Wirkstoffe: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg magensaftresistente Tabletten
Indikationen Warum wird Ipertrofan verwendet? Wofür ist das?
Ipertrofan enthält Mepartricin, das zu der Klasse von Arzneimitteln gehört, die zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet werden, einer Drüse, die beim Menschen Samenflüssigkeit produziert.
Ipertrofan wird zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit der benignen Prostatahypertrophie angewendet, einer Erkrankung, die eine Vergrößerung der Prostata verursacht und eine Verstopfung des Urinkanals verursachen kann, wodurch der Urinfluss erschwert wird.
Kontraindikationen Wenn Ipertrofan nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Ipertrofan nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Mepartricin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt „Was Ipertrofan enthält“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ipertrofan beachten?
Es ist ratsam, die Behandlung auch bei rascher Besserung für mindestens 30 Tage fortzusetzen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ipertrofan einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ipertrofan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Ipertrofan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Ipertrofan sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise zum Abendessen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Das Medikament ist bei weiblichen Patienten nicht angezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ipertrofan enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zB Lactose) leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Ipertrofan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, vorzugsweise zum Abendessen.
Die vollständige Therapie umfasst typischerweise einen oder mehrere Kurse von jeweils 30 Tagen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ipertrofan® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Ipertrofan eingenommen haben, als Sie sollten
Es sind keine Überdosierungsphänomene bekannt.
Bei versehentlicher Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Ipertrofan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ipertrofan abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ipertrofan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen, wurden während der Behandlung mit Ipertrofan beobachtet und berichtet:
- Gastralgie (Schmerzen in der Magengrube)
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ipertrofan enthält
- Der Wirkstoff ist Mepartricin
- Die sonstigen Bestandteile sind: vorgelatinierte Maisstärke; Talk; Magnesiumstearat; Lactose (siehe Abschnitt 2 „Ipertrofan enthält Lactose“); Methacrylsäure-Copolymer; Triethylcitrat; Polysorbat 80; Natriumlaurylsulfat; Titandioxid (E 171); gelbes Eisenoxid (E 172); Polyvinylalkohol; Pullulan; Polyethylenglycol 6000.
Wie Ipertrofan aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe magensaftresistente Tabletten, verpackt in Aluminiumblisterpackungen zu 10 Tabletten.
Jede Packung enthält 2 Blisterpackungen mit 10 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält: Wirkstoff:
Mepartricin 40 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Laktose 192,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Funktionsstörungen der benignen Prostatahyperplasie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Tablette pro Tag (vorzugsweise zum Abendessen).
Die umfassende Therapie umfasst in der Regel einen oder mehrere 30-tägige Kurse, je nach ärztlichem Rat.
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es ist ratsam, die Behandlung auch bei rascher Besserung für mindestens 30 Tage fortzusetzen.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Verkauf gegen Vorlage eines Rezeptes.
IPERTROFAN 40 mg magensaftresistente Tabletten enthalten Lactose; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Medikament ist bei weiblichen Patienten nicht angezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nur selten können bei längerer Behandlung Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungsphänomene bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel zur Behandlung der benignen Prostatahypertrophie ATC-Code: G04CX03
Mepartricin, der Wirkstoff von IPERTROFAN, ist das halbsynthetische Derivat eines Antibiotikums mit Polyenstruktur, das in den Forschungslaboratorien des SPA aus den Kulturmedien eines Stammes von Streptomyces aureofaciens isoliert wurde. Mepartricin oral hat sich als besonders nützlich zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit des Harnröhren-Prostata-Blasen-Komplexes bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie erwiesen.Der Wirkmechanismus, der frei von direkten hormonellen Wirkungen ist, beruht auf der starken Eigenschaft der Verbindung, irreversibel zu binden mit intestinalen Sterolfraktionen auf der Ebene des enterohepatischen Kreises; da die vermehrte Ablagerung von Cholesterin, Östrogenen und Androgenen im Lumen der Drüsenazini einen Beitrag zum Determinismus der benignen Prostatahyperplasie leistet, führt eine Abnahme des Hormonpools zu besonders günstigen Veränderungen des krankheitstypischen symptomatischen Verlaufs.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus pharmakokinetischer Sicht zeigt Mepartricin, ähnlich wie andere Polyene, keine systemische Resorption, wie die diesbezüglichen spezifischen Studien gezeigt haben.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien haben bei Mäusen und Ratten eine LD 50 per os von mehr als 4000 mg/kg gezeigt; die per os durchgeführten subakuten (Ratten-Hunde) und chronischen (Hunde und Ratten behandelte 6 Monate) Toxizitätstests zeigten nie Veränderungen, die auf die Verabreichung der Substanz zurückzuführen waren. Es wurde auch festgestellt, dass Mepartricin keine teratogene Aktivität (Ratten und Kaninchen per os), keine Auswirkungen auf die Fertilität und peripostnatale Toxizität (Ratten per os) und keine Mutagenität aufweist (Ames-Test, Schadenstest und DNA-Reparatur, bewertet durch mitotisches Crossover und Gen Konversion in Saccharomyces cerevisiae, Mikronukleustest, zytogenetischer Test in menschlichen Lymphozyten, Chromosomenaberrationen in CHO-Zellen).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Quellstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose, Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Polyvinylalkohol, Pullulan, Polyethylenglykol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemischen oder physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium / Aluminiumblister
IPERTROFAN 40 mg magensaftresistente Tabletten: Schachtel mit 20 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SPA - Unternehmen für Antibiotika-Produkte S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MAILAND.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
IPERTROFAN 40 mg magensaftresistente Tabletten 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIC-Erlass
IPERTROFAN 40 mg magensaftresistente Tabletten 20 cpr
31/10/1994
Erneuerung: 1/6/2010.
