Wirkstoffe: Lorazepam
Tavor 1mg Tabletten
Tavor 2,5 mg Tabletten
Tavor Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Tavor 1 mg Tabletten, Tavor 2,5 mg Tabletten
- Tavor 1 mg Bukkaltabletten, Tavor 2,5 mg Bukkaltabletten
- Tavor 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Tavor 4 mg / ml Injektionslösung
Warum wird Tavor verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Anxiolytisch; Benzodiazepin-Derivat
Therapeutische Hinweise
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit. Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt.
Kontraindikationen Wann Tavor nicht verwendet werden sollte
Myasthenia gravis; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Lorazepam), gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile; schweres Atemversagen; schweres Leberversagen; Schlafapnoe-Syndrom; Engwinkelglaukom.
Nicht während der Schwangerschaft verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavor beachten?
Bestimmte Patientengruppen
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Wegen der stark variablen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka müssen ältere oder geschwächte Patienten und solche mit organischen Hirnveränderungen (insbesondere Atherosklerose) mit niedrigen Dosen behandelt werden (siehe Dosierung) oder gar nicht behandelt werden. Ältere oder geschwächte Patienten können anfälliger für die Wirkungen von Tavor sein, daher sollten diese Patienten häufig überwacht und ihre Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Aufgrund des Risikos einer Atemdepression sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, niedrigem Blutdruck, eingeschränkter Atemfunktion, chronischer Ateminsuffizienz, COPD (chronische Lungenobstruktion), Schlafapnoe-Syndrom getroffen werden. Solche Patienten sollten während der Tavor-Therapie regelmäßig überwacht werden (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen).
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen); bei solchen Patienten sollte die Gabe großer Mengen Tavor vermieden werden.
Vorbestehende Depressionen können während der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Tavor, auftreten oder sich verschlimmern.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen aufdecken und sollte nicht ohne adäquate antidepressive Therapie verabreicht werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Tavor sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden, da es wie alle Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen kann.
Bei längerer Behandlung oder bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist es ratsam, häufige Kontrollen des Blutbildes und der Nieren- und/oder Leberfunktion durchzuführen. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tavor® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS): Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden bei narkotischen Analgetika kann es zu erhöhter Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Clozapin und Tavor kann zu starker Sedierung, übermäßigem Speichelfluss und Ataxie führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tavor mit Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verminderten Elimination von Tavor führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproat sollte die Dosierung von Tavor um 50 % reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tavor mit Probenecid kann aufgrund einer längeren Halbwertszeit oder einer verringerten Gesamtelimination zu einem schnelleren Einsetzen oder einer Verlängerung der Wirkung von Tavor führen.Die Tavor-Dosis sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid um 50 % reduziert werden oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Tavor, verringern.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Eine Beteiligung des Cytochrom-P-450-Systems am Metabolismus von Tavor wurde nicht nachgewiesen, und im Gegensatz zu vielen Benzodiazepinen wurden bei Tavor keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem P-450-System beobachtet.
Bei gleichzeitiger Gabe von Tavor und Loxapin wurde über Fälle von übermäßiger Benommenheit, signifikanter Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet.
Bei der Anwendung von Lorazepam wurden keine Interferenzen in Labortests berichtet oder festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Tavor, kann zu einer lebensbedrohlichen Atemdepression führen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Eine regelmäßige Überwachung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Tavor-Therapie wird empfohlen. Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte die Behandlung von Angstsymptomen nur von kurzer Dauer sein. Darüber hinaus ist es bei Zuständen, in denen Angstzustände und Spannungen, die mit kontingenten Phänomenen des täglichen Lebens verbunden sind, normalerweise nicht erforderlich, auf den Einsatz von Anxiolytika zurückzugreifen.
Die Anwendung bei abhängigkeitsgefährdeten Personen, wie zB Alkoholikern und Drogenabhängigen, sollte aufgrund der Veranlagung solcher Patienten zu Gewöhnung und Abhängigkeit nach Möglichkeit gänzlich vermieden werden.
Tavor ist nicht zur Behandlung von primären depressiven Störungen oder zur primären Behandlung von Psychosen bestimmt.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen-, Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer .
Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Tavor in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird. Generell sollten Benzodiazepine nur kurzzeitig (2-4 Wochen) verordnet werden. Eine langfristige kontinuierliche Anwendung wird nicht empfohlen.
Nach Absetzen der empfohlenen Dosierung nach nur einer Woche Therapie können Absetzsymptome (zB Rebound-Insomnie) auftreten. Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden und auf eine längere Therapiedauer sollte ein schrittweises Dosisreduktionsprogramm folgen.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Rebound-Phänomene, Dysphorie, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit sein. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen / Delirium, Krampfanfälle oder Krämpfe. Krampfanfälle / Krampfanfälle können häufiger bei Patienten mit vorbestehenden Krampfanfällen auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitverlust -Termingedächtnis, Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhalten haben, können aber auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosen eingenommen werden, insbesondere wenn der Entzug so erfolgt, dass abrupt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Dosis des Medikaments erhöhen oder verringern oder bevor Sie es absetzen.
Es gibt Hinweise auf eine Toleranzentwicklung gegenüber der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen. Tavor kann ein Missbrauchspotenzial haben, insbesondere bei Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich eines schrittweisen Absetzens Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen verursachen. Dies tritt am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher muss zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, Angstzustände, Feindseligkeit, Aufregung, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Sedierung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ataxie, Verwirrtheit, Depression, Demaskierung der Depression, Schwindel, Veränderungen der Libido, Impotenz, verminderter Orgasmus In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Tavor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann fetale Schäden verursachen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika (Chlordiazepoxid, Diazepam, Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen; Vermeiden Sie daher die Gabe von Benzodiazepinen während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Arzneimittel abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Säuglinge von Müttern, die während der Spätschwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für das Neugeborene.
Bei Säuglingen, deren Mütter Benzodiazepine einnahmen, kam es während der Stillzeit zu Sedierung und Unfähigkeit, Muttermilch einzunehmen. Säuglinge dieser Mütter sollten auf pharmakologische Wirkungen (einschließlich Sedierung und Reizbarkeit) überwacht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Wie allen Patienten, die auf das ZNS wirkende Arzneimittel erhalten, sollte den Patienten geraten werden, keine gefährlichen Maschinen zu bedienen und kein Auto zu fahren, bis sie sicher sind, dass sie nicht schläfrig oder benommen sind.
Das Arzneimittel enthält Laktose und ist daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tavor anzuwenden: Dosierung
Tavor wird oral verabreicht. Für beste Ergebnisse sollten Dosis, Häufigkeit der Anwendung und Dauer der Therapie individuell an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
In der allgemeinen Praxis sprechen die meisten Patienten auf eine Dosierung von 2-3 Tabletten zu 1 mg pro Tag an. In besonders schweren Fällen und in der Psychiatrie kann die Dosierung auf 3 oder 4 Tabletten à 2,5 mg pro Tag erhöht werden. Es wird empfohlen, die höchste Dosis abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen und je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können für solche Patienten ausreichend sein.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu verlängern; wenn ja, sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei Schlafstörungen sollten 1-2 Tabletten à 1 mg vor dem Schlafengehen ausreichend sein.
Bei anhaltenden Beschwerden wird die Einnahme von 2,5 mg Tabletten empfohlen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen und je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können für solche Patienten ausreichend sein.
Als präoperative Therapie wird eine Dosierung von 2-4 mg Tavor am Vorabend und/oder 1-2 Stunden vor der Operation empfohlen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tavor eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von TAVOR benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, wenn nicht gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen werden. Nach Markteinführung ist eine Überdosierung von Tavor überwiegend in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln aufgetreten Bei einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder unmittelbar nach der Einnahme eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden, wenn der Patient keine Bekanntschaft hat oder Symptome aufweisen . Diesen Operationen sollten allgemeine Reanimationspraktiken, Überwachung der Vitalparameter und genaue Beobachtung des Patienten folgen. Bei Aspirationsgefahr wird die Herbeiführung von Erbrechen nicht empfohlen.
Tavor ist schlecht dialysierbar. Glucuronid, der inaktive Metabolit von Tavor, kann hochgradig dialysierbar sein.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Dysarthrie, geistige Verwirrung und Lethargie. In schwereren Fällen, wie sie nach massiver Suizidalität auftreten können oder wenn gleichzeitig andere Drogen oder Alkohol eingenommen wurden, können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Hypnose, paradoxe Reaktionen, ZNS-Depression, Herz-Kreislauf-Depression, Atemdepression, Koma ersten bis dritten Grades und Tod. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein. Ärzte sollten sich des Krampfrisikos im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von TAVOR haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tavor
Wie alle Arzneimittel kann TAVOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, wenn sie auftreten, werden normalerweise zu Beginn der Behandlung beobachtet und nehmen im Allgemeinen an Intensität ab oder verschwinden im Laufe der Therapie oder durch Verringerung der Dosis.Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Wachsamkeit , Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelschwäche, Ataxie, Instabilität.
Seltener wurden beobachtet: extrapyramidale Symptome, Zittern und Schwindel, Dysarthrie/Schwierigkeiten bei der Sprechweise, Sehstörungen (einschließlich Diplopie und verschwommenes Sehen), Orientierungslosigkeit, Depression, Übelkeit, Appetitveränderungen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Amnesie, Enthemmung, Euphorie , Koma, Suizidgedanken / Suizidversuche, Aufmerksamkeits- / Konzentrationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schlafstörungen, Libidoveränderungen, Erregung, dermatologische Symptome bis hin zu sehr schweren Reaktionen, allergische Hautreaktionen, Alopezie, Augenfunktionsstörungen, verschiedene Arten von Magen-Darm-Erkrankungen, Verstopfung , erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion antidiuretisches Hormon), Hyponatriämie, Hypothermie, Hypotonie, Blutdrucksenkung, Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe (das Ausmaß der Atemdepression bei der Anwendung von Benzodiazepin ist dosisabhängig; schwerere Depression tritt bei höheren Dosierungen auf), Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankung und autonomer Manifestationen.Die Häufigkeit von Sedierung und Instabilität nimmt mit dem Alter zu.
Die Wirkung von Benzodiazepinen auf das ZNS ist dosisabhängig. Hohe Dosierungen führen zu einer schwereren ZNS-Depression.
Im Falle einer relativen Überdosierung können in seltenen Fällen Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie, Harnverhalt, Beeinträchtigung der Libido beobachtet werden.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen sehr schwerwiegend sein und treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen, ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise"). Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen. Es wurde über Missbrauch des Arzneimittels berichtet. Benzodiazepine.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
TAVOR 1 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Lorazepam 1 mg Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, Hypromellose E15, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum.
TAVOR 2,5 mg Tabletten:
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Lorazepam 2,5 mg Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, Hypromellose E15, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum.
Darreichungsform und Inhalt
Blisterpackung mit 20 Tabletten zu 1 mg Blisterpackung mit 20 Tabletten zu 2,5 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAVOR - ORAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TAVOR 1 mg GOLDLÖSLICHE TABLETTEN
Jede Bukkaltablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 1 mg
TAVOR 2,5 mg GOLDLÖSLICHE TABLETTEN
Jede Bukkaltablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 1 mg TABLETTEN
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg TABLETTEN
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 2,5 mg.
TAVOR 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
10 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Lorazepam 20 mg
20 Tropfen = 1 mg Lorazepam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Wangentabletten.
Tablets.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Beschwerden aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tavor wird oral verabreicht.
Für beste Ergebnisse sollten Dosis, Häufigkeit der Anwendung und Dauer der Therapie individuell an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Die Bukkaltabletten können ohne Wasser eingenommen werden, da sie sich schnell auf der Zunge auflösen, ohne dass sie geschluckt werden müssen.
Jede bukkale Tablette hat eine Kerbe zur möglichen Unterteilung.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
In der allgemeinen Praxis sprechen die meisten Patienten auf eine Dosierung von 2-3 Tabletten / 1 mg Bukkaltabletten pro Tag oder 20 Tropfen 2-3 mal täglich an. In besonders schweren Fällen und in der Psychiatrie kann die Dosierung auf 3 oder 4 Bukkaltabletten/Tabletten à 2,5 mg pro Tag oder 50 Tropfen 3-4 mal täglich erhöht werden. Es wird empfohlen, die höchste Dosis abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen und je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können für solche Patienten ausreichend sein.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei Schlafstörungen sollten 1-2 Tabletten / 1 mg Bukkaltabletten oder 20-40 Tropfen vor dem Schlafengehen ausreichend sein. Bei anhaltenden Beschwerden wird die Einnahme von 2,5 mg Bukkaltabletten/Tabletten empfohlen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen und je nach Bedarf und Verträglichkeit angepasst.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Leberinsuffizienz können für solche Patienten niedrigere Dosierungen ausreichend sein.
Als präoperative Therapie wird eine Dosierung von 2-4 mg Tavor am Vorabend und/oder 1-2 Stunden vor der Operation empfohlen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Lorazepam), gegen Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile; schweres Atemversagen; schweres Leberversagen; Schlafapnoe-Syndrom; Engwinkelglaukom.
Nicht während der Schwangerschaft verabreichen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Tavor, kann zu einer lebensbedrohlichen Atemdepression führen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Eine regelmäßige Überwachung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Tavor-Therapie wird empfohlen. Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte die Behandlung von Angstsymptomen nur von kurzer Dauer sein. Darüber hinaus ist es bei Zuständen, in denen Angstzustände und Spannungen, die mit kontingenten Phänomenen des täglichen Lebens verbunden sind, normalerweise nicht erforderlich, auf den Einsatz von Anxiolytika zurückzugreifen.
Die Anwendung bei abhängigkeitsgefährdeten Personen, wie zB Alkoholikern und Drogenabhängigen, sollte aufgrund der Veranlagung solcher Patienten zu Gewöhnung und Abhängigkeit nach Möglichkeit gänzlich vermieden werden.
Tavor ist nicht zur Behandlung von primären depressiven Störungen oder zur primären Behandlung von Psychosen bestimmt.
Tavor Tropfen zum Einnehmen enthalten Ethylalkohol. Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen-, Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer Die Möglichkeit einer Abhängigkeit wird verringert, wenn Tavor in der geeigneten Dosis bei einer Kurzzeitbehandlung angewendet wird. Im Allgemeinen sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (2-4 Wochen) verschrieben werden. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung wird nicht empfohlen.
Nach Absetzen der empfohlenen Dosierung nach nur einer Woche Therapie können Absetzsymptome (zB Rebound-Insomnie) auftreten. Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden und auf eine längere Therapiedauer sollte ein schrittweises Dosisreduktionsprogramm folgen.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Rebound-Phänomene, Dysphorie, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit sein. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen / Delirium, Krampfanfälle oder Krämpfe. Krampfanfälle / Krampfanfälle können häufiger bei Patienten mit vorbestehenden Krampfanfällen auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Zittern, Myalgie, Agitiertheit, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, kurzfristiger Gedächtnisverlust , Hyperthermie.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhalten haben, können aber auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosen eingenommen werden, insbesondere wenn der Entzug so erfolgt, dass abrupt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Arzt zu konsultieren, sowohl bevor die Dosis des Arzneimittels erhöht oder verringert wird, als auch bevor es abgesetzt wird.
Es gibt Hinweise auf eine Toleranzentwicklung gegenüber der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen.
Tavor kann ein Missbrauchspotenzial haben, insbesondere bei Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen verursachen. Dies tritt am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher muss zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, Angstzustände, Feindseligkeit, Aufregung, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Sedierung, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Ataxie, Verwirrtheit, Depression, Demaskierung der Depression, Schwindel, Veränderungen der Libido, Impotenz, verminderter Orgasmus In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollten ältere oder geschwächte Patienten und solche mit organischen Hirnveränderungen (insbesondere Atherosklerose) mit niedrigen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) oder gar nicht behandelt werden. Ältere oder geschwächte Patienten können anfälliger für die Wirkungen von Tavor sein, daher sollten diese Patienten häufig überwacht und ihre Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Aufgrund des Risikos einer Atemdepression sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, niedrigem Blutdruck, eingeschränkter Atemfunktion, chronischer Ateminsuffizienz, COPD (chronische Lungenobstruktion), Schlafapnoe-Syndrom getroffen werden. Solche Patienten sollten während der Tavor-Therapie regelmäßig überwacht werden (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen).
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen); bei solchen Patienten sollte die Gabe großer Mengen Tavor vermieden werden.
Vorbestehende Depressionen können während der Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Tavor, auftreten oder sich verschlimmern.Die Anwendung von Benzodiazepin kann bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen aufdecken und sollte nicht ohne adäquate antidepressive Therapie verabreicht werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Tavor sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden, da es wie alle Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen kann.
Bei längerer Behandlung oder bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz ist es ratsam, häufige Kontrollen des Blutbildes und der Nieren- und/oder Leberfunktion durchzuführen.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte die Dosierung sorgfältig an das Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Bei Patienten, bei denen gastrointestinale oder kardiovaskuläre Störungen mit Angstzuständen einhergehen, sollte beachtet werden, dass Tavor keinen signifikanten Nutzen bei der Behandlung der gastrointestinalen oder kardiovaskulären Komponente gezeigt hat.
Bei Ratten, die länger als ein Jahr mit Lorazepam in einer Dosierung von 6 mg / kg / Tag behandelt wurden, wurde eine Erweiterung der Speiseröhre beobachtet. Die Dosis, bei der dieser Effekt nicht auftrat, betrug 1,25 mg / kg / Tag (etwa das 6-fache der maximalen therapeutischen Dosis). Dosis beim Menschen, die 10 mg / Tag beträgt).
Die Wirkung war nur reversibel, wenn die Behandlung innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Beobachtung des Phänomens beendet wurde. Die klinische Bedeutung davon ist nicht bekannt. Die Anwendung von Tavor über einen längeren Zeitraum und bei geriatrischen Patienten erfordert jedoch Vorsichtsmaßnahmen und eine regelmäßige Überwachung sollte durchgeführt werden - Symptome im Zusammenhang mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts.
Die Tabletten enthalten Laktose und sind daher nicht für Patienten mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS): Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden bei narkotischen Analgetika kann es zu erhöhter Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Clozapin und Tavor kann zu starker Sedierung, übermäßigem Speichelfluss und Ataxie führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tavor mit Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verminderten Elimination von Tavor führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Valproat sollte die Dosierung von Tavor um 50 % reduziert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tavor mit Probenecid kann aufgrund einer längeren Halbwertszeit oder einer verringerten Gesamtausscheidung zu einem schnelleren Einsetzen oder einer Verlängerung der Wirkung von Tavor führen.Die Tavor-Dosis sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid um 50 % reduziert werden.
Die Verabreichung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Tavor, verringern.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Eine Beteiligung des Cytochrom-P-450-Systems am Metabolismus von Tavor wurde nicht nachgewiesen, und im Gegensatz zu vielen Benzodiazepinen wurden bei Tavor keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem P-450-System beobachtet.
Bei gleichzeitiger Gabe von Tavor und Loxapin wurde über Fälle von übermäßiger Benommenheit, signifikanter Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet.
Bei der Anwendung von Lorazepam wurden keine Interferenzen in Labortests berichtet oder festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tavor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann fetale Schäden verursachen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika (Chlordiazepoxid, Diazepam, Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen; Vermeiden Sie daher die Gabe von Benzodiazepinen während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Arzneimittel abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Beim Menschen weisen Blutspiegel aus der Nabelschnur darauf hin, dass Tavor und sein Glucuronid die Plazenta passieren.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird Neugeborene können auftreten. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Spätschwangerschaft oder Entbindung Benzodiazepine einnahmen, wurden Symptome wie Hypoaktivität, Hypotonie, mäßige Atemdepression, Hypothermie, Apnoe, Ernährungsprobleme und durch verminderte Kälteresistenz veränderte Stoffwechselreaktionen beobachtet.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Es scheint, dass die Tavor-Konjugation bei Neugeborenen langsam erfolgt, da sein Glucuronid mehr als 7 Tage im Urin nachweisbar ist. Die Tavor-Glucuronidierung kann die Bilirubin-Konjugation kompetitiv hemmen, was beim Neugeborenen zu einer Hyperbilirubinämie führt.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für das Neugeborene.
Bei Säuglingen, deren Mütter Benzodiazepine einnahmen, kam es während der Stillzeit zu Sedierung und Unfähigkeit, Muttermilch einzunehmen. Säuglinge dieser Mütter sollten auf pharmakologische Wirkungen (einschließlich Sedierung und Reizbarkeit) überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
Wie allen Patienten, die auf das ZNS wirkende Arzneimittel erhalten, sollte den Patienten geraten werden, keine gefährlichen Maschinen zu bedienen und kein Auto zu fahren, bis sie sicher sind, dass sie nicht schläfrig oder benommen sind.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, falls sie auftreten, werden normalerweise zu Beginn der Behandlung beobachtet und nehmen im Allgemeinen an Intensität ab oder verschwinden mit fortschreitender Therapie oder die Dosis wird reduziert.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Tagesschläfrigkeit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Muskelschwäche, Ataxie, Mattheit.
Seltener wurden beobachtet: extrapyramidale Symptome, Zittern und Schwindel, Dysarthrie / Sprachschwierigkeiten, Sehstörungen (einschließlich Diplopie und verschwommenes Sehen), Desorientierung, Depression, Übelkeit, Appetitveränderungen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Amnesie, Enthemmung, Euphorie, Koma , Suizidgedanken / Suizidversuche, Aufmerksamkeits- / Konzentrationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schlafstörungen, Libidoveränderungen, Agitiertheit, dermatologische Symptome bis hin zu sehr schweren Reaktionen, allergische Hautreaktionen, Alopezie, Augenfunktionsstörungen, verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen, Obstipation, erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion eines der antidiuretischen Hormone), Hyponatriämie, Hypothermie, Hypotonie, Blutdrucksenkung, Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe (das Ausmaß der Atemdepression bei der Anwendung von Benzodiazepin ist dosisabhängig; schwerere Depression tritt bei höheren Dosierungen auf), Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankung und autonomer Manifestationen. Die Häufigkeit von Sedierung und Instabilität nimmt mit dem Alter zu.
Die Wirkung von Benzodiazepinen auf das ZNS ist dosisabhängig. Hohe Dosierungen führen zu einer schwereren ZNS-Depression.
Im Falle einer relativen Überdosierung können in seltenen Fällen Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie, Harnverhalt, Beeinträchtigung der Libido beobachtet werden.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen; das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Nach der Markteinführung ist eine Überdosierung mit Tavor überwiegend in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln aufgetreten.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder unmittelbar nach der Einnahme eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden, wenn der Patient keine Bekanntschaft hat oder Symptome aufweisen . Diesen Operationen sollten allgemeine Reanimationspraktiken, Überwachung der Vitalparameter und genaue Beobachtung des Patienten folgen. Bei Aspirationsgefahr wird die Herbeiführung von Erbrechen nicht empfohlen.
Tavor ist schlecht dialysierbar. Glucuronid, der inaktive Metabolit von Tavor, kann hochgradig dialysierbar sein.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Dysarthrie, geistige Verwirrung und Lethargie. In schwereren Fällen, wie sie nach massiver Suizidalität auftreten können oder wenn gleichzeitig andere Drogen oder Alkohol eingenommen wurden, können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Hypnose, paradoxe Reaktionen, ZNS-Depression, Herz-Kreislauf-Depression, Atemdepression, Koma ersten bis dritten Grades und Tod. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein. Ärzte sollten sich des Krampfrisikos im Zusammenhang mit einer Flumazenil-Behandlung bewusst sein, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum einnehmen, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate
ATC-Code: N05BA06
Lorazepam (Tavor), Anti-Angst-Mittel, ist ein 1,4-Benzodiazepine mit der folgenden chemischen Bezeichnung: 7-Chlor-5-(o-Chlorphenyl)-1,3-Dihydro-3-Hydroxy-2H-1,4 -Benzodiazepine-2-on.
Lorazepam ist ein fast weißes Pulver, das in Wasser fast unlöslich und in Alkohol und Chloroform leicht löslich ist. Das Molekulargewicht beträgt 321,2. Wie alle Benzodiazepine wirkt Tavor proportional zur verabreichten Dosis anxiolytisch, hypnotisch und beruhigend.
Der genaue Wirkmechanismus von Benzodiazepinen ist noch nicht aufgeklärt; Benzodiazepine scheinen jedoch über verschiedene Mechanismen zu wirken. Vermutlich üben Benzodiazepine ihre Wirkung aus, indem sie an spezifische Rezeptoren an verschiedenen Stellen innerhalb des Zentralnervensystems binden, oder indem sie die Wirkungen der synaptischen oder präsynaptischen Hemmung verstärken, vermittelt durch γ-Aminobuttersäure, oder indem sie direkt die Mechanismen beeinflussen, die die potenzielle d "Wirkung" erzeugen .
Tavor ist in extrem niedrigen Dosierungen therapeutisch aktiv. Seine Wirkung zeichnet sich durch einen ausgewogenen Schutz gegen die Auswirkungen von psychischem Stress und durch eine Abnahme der emotionalen Reaktionen auf solche Stresse aus; seine anxiolytische Wirkung ist besonders ausgeprägt.
Mit der Verringerung oder Unterdrückung emotionaler Faktoren beseitigt Tavor die Ursachen von Krankheiten emotionalen und psychoreaktiven Ursprungs.
Im Bereich der Psychotherapie wird die psychische Exploration durch die Verbesserung des Arzt-Patienten-Kontaktes begünstigt, was eine sinnvolle Ergänzung zur Psychotherapie darstellt.
Durch seine wohltuende Wirkung auf die Stimmung und durch den Schutz vor psychischem Stress kann Tavor die antidepressive Therapie sinnvoll ergänzen und daher in Kombination mit ihr sowie mit anderen gängigen Psychopharmaka verabreicht werden, deren Wirkung sie verstärkt, vervollständigt und teilweise. beschleunigt es.
Mit einer Einzeldosis am Abend erleichtert Tavor den Schlaf und der resultierende Schlaf ist durchaus mit normalem Schlaf vergleichbar.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Tavor, oral verabreicht, wird schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von etwa 2-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Halbwertszeit von unkonjugiertem Tavor im menschlichen Plasma beträgt ungefähr 12-16 Stunden. Bei klinisch signifikanten Konzentrationen bindet Tavor ungefähr 90 % an Plasmaproteine. Die Konjugation mit Glucuronsäure zur Bildung des inaktiven Tavor-Glucuronids ist der Hauptprozess der metabolischen Transformation. 70-75% der Dosis werden als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.Bei Tieren haben Tavor-Glucuronide keine nachweisbare Aktivität auf das Zentralnervensystem und es scheinen keine aktiven Metaboliten produziert zu werden.
Die Plasmaspiegel von Tavor sind proportional zur verabreichten Dosis. Es gibt keine Hinweise auf eine übermäßige Akkumulation von Tavor bei einer Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, noch gibt es unter diesen Bedingungen Hinweise auf eine Induktion von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen. Tavor ist kein Substrat für N-dealkylierende Enzyme des zytochromen P-450-Systems und wird auch nicht signifikant hydrolysiert.
Vergleichsstudien an jungen und älteren Probanden haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Tavor mit zunehmendem Alter unverändert bleibt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen (Hepatitis, alkoholische Zirrhose) wurden keine Veränderungen der Resorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung berichtet. Wie bei anderen Benzodiazepinen kann die Pharmakokinetik von Lorazepam bei Niereninsuffizienz verändert sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologie
Tavor zeigte eine sehr geringe akute Toxizität mit LD50 gleich (bei oraler Verabreichung): Maus > 3000 mg/kg; Ratte > 5000 mg/kg; Hund > 2000 mg / kg.
An Ratten und Hunden wurden zahlreiche subakute und chronische Toxizitätstests durchgeführt. Es wurden Dosierungen verwendet, die in Bezug auf das Körpergewicht tausendmal höher waren als diejenigen, die als tägliche Therapie beim Menschen festgelegt wurden.
Tavor hat eine sehr geringe Toxizität. Histopathologische, ophthalmologische und hämatologische Untersuchungen, Urin- und Serumanalysen, Grundstoffwechseltests haben gezeigt, dass extrem hohe Dosierungen keine signifikanten biologischen Veränderungen bewirken.
Teratogenese
Zahlreiche Studien an Kaninchen, Ratten und Mäusen schließen eine teratogene Wirkung von Lorazepam aus.
Karzinogenese, Mutagenese
In einer 18-monatigen Studie mit oral verabreichtem Tavor ergaben sich bei Ratten oder Mäusen keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial. Eine "Untersuchung" der mutagenen Aktivität von Tavor auf Drosophila melanogaster zeigte, dass dieses Medikament mutagen inaktiv ist.
Fruchtbarkeitsstudien
Eine Präimplantationsstudie an Ratten, die mit oralem Tavor in einer Dosis von 20 mg / kg durchgeführt wurde, zeigte keine Verringerung der Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
TAVOR 1 mg Bukkaltabletten und TAVOR 2,5 mg Bukkaltabletten
Hilfsstoffe: Gelatine; Mannit
TAVOR 1 mg Tabletten und TAVOR 2,5 mg Tabletten
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum.
TAVOR 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hilfsstoffe: Mannit, 95 ° Ethylalkohol, entionisiertes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Bisher ist keine Inkompatibilität bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Mit intakter Verpackung:
Tabletten: 2 Jahre
Bukkaltabletten und -tropfen: 3 Jahre.
Die Tropfen zum Einnehmen nach Rekonstitution: 30 Tage; im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine, außer denen, die allen Drogen gemeinsam sind.
1,0 mg und 2,5 mg Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.
Tropfen: Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
TAVOR 1 mg Buccaltabletten: Blisterpackung mit 20 Buccaltabletten
TAVOR 2,5 mg Bukkaltabletten: Blisterpackung mit 20 Bukkaltabletten
TAVOR 1 mg Tabletten: Blisterpackungen (aus PVC und Aluminium) 20 Tabletten
TAVOR 2,5 mg Tabletten: Blisterpackungen (aus PVC und Aluminium) 20 Tabletten
TAVOR 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 20 ml Glasflasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe, was in Abschnitt 4.2 berichtet wurde.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tavor 1,0 mg Bukkaltabletten: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg Bukkaltabletten: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg Tabletten: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg Tabletten: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: AIC n. 022531091
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Wangentabletten: 05.07.1990 - 31.05.2010
Tabletten: 29.04.1972 - 31.05.2010
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 01.08.1980 - 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 26.02.2013
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