichtet, aber das Risiko kann nicht ausgeschlossen werden Die Anwendung von Sertralin bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der Nutzen die Risiken.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten zeigten keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Berichte von Patienten, die mit einigen SSRIs behandelt wurden, haben beim Menschen gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Bisher wurden keine Auswirkungen auf die menschliche Fertilität beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin die psychomotorischen Fähigkeiten nicht beeinflusst.Da Psychopharmaka jedoch die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten verändern können, die für die Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind, müssen Patienten angemessen gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Übelkeit stellt die häufigste Nebenwirkung dar. Bei der Behandlung der sozialen Angststörung trat bei Männern, die Sertralin einnahmen, sexuelle Dysfunktion (Ejakulationsversagen) bei 14 % der Patienten auf, im Vergleich zu 0 % mit Placebo. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bei fortgesetzter Behandlung oft vorübergehender Natur.
Das in doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, PTSD und sozialer Angststörung häufig beobachtete Nebenwirkungsprofil war dem in klinischen Studien bei Patienten mit Depression beobachteten ähnlich.
In Tabelle 1 Nebenwirkungen, die nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt) und in placebokontrollierten klinischen Studien (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin und 2145 unter Placebo) bei Depression, Zwangsstörung, Anfallsleiden oder Panikattacken, PTSD und sozialer Angststörung beobachtet wurden.
Einige der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
Tabelle 1: Nebenwirkungen
Entzugssymptome nach Absetzen von Sertralin
Das Absetzen von Sertralin (insbesondere bei abruptem Absetzen) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.Im Allgemeinen sind diese Ereignisse von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder länger anhaltend sein. Wenn die Behandlung mit Sertralin daher nicht mehr erforderlich ist, schrittweise Absetzen der Behandlung durch Ausschleichen die Dosis wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Ältere Themen
Die Anwendung von SSRIs oder SRNIs, einschließlich Sertralin, wurde mit klinisch signifikanten Fällen von Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung haben können (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Bei den mehr als 600 pädiatrischen Patienten, die mit Sertralin behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkung im Allgemeinen mit dem in Studien mit Erwachsenen vergleichbar. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten) berichtet:
Sehr häufig (≥1 / 10): Kopfschmerzen (22%), Schlaflosigkeit (21%), Durchfall (11%) und Übelkeit (15%).
Häufig (≥ 1/100: Brustschmerzen, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, affektive Instabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindel, Hyperkinesie, Migräne, Schläfrigkeit, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Albträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Nasenbluten, Blähungen.
Gelegentlich (≥1 / 1000: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Suizidversuch, Krämpfe, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzinationen, Purpura, Hyperventilation, Anämie, Leberfunktionsstörungen, Alaninaminotransferase erhöht, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Ausschlag, Rhinitis, Wunden, Gewichtsabnahme, Muskelkontraktionen, anormale Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankungen , veränderter Hautgeruch, Nesselsucht, Brussismus, Gesichtsrötung.
Häufigkeit nicht bekannt: Enuresis.
Klasseneffekte
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI oder trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Der diesem Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
04.9 Überdosierung
Toxizität
Die verfügbaren Daten zeigen, dass Sertralin im Falle einer Überdosierung einen großen Sicherheitsspielraum hat. Es wurden Fälle von Überdosierung aufgrund der Einnahme von Sertralin allein in Dosen von bis zu 13,5 Gramm berichtet. Todesfälle wurden aufgrund von Überdosierungen von Sertralin berichtet, die hauptsächlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol eingenommen wurden. Daher sollte jeder Fall einer Überdosierung klinisch mit behandelt werden Festlegung.
Symptome
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Magen-Darm-Störungen (wie Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Zittern, Erregung und Schwindel. Koma-Episoden wurden seltener berichtet.
Behandlung
Es gibt keine spezifischen Antidote für Sertralin. Falls erforderlich, sollte ein freier Atemweg geschaffen und aufrechterhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung sichergestellt werden.Aktivkohle, die mit einem Kathartikum verwendet werden kann, kann genauso wirksam oder wirksamer sein als eine Magenspülung und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen werden. Die Einleitung eines Erbrechens wird nicht empfohlen. Neben allgemeinen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen wird eine Überwachung der kardialen und anderen Vitalzeichen empfohlen. Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin ist es unwahrscheinlich, dass forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion vorteilhaft.
Eine Überdosierung von Sertralin kann das QT-Intervall verlängern; eine EKG-Überwachung wird in allen Fällen einer übermäßigen Einnahme von Sertralin empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). ATC-Code: N06AB06.
Sertralin ist ein starker spezifischer Inhibitor der neuronalen Aufnahme von Serotonin (5-HT) in vitro, mit einer resultierenden Potenzierung der Wirkungen von 5-HT bei Tieren. Es hat nur eine sehr schwache Wirkung auf die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. In therapeutischer Dosierung blockiert Sertralin die Aufnahme von Serotonin in die menschlichen Blutplättchen, beim Tier fehlt es ihm an stimulierender, sedativer oder anticholinerger Wirkung sowie Kardiotoxizität. In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Freiwilligen verursachte Sertralin keine Sedierung und beeinträchtigte nicht die psychomotorische Leistung. Aufgrund seiner selektiven Hemmung der 5-HT-Wiederaufnahme potenziert Sertralin die katecholaminerge Aktivität nicht.Sertralin hat keine Affinität zu muskarinischen (cholinergen), serotonergen, dopaminergen, adrenergen, histaminergen, GABA- oder GABA-Rezeptoren bei Tieren mit einer Herunterregulation der Noradrenalinrezeptoren im Gehirn in Verbindung gebracht, wie sie bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln gegen Zwangsstörungen beobachtet wurde.
Es wurde nicht gezeigt, dass Sertralin süchtig macht. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie, die durchgeführt wurde, um die durch Sertralin, Alprazolam und Amphetamin-D induzierte Sucht beim Menschen zu vergleichen, verursachte Sertralin keine offensichtlichen subjektiven Wirkungen, die auf einen möglichen Missbrauch hindeuten. , das Ausmaß von Drogenabhängigkeit, Euphorie und Missbrauch Das mit Alprazolam und Amphetamin-D verbundene Potenzial wurde von den Studienteilnehmern als signifikant höher bewertet als das von Placebo. Die Verabreichung von Sertralin verursachte weder die mit Amphetamin-D verbundene Stimulation und Angst, noch die mit Alprazolam verbundene sedierende Wirkung und psychomotorische Beeinträchtigung.Sertralin wirkt weder bei Rhesusaffen, die darauf trainiert sind, Kokain selbst zu verabreichen, als positiver Verstärker, noch ersetzt es den diskriminierenden Reiz, der bei diesen Tieren durch D-Amphetamin oder Pentobarbital induziert wird.
Klinische Studien
Schwere Depression
Es wurde eine Studie mit ambulanten Patienten mit Depressionen durchgeführt, die auf eine anfängliche 8-wöchige offene Behandlungsphase mit Sertralin 50-200 mg / Tag ansprachen. Diese Patienten (n = 295) wurden randomisiert, um eine 44-wöchige doppelblinde Behandlung mit Sertralin 50-200 mg/Tag oder Placebo fortzusetzen. Bei Patienten, die Sertralin einnahmen, wurde im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe eine statistisch niedrigere Rückfallrate beobachtet. Die mittlere Dosis für Patienten, die die Behandlung abgeschlossen hatten, betrug 70 mg / Tag. % der Patienten Responder (definiert als die Patienten, die keinen Rückfall erlitten) in der Sertralin- und der Placebo-Gruppe betrug 83,4 % bzw. 60,8 %.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Die gepoolten Daten aus den 3 in der Allgemeinbevölkerung durchgeführten PTSD-Studien zeigten bei Männern eine niedrigere Ansprechrate als bei Frauen. In den beiden positiven Studien an der Allgemeinbevölkerung war der Anteil der Responder für Männer und Frauen, die Sertralin im Vergleich zu Placebo einnahmen, war ähnlich (Frauen: 57,2 % vs 34,5%; Männer: 53,9% vs 38,2%. Die Anzahl der Männer und Frauen in den gepoolten Studien zur Allgemeinbevölkerung betrug 184 bzw. 430, daher sind die bei Frauen erhaltenen Ergebnisse robuster und andere Variablen zu Studienbeginn waren bei Männern assoziiert (höherer Drogenmissbrauch, längere Behandlungsdauer, Herkunft der das Trauma) im Zusammenhang mit einer Verringerung der Wirkung.
Pädiatrische Zwangsstörung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin (50-200 mg / Tag) wurde bei der Behandlung von nicht depressiven, ambulanten Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Zwangsstörungen (OCD) untersucht. Nach einer Woche der einfachblinden Placebobehandlung wurden die Patienten randomisiert und einer zwölfwöchigen flexiblen Dosierung von Sertralin oder Placebo zugeteilt.Kinder (im Alter von 6-12 Jahren) wurden anfänglich mit einer Dosis von 25 mg behandelt Besserung als bei Patienten in der Placebogruppe auf der Skala Kinder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI-Verbesserung (p = 0,002). Darüber hinaus wurde auch auf der Skala ein Trend zu einer stärkeren Verbesserung bei Patienten, die Sertralin einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, beobachtet CGI-Schweregrad (p = 0,089). Der mittlere Ausgangswert und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der CY-BOC-Skala für die Placebo-Gruppe betrugen 22,25 ± 6,15 bzw. -3,4 ± 0,82, während der mittlere Wert für die Sertralin-Gruppe am Ausgangswert lag und die Score-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 23,36 ± 4,56 . betrugen bzw. –6,8 ± 0,87. Im "Kontext einer" Post-hoc-Analyse werden Patienten Responder, definiert als Patienten mit einer Reduktion der CY-BOC-Skala (Hauptindikator für die Wirksamkeit) von 25 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, waren 53 % der mit Sertralin behandelten Patienten im Vergleich zu 37 % der mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,03).
Bei dieser pädiatrischen Population liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Sertralin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik über den Dosisbereich von 50 mg bis 200 mg. Beim Menschen erreichen nach einer täglichen oralen Dosis von 50 mg-200 mg über 14 Tage die maximalen Plasmakonzentrationen von Sertralin zwischen 4,5 und 8,4 Stunden nach täglicher Verabreichung des Medikaments.
Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht signifikant.
Nahrung verändert die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht signifikant.
Verteilung
Etwa 98% des zirkulierenden Arzneimittels sind an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Sertralin weist einen ausgedehnten First-Pass-Metabolismus in der Leber auf.
Basierend auf klinischen Daten e in-vitrokann der Schluss gezogen werden, dass Sertralin mehreren Stoffwechselwegen folgt, darunter CYP3A4, CYP2C19 (siehe Abschnitt 4.5) und CYP2B6. Sertralin und sein Hauptmetabolit Desmethylsertralin sind auch Substrate für P-Glykoprotein. in-vitro.
Beseitigung
Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Sertralin beträgt ungefähr 26 Stunden (Dosisbereich 22-36 Stunden). In Übereinstimmung mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer ungefähr zweifachen Akkumulation bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentrationen nach einer Woche mit einmal -tägliche Verabreichung des Arzneimittels. Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin liegt im Bereich von 62-104 Std. Sertralin und N-Desmethylsertralin werden beim Menschen weitgehend metabolisiert und die resultierenden Metaboliten werden in gleichen Mengen mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden. Nur eine kleine Menge (
Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörung
Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren und bei 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13-17 Jahren untersucht. Die Sertralin-Dosis wurde bei diesen Patienten schrittweise auf eine Dosis von 200 mg / Tag über 32 Tage erhöht, beginnend mit einer Anfangsdosis von 25 mg oder 50 mg, gefolgt von allmählichen Erhöhungen. Die Dosierungsschemata von 25 mg und 50 mg wurden gleichermaßen vertragen. Im Steady-State für die 200-mg-Dosis waren die Plasmaspiegel von Sertralin in der Gruppe der 6- bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13- bis 17-Jährigen und 21 % höher als in der Gruppe der 13- bis 17-Jährigen . Referenz von Erwachsenen. Zwischen Männern und Frauen wurden keine signifikanten Unterschiede in der Clearance beobachtet. Daher wird bei Kindern, insbesondere solchen mit geringem Körpergewicht, die Anwendung einer niedrigen Anfangsdosis und einer schrittweisen Erhöhung um 25 mg empfohlen.Bei Jugendlichen kann die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Jugendliche und ältere Menschen
Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen oder älteren Menschen unterscheidet sich nicht signifikant von dem bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Sertralin verlängert und die AUC verdreifacht sich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es zu keiner signifikanten Akkumulation von Sertralin.
Pharmakogenomik
Die Sertralin-Plasmaspiegel waren bei CYP2C19-armen Metabolisierern um 50 % höher als bei extensiven Metabolisierern. Die klinische Bedeutung ist unklar und die Patienten müssen basierend auf ihrem klinischen Ansprechen titriert werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine teratogenen oder unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität. Die beobachtete Fetotoxizität war wahrscheinlich auf die maternale Toxizität zurückzuführen Die postnatale Überlebensrate und das Körpergewicht der Nachkommen nahmen nur am ersten Tag nach der Geburt ab Es wurde gezeigt, dass die frühe postnatale Mortalität durch postnatale Exposition in utero verursacht wurde 15. Tag der Schwangerschaft. Die bei den Nachkommen der behandelten Weibchen beobachteten postnatalen Entwicklungsverzögerungen waren wahrscheinlich auf Auswirkungen auf die Mutter zurückzuführen und daher für die Risikobewertung für den Menschen nicht relevant.
Daten von Nagetieren und Nicht-Nagetieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zoloft Filmtabletten
Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat (E341)
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Natriumstärkeglykolat
Magnesiumstearat (E572)
Tablettenbeschichtung:
Weißes Opadry mit:
Titandioxid (E171)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Polysorbat 80 (E433)
Opadry Clear enthält:
Hypromellose (E464)
Macrogol
Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Glycerin (E422)
Ethanol
Levomenthol
Butyliertes Hydroxytoluol (E321)
06.2 Inkompatibilität
Filmtabletten
Nicht relevant
Konzentrat für Lösung zum Einnehmen
Zoloft (Sertralin) Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht mit anderen Flüssigkeiten als den in Abschnitt 6.6 angegebenen verdünnt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Filmtabletten: 5 Jahre.
Konzentrat für Lösung zum Einnehmen: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Zoloft 25 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen mit 7, 28 oder 98 Tabletten verpackt.
Zoloft 50 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen mit 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 oder 500 Tabletten verpackt.
Zoloft 100 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen mit 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 oder 500 Tabletten verpackt.
Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zoloft Oncentrate zur oralen Lösung 20 mg / ml ist in 60 ml dunklen Glasflaschen erhältlich. Die Flasche ist mit einem Schraubverschluss ausgestattet, in den ein Spender eingearbeitet ist.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Filmtabletten
Keine besonderen Anweisungen.
Konzentrat für Lösung zum Einnehmen
Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg / ml Sertralin. Es muss vor der Anwendung verdünnt werden. Verwenden Sie den Spender, um die erforderliche Menge des Konzentrats für die Lösung zum Einnehmen zu entnehmen und in ca. 120 ml (ein Glas) Wasser, Zitronenlimonade, Limonade oder Orangensaft. Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht mit anderen Flüssigkeiten als den aufgeführten verdünnen. Die Dosis sollte sofort nach der Verdünnung eingenommen werden. Es muss nicht im Voraus zubereitet werden. Manchmal nach der Verdünnung , kann die Lösung trüb sein, dies ist jedoch normal.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Zoloft Filmtabletten 25 mg - 7 Tabletten - AIC n. 027753122
Zoloft Filmtabletten 25 mg - 28 Tabletten - AIC n. 027753134
Zoloft Filmtabletten 50 mg - 15 teilbare Tabletten - AIC n. 027753033
Zoloft Filmtabletten 50 mg - 30 teilbare Tabletten - AIC n. 027753108
Zoloft Filmtabletten 100 mg - 15 Tabletten - AIC n. 027753045
Zoloft Filmtabletten 100 mg - 30 Tabletten - AIC n. 027753110
Zoloft Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 20 mg / ml - 60 ml Flasche mit Spender - AIC n. 027753096
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
7. Mai 2002/23. Juni 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA bestimmt vom 17.12.2012