Wirkstoffe: Östriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 Mikrogramm Vaginaltabletten
Warum wird Donaflor verwendet? Wofür ist das?
Donaflor enthält die Wirkstoffe Lactobacillus acidophilus (der eine Schutzfunktion gegenüber der Vagina hat) und Estriol (ein Sexualhormon).
Donaflor wird verwendet für:
- vaginaler Ausfluss unbekannter Herkunft (Scheidenausfluss) oder leichte oder mittelschwere Fälle einer bakteriellen Infektion der Vagina (Vaginose), wenn die Anwendung von Antibiotika nicht unbedingt erforderlich ist.
- Wiederherstellung der vaginalen Bakterienflora (Lactobacillus) nach lokaler und / oder systemischer Behandlung mit Antibiotika oder Chemotherapeutika.
- Entzündung der Vaginalschleimhaut aufgrund des Mangels des Sexualhormons Östrogen in den Wechseljahren und nach der Menopause (atrophische Vaginitis) oder als Begleittherapie mit einer systemischen Hormonersatztherapie.
Donaflor kann auch zur vorbeugenden Behandlung des Wiederauftretens von Candida-Infektionen (einem Pilz) verwendet werden.
Kontraindikationen Wann Donaflor nicht angewendet werden sollte
Donaflor® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Östriol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an bösartigen Veränderungen (östrogenabhängigen Tumoren) der Brust, der Gebärmutter oder der Vagina leiden.
- bei abnormem Vorhandensein (festgestellt oder vermutet) des Gewebes, das die Gebärmutterinnenwand in anderen Organen auskleidet (Endometriose).
- bei Vaginalblutungen (Scheidenblutung) unbekannter Ursache. Das Produkt sollte nicht bei jungen Frauen angewendet werden, die die Geschlechtsreife noch nicht erreicht haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Donaflor® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donaflor anwenden.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu allergischen Manifestationen führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, der eine geeignete Therapie verschreiben wird.
Kinder
Donaflor sollte nicht bei jungen Frauen angewendet werden, die die Geschlechtsreife noch nicht erreicht haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Donaflor® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Antibiotika wird dringend abgeraten, da dies zu einer Verringerung der Aktivität von Donaflor führen kann.
Warten Sie nach dem Ende der Antibiotikatherapie mindestens 24 Stunden, bevor Sie Donaflor anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie alle Medikamente sollte Donaflor während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken überwiegt. Besondere Vorsicht ist jedoch geboten, wenn es während des ersten Schwangerschaftstrimesters verschrieben wird. Da Estriol in Donaflor in einer sehr geringen Dosis vorhanden ist und nur geringfügig resorbiert wird, sind Nebenwirkungen auf den Fötus unwahrscheinlich, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird.
Tierexperimentelle Studien haben Nebenwirkungen von Östriol auf männliche Föten gezeigt.Die Sicherheit von Donaflor während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht, aber das Produkt wird seit vielen Jahren ohne erkennbare negative Folgen angewendet.
Donaflor kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Donaflor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Donaflor anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Scheidenausfluss, Scheideninfektionen, Therapie zur Wiederherstellung der vaginalen Bakterienflora:
die empfohlene Dosis beträgt:
- 1-2 Vaginaltabletten pro Tag für 6-12 Tage.
Entzündung der Vaginalschleimhaut (atrophische Vaginitis), postmenopausaler Ausfluss:
die empfohlene Dosis beträgt:
- In der ersten Woche 1 Vaginaltablette täglich, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 Vaginaltablette ein- oder zweimal pro Woche.
Beenden Sie die Behandlung während der Menstruation und nehmen Sie die Behandlung kurz danach wieder auf.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Donaflor sollte nicht bei jungen Frauen angewendet werden, die die Geschlechtsreife noch nicht erreicht haben.
Art der Verabreichung
Zur vaginalen Anwendung.
Vaginaltabletten sollten abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina eingeführt werden. Am besten in liegender Position mit leicht angewinkelten Beinen einführen.Bei sehr trockener Vagina können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit etwas Wasser angefeuchtet werden, damit sie sich auflösen.
Nicht vollständig aufgelöste Tabletten:
Donaflor enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig auflösen; Tablettenreste sind selten in Unterwäsche zu finden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Donaflor eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Anwendung einer Überdosierung von Donaflor benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Donaflor
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Unmittelbar nach der Anwendung von Donaflor können leichte stechende oder brennende Schmerzen auftreten.
- In seltenen Fällen sind allergische Reaktionen wie Rötung und Juckreiz aufgetreten.
- In einem Fall wurde eine Allergie gegen das in Donaflor enthaltene Lyophilisat von Lactobacillus festgestellt.
- Bei versehentlicher oraler Einnahme von Donaflor sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Die Lagerung von Donaflor bei Raumtemperatur während der Behandlungszeit (1-2 Wochen) hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produkts.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Donaflor enthält
- Die Wirkstoffe sind Lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg Lyophilisat mit mindestens 100 Millionen lebenden Bakterien und Östriol 30 Mikrogramm.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat, dibasisches Natriumphosphat.
Beschreibung von Donaflors Aussehen und Inhalt der Packung
Vaginaltabletten. Packungen mit 6 und 12 Vaginaltabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg Vaginaltabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Vaginaltablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginaltabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Scheidenausfluss unbekannter Herkunft (Scheidenausfluss) oder Fälle von leichter oder mittelschwerer bakterieller Vaginose, wenn die Anwendung einer Antibiotikatherapie nicht unbedingt erforderlich ist.
• Wiederherstellung der Vaginalflora (Laktobazillen) nach lokaler und/oder systemischer Behandlung mit Antibiotika oder Chemotherapeutika;
• Atrophische Östrogenmangel-Vaginitis in den Wechseljahren und nach der Menopause oder als Begleitbehandlung mit einer systemischen Hormonersatztherapie.
Eine weitere mögliche Indikation liegt in der prophylaktischen Behandlung von Rückfällen von Candida-Infektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Scheidenausfluss, Scheideninfektionen, Therapie zur Wiederherstellung der Flora
1-2 Vaginaltabletten pro Tag für 6-12 Tage. Die Vaginaltabletten sollten abends vor dem Zubettgehen tief in die Vagina eingeführt werden. Am besten in liegender Position mit leicht angewinkelten Beinen einsetzen.
Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und unmittelbar danach wieder aufgenommen werden.
Atrophische Vaginitis, postmenopausaler Scheidenausfluss
Bei atrophischer Vaginitis wird in der ersten Woche eine Dosis von 1 Vaginaltablette pro Tag empfohlen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 Vaginaltablette ein- oder zweimal pro Woche. Bei sehr trockener Vagina können die Vaginaltabletten vor dem Einführen mit etwas Wasser angefeuchtet werden, damit sie sich auflösen.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Östriol oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Bösartige Veränderungen (östrogenabhängige Tumoren) der Brust, der Gebärmutter oder der Vagina.
• Endometriose (bekannt oder vermutet).
• Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
• Das Produkt sollte nicht bei jungen Frauen angewendet werden, die die Geschlechtsreife noch nicht erreicht haben.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Arzneimitteln zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Antibiotika wird dringend abgeraten, da dies zu einer Verringerung der Wirkung von Donaflor führen kann Donaflor Vaginaltabletten können mindestens 24 Stunden nach Ende der Antibiotikatherapie angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierstudien haben Nebenwirkungen von Östriol auf männliche Föten gezeigt. Beim Menschen wurde die Sicherheit von Donaflor während der Schwangerschaft nicht untersucht, aber das Produkt wird seit vielen Jahren ohne offensichtliche negative Folgen angewendet. Wie alle Medikamente sollte Donaflor während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen überwiegt die Risiken, jedoch ist bei einer Verschreibung im ersten Schwangerschaftstrimester besondere Vorsicht geboten.
Östriol ist ein humanspezifisches Sexualhormon und kommt in anderen Säugetierarten nicht vor.Aus diesem Grund sind die toxikologischen Daten aus Tierversuchen (meist an Nagetieren) nur bedingt aussagekräftig und nicht auf den Menschen übertragbar.
Da Estriol in Donaflor in einer sehr geringen Dosis vorhanden ist und nur geringfügig resorbiert wird, ist das Auftreten von negativen Auswirkungen auf den Fötus bei Anwendung des Präparats während der Schwangerschaft unwahrscheinlich.
Donaflor kann während der Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Donaflor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Unmittelbar nach der Anwendung von Donaflor können leichte stechende oder brennende Schmerzen auftreten.
In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen wie Rötung und Juckreiz berichtet. In einem Fall wurde eine Allergie gegen das in Donaflor enthaltene Lyophilisat von Lactobacillus festgestellt. Bei versehentlicher oraler Einnahme von Donaflor sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit diesem Produkt ist nicht zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Sexualhormon und Lactobacillus acidophilus; ATC-Code: G03CC06
Lactobacillus acidophilus ist der vorherrschende Bestandteil der Bakterienflora der Vagina der gesunden Frau. Lactobacillus ist ein nicht pathogenes Bakterium, das - gegenüber der Vagina - eine Schutzfunktion hat. Es wandelt das in den Zellen des Vaginalepithels gespeicherte Glykogen in Milchsäure um.Die resultierende saure Umgebung (pH 3,8-4,5) schafft ungünstige Bedingungen für die Besiedlung und das Wachstum von pathogenen Mikroorganismen und stellt ein optimales Mittel zur Proliferation des Laktobazillen selbst dar. Lactobacillus produziert neben Milchsäure Wasserstoffperoxid und Bakteriocine, die auch das Wachstum pathogener Mikroorganismen hemmen.
Östriol ist ein endogenes Östrogenhormon, das eine spezifische Wirkung auf die Vagina hat.Das Vorhandensein von Östriol in Donaflor wird verwendet, um die Proliferation des Vaginalepithels sicherzustellen. Die Zellen eines proliferativen Vaginalepithels sind in der Lage, Glykogen, das Nahrungssubstrat von Laktobazillen, zu speichern. Bei hormonellen Störungen, die häufiger im Alter beobachtet werden, nimmt die Anzahl der glykogenhaltigen Zellen des Vaginalepithels ab Selbst bei sehr geringen Dosen stellt Östriol das Epithel wieder her, liefert Glykogen und nährt den Laktobazillen.
Veränderungen oder Zerstörungen der physiologischen Vaginalflora können vor allem durch lokale oder systemische Behandlungen mit Antibiotika, schwere Allgemeinerkrankungen, unsachgemäße Hygienemaßnahmen und lokale Infektionen auftreten. In einem unphysiologischen vaginalen Milieu kann Lactobacillus in geringen Mengen vorhanden sein oder ganz fehlen und seine Schutzfunktion ist nicht mehr gewährleistet. Das therapeutische Prinzip von Donaflor umfasst die Wiederherstellung des biologischen Gleichgewichts der Vagina und des Vaginalepithels durch die Reimplantation des Lactobacillus und die lokale Wirkung von Östriol auf die Zellen des Epithels.
Lactose, ein Hilfsstoff von Vaginaltabletten, kann auch durch den Lactobacillus in Milchsäure umgewandelt werden. Die Vermehrung des Lactobacillus und die Wiederbesiedlung der Vagina durch dieses Bakterium erfolgt unmittelbar nach der ersten Anwendung des Präparats.
Lactobacillus acidophilus und Estriol üben ihre Wirkung lokal in der Vagina aus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sobald sie mit dem Scheidenausfluss in Kontakt kommt, zerfällt die Vaginaltablette und setzt den lyophilisierten Laktobazillen frei. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Lactobacillus seinen Stoffwechsel wieder aufnimmt und innerhalb weniger Stunden eine pH-Absenkung verursacht.
Die durch Östriol induzierte positive östrogene Wirkung setzt ebenfalls zeitnah ein und der proliferative Zustand des Vaginalepithels verbessert sich im Laufe der Behandlung (6-12 Tage) progressiv.
Die Resorption von Östriol aus Donaflor wurde bei gesunden postmenopausalen Frauen mit atrophischem Epithel untersucht. Nach einmaliger intravaginaler Gabe von Donaflor gab es nur einen leichten Anstieg der Plasmakonzentration von unkonjugiertem Östriol (biologisch aktive Form) gegenüber dem Ausgangswert; die maximale Östriolkonzentration wurde nach 3 Stunden erreicht. Nach 8 Stunden war die Plasmakonzentration von unkonjugiertem Östriol nicht mehr erhöht.
Nach 12 Tagen Behandlung mit Donaflor bei einer Dosis von 1 Tablette pro Tag waren die Spitzenplasmaspiegel von unkonjugiertem Östriol gegenüber dem Ausgangswert nicht gestiegen.
Während der 12-tägigen Behandlung wurde keine Akkumulation von Östriol beobachtet.
Die Plasmakonzentrationen von Östron und Östradiol werden durch die Östriol-Therapie nicht beeinflusst, da Östriol ihr Endmetabolit ist Östriol wird schnell mit dem Urin ausgeschieden, insbesondere in biologisch inaktiven Formen (Glucuronide, Sulfate). Nach der Behandlung mit Donaflor können die physiologischen Bedingungen der Vagina über Wochen oder Monate unverändert bleiben.
Die niedrige Dosierung von Östriol (0,03 mg), die Anwendung zur lokalen Anwendung und die begrenzte Behandlungsdauer (in der Regel 6-12 Tage) vermeiden eine systemische östrogene Wirkung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei der vaginalen Verabreichung von Arzneimitteln sind zwei toxikologische Aspekte zu berücksichtigen: lokale Verträglichkeit und die Möglichkeit einer systemischen Toxizität durch Resorption der Bestandteile.
Lactobacillus ist der vorherrschende Mikroorganismus in der Vagina einer gesunden Frau und gilt als Nicht-Pagoteno. Aus diesem Grund ist bei der Einführung dieses Bakteriums in die Vagina keine lokale Reizung oder Schädigung des Epithels zu erwarten.
Die Ergebnisse von Tierversuchen (Wistar-Ratten) haben gezeigt, dass Östriol nur in hohen Dosen zu einer Feminisierung männlicher Föten führen kann.
Es ist zu beachten, dass die an Nagetieren erhaltenen toxikologischen Daten von begrenztem Wert sind und nicht auf den Menschen übertragen werden können, da Östriol ein spezifisches Hormon beim Menschen ist und bei anderen Säugetierarten nicht vorkommt.
Angesichts der niedrigen Östriol-Dosis in Donaflor ist keine akute oder chronische Toxizität zu erwarten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Laktose; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Natriumstärkeglycolat; zweibasiges Natriumphosphat.
06.2 Inkompatibilität
Eine Unverträglichkeit ist nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C (im Kühlschrank) in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Die Lagerung von Donaflor bei Raumtemperatur während der Behandlungszeit (1-2 Wochen) hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Produkts.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Donaflor Vaginaltabletten sind in Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die wiederum in einen Karton gelegt werden.
Packungen mit 6 und 12 Vaginaltabletten sind erhältlich.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht vollständig aufgelöste Tabletten: Donaflor enthält Hilfsstoffe, die sich nicht vollständig auflösen; Tablettenreste können selten in Unterwäsche gefunden werden. Dies ist für die Wirksamkeit des Präparats unerheblich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rom.
Unter Lizenz von: Medinova AG Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Schweiz
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Donaflor 6 Vaginaltabletten - AIC n. 034027019
Donaflor 12 Vaginaltabletten - AIC n. 034027021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19. März 2001
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2012
