Wirkstoffe: Macrogol
Paxabel 10g Beutel Macrogol 4000
Paxabel Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Paxabel 10g Beutel Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Paxabel verwendet? Wofür ist das?
Paxabel enthält den Wirkstoff Macrogol 4000, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Es funktioniert durch Zugabe von Wasser zum Stuhl, was hilft, Probleme zu überwinden, die durch sehr langsamen Stuhlgang verursacht werden. Paxabel wird nicht in das Kreislaufsystem aufgenommen oder im Körper metabolisiert.
Paxabel wird zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren angewendet Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver, das in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) aufgelöst und getrunken wird. Es wirkt normalerweise in den 24-48 Stunden nach seiner Verabreichung.
Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Arzneimittel sollte als Ergänzung zu einem angemessenen Lebensstil und einer gesunden Ernährung angesehen werden.
Kontraindikationen Wenn Paxabel nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Paxabel nicht:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine bestehende Krankheit haben, wie z. B. eine schwere Darmerkrankung:
- entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnormale Darmerweiterung)
- Perforation oder Gefahr einer Darmperforation
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss
- Bauchschmerzen ungeklärter Ursachen
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie an einer der oben aufgeführten Erkrankungen leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Paxabel® beachten?
Es gab Berichte über allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Schwellung von Gesicht oder Rachen (Angioödem) bei Erwachsenen nach Einnahme von Macrogol (Polyethylenglykol) enthaltenden Arzneimitteln Einzelfälle von schweren allergischen Reaktionen, gekennzeichnet durch Schwäche, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeines Unwohlsein .
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Paxabel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel kann manchmal Durchfall verursachen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
- an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden
- Sie Diuretika (Harnungstabletten) einnehmen oder älter sind, weil das Risiko einer Abnahme des Natrium- (Salz-) oder Kaliumspiegels im Blut besteht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Paxabel® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Paxabel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Wichtige Informationen zu einigen Komponenten von Paxabel
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol) leiden. Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge eines Zuckers namens Sorbitol, der in Fructose umgewandelt wird.
Das Vorhandensein von Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Atembeschwerden verursachen.
Paxabel kann jedoch verwendet werden, wenn Sie Diabetiker sind oder eine galaktosefreie Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Paxabel anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt 1 oder 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als einmalige Einnahme am Morgen.
Die Tagesdosis muss entsprechend der erzielten klinischen Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel zu zwei Tagen (insbesondere bei Kindern) bis zu maximal 2 Beuteln pro Tag variieren.
Den Inhalt des Beutels unmittelbar vor der Anwendung in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auflösen und die Flüssigkeit trinken.
Es ist wichtig zu beachten, dass:
- Paxabel braucht 24 bis 48 Stunden, um zu wirken
- Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer mit Paxabel 3 Monate nicht überschreiten.
- Die durch die Anwendung von Paxabel erzielte Verbesserung der Stuhlfrequenz kann durch einen gesunden Lebensstil und die richtige Ernährung aufrechterhalten werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich nicht bessern.
Wenn Sie die Einnahme von Paxabel vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Paxabel® eingenommen haben?
Die Einnahme von zu viel Paxabel kann zu Durchfall, Magenschmerzen und Erbrechen führen. Durchfall verschwindet im Allgemeinen, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis reduziert wird.
Wenn bei Ihnen schwerer Durchfall oder Erbrechen auftritt, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, da eine Behandlung erforderlich sein kann, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) mit dem Flüssigkeitsverlust zu verhindern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Paxabel
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend und umfassen:
In Kindern:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
- Durchfall, der Krämpfe im Rektum (Anus) verursachen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Übelkeit) oder Erbrechen
- Blähungen (abdominal) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht und Rachen, Atembeschwerden, Schwäche oder Kollaps)
Bei Erwachsenen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
- Bauchschwellung (Bauch)
- Übelkeit (Übelkeit) oder Erbrechen
- Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Er würgte
- Dringend auf die Toilette zu gehen
- Stuhlinkontinenz
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Niedrige Kaliumspiegel im Blut, die Schwäche, Zittern und einen veränderten Herzrhythmus verursachen können
- Niedriger Natriumspiegel, der zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfen, Krämpfen und Koma führen kann
- Dehydration durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen
- Symptome einer allergischen Reaktion, wie Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht und Rachen, Atembeschwerden, Schwäche und Kollaps.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Paxabel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Paxabel enthält
- Der Wirkstoff ist 10 g Macrogol 4000 pro Beutel
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E954), Orangen-Grapefruit-Aroma mit Orangen- und Grapefruitöl, konzentrierter Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alfaterpineol, Octanal, Beta- und Gammahexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbit (E420 ), BHA (E320) und Schwefeldioxid (E220)
Wie Paxabel aussieht und Inhalt der Packung
Paxabel ist ein weißliches Pulver mit Orangen-Grapefruit-Geruch und -Geschmack, das in eine Flüssigkeit gemischt wird.
Paxabel ist in Einzeldosisbeuteln in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PAXABEL 10 G
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip:
Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln.
Weißliches Pulver mit Orangen-Grapefruit-Geruch und -Geschmack.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren.
Eine organische Störung muss vor Behandlungsbeginn vom Arzt ausgeschlossen werden.
PAXABEL 10 g sollte als vorübergehende adjuvante Behandlung in Verbindung mit einer für Verstopfung geeigneten Lebensweise und Ernährung mit einer maximalen Therapiedauer von 3 Monaten bei Kindern angesehen werden. Bei anhaltenden Symptomen trotz begleitender diätetischer Maßnahmen sollte eine Vorerkrankung vermutet und behandelt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung.
1-2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als einmalige Einnahme morgens. Jeder Beutel muss unmittelbar vor der Anwendung in einem Glas Wasser aufgelöst werden.
Die Wirkung von PAXABEL manifestiert sich in den 24-48 Stunden nach der Verabreichung.
Bei Kindern sollte die Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, sofern keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten vorliegen.
Die Tagesdosis sollte entsprechend der erzielten klinischen Wirkung angepasst werden und kann von 1 Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.
04.3 Kontraindikationen
Schwerwiegende organische entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), toxisches Megakolon in Verbindung mit symptomatischer Stenose.
Magen-Darm-Perforation oder Gefahr einer Magen-Darm-Perforation.
Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss.
Bauchschmerzen ungeklärter Ursachen.
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Arzneimittel sollte als Ergänzung zu einem angemessenen Lebensstil und einer gesunden Ernährung angesehen werden, zum Beispiel:
Zunahme von pflanzlichen Ballaststoffen und Flüssigkeiten in der Nahrung,
angemessene körperliche Aktivität und Umerziehung der Darmmotilität.
Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten Paxabel nicht einnehmen.
Bei Durchfall sind bei Patienten mit einer Prädisposition für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Patienten unter Behandlung mit Diuretika) besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und der Elektrolytstatus des Patienten zu kontrollieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) wurden bei Arzneimitteln, die Polyethylenglykol enthalten, berichtet. Außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
Da PAXABEL keine signifikanten Mengen an Zucker oder Polyolen enthält, kann es auch Diabetikern oder Personen mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht relevant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Macrogol 4000 war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von PAXABEL bei Schwangeren vor, daher sollte die Anwendung von PAXABEL unter solchen Umständen mit Vorsicht erfolgen.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Macrogol 4000 in die Muttermilch vor, aber da Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, kann PAXABEL während der Stillzeit verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Erwachsene
In klinischen Studien, an denen fast 600 Patienten teilnahmen, wurden Nebenwirkungen mit der unten angegebenen Häufigkeit berichtet. Diese Wirkungen waren immer geringfügige und vorübergehende Wirkungen und wurden im Magen-Darm-System gefunden.
Häufig (≥1/100, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall)
Gelegentlich (≥1 / 1000, Erbrechen ist die häufigste Folge von Durchfall: Stuhldrang und Stuhlinkontinenz).
Zusätzliche Informationen aus der Überwachung nach der Markteinführung umfassen sehr seltene Fälle (Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quinke-Ödem und vereinzelte Fälle von anaphylaktischem Schock).
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der im Allgemeinen verschwindet, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen wird.
Kinder
In klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren wurden Nebenwirkungen mit der unten angegebenen Häufigkeit berichtet. Diese Wirkungen waren immer geringfügige und vorübergehende Wirkungen und wurden im Magen-Darm-System gefunden.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems:
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit.
Es liegen keine zusätzlichen Informationen aus der Überwachung nach Markteinführung vor: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei dem Kind noch nicht berichtet. Jedoch können solche Reaktionen auftreten, wie für den Erwachsenen berichtet.
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der im Allgemeinen verschwindet, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen wird. Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Durchfall, der nach vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder Dosisreduktion verschwindet.
Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann Korrekturmaßnahmen bei Elektrolytstörungen erfordern.
Fälle von Lungenaspiration wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Nasensonde berichtet.
Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind besonders gefährdet für eine Lungenaspiration.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Osmotisches Abführmittel
ATC-Code: A06AD15
Macrogol 4000 mit hohem Molekulargewicht hat lange lineare Polymerketten, an denen Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen zurückgehalten werden. Bei oraler Verabreichung führt es zu einer Zunahme der Darmflüssigkeit.
Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist der Ursprung der abführenden Eigenschaften der Lösung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Einnahme keine gastrointestinale Reabsorption oder Biotransformation durchläuft.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien mit Macrogol 4000 an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität. Macrogol 4000 hat keine teratogenen, mutagenen oder gar krebserzeugenden Wirkungen. Arzneimittelwechselwirkungsstudien an Ratten mit einigen NSAIDs, Antikoagulanzien, Magen-Antisekretoren oder hypoglykämischen Sulfonamiden haben gezeigt, dass PAXABEL die gastrointestinale Resorption dieser Verbindungen nicht beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharin-Natrium (E954), künstliches Aroma (Orange-Grapefruit) **.
** Zusammensetzung des künstlichen Orange-Grapefruit-Aromas: Orangen- und Grapefruitöl, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, Beta-Gammahexenol, Maltodextrin, Gummi Arabicum, Sorbit.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Taschen (Papier / Aluminium / PE).
Einzeldosisbeutel in Packungen mit 10, 20, 50 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Beutel mit 10 g AIC-Nr. 036003010 / M
20 Beutel mit 10 g AIC-Nr. 036003022 / M
50 Beutel mit 10 g AIC-Nr. 036003034 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2009
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