Wirkstoffe: Azelastin (Azelastinhydrochlorid)
RINAZIN ANTIALLERGIC 1mg / ml Nasenspray, Lösung
Warum wird Rinazina Antiallergika verwendet? Wofür ist das?
RINAZINE ANTIALLERGICA enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden.
RINAZINE ANTIALLERGICA wird zur Behandlung der kurzfristigen Symptome einer allergischen Rhinitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über sechs Jahren angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Rinazina antiallergica nicht angewendet werden sollte
VERWENDEN SIE KEIN RINAZIN ANTIALLERGIC
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 6 Jahren
- während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinazina antiallergica beachten?
Wenn Sie bemerken, dass die Symptome während der Behandlung anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Kinder
RINAZINA ANTIALLERGICA darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die antiallergische Wirkung von Rinazina® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mit anderen häufig gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie RINAZINA ANTIALLERGICA nicht während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.Die Anwendung sollte auch vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels sind keine besonderen negativen Auswirkungen auf die Vigilanz zu erwarten.
RINAZINA ANTIALLERGICA enthält Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in RINAZINA ANTIALLERGICA enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Wenn solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne BAC nicht verfügbar sind, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden Kann Bronchospasmus verursachen Bronchospasmus ist eine Verengung der Bronchien aufgrund der Kontraktion der glatten Bronchialmuskulatur.
Diese Verengung der Bronchien führt zu Atemnot aufgrund einer verminderten Luftdurchlässigkeit, es kann zu Hautausschlägen und Keuchen und manchmal sogar zu trockenem und anhaltendem Husten kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist das Antiallergikum Rinazina anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie RINAZINE ANTIALLERGICA immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt: 1- bis 2-mal täglich ein Sprühstoß (0,14 mg) in jedes Nasenloch, entsprechend 0,28 - 0,56 mg Azelastinhydrochlorid pro Tag.
Die 5-ml-Flasche sorgt für eine Gesamtabgabe von 36 Sprühstößen, die 10-ml-Flasche für eine Gesamtabgabe von 72 Sprühstößen.
Während der Anwendung muss der Kopf in aufrechter Position gehalten werden (befolgen Sie die Anweisungen wie in der Abbildung unten gezeigt).
- Entfernen Sie die Kappe
- Nur beim ersten Gebrauch mehrmals kräftig drücken, nicht wenn der Kopf im Spray erscheint
- Sprühen Sie eine schützende Nasenöffnung, während Sie eine aufrechte Position beibehalten
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf
Beachtung:
- Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne den Rat Ihres Arztes;
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für kurze Behandlungszeiten;
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis des Antiallergikums Rinazine eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von RINAZIN ANTIALLERGIC angewendet haben, als Sie sollten
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungsintoxikationen gemeldet. Laut experimentellen Studien können toxische Dosen zu Symptomen des zentralen Nervensystems (Unwohlsein, Erregung, Krämpfe, Sedierung) führen; in diesen Fällen sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Für Azelastin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von RINAZINE ANTIALLERGICA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von RINAZIN ANTIALLERGIC vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie in dieser Packungsbeilage angegeben fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von RINAZINE ANTIALLERGICA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von antiallergischem Rinazin
Wie alle Arzneimittel kann RINAZINE ANTIALLERGICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurde ein bitteres Geschmacksempfinden beschrieben, das typisch für das Arzneimittel selbst ist, das hauptsächlich durch eine falsche Kopfhaltung, nach hinten geworfen, während der Verabreichung auftreten kann.
In seltenen Fällen wurde eine Reizung der Nasenschleimhaut mit möglichen leichten Blutungen beobachtet. Diese unerwünschten E ekte sind im Allgemeinen vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Verwenden Sie das Arzneimittel 6 Monate nach dem ersten Öffnen des Aconcino nicht.
Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 25 ° C.
Lagern Sie die Flasche aufrecht. Stellen Sie es nicht auf den Kopf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass der Deckel der Flasche nicht intakt ist.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer zur Hand haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch diese Packungsbeilage auf.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was RINAZIN ANTIALLERGIC enthält
Flasche mit 5 ml Lösung.
Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid 5 mg.
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Dinatriumedetat, Benzalkoniumchloridlösung, wasserfreie Zitronensäure, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Flasche mit 10 ml Lösung.
Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid 10 mg.
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Dinatriumedetat, Benzalkoniumchloridlösung, wasserfreie Zitronensäure, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von RINAZINA ANTIALLERGICA und Inhalt der Packung
RINAZINA ANTIALLERGICA Nasenspray wird in Form einer Lösung geliefert.
Der Inhalt der Packung ist eine Flasche mit Vernebler mit 5 ml Lösung oder eine Flasche mit Vernebler mit 10 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASENSPRAY, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche enthält:
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid 1 mg/ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige symptomatische Behandlung von allergischer Rhinitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Ein Sprühstoß (0,14 mg) in jedes Nasenloch ein- oder zweimal täglich dosiert, entsprechend 0,28 - 0,56 mg Azelastinhydrochlorid pro Tag.
Die 5-ml-Flasche gewährleistet die Gesamtabgabe von 36 Sprühstößen.
Die 10-ml-Flasche gewährleistet die Gesamtabgabe von 72 Sprühstößen.
Während der Anwendung muss der Kopf in aufrechter Position gehalten werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter sechs Jahren.
Schwangere und stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Verwenden Sie das Arzneimittel 6 Monate nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche nicht.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in RINAZINA ANTIALLERGICA enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Wenn solche nasalen Arzneimittel ohne BAC nicht verfügbar sind, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden Kann Bronchospasmus verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen häufig gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
RINAZINE ANTIALLERGICA darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von RINAZINA ANTIALLERGICA sind keine besonderen negativen Auswirkungen auf die Vigilanz zu erwarten.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurde ein für das Arzneimittel selbst typische bitteres Geschmacksempfinden beschrieben, das vor allem durch eine Fehlhaltung des nach hinten geworfenen Kopfes während der Verabreichung auftreten kann, in seltenen Fällen wurden auch Reizungen der Nasenschleimhaut mit möglichen leichten Blutungen beobachtet . .
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungsintoxikationen gemeldet. Laut experimentellen Studien können toxische Dosen zu Symptomen des zentralen Nervensystems (Unwohlsein, Erregung, Krämpfe, Sedierung) führen; in diesen Fällen sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Für Azelastin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere nasale Präparate zur topischen Anwendung - Antiallergische Substanzen außer Kortikosteroiden.
ATC-Code: R01AC03
Azelastin ist die erste einer Reihe chemischer Verbindungen, die zu einer neuen Medikamentenklasse gehören, die sich durch eine starke und anhaltende antiallergische Wirkung auszeichnet.
Azelastin (chemisch: 4 - (p-Chlorbenzyl) -2- (Hexahydro-1methyl-1H-Azepin 4-yl) -1 (2H) -phthalazinon) sowie antagonisierend die Wirkungen einiger chemischer Mediatoren, die bei allergischen Reaktionen beteiligt sind - wie z B. Leukotriene, Histamin und Serotonin - an ihren Zielstellen eine Ca ++ -Kanalblockierende Wirkung und eine ausgeprägte Anti-PAF (Platelet Activating Factor) Wirkung hat.
Als Folge dieser pharmakologischen Eigenschaften ist eine Abnahme der mit Entzündungen einhergehenden Hyperreaktivität des Bronchialsystems zu erwarten.
Azelastin zeigt auch eine bronchodilatierende Wirkung.
Präklinische Tierstudien haben praktisch keine Hinweise auf eine anticholinerge Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach wiederholter nasaler Verabreichung von 0,14 mg in jedes Nasenloch zweimal täglich betrugen die Plasmaspiegel von Azelastin bei gesunden Probanden etwa 0,26 ng/ml und bei Patienten 0,65 ng/ml.
In einer Bioäquivalenzstudie, die mit Rinazine Antiallergica an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, wurde nach nasaler Verabreichung einer Einzeldosis von 0,28 mg Azelastin eine mittlere Cmax von 0,06 ng/ml gefunden.
Azelastin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert und zeigt eine absolute Bioverfügbarkeit von mehr als 80 % Nahrung verändert die kinetischen Parameter bezüglich Resorption und Bioverfügbarkeit nicht.
Das Verteilungsvolumen ist hoch, was auf eine vorherrschende Verteilung in peripheren Geweben hinweist. Beim Menschen beträgt die Proteinbindung etwa 80-90%. Beim Tier wird Azelastin im peripheren Gewebe verteilt und die höchsten Konzentrationen wurden in Leber, Lunge, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse, Niere und Milz gefunden.
Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen wird Azelastin weitgehend metabolisiert. N-Desmethylazelastin ist der wichtigste pharmakologisch aktive Metabolit.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach einer oralen Einzeldosis beträgt für Azelastin etwa 20 Stunden und für N-Desmethyl-Azelastin etwa 45 Stunden.
Die höchsten Plasmakonzentrationen werden etwa 4 Stunden nach oraler Verabreichung gefunden.
75 % des Azelastins und seiner Metaboliten werden mit den Fäzes ausgeschieden, 25 % mit dem Urin.
Die verlängerte Ausscheidung kleiner Mengen der verabreichten Dosis mit den Fäzes weist auf die mögliche Etablierung eines enterohepatischen Kreislaufs hin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätstests wurden an Hund, Meerschweinchen und Maus durchgeführt. Die LD50-Werte schienen nach oraler Gabe je nach Tierart zwischen dem 820- und 4460-fachen der beim Menschen vorgeschlagenen Tagesdosis zu liegen.
Nach wiederholter Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 1 Jahr haben toxikologische Studien (durchgeführt an Ratten, Kaninchen und Hunden) gezeigt, dass die ersten Anzeichen einer Toxizität bei Dosen auftraten, die das 75-fache der für die Humantherapie empfohlenen Dosis überschritten.
Es wurden keine Phänomene beobachtet, die auf mutagene Wirkungen der Substanz zurückzuführen sind; Auch im Hinblick auf die Auswirkungen auf die Fortpflanzung wurden bei Tieren in nicht toxischen Dosen keine teratogenen Eigenschaften beobachtet.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig toxisch auf die vibrierenden Flimmerhärchen des Nasenschleimhautepithels einschließlich irreversibler Immobilität wirken und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hypromellose, Dinatriumedetat, Benzalkoniumchloridlösung, wasserfreie Zitronensäure, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
Aufrecht lagern. Nicht umdrehen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche mit Vernebler von 5 ml Lösung.
Braunglasflasche mit 10 ml Zerstäuberlösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"1mg / ml Nasenspray, Lösung" Flasche mit Vernebler 5 ml - AIC 041174018
"1mg / ml Nasenspray, Lösung" Flasche mit Vernebler 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19. Oktober 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA V&A 1127 Beschluss vom 18.06.2014 - Amtsblatt vom 08.07.2014
