Wirkstoffe: Alendronsäure
FOSAMAX 10 mg Tabletten
Fosamax Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FOSAMAX 10 mg Tabletten
- FOSAMAX 70 mg Tabletten
Warum wird Fosamax verwendet? Wofür ist das?
Was ist Fosamax
Fosamax enthält den Wirkstoff Alendronsäure und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden und die Struktur und Dichte (Mineralisierung) der Knochen beeinflussen.
Wofür wird Fosamax angewendet?
Fosamax wird zur Behandlung einer Krankheit angewendet, die die Knochen brüchig und anfälliger für Brüche (Osteoporose) bei Männern und Frauen nach der Menopause macht. Fosamax wird auch bei Männern und Frauen zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose angewendet, die durch eine bestimmte Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Entzündungen namens Glukokortikoide verursacht wird.
Was ist Osteoporose?
Osteoporose ist eine Krankheit, die Knochen brüchiger macht, bis sie brechen. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke nicht die weiblichen Hormone Östrogen, die dazu beitragen, das Skelett einer Frau gesund zu erhalten. Als Folge kommt es zu Gewebeverlust. Knochen und Knochen werden brüchiger. Das Osteoporoserisiko ist umso größer, je früher die Frau in die Wechseljahre kommt. Osteoporose kann auch bei Männern auftreten.Glukokortikoide können sowohl bei Männern als auch bei Frauen zu Knochenschwund und Osteoporose führen. Im Frühstadium verläuft Osteoporose meist ohne Symptome. Wenn jedoch keine Behandlung durchgeführt wird, können Frakturen auftreten. Obwohl Frakturen normalerweise schmerzhaft sind, können Frakturen der Knochen der Wirbelsäule unbemerkt bleiben, bis eine Abnahme der Körpergröße festgestellt wird. Frakturen können bei normalen täglichen Aktivitäten wie dem Heben von Gewichten und sogar kleineren Verletzungen auftreten, die normalerweise keine Knochenbrüche verursachen.Frakturen treten am häufigsten in der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur schmerzhaft, sondern auch schmerzhaft sein erhebliche Deformitäten und Behinderungen, wie "erhöhte Krümmung des Rückens (Kyphose) und Bewegungseinschränkungen".
Kontraindikationen Wenn Fosamax nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Fosamax nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie Probleme mit der Speiseröhre (der Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) haben, die ihre Entleerung verzögern, wie z. B. Verengung (Striktur) und Funktionsveränderungen (Achalasie).
- wenn Sie mindestens 30 Minuten lang nicht aufrecht stehen oder sitzen können
- wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie)
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schweres Nierenversagen)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Konsultieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seine Anweisungen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Fosamax® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fosamax einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Fosamax beginnen:
- wenn Sie Schluckbeschwerden (Dysphagie) haben oder wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben, wie z. B. Erkrankungen der Speiseröhre, Entzündungen des Magens (Gastritis) oder des ersten Teils des Darms (Duodenitis). wenn Sie in der Vergangenheit an schweren Magen- oder Zwölffingerdarmerkrankungen wie Geschwüren, Magen- oder Darmblutungen gelitten haben, die innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sind, oder wenn Sie sich einer Magen- oder Speiseröhrenoperation unterzogen haben, da Fosamax reizende Wirkungen haben und möglicherweise eine Magen-Darm-Erkrankung Basic verschlimmern kann.
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Krankheit leiden, die mit Veränderungen der Zellen einhergeht, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden (Barrett-Ösophagus).
- wenn Sie Krebs haben
- wenn Sie sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer Therapie mit Arzneimitteln unterziehen, die die Angiogenese (Entwicklung neuer Blutgefäße aus bestehenden) hemmen.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen einnehmen (Glukokortikoide)
- wenn Sie rauchen, da Rauchen das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann
Vor Beginn der Behandlung mit Fosamax werden Sie möglicherweise zu einer zahnärztlichen Untersuchung (Zahnarzt) aufgefordert.
Es ist wichtig, während der Behandlung mit Fosamax auf eine gute Mundhygiene zu achten. Während der gesamten Behandlung sollten Sie regelmäßig zahnärztliche Kontrollen durchführen lassen und Ihren Arzt oder Zahnarzt kontaktieren, wenn bei Ihnen Mund- oder Zahnprobleme wie Lockerungen, Schmerzen oder Schwellungen auftreten.
Wenn Sie von einem Zahnarzt behandelt werden oder eine zahnärztliche Behandlung oder Zahnextraktion ansteht, teilen Sie Ihrem Zahnarzt bitte mit, dass Sie Fosamax einnehmen.
Brechen Sie die Einnahme von Fosamax ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Schluckbeschwerden (Dysphagie), Schmerzen beim Schlucken (Odynophagie), Brustschmerzen (retrosternale Schmerzen) haben oder wenn bei Ihnen ein brennendes Gefühl in der Brust (Sodbrennen) auftritt oder sich verschlimmert. .
Wenn Sie Fosamax nicht richtig einnehmen oder weiter einnehmen, nachdem diese Symptome bei Ihnen aufgetreten sind, kann sich das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen in der Speiseröhre verschlechtern.
Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen ist (siehe Abschnitt 3).
Die Behandlung mit Fosamax sollte erst begonnen werden, nachdem Ihr Arzt festgestellt hat, dass die Ursache Ihrer Osteoporose ein Mangel an weiblichen Hormonen (Östrogen) und/oder Ihr Alter ist, mit Ausnahme anderer Ursachen.
Fosamax kann die Schleimhaut des oberen Magen-Darm-Trakts reizen.
Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten größer zu sein, die Fosamax nicht richtig einnehmen oder es nach Symptomen einer „Ösophagusreizung“ weiter einnehmen das Risiko von Speiseröhrenproblemen.
Nebenwirkungen der Speiseröhre wie Reizung (Ösophagitis), Läsionen (Geschwüre und Erosionen), selten gefolgt von einer Verengung oder Perforation, wurden bei Patienten, die Fosamax einnahmen, berichtet.Einige dieser Nebenwirkungen traten schwerwiegend auf und erforderten einen Krankenhausaufenthalt.
Bei Krebspatienten, die Bisphosphonate, hauptsächlich intravenös, einnahmen, wurde über Knochentod im Kiefer (Osteonekrose) berichtet, der normalerweise mit einer Zahnextraktion oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) einhergeht. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate einnahmen.
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde über Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet. Seit der Markteinführung des Arzneimittels waren diese Symptome selten schwerwiegend oder haben zu Behinderungen geführt (siehe Abschnitt 4). Der Zeitpunkt des Einsetzens der Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsbeginn.Bei den meisten Patienten führte das Absetzen der Behandlung zu einer Besserungder Symptome. Nach erneuter Verabreichung desselben oder eines anderen Arzneimittels derselben Klasse trat bei einigen Patienten ein Wiederauftreten der Symptome auf.
Vor allem bei Patienten unter Langzeittherapie mit Osteoporose-Medikamenten dieser Klasse wurden ungewöhnliche Femurfrakturen berichtet, die spontan oder nach einem leichten Trauma auftreten, und bei einigen Patienten treten Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leistengegend auf.
Röntgenaufnahmen zeigen diese Art von Fraktur (mechanische Stressfraktur) oft Wochen oder Monate bevor eine vollständige Femurfraktur auftritt.
Frakturen treten häufig in beiden Femuren auf (bilaterale Frakturen), so dass bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten, die einen Femurfraktur haben, auch der andere untersucht werden sollte.
Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Femurfraktur wird der Arzt den Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Bewertung des Nutzens für den Patienten im Verhältnis zum Risiko beurteilen.
Während der Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln sollten dem Arzt jegliche Art von Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend gemeldet und beim Auftreten solcher Symptome überprüft werden, um das Vorliegen einer Femurfraktur auszuschließen.
Seit das Arzneimittel im Handel erhältlich ist, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Schuppenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Hautschädigungen (toxische epidermale Nekrolyse) berichtet.
Vor Beginn der Behandlung mit Fosamax und danach in regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt wahrscheinlich eine Kontrolle Ihres Blutkalziumspiegels (Kalzämie) verlangen. Ein verringerter Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Behandlung mit Fosamax korrigiert werden (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt muss während der Einnahme von Fosamax den Calciumspiegel im Blut und die Symptome einer Hypokalzämie überwachen und andere Erkrankungen wie Vitamin-D-Mangel behandeln.
Seltene Fälle von niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie), die gelegentlich schwerwiegend waren, traten während der Behandlung mit Fosamax auf, insbesondere bei Vorliegen von Erkrankungen, die eine Hypocalcämie begünstigen können, wie z bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen, Arzneimittel, die die Calciumaufnahme reduzieren. Es wird empfohlen, bei Patienten unter Glukokortikoidtherapie eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sicherzustellen.
Kinder und Jugendliche
Fosamax wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fosamax® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumpräparaten, säureneutralisierenden Arzneimitteln und einigen oralen Arzneimitteln ist es wahrscheinlich, dass die Resorption von Fosamax beeinträchtigt wird. Nach der Einnahme von Fosamax sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen können (siehe Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist Fosamax einzunehmen“).
Einige als NSAIDs bezeichnete Arzneimittel (z. B. Aspirin oder Ibuprofen) zur Behandlung von Gelenk- und Knochenentzündungen (Rheuma) oder zur Behandlung von Langzeitschmerzen können Probleme des Verdauungssystems verursachen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Fosamax eingenommen werden.
Einnahme von Fosamax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) machen Fosamax wahrscheinlich weniger wirksam, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden. Es ist daher wichtig, die Anweisungen in Abschnitt 3 „Wie ist Fosamax einzunehmen“ zu befolgen?
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fosamax ist nur für Frauen nach der Menopause indiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von Fosamax wurden Nebenwirkungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) berichtet, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.Die Reaktion auf Fosamax kann von Person zu Person unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4).
Fosamax enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fosamax anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 10 mg einmal täglich.
Die optimale Dauer der Osteoporose-Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde nicht ermittelt.
Der Arzt wird in regelmäßigen Abständen die optimale Behandlungsdauer entsprechend dem erzielten Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken von Fosamax bewerten, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
Fosamax sollte mindestens 30 Minuten vor allen Mahlzeiten, Getränken oder Arzneimitteln des Tages zusammen mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Resorption von Fosamax verringern (siehe Abschnitt 2).
Fosamax ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Um die Freisetzung im Magen zu erleichtern und so die Möglichkeit lokaler und ösophagealer Reizungen / Nebenwirkungen zu verringern:
- Nehmen Sie die Fosamax-Tablette morgens, erst nach dem Aufstehen, um den Tag zu beginnen, mit einem Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser, nicht weniger als 200 ml) ein;
- Schlucken Sie die Fosamax-Tablette im Ganzen. Die Tablette nicht kauen, zerdrücken oder im Mund auflösen lassen, da die Gefahr einer Verletzung von Mund und Rachen besteht;
- Legen Sie sich nicht hin, bis Sie etwas gegessen haben, und vergewissern Sie sich vor dem Hinlegen, dass seit der Einnahme der Fosamax-Tablette mindestens 30 Minuten vergangen sind;
- Nehmen Sie die Fosamax-Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages ein;
- Nehmen Sie Fosamax nicht mit Kaffee oder Tee ein
- Fosamax nicht mit Saft oder Milch einnehmen
- Wenn Sie Schluckbeschwerden oder Schmerzen haben, Schmerzen in der Brust haben oder Sodbrennen entwickeln oder sich verschlimmern, beenden Sie die Einnahme von Fosamax und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, Calcium- und Vitamin-D-Präparate einzunehmen, wenn die Aufnahme mit Ihrer normalen Ernährung nicht ausreicht (siehe Abschnitt 2).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fosamax wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Anwendung bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance über 35 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Fosamax sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <35 ml/min) nicht angewendet werden, da hierzu keine Informationen vorliegen.
Wenn Sie die Einnahme von Fosamax vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Fosamax-Tablette vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette am Morgen nach dem Tag ein, an dem Sie dies vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Nehmen Sie die Tablette wie zuvor beschrieben täglich wieder ein. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Fosamax® abbrechen
Es ist wichtig, Fosamax so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Fosamax ist zur Behandlung von Osteoporose nur wirksam, wenn Sie die Tabletten weiterhin einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fosamax® eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, trinken Sie ein Glas Milch oder nehmen Sie Antazida ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Kein Erbrechen herbeiführen und nicht hinlegen, um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fosamax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen gemeldet wurden:
- Sehr häufig (tritt bei mindestens 1 von 10 Behandelten auf)
- Häufig (tritt bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten auf)
- Gelegentlich (tritt bei mindestens 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten auf)
- Selten (tritt bei mindestens 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf)
- Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf).
Sehr gewöhnlich:
- Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oft von starker Intensität
- leichte und vorübergehende Abnahme der Calcium- und Phosphatwerte im Blut, im Allgemeinen innerhalb der normalen Grenzen.
Verbreitet:
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Schwindel
- Bauchschmerzen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach den Mahlzeiten, Verstopfung, Völlegefühl oder Blähungen im Magen, Durchfall, Blähungen (Blähung), Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Geschwüre in der Speiseröhre, die Schmerzen verursachen Brust, Brennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
- Haarausfall (Alopezie), Juckreiz
- Schwellung der Gelenke
- Müdigkeit, Schwellung der Hände oder Beine (peripheres Ödem)
Ungewöhnlich:
- veränderter Geschmack (Dysgeusie)
- verschwommenes Sehen, Schmerzen oder Rötung der Augen. Augenentzündung (Uveitis, Skleritis oder Episkleritis)
- Übelkeit, Erbrechen, Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens, schwarzer oder dunkler Stuhl
- Hautausschlag, Rötung der Haut
- vorübergehende grippeähnliche Symptome wie Gliederschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, gewöhnlich zu Beginn der Behandlung
Selten:
- allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Atem- und Schluckbeschwerden
- Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut, einschließlich Muskelkrämpfe oder -krämpfe und / oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund herum
- Verengung der Speiseröhre; Geschwüre im Mund beim Kauen oder Lutschen der Tabletten; Magen- oder Magengeschwüre (manchmal schwer oder mit Blutungen)
- Hautausschlag, verschlimmert durch Sonneneinstrahlung, schwere Hautreaktionen wie Schuppenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom) und Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse)
- Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung der Zähne Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer/Kiefer (Osteonekrose) sein, die im Allgemeinen mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oft nach Zahnextraktion. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung wegen Osteoporose erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Erkrankung sein kann Bruch des Oberschenkelknochens.
Sehr selten:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion haben.Diese Episoden können Symptome einer Knochenschädigung im Ohr sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Fosamax enthält
- Der Wirkstoff ist Alendronsäure-Natriumsalz 13,05 mg, entsprechend 10 mg Alendronsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Carnaubawachs.
Wie Fosamax aussieht und Inhalt der Packung
Fosamax kommt in Tablettenform.
Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC- und Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Jede Blisterpackung enthält 14 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FOSAMAX 10 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette FOSAMAX 10 mg Tabletten enthält:
Wirkprinzip: Alendronsäure-Natriumsalz 13,05 mg entsprechend 10 mg Alendronsäure.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
FOSAMAX wird angezeigt
• bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern
• bei der Behandlung und Vorbeugung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose (GIOP) bei Männern und Frauen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die optimale Dauer der Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose wurde nicht ermittelt.Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig auf der Grundlage des potenziellen Nutzens und der Risiken überprüft werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung.
Art der Verabreichung
Um eine ausreichende Absorption von Alendronat zu erreichen:
FOSAMAX sollte mindestens 30 Minuten vor jeder Nahrungsaufnahme, Getränke oder Medizin des Tages zusammen mit Leitungswasser geschluckt werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Um die Freisetzung in den Magen zu erleichtern und somit die Möglichkeit lokaler und ösophagealer Reizungen / unerwünschter Ereignisse zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
• FOSAMAX sollte erst nach dem Aufstehen zu Beginn des Tages mit einem vollen Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) geschluckt werden.
• Der Patient sollte FOSAMAX nur im Ganzen schlucken. Der Patient sollte die Tablette wegen des potenziellen Risikos einer oropharyngealen Ulzeration nicht im Mund zerdrücken, kauen oder auflösen.
• Der Patient sollte sich nicht hinlegen, bis er etwas gegessen hat, was mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette sein sollte.
• Der Patient sollte sich nach der Einnahme von FOSAMAX mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.
• FOSAMAX sollte nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen zu Beginn des Tages eingenommen werden.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie ihre tägliche Dosis von FOSAMAX 10 mg versäumen, eine Tablette am Morgen nach dem Tag einnehmen sollten, an dem sie davon Kenntnis erhalten. Es sollten nicht zwei Tabletten am selben Tag eingenommen werden, sondern eine Tablette pro Tag wie zuvor beschrieben erneut eingenommen werden.
Patienten sollten Calcium- und Vitamin-D-Präparate einnehmen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren Menschen
In klinischen Studien wurde kein altersbedingter Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat nachgewiesen. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von mehr als 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml / min beträgt, da keine Informationen vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Alendronat-Natrium bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.1).
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Erkrankungen der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Entleerung der Speiseröhre verzögern, wie Strikturen und Achalasie.
• Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
• Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
• Hypokalzämie.
• siehe auch Abschnitt 4.4.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Alendronat kann eine lokale Reizung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut verursachen. Aufgrund der Möglichkeit einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Verabreichung von Alendronat an Patienten mit aktiven Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts wie Dysphagie, Erkrankungen der Speiseröhre, Gastritis, Duodenitis, Geschwüren oder mit eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb des Vorjahres) von schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutungen oder Operationen im oberen Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme einer Pyloroplastik (siehe Abschnitt 4.3). Alendronat auf individueller Basis.
Bei Patienten, die Alendronat erhielten, wurde über unerwünschte Reaktionen der Speiseröhre (einige schwerwiegend, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) wie Ösophagitis, Ösophagusulzera und Ösophaguserosionen, selten gefolgt von Ösophagusstrikturen, berichtet Patienten, Alendronat abzusetzen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome einer Ösophagusreizung wie Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen, Auftreten oder Verschlimmerung von Sodbrennen auftreten.
Das Risiko schwerwiegender ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten größer zu sein, die Alendronat nicht richtig einnehmen und/oder weiterhin Alendronat einnehmen, nachdem sich Symptome entwickelt haben, die auf eine Reizung der Speiseröhre hindeuten. Es ist sehr wichtig, dass der Patient weiß und versteht, wie das Arzneimittel einzunehmen ist (siehe Abschnitt 4.2). Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen das Risiko für Speiseröhrenprobleme steigen kann.
Während in großen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (nach Markteinführung) berichtet, von denen einige schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.
Osteonekrose des Kiefers, die normalerweise mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) verbunden ist, wurde bei Krebspatienten berichtet, die mit einer primär intravenösen Verabreichung von Bisphosphonaten behandelt wurden. Viele dieser Patienten wurden auch mit Chemotherapie und Kortikosteroiden behandelt. Osteonekrose von des Kiefers wurde auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Bei der Einschätzung des individuellen Risikos, eine Osteonekrose des Kiefers zu entwickeln, sollten die folgenden Risikofaktoren berücksichtigt werden:
• Potenz von Bisphosphonat (Maximum für Zoledronsäure), Verabreichungsweg (siehe oben) und kumulative Dosis
• Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenesehemmer, Rauchen
• eine Vorgeschichte von Zahnerkrankungen, schlechter Mundhygiene, Parodontitis, invasiven zahnärztlichen Eingriffen und schlecht sitzendem Zahnersatz.
Vor Beginn der Behandlung mit oralen Bisphosphonaten bei Patienten mit schlechter Zahngesundheit sollte die Notwendigkeit einer zahnärztlichen Untersuchung mit geeigneten vorbeugenden zahnärztlichen Verfahren in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten diese Patienten nach Möglichkeit invasive zahnärztliche Eingriffe vermeiden. Bei Patienten, die während der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann eine zahnärztliche Operation den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die eine zahnärztliche Operation benötigen, liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass das Absetzen der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.
Die klinische Beurteilung des behandelnden Arztes muss das Managementprogramm jedes Patienten auf der Grundlage der individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses leiten.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollten alle Patienten ermutigt werden, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, sich regelmäßigen zahnärztlichen Kontrollen zu unterziehen und jede Art von oralen Symptomen wie Zahnbeweglichkeit, Schmerzen oder Schwellungen zu melden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bisphosphonaten, überwiegend in Verbindung mit Langzeittherapien, wurde über Osteonekrose des äußeren Gehörgangs berichtet. Mögliche Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sind die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z als Infektion oder Trauma Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und sich mit Ohrensymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss oder chronischen Ohrinfektionen präsentieren, sollte an eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs gedacht werden.
Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden, wurde über Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder führten zu Behinderungen (siehe Abschnitt 4.8). Der Zeitpunkt des Einsetzens der Symptome reichte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Behandlungsbeginn.Das Absetzen der Behandlung führte bei den meisten Patienten zu einer Linderung der Symptome. Nach erneuter Gabe desselben Arzneimittels oder eines anderen Bisphosphonats trat bei einer Untergruppe von Patienten ein Rückfall der Symptome auf.
Atypische Femurfrakturen
Atypische subtrochantäre und Schaftfrakturen des Femurs wurden hauptsächlich bei Patienten unter Langzeit-Bisphosphonattherapie wegen Osteoporose berichtet.Diese kurzen Quer- oder Schrägfrakturen können überall im Femur von knapp unter dem Trochanter minor bis über die suprakondyläre Linie auftreten Spontan oder nach minimalem Trauma auftreten und einige Patienten haben Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft in Verbindung mit bildgebenden Befunden und röntgenologischen Nachweisen von Stressfrakturen, Wochen oder Monate vor dem Auftreten von Stressfrakturen. Frakturen sind oft bilateral; Daher sollte bei mit Bisphosphonat behandelten Patienten, die eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden.Es wurde auch über eine begrenzte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte erwogen werden, die Bisphosphonattherapie abzubrechen, bis eine Beurteilung des Patienten anhand des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt.
Während der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend zu melden, und jeder Patient, der solche Symptome zeigt, sollte auf das Vorliegen einer unvollständigen Femurfraktur untersucht werden.
Nach Markteinführung wurde in seltenen Fällen über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
Die Anwendung von Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, wenn die GFR weniger als 35 ml/min beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
Vor Behandlungsbeginn sollten neben Östrogenmangel, Alter und Einnahme von Glukokortikoiden auch andere Ursachen der Osteoporose in Betracht gezogen werden.
Eine Hypokalzämie sollte vor Beginn der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3). Andere Störungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls angemessen behandelt werden. Bei Patienten mit diesen klinischen Zuständen sollten der Serumkalziumspiegel und die Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden während der Therapie mit FOSAMAX.
Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die erhöhte Knochenmineralisierung kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumresorption eingeschränkt sein kann, zu einer Verringerung der Serumkalzium- und -phosphatspiegel, die normalerweise begrenzt und asymptomatisch ist Hypokalzämie, gelegentlich schwer und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).
Bei Patienten unter Glukokortikoidtherapie ist es besonders wichtig, für eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr zu sorgen.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und andere orale Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Alendronat die Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Daher sollten Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten verstreichen lassen, bevor sie andere Arzneimittel oral einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Es werden keine anderen Arzneimittelinteraktionen von klinischer Relevanz erwartet. In klinischen Studien wurde einigen Patienten während der Behandlung mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral) verabreicht.Es wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die auf die Anwendung von Östrogen während der Behandlung mit Alendronat zurückzuführen sind.
Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Reizungen verbunden ist, ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Obwohl keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien in Kombination mit einer Vielzahl von häufig verschriebenen Arzneimitteln angewendet, ohne dass es Hinweise auf klinische Nebenwirkungen gab.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Alendronat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung. Alendronat verursachte bei trächtigen Ratten eine Dystokie aufgrund einer Hypokalzämie (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Alendronat in die Muttermilch übergeht.Alendronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige Nebenwirkungen, die unter FOSAMAX berichtet wurden (einschließlich verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) können jedoch bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Das individuelle Ansprechen auf FOSAMAX kann unterschiedlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen -
In einer einjährigen klinischen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde festgestellt, dass die Gesamtsicherheitsprofile von Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg / Tag (n = 370) ähnlich waren.
In zwei dreijährigen Studien mit im Wesentlichen identischem Design waren bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) die Gesamtsicherheitsprofile von Alendronat 10 mg/Tag und Placebo ähnlich.
Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv arzneimittelbedingt gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, wenn sie bei ≥ 1 % für jede Behandlungsgruppe in der einjährigen Studie auftraten oder wenn sie bei ≥ 1 % der mit behandelten Patienten auftraten Alendronat 10 mg / Tag und mit einer höheren Inzidenz als Placebo in den dreijährigen Studien:
In klinischen Studien und/oder bei kommerzieller Anwendung des Arzneimittels wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Hypokalzämie, Hypophosphatämie und unerwünschte Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenbeschwerden, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Geschwüre können die Folge einer oralen Überdosierung sein.
Zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronat liegen keine spezifischen Informationen vor. Milch oder Antazida, die an Alendronat binden, verabreichen Wegen der Gefahr einer Reizung der Speiseröhre kein Erbrechen herbeiführen und den Patienten streng aufrecht halten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel mit Wirkung auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, Bisphosphonate.
ATC-Code: M05BA04.
Alendronat ist ein Bisphosphonat, das in Tierstudien als spezifischer Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption wirkt. Bisphosphonate sind synthetische Analoga von Pyrophosphat, die eine "hohe Affinität für" im Knochen vorhandenes Hydroxyapatit aufweisen. Aus Tierstudien geht hervor, dass Alendronat bevorzugt an Stellen lokalisiert ist, an denen Knochenresorption stattfindet, insbesondere jenseits von Osteoklasten, und hemmt die osteoklastische Knochenresorption ohne jeglichen direkte Wirkung auf die Knochenbildung. Da Knochenresorption und Knochenbildung verbunden sind, kommt es auch zu einer Verringerung der Knochenbildung, jedoch in geringerem Maße als die Resorption, was zu einer Zunahme der Knochenmasse führt. Bei Exposition gegenüber Alendronat wird es in die Matrix des neu gebildeten normalen Knochens eingebaut, wo es pharmakologisch inaktiv ist.
Die Auswirkungen von Alendronat auf die Knochenmasse und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und in der Fracture Intervention Trial (FIT 1) untersucht.
In den ersten Wirksamkeitsstudien betrug die mittlere Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) mit 10 mg Alendronat/Tag im Vergleich zu Placebo nach drei Jahren 8,8 %, 5,9 % bzw. 7,8 % auf der Ebene der Wirbelsäule, des Oberschenkelhalses und des Trochanters. Auch das DMO . des Organismus im Ganzen es hat sich deutlich erhöht. C" war eine Reduktion von 48% (Alendronat 3,2% vs Placebo 6,2%) in dem Anteil der mit Alendronat behandelten Patienten mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden. Während der zweijährigen Verlängerung dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu und blieb im Oberschenkelhals und -körper stabil. im Ganzen.
In einer dreijährigen placebokontrollierten Studie (FIT 1) wurde Alendronat einmal täglich (5 mg einmal täglich für zwei Jahre und 10 mg einmal täglich für ein Jahr) bei 2.027 Patienten mit mindestens einer Wirbelfraktur (durch Kompression) bei Grundlinie. In dieser Studie reduzierte Alendronat einmal täglich die Inzidenz von ≥ 1 neuer Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % vs Placebo 15,0%). Es gab auch eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von Hüftfrakturen (1,1 % vs 2,2%, ein Rückgang von 51%).
Behandlung von Osteoporose bei Männern
Die Wirksamkeit von FOSAMAX 10 mg einmal täglich bei Männern mit Osteoporose wurde in einer zweijährigen, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie nachgewiesen, an der insgesamt 241 Männer im Alter von 31 bis 87 Jahren teilnahmen. Nach zwei Jahren betrug der mittlere Anstieg der BMD im Vergleich zu Placebo bei Männern, die mit FOSAMAX 10 mg täglich behandelt wurden: Lendenwirbelsäule 5,3 %, Oberschenkelhals 2,6 %, Trochanter 3,1 % und Organismus vollständig, 1,6 % (p = 0,001 für jeden Vergleich). FOSAMAX war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, Ausgangsknochenumsatzrate oder Ausgangs-BMD wirksam.In Übereinstimmung mit viel größeren Studien, die bei postmenopausalen Frauen durchgeführt wurden, reduzierte FOSAMAX bei diesen Männern 10 mg pro Tag die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen (nachgewiesen durch quantitative Radiographie) im Vergleich zu Placebo (0,8% vs 7,1 % bzw.; p = 0,017) und verringerte parallel auch die Höhenreduktion (-0,6 vs -2,4 mm bzw.; p = 0,022).
Glykokortikoid-induzierte Osteoporose
Eine längere Anwendung von Glukokortikoiden wird häufig mit der Entwicklung von Osteoporose in Verbindung gebracht, die zu Frakturen (insbesondere Wirbel-, Hüft- und Rippenfrakturen) führen kann. Sie tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen jeden Alters auf. Obwohl die Studie nicht mit einer solchen Wirksamkeit entwickelt wurde, um einen Vergleich zu ermöglichen zwischen den verschiedenen Alendronat-Dosen schien die 10-mg-Dosis in der Lage zu sein, zahlenmäßig bessere Wirkungen zu erzielen als
5 mg an allen Stellen in 24 Monaten. In der gesamten Patientenpopulation erhöhte Alendronat 10 mg einmal täglich die BMD im Wirbelsäulenknochen um 4,6 % im Vergleich zu 3,6 % bei Patienten, die einmal täglich 5 mg erhielten. Entsprechende Werte für die Zunahmen an den anderen Stellen waren: Gesamthüfte 4,3%, Schenkelhals 3,5%, Trochanter 5,1% und Organismus im Ganzen 1,5 %, verglichen mit 3,2 %, 3,0 %, 3,4 % und 1,1 % in der 5-mg-Gruppe. Daher zeigte Alendronat 10 mg einmal täglich einen konsistenten numerischen Anstieg der BMD, der höher war als der der 5 mg-Dosis, mit Unterschieden zwischen 0,3 % auf der Ebene des Organismus. im Ganzen und 1,7% auf der Ebene des Trochanters.
Labordaten
In klinischen Studien wurde bei ca. 18 % bzw. 10 % der mit Alendronat 10 mg/Tag behandelten Patienten eine vorübergehende und leichte asymptomatische Senkung des Serumcalciums und -phosphats berichtet, im Vergleich zu ca. 12 % bzw. 3 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz von Serumkalzium nimmt jedoch um bis zu ab
Kinder und Jugendliche
Alendronat-Natrium wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Osteogenesis imperfecta unter 18 Jahren untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat-Natrium bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu unterstützen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Im Vergleich zu einer intravenösen Referenzdosis beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen etwa 0,7 % für Dosen von 5 bis 40 mg, die nach einem Fasten über Nacht und 2 Stunden vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurden In ähnlicher Weise war die Bioverfügbarkeit reduziert (um etwa 40 %), wenn Alendronat eine "oder halbe Stunde" vor einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde. In Osteoporose-Studien war FOSAMAX wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages verabreicht wurde.
Die Bioverfügbarkeit war vernachlässigbar, wenn Alendronat innerhalb von zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück verabreicht wurde.Die gleichzeitige Einnahme von Kaffee oder Orangensaft mit Alendronat reduzierte seine Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Bei gesunden Personen führte die orale Verabreichung von Prednison (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (ein mittlerer Anstiegsbereich von 20 bis 40 %).
Verteilung
Studien an Ratten zeigen, dass nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg l Alendronat, zunächst in Weichteilen verteilt, schnell in die Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird. Beim Menschen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State, ausschließlich Knochen, beträgt mindestens 28 Liter Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels nach therapeutischen oralen Dosen sind zu niedrig, um nachgewiesen zu werden (Plasmaprotein beträgt etwa 78 %.
Biotransformation
Sowohl bei Menschen als auch bei Tieren gibt es keine Hinweise darauf, dass Alendronat metabolisiert wird.
Beseitigung
Nach intravenöser Gabe von 14C-markiertem Alendronat wurden innerhalb von 72 Stunden ca. 50 % der Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden, und es wurde wenig oder keine Radioaktivität in den Fäzes wiedergefunden. Nach intravenöser Gabe von 10 mg la Spielraum von Alendronat betrug 71 ml / Min. Die Plasmakonzentrationen fielen innerhalb von 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung um mehr als 95 %.
Bei Ratten erfolgt die renale Ausscheidung von Alendronat nicht über Säure- oder Basentransportsysteme und es ist daher nicht zu erwarten, dass in dieser Konzentration die Ausscheidung anderer Arzneimittel beim Menschen beeinträchtigt wird.
Präklinische Studien zeigen, dass der Wirkstoff, der sich nicht im Knochen ablagert, schnell mit dem Urin ausgeschieden wird.Es gibt bei Tieren keine Hinweise auf eine Sättigung der Knochenresorption nach chronischer Behandlung mit kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg Obwohl keine klinischen Informationen vorliegen, Es ist wahrscheinlich, dass wie bei Tieren die renale Elimination von Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert ist. Folglich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine stärkere Akkumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Tiertoxikologie
Die orale LD von Alendronat bei weiblichen Ratten und Mäusen beträgt 552 mg/kg (3256 mg/m²) bzw. 966 mg/kg (2898 mg/m²) (2760- bzw. 4830-fache der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Osteoporose). bei postmenopausalen Frauen bei einem Körpergewicht von 50 kg). Bei Männern sind diese Werte etwas höher: 626 bzw. 1280 mg / kg. Bei Hunden waren Dosen bis zu 200 mg/kg (4000 mg/m²) (das 1000fache der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen bei einem Körpergewicht von 50 kg) nicht tödlich.
In einer 105-wöchigen Studie an Ratten, die orale Dosen bis zu 3,75 mg/kg/Tag erhielten, und in einer 92-wöchigen Studie an Mäusen, die orale Dosen bis zu 10 mg/kg/Tag erhielten, wurden keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung beobachtet.
Alendronat zeigte im mikrobiellen Mutagenesetest keine Genotoxizität in vitro mit oder ohne Stoffwechselaktivierung. Ebenso wurden in einem Mutagenesetest keine Hinweise auf Mutagenität beobachtet in vitro an Säugerzellen, im alkalischen Elutionstest in vitro an Rattenhepatozyten und in einem Chromosomenaberrationstest in vivo bei Mäusen bei intravenösen Dosen bis zu 25 mg / kg / Tag (75 mg / m²). In einem Chromosomenaberrationstest in vitro bei Ovarialzellen des chinesischen Hamsters zeigte Alendronat jedoch bei Konzentrationen von mehr als oder gleich 5 mM in Gegenwart von Zytotoxizität eine leichte Positivität.
Diese Daten haben keine Relevanz für die menschliche Sicherheit, da ähnliche Konzentrationen nicht erreichbar sind in vivo in therapeutischen Dosen.
Darüber hinaus ist die eindeutige Negativität der Ergebnisse von 4 der 5 Genotoxizitätsstudien, zu denen die relevantesten Studien für die Bewertung des kanzerogenen Potenzials beim Menschen gehören (Chromosomenaberrationstest in vivo und der mikrobielle Mutagenesetest) und die Negativität von Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen lassen darauf schließen, dass mit Alendronat beim Menschen kein Hinweis auf ein Karzinogenitäts- und Genotoxizitätsrisiko besteht.
Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität
Alendronat hatte bei Ratten bis zu oralen Dosen von 5 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit (männlich und weiblich).Die einzige in diesen Studien beobachtete Wirkung des Arzneimittels war Dystokie bei Ratten, die in direktem Zusammenhang mit iatrogenen . steht Hypokalzämie. Dieser Effekt kann bei Ratten mit Kalziumpräparaten verhindert werden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass 1,25 mg / kg / Tag die Dosis ist, bei der eindeutig keine Wirkung beobachtet wird. In entwicklungstoxikologischen Studien traten bei Ratten und Kaninchen keine Nebenwirkungen auf bis zu Dosen von 25 mg / kg / Tag bzw. 35 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Carnaubawachs.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind in einer undurchsichtigen Blisterpackung aus PVC und Aluminium enthalten.
Fosamax 10 mg Tabletten: Packung mit 14 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Fosamax 10 mg Tabletten - 14 Tabletten AIC n.029052038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juli 2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
9. Juni 2016
