Wirkstoffe: Omega 3 (Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren)
ESAPENT 1000 mg Weichkapseln
ESAPENT 500 mg Weichkapseln
Indikationen Warum wird Esapent verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Hypotiglyzeridsenkend - Herz-Kreislauf
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Hypertriglyzeridämie
Esapent ist angezeigt zur Senkung erhöhter Triglyceridspiegel, wenn sich das Ansprechen auf Diäten und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hat.
Die Behandlung muss immer mit einer adäquaten Diät verbunden sein.
Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese ist ESAPENT in Kombination mit anderen therapeutischen Maßnahmen angezeigt, um das Mortalitätsrisiko zu senken.
Kontraindikationen Wenn Esapent nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Esapent® beachten?
Eine besondere Überwachung wird bei Patienten mit Blutungsdiathese und Behandlung mit Antikoagulanzien empfohlen, bei denen eine mäßige Verlängerung der Blutungszeit auftreten kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Esapent® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das mögliche Vorhandensein von rotbraunen Kapseln ist auf Oxidationsphänomene des Fischöls zurückzuführen. Wenn dieses Phänomen auftritt, wird empfohlen, das Arzneimittel nicht einzunehmen und die Packung an den Apotheker zurückzugeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Sicherheit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Esapent hat keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Esapent enthält Natriumethyl-p-oxybenzoat, Natriumpropyl-p-oxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen auslösen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Esapent anzuwenden: Dosierung
Hypertriglyzeridämie
Das empfohlene Dosierungsschema sieht die Verwendung von 1000 mg Weichkapseln bei einer Dosierung von 1 Kapsel 1-3 mal täglich pro Tag vor
Zur Dosisanpassung und Erhaltungstherapie können 500 mg Weichkapseln in einer Dosierung von 1 Kapsel 2-3 mal täglich pro Tag verwendet werden.
Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt:
1 Kapsel mit 1 g pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Esapent® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Esapent benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Esapent haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Es sind keine toxischen Manifestationen einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Esapent
Wie alle Arzneimittel kann Esapent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Leichte und vorübergehende Manifestationen von Übelkeit und Durchfall wurden beobachtet.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
ESAPENT 1000 mg Weichkapseln
Jede Kapsel enthält: Ethylester von mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem EPA- und DHA-Gehalt von mindestens 85% und in einem Verhältnis von 0,9 - 1,5 1000 mg Hilfsstoffe: D, L α-Tocopherol. "Hülle: Succinatgelatine, Glycerin, Natriumethyl-p-oxybenzoat, Natriumpropyl-p-oxybenzoat.
ESAPENT 500 mg Weichkapseln
Jede Kapsel enthält: Ethylester von mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem EPA- und DHA-Gehalt von mindestens 85% und in einem Verhältnis von 0,9 - 1,5 500 mg Hilfsstoffe: D, L α-Tocopherol. "Hülle: Succinatgelatine, Glycerin, Natriumethyl-p-oxybenzoat, Propylnatriumpossibenzoat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
ESAPENT 1000 mg Weichkapseln - 20 Weichkapseln
ESAPENT 500 mg Weichkapseln - 30 Weichkapseln
ORALE ANWENDUNG
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESAPENT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ESAPENT 1000 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält:
Wirkstoff: Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren 1000 mg
mit einem Gehalt an EPA und DHA von nicht weniger als 85%
und in einem Verhältnis von 0,9 - 1,5 zueinander.
ESAPENT 500 mg Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält:
Wirkstoff: Ethylester mehrfach ungesättigter Fettsäuren 500 mg
mit einem Gehalt an EPA und DHA von nicht weniger als 85%
und in einem Verhältnis von 0,9 - 1,5 zueinander.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichgelatinekapseln.
ORALE VERWENDUNG.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hypertriglyzeridämie
ESAPENT ist zur Senkung erhöhter Triglyceridspiegel indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diäten und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen hat. Die Behandlung muss immer mit einer adäquaten Diät verbunden sein.
Sekundärprävention beim Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt
Bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese ist ESAPENT in Kombination mit anderen therapeutischen Maßnahmen angezeigt, um das Mortalitätsrisiko zu senken.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hypertriglyzeridämie
Das empfohlene Dosierungsschema sieht die Anwendung von 1000 mg Weichkapseln (ESAPENT) in einer Dosierung von 1 Kapsel 1-3 mal täglich pro Tag vor.
Zur Dosisanpassung und Erhaltungstherapie können 500 mg Weichkapseln in einer Dosierung von 1 Kapsel 2-3 mal täglich pro Tag verwendet werden.
Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt:
1 Kapsel mit 1 g pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Es wurde eine Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen der Bestandteile festgestellt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Als Vorsichtsmaßnahme wird bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese und Behandlung mit Antikoagulanzien, bei denen eine veränderte Verlängerung der Blutungszeit auftreten kann, eine besondere Überwachung empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Antikoagulanzien kann zu einer geringfügigen Verlängerung der Blutungszeit führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ESAPENT hat keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Leichte und vorübergehende Manifestationen von Übelkeit und Durchfall wurden beobachtet.
04.9 Überdosierung
Es sind keine toxischen Manifestationen einer Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Einmal in Membranphospholipide eingebaut, konkurriert EPA, das direkt mit dem Arzneimittel geliefert wird oder aus DHA gebildet wird, mit Arachidonsäure als Substrat für verschiedene enzymatische Prozesse in Thrombozyten, Endothel und Leukozyten, was zu einer stärkeren endothelialen Relaxation, einer reduzierten Thrombozytenaggregation und einer reduzierten chemotaktischen und pre -entzündliches Potential und zeigt somit eine antiatherosklerotische und antithrombotische Wirkung.
EPA und DHA zeigen, wie auch andere mehrfach ungesättigte n-3-Säuren, bereits in niedriger Dosierung eine antiarrhythmische Wirkung, wahrscheinlich durch eine direkte stabilisierende Wirkung auf Kardiomyozyten. Die signifikante Verringerung der Gesamt- und kardiovaskulären Mortalität, insbesondere der plötzlichen Todesfälle, die in einer großen prospektiven Studie zur Sekundärprävention bei Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt beobachtet wurde, hängt mit ihrer antiarrhythmischen Wirkung zusammen. .
Zu den günstigen kardiovaskulären Wirkungen von EPA und DHA gehören auch die Senkung der Plasmaspiegel von Triglyceriden, VLDL und Fibrinogen und die Erhöhung der Erythrozytenverformbarkeit mit daraus resultierender Verringerung der Blutviskosität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption, Ausscheidung, Gewebe- und Plasmaproteinverteilung wurden mit dem markierten Produkt bei Ratten und Hunden untersucht.
Über 95 % der Radioaktivität werden über den Verdauungstrakt aufgenommen und eine bescheidene Menge als wasserlösliches Material mit dem Urin ausgeschieden. 24 Stunden nach der Verabreichung werden etwa 35 % der Radioaktivität in den Geweben und insbesondere in den am Fettstoffwechsel beteiligten Geweben gefunden.
Die Plasmapeakzeit betrug bei Ratten bzw. Hunden 3,40 bzw. 6,75 Stunden.
Als Plasmafraktionen mit der höchsten Radioaktivität wurden VLDL und Chylomikronen gefunden.
Klinische pharmakokinetische Studien haben bestätigt, dass die Ethylester von EPA und DHA hydrolysiert und in die verschiedenen Lipidfraktionen eingebaut werden, wodurch nach wiederholter Verabreichung Konzentrationen von EPA und DHA in der gleichen Größenordnung wie bei der Verabreichung natürlicher Triglyceride erhalten werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die mit dem Produkt durchgeführten toxikologischen Studien schlossen toxische Phänomene sowohl bei kurzer als auch bei längerer Behandlung mit hohen Dosen aus.
In Reproduktionsstudien wurden keine teratogenen Wirkungen oder Auswirkungen auf die Tierfruchtbarkeit beobachtet.
Kanzerogenitätsstudien an Ratten zeigten auch, dass eine orale Behandlung über 24 Monate keine toxischen und histopathologischen Schäden verursachte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Esapent 1000 mg Weichkapseln : DL & lapha;-Tocopherol; Bestandteile der Schale: Succinatgelatine, Glycerin, Natrium-p-oxybenzoat von Ethyl, Natrium-p-oxybenzoat von Propyl.
Esapent 500 mg Weichkapseln: DL & lapha;-Tocopherol; Bestandteile der Schale: Succinatgelatine, Glycerin, Natrium-p-oxybenzoat von Ethyl, Natrium-p-oxybenzoat von Propyl.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten des Produkts mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht vorgesehen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Esapent 1000 mg Weichkapseln - Aluminiumblister und PVC / PVDC gekoppelt
20 Weichkapseln 1000 mg.
Esapent 500 mg Weichkapseln - Aluminiumblister und PVC / PVDC gekoppelt
30 Weichkapseln 500 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- 20 Weichkapseln 1000 mg 027617024
- 30 Weichkapseln 500 mg 027617012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2009
