Wirkstoffe: Minocyclin
MINOCIN 50 mg Hartkapseln
MINOCIN 100 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Minocin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibakteriell zur systemischen Anwendung
THERAPEUTISCHE HINWEISE
MINOCIN ist ein Tetracyclin, das bei erwachsenen Patienten und Kindern > 12 Jahre zur Behandlung zahlreicher Infektionen, die durch grampositive und gramnegative, gegenüber Tetracyclin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, indiziert ist.
Zu diesen Infektionen gehören:
Infektionen der Atemwege: Lungenentzündung (lobär oder plurilobar), Bronchitis, Bronchopneumonie, Bronchiolitis, Lungenabszess, Laryngotracheitis, Tracheobronchitis.
Infektionen des Urogenitaltrakts: unkomplizierte Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung, Prostatitis, Gonokokken- und Nicht-Gonokokken-Urethritis, entzündliche Erkrankungen des Beckens.
Haut- und Weichteilinfektionen: Abszesse, Akne (einschließlich zystischer und pustulöser Form), Cellulite, infizierte Dermatitis, Follikulitis, Furunkulose, Impetigo, Lymphadenitis, eitrige Hidradenitis, Paronychie, Pyodermie, Wundinfektionen.
Hals-Nasen-Ohren-Infektionen: Otitis media und externa, bakterielle Rhinitis, Sinusitis, Mandelentzündung, Pharyngitis.
Augeninfektionen: akute Konjunktivitis, Dakryozystitis, Gerstenkörner.
Darüber hinaus haben mikrobiologische Untersuchungen die Aktivität von MINOCIN in Bezug auf die folgenden Pathologien gezeigt: Diphtherie, Erythrasma, Mykoplasma-Pneumonie, Meningitis (Prophylaxe), Salmonellose (Paratyphus), Bakterienruhr, Aktinomykose, maligne Pustel, Puerperose Aas), Keuchhusten, Rückfallfieber, Brucellose, Gasbrand, Granuloma inguinale (Donovanose) akute Darm-Amöbiasis, Tularämie, Listeriose, Pest, Petechientyphus, Q-Fieber, Rocky-Mountain-Fieber, vesikuläre Rickettiose, Rattenbissfieber, Syphilis, Vincents Infektionen, Yaws, Cholera, venerisches Lymphogranulom, Psittakose und Trachom.
Kontraindikationen Wenn Minocin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Niereninsuffizienz.
Minocin darf Kindern unter 12 Jahren, schwangeren und stillenden Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minocin® beachten?
- Antibiotika sind nur bei bakteriellen Infektionen indiziert.
- Antibiotika und im Allgemeinen alle Arzneimittel sollten bei allen Patienten, bei denen zuvor allergische Erscheinungen aufgetreten sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Sobald eine Therapie mit einem Arzneimittel und damit auch mit MINOCIN begonnen wurde, erfordert das Einsetzen einer allergischen Reaktion eine Unterbrechung der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen: Die Anwendung von MINOCIN wurde wie andere Tetracycline mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Hepatitis und systemischer Lupus erythematodes, insbesondere bei Patienten, die Langzeit-Akne-Medikamente einnehmen. MINOCIN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen können Urtikaria, Angioödem, Lungeninfiltrate, Anaphylaxie, hämatologische Störungen, Perikarditis, Myokarditis und Vaskulitis umfassen.
- Zahn- und Knochenablagerungen: Tetrazykline können sich während der Entstehungs- und Wachstumsphase in Zähnen und Knochen ablagern, Hypoplasie und eine Veränderung der Zahnfarbe (gelb-braune Pigmentierung) verursachen; daher sollte MINOCIN nicht bei Kindern unter 12 Jahren, schwangeren und stillenden Kindern angewendet werden.
- Antibiotika sollten mindestens 5 Tage lang in voller Dosierung verwendet werden, bevor sie als unwirksam angesehen werden. Antibiotika sollten zu festgelegten Zeiten eingenommen werden.
- Die Antibiotikatherapie sollte 1-2 Tage nach dem Verschwinden der Infektionssymptome verlängert und dann ausgesetzt werden.
- Die wahllose Anwendung von Tetracyclinen kann zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Keimen wie Candida (orale Candidose, Vulvovaginitis, Analpruritus) und coliformen Bakterien wie Psudomonas und Proteus führen, die Durchfall verursachen können.Schwere Fälle von Enterolitis und pseudomembranöser Kolitis wurden gelegentlich berichtet. .
- Während der Behandlung mit Tetracyclinen können bei prädisponierten Patienten Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich durch eine übertriebene Hautreaktion auf Sonnenlicht und ultraviolette Strahlen äußern; Es ist ratsam, diese Möglichkeit im Auge zu behalten und die Behandlung zu beenden, sobald ein Hauterythem auftritt.
- Bei der Behandlung von Gonokokkeninfektionen ist auf das Risiko der Maskierung der Manifestationen einer gleichzeitig bestehenden Syphilis zu achten: In diesen Fällen sollten serologische Kontrollen für mindestens 4 Monate durchgeführt werden.
- Hautpigmentierung: Die Verwendung von Minocyclin und anderen Tetracyclinen ist mit einer Pigmentierung der Haut, der Nägel und anderer Gewebe verbunden.In entzündeten und vernarbten Bereichen können dunkelblaue Flecken auftreten. In Bereichen normaler Haut können blaugraue oder hyperpigmentierte Flecken auftreten. An sonnenexponierten Hautpartien können graubraune Flecken entstehen. Die Pigmentierung der Haut verschwindet normalerweise langsam, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.
- Patienten mit Leberfunktionsstörung: Fälle von Lebertoxizität wurden nach der Anwendung von Minocyclin und anderen Tetracyclinen berichtet, daher sollte MINOCIN bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden. Bei längerer Behandlung kann eine regelmäßige Überwachung sinnvoll sein Wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie und dunkler Urin, sollten die Leberenzyme überprüft werden.Wenn die ALT-Werte um das Zweifache des oberen Normwertes erhöht sind oder wenn Gelbsucht sollte die Therapie ausgesetzt werden.
- Unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Instabilität, Schwindel, Schwindel wurden berichtet. Diese Symptome können im Laufe der Behandlung und auf jeden Fall schnell nach Absetzen verschwinden.
- Die Anwendung von MINOCIN, insbesondere bei der Behandlung von Akne und bei Patienten mit Phototyp V und VI, wurde mit dem Auftreten des DRESS-Syndroms in Verbindung gebracht, einer schweren Arzneimittelreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie, Leukozytose und abnormalen Leberfunktionstests , Hepatitis.
Bei Einnahme der vollen Dosis wurden Fälle von gewölbten Fontanellen bei Neugeborenen und benigner intrakranieller Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. Diese Wirkungen klangen nach Absetzen der Behandlung schnell ab. Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, Skotom und Diplopie, können auf eine benigne intrakranielle Hypertonie („Pseudotumor cerebri“) hindeuten, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordert. Tetracycline können bei Patienten mit Myasthenia gravis die Muskelschwäche verschlimmern und eine Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes verursachen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minocin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Für den Fall, dass der Patient an anderen Krankheiten leidet oder andere Arzneimittel einnimmt, kann er seinen Arzt um die notwendigen Informationen bitten.
Die orale Aufnahme von Tetracyclinen wird reduziert durch:
- Antazida, die Aluminium, Calcium und Magnesium enthalten,
- Milch oder Lebensmittel auf Milchbasis,
- Produkte, die Eisensalze enthalten, sowie Zubereitungen, die Zink und Wismut enthalten, zum Einnehmen
Es ist daher ratsam, gleichzeitige Einnahme zu vermeiden und die Gabe der vorgenannten Produkte von der der Tetrazykline zu distanzieren (mindestens 2 Stunden, wenn möglich).
Eisenpräparate können die Aufnahme von Minocline verringern.
Milch und Milchprodukte können ebenfalls die Resorption von Tetracyclinen vermindern und sollten daher in angemessenen Abständen eingenommen werden.In der Literatur wurde in seltenen Fällen von erhöhten Plasmakonzentrationen von Lithium, Methotrexat, Digoxin und Mutterkornderivaten nach gleichzeitiger Gabe von Tetracyclinen berichtet
Penicilline und Cephalosporine
Die Assoziation von Tetracyclinen, einschließlich Minocyclin, mit Penicillinen und Cephalosporinen sollte vermieden werden, da eine Interferenz zwischen ihren jeweiligen antibakteriellen Aktivitäten auftreten kann.
Orale Kontrazeptiva
Die Einnahme von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Einige Fälle von Schwangerschaft oder intermenstruellem Blutverlust wurden auf die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen mit oralen Kontrazeptiva zurückgeführt.
Tetracycline können die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien verstärken, und eine Dosisreduktion der letzteren kann erforderlich sein.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Systemische Retinoide:
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen erhöht das Risiko der Entwicklung einer benignen intrakraniellen Hypertonie (eine reversible Erhöhung des Hirndrucks).
Methoxyfluran:
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen führte zu tödlichen Fallberichten über Nephrotoxizität.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Aufgrund einer Störung des Fluoreszenztests kann es zu einem falschen Anstieg der Katecholaminwerte im Urin kommen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Langzeitbehandlungszyklen erfordern regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion.
Es wurde über Ösophagusulzera berichtet, insbesondere nach Einnahme von Kapseln mit wenig Wasser vor dem Schlafengehen. Daher sollte MINOCIN mit mindestens einem halben Glas Wasser im Stehen oder Sitzen und mindestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Die Gabe von Minocyclin, insbesondere bei Patienten mit Phototyp V und VI, kann zum Auftreten des DRESS-Syndroms führen; daher sollte MINOCIN bei Patienten mit diesen Merkmalen mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Auftreten eines oder mehrerer Symptome des DRESS-Syndroms wird empfohlen, das Arzneimittel sofort abzusetzen und den Arzt oder Apotheker zu informieren.
Seltene Fälle von Autoimmunhepatotoxizität (einschließlich akutem Leberversagen) wurden in Einzelfällen von systemischem Lupus erythematodes und auch Exazerbation von vorbestehendem systemischem Lupus erythematodes berichtet. Wenn der Patient Anzeichen und Symptome von Lupus oder Hepatotoxizität entwickelt oder eine Exazerbation eines vorbestehenden Lupus erythematodes auftritt, sollte Minocin abgesetzt werden.
Atembeschwerden: Bei der Anwendung von Minocyclin wurde über Fälle von Atembeschwerden einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Verschlimmerung von Asthma, Lungeneosinophilie und Pneumonie berichtet
Kreuzresistenzen zwischen Tetracyclinen können bei Patienten zu einer Empfindlichkeit gegenüber Mikroorganismen und Kreuzresistenzen führen. Die Anwendung von Tetracyclinen kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Keime wie Candida (orale Candidose, Vulvovaginitis, Analpruritus) und coliformen Bakterien wie Pseudomonas und Proteus führen, die Durchfall verursachen können. Glossitis, Stomatitis, Vaginitis, Pruritus und/oder Staphylokokken-Enteritis sollte Minocin abgesetzt werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Minocyclin in der empfohlenen Dosis keine nennenswerte Akkumulation des Arzneimittels auftritt; Bei solchen Patienten ist es jedoch ratsam, mit Vorsicht vorzugehen und möglicherweise die Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können selbst normale Dosen von Tetracyclinen zu einer Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden führen; In diesen Fällen ist es notwendig, die Dosierung an den Grad der Nierenfunktion anzupassen und gegebenenfalls auf Blutspiegel (die 15 µg / ml niemals überschreiten sollten) und Leberfunktion zu überprüfen.
Es sollte auch daran erinnert werden, dass Tetracycline eine "antianabole Wirkung haben, die Zustände der Niereninsuffizienz verschlimmern kann.
Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) wurden bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Doxycyclintetracyclinen, berichtet und können im Schweregrad von leichter Diarrhoe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. schwierig.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Stämme von C. difficile, die überschüssige Toxine produzieren, verursachen erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise auf eine antibakterielle Therapie resistent sind und oft eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Diarrhoe vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Tetracycline können bei Patienten mit Myasthenia gravis die Muskelschwäche verschlimmern und eine Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes verursachen.
Es wurde über Ösophagusulzera berichtet, insbesondere nach Einnahme von Kapseln mit wenig Wasser vor dem Schlafengehen. Daher sollte Minocin mit mindestens einem halben Glas Wasser im Stehen oder Sitzen und mindestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat von Ihrem Apotheker.
Minocyclin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Tetracycline kann Minocyclin die embryofetale Skelettentwicklung verzögern. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen.Wenn eine Patientin während der Einnahme von MINOCIN schwanger wird, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Fütterungszeit:
Minocyclin geht in die Muttermilch über. Die Behandlung mit MINOCIN wird stillenden Frauen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Benommenheit, Sehstörungen, Schwindel, Tinnitus und Schwindel sind während der Behandlung mit Minocyclin aufgetreten; Patienten sollten daher während der Behandlung mit Minocin® vor den möglichen Risiken gewarnt werden, die durch das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verursacht werden
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Minocin anzuwenden: Dosierung
Die übliche Dosierung von MINOCIN, Minocyclin, für Erwachsene beträgt anfänglich 200 mg und danach 100 mg alle 12 Stunden.
Bei der Behandlung der nicht-Gonokokken-Urethritis sollte MINOCIN in einer Dosierung von 1 Kapsel zu 50 mg alle 12 Stunden oder 1 Kapsel zu 100 mg in einer einzigen Anwendung verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Akne vulgaris sollte MINOCIN in einer Dosierung von 1 Kapsel zu 50 mg alle 12 Stunden oder 1 Kapsel zu 100 mg als Einmalgabe über 6 Wochen verabreicht werden. Es wird empfohlen, das Medikament auszusetzen.
Bei der Behandlung von urogenitalen Infektionen ohne Gonokokken (Zervizitis, Urethritis) sollte MINOCIN zwischen den Mahlzeiten in einer Dosierung von 1 Kapsel zu 50 mg alle 12 Stunden oder 1 Kapsel zu 100 mg als Einmalgabe über 7 Tage verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Gonokokkeninfektionen, Brucellose, Chlamydien-Augen- und Lungeninfektionen, Rickettsiose, Q-Fieber, Haemophilus influenzae HNO-Infektionen, Spirochetose und Cholera sollte MINOCIN in einer Dosierung von 100 mg alle 12 Stunden außerhalb der Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der chronischen Bronchitis sollte MINOCIN in einer Dosierung von 100 mg / Tag zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden
Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, nehmen Sie das Produkt mit einer "ausreichenden Menge Wasser" im Stehen oder Sitzen und mindestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen ein.
Alle Antibiotika sollten mindestens 5 Tage lang in voller Dosierung angewendet werden, bevor sie als unwirksam angesehen werden. Es empfiehlt sich, die Therapie nach Abklingen der Symptome um 1-2 Tage zu verlängern.
Besondere Dosierungsschemata
Da bei Patienten mit Niereninsuffizienz auch normale Dosen von Tetracyclinen zu einer Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden führen können, passt der behandelnde Arzt die Dosierung dem Grad der Nierenfunktion an und greift ggf überschreiten Sie niemals 15 mcg / ml) und Leberfunktion.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minocin eingenommen haben?
Nach versehentlicher Einnahme zu hoher Dosen ist es ratsam, Ihren Arzt aufzusuchen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von MINOCIN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, MINOCIN ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minocin
Wie alle Arzneimittel kann MINOCIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die vermuteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet, klassifiziert als: sehr häufig (> 1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
- Gastrointestinale Störungen:
häufig: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis, Zahnverfärbung. selten: Enterokolitis, Ösophagitis
Sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis, Dysphagie, Ösophagusulzera, Zahnschmelzhypoplasie
- Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Erhöhte Leberenzyme Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebercholestase, Leberversagen, Autoimmunhepatotoxizität Sehr selten: Hyperbilirubinämie
nicht bekannt: Autoimmunhepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln, Lichtempfindlichkeit
selten: exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Pruritus, fixierter Arzneimittelausschlag
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Alopezie
- Erkrankungen des Nervensystems:
häufig: Schwindel, Schwindel, gelegentlich: Kopfschmerzen, Sehstörungen
Selten: Hypästhesie, Parästhesie
Sehr selten: intrakranielle Hypertonie, nicht bekannt abgerundete Fontanellen: Krämpfe, Sedierung
- Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria Selten: Anaphylaktoide Reaktionen / Anaphylaxie, DRESS-Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (gekennzeichnet durch Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie, Leukozytose, Leberfunktionsindexanomalie, Hepatitis).
nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Lungeninfiltrate, anaphylaktoide Purpura, Polyarthritis nodosa
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
selten: orale und anogenitale Candidose, Vulvovaginitis
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Gelegentlich: Myalgie, Altralgie
Selten: systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, lupusähnliches Syndrom
Sehr selten: Arthritis, Gelenksteifheit und Gelenkschwellung, Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Dyspnoe, Bronchospasmus
Selten: Husten, Lungenentzündung, Verschlimmerung von Asthma, Lungeneosinophilie
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
selten: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie
Sehr selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Panzytopenie
nicht bekannt: Abnahme der Prothrombinaktivität
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
sehr selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, vermehrte Urikämie.
- Herzerkrankungen:
selten: Myokarditis, Perikarditis, Vaskulitis
- Endokrine Störungen:
sehr selten: abnorme Schilddrüsenfunktion, einschließlich Thyreoiditis, Schilddrüsenknoten, Kropf und Schilddrüsenkrebs. Braune Pigmentierungen der Schilddrüse
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
selten: Magersucht
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
selten: Tinnitus, Hypoakusis, Gleichgewichtsstörungen
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: Balanitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Sehr selten: Verfärbung von Sekreten.
- Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen, Skotom und Doppelbilder. Es wurde über Pigmentierung der Hornhaut, Sklera und Netzhaut berichtet.
Die folgenden Syndrome wurden berichtet. In einigen Fällen, in denen diese Syndrome aufgetreten sind, wurde der Tod des Patienten gemeldet. Wie bei anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn eines dieser Syndrome diagnostiziert wird.
Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Hepatitis, Pneumonie, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.
Lupus-ähnliches Syndrom bestehend aus positiven antinukleären Antikörpern, Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit oder Gelenkschwellung und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Myalgie, Hepatitis, Hautausschlag, Vaskulitis.
Serumkrankheits-ähnliches Syndrom mit Fieber, Nesselsucht oder Hautausschlag und Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit und Gelenkschwellung. Es kann eine Eosinophilie vorliegen.
Systemische Symptome und Eosinophilie (DRESS) bei Akne-behandelten Patienten Bei frühzeitiger Erkennung von DRESS-Symptomen wird eine fachärztliche Beratung und ein sofortiges Absetzen der Minocyclin-Therapie empfohlen. Daten nach Markteinführung zeigten, dass bei Aknepatienten, die mit Minocyclin behandelt wurden, tödliche Fälle von Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) auftraten.
Über eine Hyperpigmentierung verschiedener Körperbereiche wurde berichtet, einschließlich Haut, Nägel, Zähne, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse, Augen (einschließlich Lederhaut und Bindehaut), Muttermilch, Tränensekrete und Schweiß. Diese blaue / schwarze / graue oder braune Färbung kann lokalisiert oder diffus sein. Der am häufigsten gemeldete Bereich ist die Haut. Die Pigmentierung ist nach Absetzen des Arzneimittels häufig reversibel, kann jedoch mehrere Monate dauern oder in einigen Fällen bestehen bleiben. Eine generalisierte braune Hautpigmentierung kann insbesondere in sonnenexponierten Bereichen bestehen bleiben.
Hepato-biliäres System
Wie bei anderen Tetracyclinen wurden erhöhte Leberfunktionstestwerte und selten Hepatitis und akutes Leberversagen berichtet. Dies kann mit dem Vorhandensein von Autoantikörpern verbunden sein oder nicht. Bei Langzeittherapien (> 6 Monate) sollten regelmäßige Leberfunktionskontrollen und Tests auf antinukleäre Faktoren durchgeführt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Nicht über 25 °C lagern Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schonen. HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
KOMPOSITION
- MINOCIN 50 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: 54 mg Minocyclinhydrochlorid entsprechend 50 mg Minocyclin.
Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Stärke, Erythrosin (E 127), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
- MINOCIN 100 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: 108 mg Minocyclinhydrochlorid entsprechend 100 mg Minocyclin.
Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Stärke, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- Schachtel mit 16 Kapseln zu 50 mg im Blister.
- Schachtel mit 8 Kapseln zu 100 mg im Blister.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINOCIN HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MINOCIN 100 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: 108 mg Minocyclinhydrochlorid (entspricht 100 mg Minocyclin)
MINOCIN 50 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: 54 mg Minocyclinhydrochlorid (entspricht 50 mg Minocyclin)
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln zur oralen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MINOCIN ist ein Tetracyclin, das bei erwachsenen Patienten und Kindern > 12 Jahre zur Behandlung zahlreicher Infektionen, die durch grampositive und gramnegative, gegenüber Tetracyclin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, indiziert ist.
Zu diesen Infektionen gehören:
Infektionen der Atemwege: Lungenentzündung (lobär oder plurilobar), Bronchitis, Bronchopneumonie, Bronchiolitis, Lungenabszess, Laryngotracheitis, Tracheobronchitis.
Infektionen des Urogenitaltraktes: unkomplizierte Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung, Prostatitis, Gonokokken- und Nicht-Gonokokken-Urethritis, Beckenentzündung.
Haut- und Weichteilinfektionen: Abszesse, Akne (einschließlich zystischer und pustulöser Form), Cellulite, infizierte Dermatitis, Follikulitis, Furunkulose, Impetigo, Lymphadenitis, eitrige Hidradenitis, Paronychie, Pyodermie, Wundinfektionen.
Hals-Nasen-Ohren-Infektionen: Otitis media und externa, bakterielle Rhinitis, Sinusitis, Mandelentzündung, Pharyngitis.
Augeninfektionen: akute Konjunktivitis, Dakryozystitis, Gerstenkörner.
Darüber hinaus haben mikrobiologische Untersuchungen die Aktivität von MINOCIN in Bezug auf die folgenden Pathologien gezeigt: Diphtherie, Erythrasma, Mykoplasma-Pneumonie, Meningitis (Prophylaxe), Salmonellose (Paratyphus), Bakterienruhr, Aktinomykose, maligne Pustel, Puerperalinfektionen (Iondise Bartonellose) ), Keuchhusten, Rückfallfieber, Brucellose, Gasbrand, Granuloma inguinale (Donovanose) akute Darm-Amöbiasis, Tularämie, Listeriose, Pest, Petechialtyphus, Q-Fieber, Rocky-Mountain-Fieber, vesikuläre Rickettsiose, Rattenbissfieber, Syphilis, Vincent-Infektionen , Gier, Cholera, venerisches Lymphogranulom, Psittakose und Trachom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die übliche Dosierung von MINOCIN, Minocyclin, für Erwachsene beträgt anfänglich 200 mg und danach 100 mg alle 12 Stunden.
Bei der Behandlung der nicht-Gonokokken-Urethritis sollte MINOCIN in einer Dosierung von 1 Kapsel zu 50 mg alle 12 Stunden oder 1 Kapsel zu 100 mg in einer einzigen Anwendung verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Akne vulgaris sollte MINOCIN in einer Dosierung von 1 Kapsel à 50 mg alle 12 Stunden oder 1 Kapsel à 100 mg einmalig für mindestens 6 Wochen verabreicht werden der Behandlung empfiehlt, das Medikament abzusetzen.
Bei der Behandlung von urogenitalen Infektionen ohne Gonokokken (Zervizitis, Urethritis) sollte MINOCIN zwischen den Mahlzeiten in einer Dosierung von 1 Kapsel zu 50 mg alle 12 Stunden oder 1 Kapsel zu 100 mg als Einmalgabe über 7 Tage verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Gonokokkeninfektionen, Brucellose, Chlamydien-Augen- und Lungeninfektionen, Rickettsiose, Q-Fieber, Haemophilus influenzae HNO-Infektionen, Spirochetose und Cholera sollte MINOCIN in einer Dosierung von 100 mg alle 12 Stunden außerhalb der Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei der Behandlung akuter Exazerbationen der chronischen Bronchitis wird MINOCIN
sollte in einer Dosierung von 100 mg / Tag zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, nehmen Sie das Medikament mit einer "ausreichenden Menge" Wasser im Stehen oder Sitzen und mindestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen ein.
Besondere Dosierungsschemata :
Pädiatrische Patienten:
bei Kindern > 12 Jahre beträgt die empfohlene Minocyclin-Dosis insgesamt 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen pro Tag.
Da bei Patienten mit Niereninsuffizienz auch normale Dosen von Tetracyclinen zu einer Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden führen können, passt der behandelnde Arzt die Dosierung dem Grad der Nierenfunktion an und greift ggf überschreiten Sie niemals 15 mcg / ml) und Leberfunktion.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere Niereninsuffizienz.
Minocin sollte Kindern unter 12 Jahren, schwangeren und stillenden Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Fälle von Lebertoxizität wurden nach der Anwendung von Minocyclin und anderen Tetracyclinen berichtet, daher sollte Minocin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden. Bei längerer Behandlung kann eine regelmäßige Überwachung sinnvoll sein Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Anorexie und dunkler Urin, sollten die Leberenzyme überprüft werden, obere Normgrenze oder bei Gelbsucht die Therapie ausgesetzt werden.
Seltene Fälle von Autoimmunhepatotoxizität (einschließlich akutem Leberversagen) wurden in Einzelfällen von systemischem Lupus erythematodes und auch Exazerbation von vorbestehendem systemischem Lupus erythematodes berichtet. Wenn der Patient Anzeichen und Symptome von Lupus oder Hepatotoxizität entwickelt oder eine Exazerbation eines vorbestehenden Lupus erythematodes auftritt, sollte Minocin abgesetzt werden.
Atembeschwerden: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Minocyclin wurden Fälle von Atembeschwerden einschließlich Dyspnoe, Bronchospasmus, Verschlimmerung von Asthma, Lungeneosinophilie und Pneumonie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet Behandlung mit Minocyclin.
Kreuzresistenzen zwischen Tetracyclinen können bei Patienten zu einer Empfindlichkeit gegenüber Mikroorganismen und Kreuzresistenzen führen. Die Anwendung von Tetracyclinen kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Keime wie Candida (orale Candidose, Vulvovaginitis, Analpruritus) und coliformen Bakterien wie Pseudomonas und Proteus führen, die Durchfall verursachen können. Glossitis, Stomatitis, Vaginitis, Pruritus und/oder Staphylokokken-Enteritis sollte Minocin abgesetzt werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass bei Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz mit Minocyclin in der empfohlenen Dosis keine nennenswerte Akkumulation des Arzneimittels auftritt; Bei solchen Patienten ist es jedoch ratsam, mit Vorsicht vorzugehen und möglicherweise die Dosis zu reduzieren.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können selbst normale Dosen von Tetracyclinen zu einer Akkumulation im Kreislauf mit möglichen Leberschäden führen; In diesen Fällen ist es notwendig, die Dosierung an den Grad der Nierenfunktion anzupassen und gegebenenfalls auf Blutspiegel (die 15 µg / ml niemals überschreiten sollten) und Leberfunktion zu überprüfen.
Es sollte auch daran erinnert werden, dass Tetracycline eine "antianabole Wirkung haben, die Zustände der Niereninsuffizienz verschlimmern kann.
Hautpigmentierung: Die Anwendung von Minocyclin und anderen Tetracyclinen ist mit einer Pigmentierung der Haut, der Nägel und anderer Gewebe verbunden.In entzündeten und vernarbten Bereichen können dunkelblaue Flecken auftreten.Graublaue oder hyperpigmentierte Flecken können in Hautbereichen auftreten Normal graubraun Flecken können in sonnenexponierten Hautbereichen auftreten.Im Allgemeinen verschwindet die Hautpigmentierung langsam nach Absetzen des Arzneimittels.Die Patienten sollten angewiesen werden, jede Hyperpigmentierung unverzüglich zu melden und die Behandlung mit Minocin abzubrechen.Dunkelhäutige Menschen zeigen oft eine stärkere Hyperpigmentierung als hellhäutige Menschen.
Zahn- und Knochenablagerungen: Tetrazykline können sich während der Entstehungs- und Wachstumsphase in Zähnen und Knochen ablagern, Hypoplasie und eine Veränderung der Zahnfarbe (gelb-braune Pigmentierung) verursachen; daher sollte Minocin nicht bei Kindern unter 12 Jahren, schwangeren und stillenden Kindern angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 4.3).
Überempfindlichkeitsreaktionen: Die Anwendung von Minocin wurde wie andere Tetracycline mit Überempfindlichkeitsreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom in Verbindung gebracht. Minocin sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden Reaktionen können Urtikaria, Angioödem, Lungeninfiltrate, Anaphylaxie, hämatologische Störungen, Perikarditis, Myokarditis und Vaskulitis umfassen.
Patienten mit dunkler oder schwarzer Haut (Phototyp V und VI): Nach der Anwendung von Minocyclin zur Behandlung von Akne wurden Fälle von DRESS-Syndrom (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet. Das Syndrom mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und erhöhten Eosinophilen trat häufiger bei Patienten mit Phototyp V und VI auf; daher sollte MINOCIN in solchen Subpopulationen mit Vorsicht angewendet werden.
Nebenwirkungen des Nervensystems wie Schwindel, Benommenheit, Instabilität, Hörverlust und Kopfschmerzen wurden beobachtet. Diese Symptome neigen im Allgemeinen dazu, im Verlauf der Behandlung und schnell nach dem Absetzen zu verschwinden.
Bei Einnahme der vollen Dosis wurden Fälle von gewölbten Fontanellen bei Neugeborenen und benigner intrakranieller Hypertonie bei Erwachsenen berichtet. Diese Wirkungen klangen nach Absetzen der Behandlung schnell ab. Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, Skotom und Diplopie, können auf eine benigne intrakranielle Hypertonie („Pseudotumor cerebri“) hindeuten, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordert.
Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) wurden bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Tetracyclinen, berichtet und können im Schweregrad von leichter Diarrhoe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C .schwierig.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Stämme von C. difficile, die überschüssige Toxine produzieren, verursachen erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise auf eine antibakterielle Therapie resistent sind und oft eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Diarrhoe vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Patienten, die sich direkter Sonneneinstrahlung aussetzen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie während der Anwendung von Minocin auf Sonneneinstrahlung (Photosensibilität) überreagieren können.
Tetracycline können bei Patienten mit Myasthenia gravis die Muskelschwäche verschlimmern.
Es wurde über Ösophagusulzera berichtet, insbesondere nach Einnahme von Kapseln mit wenig Wasser vor dem Schlafengehen. Daher sollte Minocin mit mindestens einem halben Glas Wasser im Stehen oder Sitzen und mindestens 1 Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die orale Aufnahme von Tetracyclinen wird reduziert durch:
• Antazida, die Aluminium, Calcium und Magnesium enthalten,
• Lebensmittel auf Basis von Milch oder Milchprodukten,
• Produkte, die Eisensalze enthalten, sowie Zubereitungen, die Zink und Wismut enthalten, oral
Es ist daher ratsam, gleichzeitige Einnahme zu vermeiden und die Gabe der vorgenannten Produkte von der der Tetrazykline zu distanzieren (mindestens 2 Stunden, wenn möglich).
In der Literatur wurde selten über erhöhte Plasmakonzentrationen von Lithium, Methotrexat, Digoxin und Mutterkornderivaten nach gleichzeitiger Gabe von Tetracyclinen berichtet.
Penicilline und Cephalosporine
Die Assoziation von Tetracyclinen, einschließlich Minocyclin, mit Penicillinen und Cephalosporinen sollte wegen des möglichen Auftretens von Interferenzen zwischen den jeweiligen
antibakterielle Aktivität.
Orale Kontrazeptiva
Die Einnahme von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern. Einige Fälle von Schwangerschaft oder intermenstruellem Blutverlust wurden auf die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen mit oralen Kontrazeptiva zurückgeführt.
Tetracycline können die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien verstärken, und eine Dosisreduktion der letzteren kann erforderlich sein.
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
Systemische Retinoide:
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen erhöht das Risiko der Entwicklung einer benignen intrakraniellen Hypertonie (eine reversible Erhöhung des Hirndrucks).
Methoxyfluran:
Die gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen führte zu tödlichen Fallberichten über Nephrotoxizität.
Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen
Aufgrund einer Störung des Fluoreszenztests kann es zu einem falschen Anstieg der Katecholaminwerte im Urin kommen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Minocyclin passiert die Plazentaschranke. Wie andere Tetracycline kann Minocyclin die embryofetale Skelettentwicklung verzögern. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Wenn eine Patientin während der Einnahme von Minocin schwanger wird, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Minocyclin geht in die Muttermilch über. Die Behandlung mit Minocin wird stillenden Frauen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benommenheit, Sehstörungen, Schwindel, Tinnitus und Schwindel sind während der Behandlung mit Minocyclin aufgetreten; Patienten sollten daher während der Behandlung mit Minocin vor den möglichen Risiken durch das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet. Frequenzen sind definiert als: gemeinsam (≥1 / 100;
- Gastrointestinale Störungen:
häufig: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall
Gelegentlich: Stomatitis, Glossitis, Zahnverfärbung. selten: Enterokolitis, Ösophagitis
Sehr selten: Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis, Dysphagie, Ösophagusulzera, Zahnschmelzhypoplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, hepatische Cholestase, Leberversagen, autoimmune Hepatotoxizität
Sehr selten: Hyperbilirubinämie
nicht bekannt: Autoimmunhepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: erythematöser und makulopapulöser Ausschlag, Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln, Lichtempfindlichkeit
Selten: exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Pruritus, fixierter Arzneimittelausbruch
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, Alopezie
- Erkrankungen des Nervensystems:
häufig: Schwindel, Schwindel,
Gelegentlich: Kopfschmerzen, selten Sehstörungen: Hypästhesie, Parästhesie
Sehr selten: intrakranielle Hypertonie, abgerundete Fontanellen
nicht bekannt: Krämpfe, Sedierung
- Störungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria
Selten: anaphylaktoide Reaktionen / Anaphylaxie, DRESS-Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (gekennzeichnet durch Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie, Leukozytose, Leberfunktionsindexanomalie, Hepatitis).
nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Lungeninfiltrate, anaphylaktoide Purpura, Polyarthritis nodosa
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
selten: orale und anogenitale Candidose, Vulvovaginitis
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Gelegentlich: Myalgie, Altralgie
Selten: systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, lupusähnliches Syndrom
Sehr selten: Arthritis, Gelenksteifheit und Gelenkschwellung, Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Dyspnoe, Bronchospasmus
Selten: Husten, Lungenentzündung, Verschlimmerung von Asthma, Lungeneosinophilie
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
selten: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie
Sehr selten: Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Panzytopenie nicht bekannt: Abnahme der Prothrombinaktivität
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
sehr selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, vermehrte Urikämie.
- Herzerkrankungen:
selten: Myokarditis, Perikarditis, Vaskulitis
- Endokrine Pathologien:
sehr selten: abnorme Schilddrüsenfunktion, einschließlich Thyreoiditis, Schilddrüsenknoten, Kropf und Schilddrüsenkrebs. Braune Pigmentierungen der Schilddrüse
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
selten: Magersucht
- Ohren- und Labyrintherkrankungen:
selten: Tinnitus, Hypoakusis, Gleichgewichtsstörungen
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr selten: Balanitis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber
Sehr selten: Verfärbung von Sekreten.
- Augenerkrankungen
nicht bekannt: Sehstörungen, Skotom und Doppelbilder. Es wurde über Pigmentierung der Hornhaut, Sklera und Netzhaut berichtet.
Die folgenden Syndrome wurden berichtet. In einigen Fällen, in denen diese Syndrome aufgetreten sind, wurde der Tod des Patienten gemeldet. Wie bei anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn eines dieser Syndrome diagnostiziert wird.
Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Hepatitis, Pneumonie, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.
Lupus-ähnliches Syndrom bestehend aus positiven antinukleären Antikörpern, Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit oder Gelenkschwellung und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Myalgie, Hepatitis, Hautausschlag, Vaskulitis.
Serumkrankheits-ähnliches Syndrom mit Fieber, Nesselsucht oder Hautausschlag und Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit und Gelenkschwellung. Es kann eine Eosinophilie vorliegen.
Systemische Symptome und Eosinophilie (DRESS) bei Akne-behandelten Patienten Bei frühzeitiger Erkennung von DRESS-Symptomen wird eine fachärztliche Beratung und ein sofortiges Absetzen der Minocyclin-Therapie empfohlen. Daten nach Markteinführung zeigten, dass bei Aknepatienten, die mit Minocyclin behandelt wurden, tödliche Fälle von Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) auftraten.
Über eine Hyperpigmentierung verschiedener Körperbereiche wurde berichtet, einschließlich Haut, Nägel, Zähne, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse, Augen (einschließlich Lederhaut und Bindehaut), Muttermilch, Tränensekrete und Schweiß. Diese blaue / schwarze / graue oder braune Färbung kann lokalisiert oder diffus sein. Der am häufigsten gemeldete Bereich ist die Haut. Die Pigmentierung ist nach Absetzen des Arzneimittels häufig reversibel, kann jedoch mehrere Monate dauern oder in einigen Fällen bestehen bleiben. Eine generalisierte braune Hautpigmentierung kann insbesondere in sonnenexponierten Bereichen bestehen bleiben.
Hepato-biliäres System Wie bei anderen Tetracyclinen wurden erhöhte Leberfunktionstestwerte und selten Hepatitis und akutes Leberversagen berichtet. Das kann seinmit dem Vorhandensein von Autoantikörpern in Verbindung gebracht werden oder nicht. Bei Langzeittherapien (> 6 Monate) sollten regelmäßige Leberfunktionskontrollen und Tests auf antinukleäre Faktoren durchgeführt werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Anzeichen einer akuten Überdosierung berichtet. Bei Überdosierung unterstützende Maßnahmen und symptomatische Behandlung einleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. ATC-Code J01AA08.
Minocyclin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum und
Wirkmechanismus ähnlich dem von Tetracyclinen, ist jedoch bei vielen Spezies aktiver, einschließlich Staphylococcus aureus, Streptokokken, Meningokokken, verschiedene Enterobakterien, Acinetobacter, Bakteroiden, Hämophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes und einige Mykobakterien.
Obwohl es eine teilweise Kreuzresistenz gibt, bleiben einige Stämme, die gegen verschiedene Tetracycline resistent sind, empfindlich gegenüber Minocyclin, wahrscheinlich aufgrund einer besseren Penetration in die Bakterienwand.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Minocyclin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Die Resorption wird durch das Vorhandensein von Nahrung im Magen nicht signifikant beeinflusst. Sie erreicht ihren Höhepunkt nach etwa 2 Stunden, wobei die Serumraten in allen Zeitintervallen 2 bis 4 mal höher sind als die der meisten Tetrazykline. Angesichts der verlängerten biologischen Halbwertszeit (etwa 16 Stunden) kann Minocyclin auch als einmalige Tagesdosis verabreicht werden.Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Halbwertszeit länger. Die Mehrzahl der Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Ausmaßes zeigte keine signifikanten Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter im Vergleich zu denen bei gesunden Patienten. Aufgrund des günstigen Lipid/Wasser-Verteilungskoeffizienten wird Minocyclin in den Geweben weit verteilt. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Gallenwege und in geringem Umfang über den Harnweg in aktiver Form Die Menge des Wirkstoffs, die nach oraler Gabe über die Fäzes wiedergefunden wird, variiert zwischen 20 % und 34 %.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologie:
Die LD50 bei Mäusen reicht von 140 mg/kg pro i.v. bis 3000 mg/kg per os.
Hochdosierte Tetracycline können eine gewisse unspezifische Toxizität für Föten aufweisen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Minocin 50 mg Hartkapseln
Magnesiumstearat, Stärke, Erythrosin (E 127), Gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Minocin 100 mg Hartkapseln
Magnesiumstearat, Quellstärke, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Die Assoziation mit Antazida auf Basis von Aluminium, Calcium oder Magnesium, die die orale Resorption von Tetracyclinen verringern, sollte vermieden werden.
Die Aufnahme von Minocin wird durch die Einnahme von Milch oder Milchprodukten nicht wesentlich beeinflusst.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MINOCIN 100 mg Hartkapseln
8 Hartkapseln in Blisterpackungen
16 Hartkapseln in Blisterpackungen
MINOCIN 50 mg Hartkapseln
16 Hartkapseln in Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MINOCIN 100 mg Hartkapseln
8 Hartkapseln 100 mg: A.I.C. Nr. 022240016
16 Hartkapseln 100 mg: A.I.C. Nr. 022240028 (ausgesetzt)
MINOCIN 50 mg Hartkapseln
16 Hartkapseln 50 mg: A.I.C. Nr. 022240129
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
MINOCIN 100 mg Hartkapseln 27.11.1971 / Juni 2010
MINOCIN 50 mg Hartkapseln 09.03.1987 / Juni 2010
