Wirkstoffe: Methylprednisolonaceponat
ADVANTAN 0,1% Creme
Advantan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ADVANTAN 0,1% Creme
- ADVANTAN 0,1% hydrophobe Creme Methylprednisolonaceponat
- ADVANTAN 0,1% Methylprednisolonaceponat Lösung für die Haut
- ADVANTAN 0,1% Methylprednisolonaceponat-Salbe
- Advantan 0,1% Hautemulsion
Indikationen Warum wird Advantan verwendet? Wofür ist das?
Advantan enthält Methylprednisolonaceponat, ein starkes Kortikosteroid.
Advantan wird angewendet zur Behandlung von Ekzemen (entzündliche, nicht ansteckende Dermatitis, die die Hautoberfläche befällt) wie:
- konstitutionelles Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis),
- vulgäres Ekzem,
- allergisches und irritatives Kontaktekzem,
- dyshidrotisches Ekzem,
- Ekzem bei Kindern.
Die Formulierung der Advantan-Creme ermöglicht aufgrund ihres hohen Wassergehalts das Abfließen von Exsudaten (Entzündungsflüssigkeiten) und ist daher besonders geeignet zur Behandlung von ekzematösen Sekretionsformen in der akuten Phase von mazerierten, unbedeckten und von Haaren bedeckten Hautpartien .
Kontraindikationen Wenn Advantan nicht angewendet werden sollte
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn der zu behandelnde Bereich von Tuberkulose oder Syphilis betroffen ist;
- wenn Sie Virusinfektionen haben (z. B. Windpocken oder Herpes Zoster);
- wenn Sie Hautkrankheiten haben, die von bakteriellen oder Pilzinfektionen begleitet werden;
- wenn Sie Rosacea (Rötung und Schuppung, die einige Bereiche des Gesichts charakterisieren) haben;
- wenn Sie eine „Entzündung der Haut um den Mund herum (periorale Dermatitis) haben;
- wenn Sie an Geschwüren, Akne vulgaris und atrophischer Dermatitis leiden;
- bei Hautreaktionen auf Impfungen (Rötung) im zu behandelnden Bereich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Advantan® beachten?
Kortikosteroide sollten insbesondere bei Kindern nur in der geringstmöglichen Dosis und nur für den Zeitraum verabreicht werden, der unbedingt erforderlich ist, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen und aufrechtzuerhalten.
Die Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und unerwünschten Wirkungen führen.In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt zu konsultieren.
Wie bei allen Kortikosteroiden kann eine unsachgemäße Anwendung klinische Symptome verschleiern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan anwenden:
- wenn Sie an Hautkrankheiten leiden, die von bakteriellen oder Pilzinfektionen begleitet werden und für die eine Behandlung mit einer spezifischen Therapie erforderlich ist;
- wenn Sie lokale Hautinfektionen haben, da diese sich durch die Anwendung von Kortikosteroiden, die auf die Haut aufgetragen werden, verschlimmern können;
- wenn Sie nach längerer Anwendung von Advantan Creme übermäßig trockene Haut bemerken, wechseln Sie zu einer Formulierung mit höherem Fettgehalt (Advantan hydrophobe Creme oder Salbe);
- Wenn Sie ein Glaukom haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wie von Kortikosteroiden mit Wirkung auf den gesamten Organismus (systemische Kortikosteroide) bekannt ist, kann es auch bei der Anwendung von Kortikosteroiden, die lokal auf das zu behandelnde Areal aufgetragen werden (topische Kortikosteroide), zum Auftreten eines Glaukoms (z in überhöhten Dosen oder großflächig über einen längeren Zeitraum, mit okklusiven Verbandstechniken oder nach Auftragen auf die Haut um die Augen);
- wenn Sie Advantan zur Behandlung großer Körperbereiche oder über einen längeren Zeitraum, insbesondere unter Okklusivverband, anwenden, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, da die Gefahr einer Resorption und des Auftretens systemischer Nebenwirkungen besteht komplett ausgeschlossen werden.
Advantan sollte nicht mit Augen, offenen Wunden und Schleimhäuten in Berührung kommen.
Okklusivverband sollte vermieden werden, es sei denn, dies ist angezeigt. Beachten Sie, dass die Windel sowie die intertriginösen Bereiche als Okklusivverband fungieren können.
Kinder
Verwenden Sie Advantan nicht mit der Windel, da die Windel als Okklusivverband dienen kann. Tatsächlich sollte Advantan nicht in Okklusivverbänden verwendet werden.
Bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren ist eine sorgfältige Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Arzt erforderlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Advantan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Generell sollte die Anwendung von Kortikosteroiden während des ersten Trimesters bei Schwangeren vermieden werden, insbesondere sollte während der Schwangerschaft auf eine großflächige Behandlung, eine längere Anwendung oder einen Okklusivverband verzichtet werden. (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei Neugeborenen von Frauen, die im ersten Schwangerschaftstrimester mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, möglicherweise ein erhöhtes, wenn auch begrenztes Risiko für eine Gaumenspalte (Gaumenfehlbildung) besteht.
Daher sollte Advantan während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Angaben des Arztes der Nutzen die Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan zu einer ausreichenden systemischen Resorption von Methylprednisolonaceponat führen kann, um zu nachweisbaren Mengen in die Muttermilch zu gelangen. Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung von Advantan an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Stillende Frauen sollten nicht an den Brüsten behandelt werden.
Die Behandlung großer Hautpartien, längere Anwendung oder okklusive Verbände sollten während der Stillzeit vermieden werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Informationen zum Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilität vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Advantan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Advantan-Creme enthält Cetostearylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Advantan Creme enthält Butylhydroxytoluol. Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Advantan anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Soweit nicht anders verordnet, muss Advantan einmal täglich in einer dünnen Schicht mit einer leichten Massage auf die betroffene Hautpartie aufgetragen werden.
Bei großflächiger Behandlung sollte die Therapiedauer vom Arzt entsprechend begrenzt werden.
Die Behandlungsdauer sollte bei Erwachsenen 12 Wochen und bei Kindern 4 Wochen nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit von Advantan bei Säuglingen unter 4 Monaten ist nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Advantan® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Advantan angewendet haben, als Sie sollten
Wenn aufgrund der Anwendung von Advantan in größeren Mengen als notwendig Fälle von Hautatrophie (mehr oder weniger ausgeprägte Verdünnung der Haut und des Unterhautgewebes) auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 10 bis 14 Tagen ab.
Die Ergebnisse von Studien zur akuten Toxizität mit Methylprednisolonaceponat zeigten kein Risiko einer akuten Vergiftung nach einmaliger Anwendung einer übermäßigen Menge auf der Haut (Anwendung auf einer „großen Oberfläche unter Bedingungen, die die Resorption begünstigen) oder versehentlicher Einnahme von Advantan.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Advantan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON ADVANTAN HABEN, FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Wenn Sie die Anwendung von Advantan vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Advantan abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Advantan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert im Allgemeinen auf folgenden Häufigkeitskonventionen:
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 Behandelten auf. Häufig: tritt bei 1 bis 10 Behandelten auf.
Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1000 auf. Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf.
Sehr selten: bei mehr als 1 Behandelten von 10.000 vorhanden.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Selten: Pilzinfektionen der Haut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Brennen, Juckreiz.
- Gelegentlich: Trockenheit, Erythem, Blasen, Follikulitis (Entzündung der Haarfollikel), Hautausschlag, Parästhesie (Kribbeln).
- Selten: Cellulite, Ödeme, Reizung.
- Nicht bekannt: Hypertrichose (vermehrtes Haar).
Erkrankungen des Immunsystems:
- Gelegentlich: Arzneimittelallergie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Selten: Pyodermie (Dermatose mit charakteristischen Geschwüren), Hautrisse, Teleangiektasien (permanente Erweiterung der Kapillaren), Hautatrophie, Akne.
- Nicht bekannt: Hautstreifen, periorale Dermatitis (Entzündung der Haut um den Mund), Hautverfärbung, allergische Hautreaktion.
Bei Anwendung topischer Kortikosteroid-Präparate können systemische Wirkungen durch Resorption auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Advantan enthält
- Der Wirkstoff ist Methylprednisolonaceponat.
1 g Creme enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Decyloleat, Glycerinmonostearat 40-55, Cetostearylalkohol, feste halbsynthetische Glyceride, Triglyceride gesättigter pflanzlicher Fettsäuren, Polyoxyl-40-stearat, Glycerin 85 %, Dinatriumedetat, Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.
Wie Advantan aussieht und Inhalt der Packung
Sahne, 20 g Tube.
Sahne, 50 g Tube
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADVANTAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Advantan 0,1% Creme
1 g Creme enthält: Methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetostearylalkohol und Butylhydroxytoluol.
Advantan 0,1% hydrophobe Creme
1 g Creme enthält: Methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% Salbe
1 g Salbe enthält: Methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kutane Lösung
1 ml Lösung enthält: Methylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme (Öl-in-Wasser-Emulsion, weiße bis gelblich-deckende Creme).
Hydrophobe Creme (Wasser-in-Öl-Emulsion, weiße bis gelblich opake Creme).
Salbe (durchscheinende weiße bis gelbliche Salbe).
Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Advantan-Creme, hydrophobe Creme und Salbe:
Konstitutionelles Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis); vulgäres Ekzem; allergisches und irritatives Kontaktekzem; dyshidrosisches Ekzem; Ekzem bei Kindern.
Advantan-Lösung für die Haut:
Entzündliche Dermatosen der Kopfhaut mit Juckreiz wie: konstitutionelles Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis), seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, nummuläres Ekzem, vulgäres Ekzem.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, muss Advantan in der für die Hautbeschaffenheit am besten geeigneten Form in einer dünnen Schicht mit einer leichten Massage einmal täglich topisch auf die betroffene Hautstelle aufgetragen werden Tropfen Sie immer einmal täglich mit einer leichten Massage auf die von der Krankheit betroffenen Stellen.
Advantan ist in vier Darreichungsformen erhältlich: Creme, hydrophobe Creme, Salbe und Hautlösung.
Die Formulierung der Advantan-Creme (1 g Advantan-Creme enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat) ermöglicht aufgrund ihres hohen Wassergehalts den Abfluss von Exsudaten und ist daher besonders geeignet zur Behandlung von ekzematösen Sekretionsformen in der akuten Phase, der Hautstellen, die der Mazeration ausgesetzt sind, unbedeckt und mit Haaren bedeckt sind. Wenn die Anwendung von Advantan Creme über einen längeren Zeitraum zu einer übermäßigen Hauttrockenheit führt, muss auf eine Formulierung mit einem höheren Fettgehalt (Advantan Hydrophobe Creme oder Salbe) umgestellt werden.
Die Advantan Hydrophob-Creme-Formulierung (1 g Advantan Hydrophobic-Creme enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat) sorgt für eine angemessene Lipidversorgung der Haut, ohne Schweiß und Wärmeaustausch zu blockieren. Aufgrund ihrer Eigenschaften hat die Advantan Hydrophobierungscreme ein ziemlich breites Anwendungsgebiet, das von Hautkrankheiten reicht, die nicht übermäßig sezernieren, bis zu solchen, die nicht besonders trocken sind.
Die Formulierung von Advantan-Salbe (1 g Advantan-Salbe enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat) mit wasserfreier Basis mit Okklusiveffekt erhält die Hautfeuchtigkeit, indem sie die verdickte Hautschicht aufweicht und das Eindringen des Wirkstoffs erleichtert. Daher ist Advantan-Salbe besonders indiziert in den trockenen Formen und in den chronischen Stadien.
Die Formulierung von Advantan Hautlösung (1 ml Advantan Lösung enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat) ist besonders geeignet bei Dermatosen der Kopfhaut und behaarter Bereiche, da sie eine "homogene Verteilung und somit Penetration des Wirkstoffs" ermöglicht. .
Im Allgemeinen sollte die Behandlungsdauer mit Advantan-Creme, hydrophober Creme und Salbe bei Erwachsenen 12 Wochen und mit Advantan-Lösung 4 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Advantan Creme, hydrophober Creme und Salbe bei Säuglingen unter 4 Monaten ist nicht erwiesen.
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, wenn Advantan Creme, hydrophobe Creme und Salbe an Kinder verabreicht werden. Im Allgemeinen sollte die Behandlungsdauer bei Kindern 4 Wochen nicht überschreiten.
Die Sicherheit von Advantan Lösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen
Advantan darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Vorliegen von tuberkulösen oder luetischen Prozessen im zu behandelnden Bereich, Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes Zoster), Rosacea, periorale Dermatitis, Geschwüre, Akne vulgaris, atrophische Dermatitis und Hautreaktionen auf Impfungen.
Hauterkrankungen, die von bakteriellen oder Pilzinfektionen begleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kortikosteroide sollten insbesondere bei Kindern nur in der geringstmöglichen Dosis und nur für den Zeitraum verabreicht werden, der unbedingt erforderlich ist, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen und aufrechtzuerhalten.
Bei großflächigen Behandlungen muss die Therapiedauer entsprechend festgelegt werden.
Darüber hinaus ist eine spezifische Therapie bei der Behandlung von Hautkrankheiten erforderlich, die mit bakteriellen und/oder Pilzinfektionen einhergehen.
Lokale Hautinfektionen können durch die topische Anwendung von Glukokortikoiden verschlimmert werden.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Advantan Lösung zur Anwendung bei Kindern vor.
Die Anwendung des Arzneimittels im Gesicht ist bei Rosacea oder perioraler Dermatitis kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der Anwendung von Advantan ist darauf zu achten, dass der Kontakt mit Augen, offenen Wunden und Schleimhäuten vermieden wird. Advantan Lösung zur Anwendung auf der Haut ist entzündlich: Sie darf nicht in der Nähe von offenen Flammen angewendet werden.
Bei Kindern nach nicht okklusiver Behandlung mit Advantan-Salbe auf großen Hautflächen (40-90 % der Körperoberfläche) wurde keine Störung der Nebennierenfunktion beobachtet. Nach 22-stündiger Anwendung von Advantan Hydrophobierungscreme auf 60 % der Körperoberfläche unter Okklusivverband wurde eine Suppression des Plasmacortisolspiegels und eine Beeinflussung des zirkadianen Rhythmus bei gesunden erwachsenen Probanden beobachtet, daher ist es in solchen Situationen erforderlich, die Behandlungszeit auf ein Minimum.
Die Anwendung von Kortikosteroiden auf großen Körperoberflächen oder über einen längeren Zeitraum, insbesondere unter Okklusivverband, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen erheblich. Eine Behandlung mit Okklusivverband sollte vermieden werden, sofern nicht indiziert. Beachten Sie, dass sowohl die Windel als auch die intertriginösen Bereiche wirken können als Okklusivverband.
Bei Behandlung großer Körperoberflächen sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein, da eine Resorption oder systemische Effekte nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Wie bei allen Kortikosteroiden kann eine unzureichende Anwendung klinische Symptome verschleiern.
Wie von systemischen Kortikosteroiden bekannt, kann es auch bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur kutanen Anwendung zum Auftreten eines Glaukoms kommen (z Augen).
Die Anwendung von Produkten zur Anwendung auf der Haut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine adäquate Therapie erforderlich.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Advantan 0,1% Creme enthält Cetostearylalkohol. Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Advantan 0,1% Creme enthält butyliertes Hydroxytoluol Kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen. Butyliertes Hydroxytoluol kann auch Augen- und Schleimhautreizungen verursachen.
Kinder und Jugendliche
Advantan sollte nicht in Okklusivverbänden verwendet werden. Beachten Sie, dass die Windel als Okklusivverband fungieren kann.
Bei Kindern im Alter zwischen 4 Monaten und 3 Jahren ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind bis heute nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Informationen zum Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilität vor.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Methylprednisolonaceponat bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Studien vor.
Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen gezeigt, die die therapeutische Dosis überschreiten (siehe Abschnitt 5.3).
Generell sollte bei Schwangeren die Anwendung von Kortikosteroiden im ersten Schwangerschaftstrimester vermieden werden, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit, auf großflächige Behandlungen, längere Anwendung oder längere Anwendung.
Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei Neugeborenen von Frauen, die während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte besteht.
Die klinische Indikation für die Behandlung mit Advantan während der Schwangerschaft sollte sorgfältig geprüft und der Nutzen gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Fütterungszeit
Bei Ratten wurde gezeigt, dass Methylprednisolonaceponat nicht über die Milch auf Säuglinge übertragen wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Metiprednisolonaceponat in die Muttermilch übergeht, da systemisch verabreichte Kortikosteroide in der Muttermilch gefunden wurden. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan zu einer ausreichenden systemischen Resorption von Methylprednisolonaceponat führen kann, um zu nachweisbaren Mengen in die Muttermilch zu gelangen.
Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung von Advantan an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Stillende Frauen sollten nicht an den Brüsten behandelt werden.
Die Behandlung großer Hautpartien, eine längere Anwendung oder Okklusivverbände sollten während der Stillzeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Advantan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden und in den folgenden Tabellen aufgeführt sind, wird gemäß der MedDRA-Häufigkeit definiert: sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% Creme
• Advantan 0,1% hydrophobe Creme
• Advantan 0,1% Salbe
• Advantan 0,1% kutane Lösung
* Mögliche Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.
Bei Anwendung topischer Kortikosteroid-Präparate können systemische Wirkungen durch Resorption auftreten.
Die am besten geeignete MedDra-Terminologie (MedDra Version 11.1) wurde verwendet, um eine bestimmte Nebenwirkung, ihre Symptome und die damit verbundenen Zustände zu beschreiben.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Sollten Fälle von Hautatrophie aufgrund einer Überdosierung des topischen Präparats auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 10 bis 14 Tagen ab.
Die Ergebnisse von Studien zur akuten Toxizität von Methylprednisolonaceponat zeigten kein Risiko einer akuten Vergiftung nach einmaliger Anwendung einer übermäßigen Menge auf der Haut (großflächige Anwendung unter Bedingungen, die die Resorption begünstigen) oder versehentlicher Einnahme.
Nach versehentlicher Einnahme von Advantan-Lösung zum Einnehmen können Wirkungen im Zusammenhang mit Isopropylalkohol, einem Bestandteil der Base, auftreten, die sich bereits mit wenigen Millilitern des Arzneimittels als Symptome einer Depression des Zentralnervensystems äußern können.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologische Präparate, Kortikosteroide, potent (Gruppe III).
ATC-Code: D07AC14
Advantan hemmt nach topischer Anwendung entzündliche und allergische Hautreaktionen sowie solche, die mit einer zellulären Hyperproliferation einhergehen, und induziert so die Rückbildung objektiver (Erythem, Ödem, Mazeration) und subjektiver (Juckreiz, Brennen, Schmerzen) Symptome.
Es ist auch bekannt, dass Methylprednisolonaceponat an intrazelluläre Glucocorticoid-Rezeptoren bindet, und dies wird eindeutig für den Hauptmetaboliten 6a-Methylprednisolon-17-propionat gezeigt, der durch Esterspaltung in der Haut gebildet wird.
Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Regionen der DNA und löst so eine Reihe biologischer Effekte aus.
Die Bindung an den Steroid-Rezeptor-Komplex bewirkt die Aktivierung der Synthese von Makrocortin, dieser Stoff hemmt die Freisetzung von Arachidonsäure und damit die Bildung von Entzündungsmediatoren wie Prostaglandinen und Leukotrienen.
Die immunsuppressive Wirkung von Glukokortikoiden kann durch die Hemmung der Zytokinsynthese und eine noch nicht vollständig verstandene antimitotische Wirkung erklärt werden.
Die vasokonstriktive Wirkung von Glukokortikoiden ergibt sich aus der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen mit gefäßerweiternder Wirkung oder aus der Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Adrenalin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis zu 6a-Methylprednisolon-17-propionat, seinem Hauptmetaboliten, hydrolysiert, der fester als das Ausgangsprodukt an den Corticoidrezeptor bindet – deutlicher Hinweis auf eine „Bioaktivierung“ der Haut.
Der Prozentsatz und das Ausmaß der perkutanen Absorption eines topischen Kortikosteroids hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie der chemischen Struktur der Verbindung, der Art des Trägers, der Konzentration der Verbindung im Träger, den Expositionsbedingungen (behandelte Fläche, Dauer Exposition, offene oder okklusive Behandlung) und die Eigenschaften der Haut (Art und Schwere der Pathologie, anatomische Lage usw.).
Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat aus Creme-, hydrophoben Creme- und Salbenformulierungen wurde an gesunden Freiwilligen untersucht Die perkutane Resorption nach nicht okklusiver Anwendung von Advantan-Salbe (20 g zweimal täglich) über 5 Tage wurde auf 0,35 % geschätzt, was einer Kortikosteroidbelastung von ca 4 mcg / kg / Tag.
Bei okklusiven Verbänden führt die Anwendung von 15 g Advantan-Creme zweimal täglich über 7 Tage zu einer durchschnittlichen perkutanen Resorption von ca. 2,5 %, was einer systemischen Kortikosteroidbelastung von ca. 10 µg/kg/Tag entspricht die experimentell geschädigte Haut durch die Entfernung des Stratum corneum war signifikant höher. Bei Erwachsenen mit Psoriasis und atopischen Patienten betrug die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat aus der Salbe etwa 2,5 %.
Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat wurde bei Freiwilligen nach einmaliger Anwendung einer Menge von Advantan 0,1%iger Lösung zum Einnehmen 5 ml und bei Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut nach einmal täglicher Anwendung über 4 Wochen untersucht.
In beiden Studien wurde keine systemische Arzneimittelexposition nachgewiesen. Basierend auf den Quantifizierungsgrenzen wurde die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat aus Advantan 0,1%iger Lösung auf der Haut in der Kopfhaut auf unter 10% geschätzt, was einer Kortikoidbelastung von weniger als 4-7 µg/kg/Tag entspricht.
Beim Eintritt in den Kreislauf wird das primäre Hydrolyseprodukt von Methylprednisolonaceponat, 6a-Methylprednisolon-17-propionat, schnell mit Glucuronsäure konjugiert und als solches inaktiviert.
Methylprednisolonaceponat-Metaboliten (Hauptmetabolit: 6a-Methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) werden mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden überwiegend über den Urin ausgeschieden. Nach der Verabreichung e. v., Urin- und Stuhlausscheidung war innerhalb von 7 Tagen abgeschlossen Es kommt zu keiner Akkumulation des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten im Körper.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In systemischen Verträglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Verabreichung zeigte Metiprednisolonaceponat ein für ein Glukokortikoid typisches Wirkprofil.
Aus diesen Ergebnissen kann geschlossen werden, dass nach der therapeutischen Anwendung von Advantan auch unter extremen Bedingungen, wie z.
Embryotoxizitätsstudien mit Advantan haben zu Glukokortikoid-typischen Ergebnissen geführt, d. h. in den entsprechenden Tests wurden spezifische embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen hervorgehoben.
Angesichts dieser Ergebnisse ist bei der Verschreibung von Advantan während der Schwangerschaft besondere Vorsicht geboten. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind im Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit“ zusammengefasst.
Weder in-vitro-Studien an Bakterien und Säugerzellen zum Nachweis genetischer Mutationen noch in-vitro- und in-vivo-Studien zum Nachweis genetischer Chromosomenmutationen haben Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Methylprednisolonaceponat ergeben.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Tumorgenität mit Methylprednisolonaceponat durchgeführt. Die Kenntnis der Struktur, des Mechanismus der pharmakologischen Wirkung und der Ergebnisse von systemischen Verträglichkeitsstudien bei längerer Verabreichung weisen nicht auf ein erhöhtes Tumorrisiko hin. Da mit einer „Hautanwendung von Advantan unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen“ keine systemisch wirksame immunsuppressive Exposition erreicht wurde, ein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren wird nicht erwartet.
Ergebnisse von Studien zur lokalen Verträglichkeit nach topischer Anwendung von Methylprednisolonaceponat und Advantan-Formulierungen auf Haut und Schleimhäuten zeigten keine anderen lokalen Nebenwirkungen als die im Zusammenhang mit der Anwendung von Glukokortikoiden.
Sensibilisierung: Methylprednisolonaceponat hat bei Meerschweinchen kein sensibilisierendes Potenzial.
Die in kontrollierten Studien an Ratten, Kaninchen und Hunden untersuchte lokale Atrophierungskraft erwies sich als sehr gering.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Advantan-Creme: Decyloleat, Glycerinmonostearat 40-55, Cetostearylalkohol, feste halbsynthetische Glyceride, Triglyceride gesättigter pflanzlicher Fettsäuren, Polyoxyl-40-stearat, Glycerin 85%, Dinatriumedetat, Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, gereinigtes Wasser.
Advantan hydrophobe Creme: weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, weißes Wachs, aliphatische Ester mit hohem Molekulargewicht, gereinigtes Wasser.
Advantan-Salbe: weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, mikrokristallines Wachs, gehärtetes Rizinusöl.
Advantan Lösung für die Haut: Isopropylmyristat, Isopropylalkohol.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme, hydrophobe Creme und Hautlösung: 3 Jahre
Creme: nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
Salbe: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Creme und hydrophobe Creme: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Salbe und Hautlösung: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Creme, hydrophobe Creme und Salbe: 20 g Tube.
Creme auch in 50 g Tube erhältlich
Aluminiumrohre innen mit Epoxy-Phenol-Schutzlack beschichtet. Schraubverschluss aus Polyethylen.
Hautlösung: 20 ml Flasche.
Weiße Mehrdosenflasche aus Polyethylen (mit Tropfer und Schraubverschluss).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Advantan 0,1% Creme 20 g Tube A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hydrophobe Creme 20 g Tube A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% Salbe 20 g Tube A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% Lösung zur Anwendung auf der Haut 20 ml Flasche A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% Creme 50 g Tube A.I.C. n. 028159073
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Creme, hydrophobe Creme und Salbe: 31.12.1992 / 16.11.2007
Hautlösung: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/2015
