Wirkstoffe: Diosmin
DAFLON 500 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Daflon verwendet? Wofür ist das?
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektor und venotonisch.
ATC-Code: C05CA03
Pharmakologie
Das Produkt führt seine Tätigkeit aus:
- auf der Ebene der Venen, wodurch ihre Dehnbarkeit verringert und die Stase reduziert wird;
- auf der Ebene der Mikrozirkulation, normalisiert die Permeabilität und erhöht den Kapillarwiderstand.
Klinische Pharmakologie
Die pharmakologischen Eigenschaften des Produkts wurden beim Menschen durch Doppelblindstudien bestätigt, die mit Methoden durchgeführt wurden, die es ermöglichten, seine Aktivität auf die venöse Hämodynamik zu widerlegen und zu quantifizieren.
Dosis-Wirkungs-Beziehung:
Das Vorliegen statistisch signifikanter Dosis-Wirkungs-Beziehungen wurde anhand der venösen plethysmographischen Parameter Kapazität, Dehnbarkeit und Entleerungszeit festgestellt, wobei das beste Dosis-Wirkungs-Verhältnis mit 2 Tabletten erzielt wurde.
Venotonische Aktivität:
Erhöhung des venösen Tonus: Die DMS-Plethysmographie zeigt eine Verringerung der venösen Entleerungszeiten.
Mikrozirkulationsaktivität
Die aus kontrollierten Doppelblindstudien ermittelte Aktivität ist im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.
Bei Patienten mit Kapillarbrüchigkeit nimmt der durch Angiosterrometrie kontrollierte Kapillarwiderstand zu.
Klinik
Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung der chronischen funktionellen und organischen venösen Insuffizienz der unteren Gliedmaßen wird durch kontrollierte Doppelblindstudien nachgewiesen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird nach oraler Gabe von Carbon14-markiertem Diosmin beobachtet, dass:
- die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen fäkal, während die Ausscheidung über den Urin durchschnittlich 14% der verabreichten Menge ausmacht;
- die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11 Stunden, das Tierarzneimittel wird weitgehend metabolisiert, was durch das Vorhandensein verschiedener saurer Phenole im Urin nachgewiesen wird.
Kontraindikationen Wenn Daflon nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Daflon® beachten?
Keine Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Daflon® verändern?
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Schwangerschaft
Da keine Daten zur Milchausscheidung vorliegen, sollte eine Behandlung während der Stillzeit vermieden werden
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung der Flavonon-Fraktion auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Daflon anzuwenden: Dosierung
2 Filmtabletten täglich (1 mittags und 1 abends) zu den Mahlzeiten, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Daflon eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Daflon®?
Die folgenden Nebenwirkungen oder Reaktionen wurden berichtet und der folgenden Häufigkeit zugeordnet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Kolitis
Nicht bekannt: Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Nicht bekannt: Ödeme des Gesichts, der Lippen, des Augenlids; Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ablauf und Aufbewahrung
Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerin, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid gelb E172, Eisenoxid rot E172, Titandioxid, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum.
Art und Inhalt des Behälters
Die Filmtabletten sind in tiefgezogenen Blisterpackungen bestehend aus einer PVC/Aluminium-Kupplung zu je 15 Tabletten verpackt, die in einem Karton verpackt sind, der auch die Packungsbeilage enthält.
Packungen mit 15, 30 oder 60 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAFLON 500 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip
gereinigte flavonische Fraktion, mikronisiert 500 mg
bestehend aus:
Diosmin 450 mg
Flavonoide ausgedrückt in 50 mg Hesperidin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2 Filmtabletten täglich (1 mittags und 1 abends) zu den Mahlzeiten, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keiner.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht melden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Milchausscheidung vorliegen, sollte eine Behandlung während der Stillzeit vermieden werden
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen oder Reaktionen wurden berichtet und der folgenden Häufigkeit zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Kolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Nicht bekannt: vereinzelte Ödeme von Gesicht, Lippen, Augenlidern. Ausnahmsweise Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nach Markteinführung wurde über einige Fälle von Thrombozytopenie berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektor und venotonisch.
ATC-Code: C05CA03
-Pharmakologie
Das Produkt führt seine Tätigkeit aus:
- auf der Ebene der Venen, um ihre Dehnbarkeit zu verringern und die Stauung zu reduzieren;
- auf der Ebene der Mikrozirkulation, Normalisierung der Permeabilität und Erhöhung des Kapillarwiderstands.
- Klinische Pharmakologie
Die pharmakologischen Eigenschaften des Produkts wurden beim Menschen durch Doppelblindstudien bestätigt, die mit Methoden durchgeführt wurden, die es ermöglichten, seine Aktivität auf die venöse Hämodynamik zu widerlegen und zu quantifizieren.
Dosis-Wirkungs-Beziehung:
Das Vorliegen statistisch signifikanter Dosis-Wirkungs-Beziehungen wurde anhand der venösen plethysmographischen Parameter: Kapazität, Dehnbarkeit und Entleerungszeit festgestellt.
Das beste Dosis-Wirkungs-Verhältnis wurde mit 2 Tabletten erzielt.
Venotonische Aktivität:
Erhöhung des venösen Tonus: Die DMS-Plethysmographie zeigt eine Verringerung der venösen Entleerungszeiten.
Mikrozirkulationsaktivität
Die in doppelblinden kontrollierten Studien bewertete Aktivität ist im Vergleich dazu statistisch signifikant
Placebo.
Bei Patienten mit Kapillarbrüchigkeit nimmt der durch Angiosterrometrie kontrollierte Kapillarwiderstand zu.
- Klinik
Die therapeutische Aktivität des Arzneimittels bei der Behandlung der chronischen funktionellen venösen Insuffizienz e
Organismus der unteren Extremitäten, wird durch kontrollierte Doppelblindstudien nachgewiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird nach oraler Gabe von Carbon14-markiertem Diosmin beobachtet, dass:
- die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen fäkal, während die Ausscheidung über den Urin durchschnittlich 14% der verabreichten Menge ausmacht;
- die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11 Stunden,
Das Tierarzneimittel wird weitgehend metabolisiert, was durch das Vorhandensein verschiedener saurer Phenole im Urin nachgewiesen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerin, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid gelb E172, Eisenoxid rot E172, Titandioxid, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Die Filmtabletten sind in tiefgezogenen Blisterpackungen verpackt, die aus einer PVC/Aluminium-Kupplung bestehen.
Die Blister sind in einem Karton verpackt, der auch die Packungsbeilage enthält.
- Verpackung: Schachtel mit 30 Filmtabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LES LABORATOIRES-SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Frankreich
Vertreter für Italien:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 023356025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerungsdatum: 03/2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2011