Wirkstoffe: Budesonid
Eltair 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Eltair 100 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Warum wird Eltair verwendet? Wofür ist das?
Eltair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Budesonid enthält.
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden und wirkt, indem es Entzündungen der Nasenschleimhaut reduziert.
Eltair wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur Behandlung von:
- Reizung und Entzündung der Nase (Rhinitis)
- allergisch (wie Heuschnupfen) und nicht allergisch (vasomotorisch)
- saisonal oder mehrjährig
- Polypen in der Nase
- Behandlung
- Prävention nach Operationen durch Entfernung (Polypektomie)
Was sind Heuschnupfen und mehrjährige Rhinitis?
Heuschnupfen, das zu bestimmten Jahreszeiten auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen bestimmter Pflanzen, Gräser und Unkräuter sowie von Schimmelpilzen und Pilzsporen verursacht wird.
Die mehrjährige Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und ihre Symptome können auf eine Empfindlichkeit gegenüber einer Vielzahl von Elementen wie Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Schuppen), Federn und bestimmte Lebensmittel zurückzuführen sein.
Nicht-allergische (vasomotorische) Rhinitis hat erkältungsähnliche Symptome, jedoch ohne erkennbare Ursache. Die Symptome einer nicht-allergischen Rhinitis ähneln denen von Heuschnupfen, aber es gibt tatsächlich kein Allergen, das die Beschwerden verursacht.
Diese Allergien führen dazu, dass die Nase läuft und niest und die innere Auskleidung der Nase anschwillt, wodurch sich die Nase verstopft anfühlt.
Was sind Nasenpolypen?
Nasenpolypen sind kleine Wucherungen, die an der inneren Auskleidung der Nase wachsen und normalerweise beide Nasenlöcher betreffen. Das Hauptsymptom ist das Gefühl, eine verstopfte Nase zu haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Eltair nicht verwendet werden sollte
Verwenden / geben Sie Ihrem Kind Eltair . nicht
- wenn Sie und/oder das Kind allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Eltair beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eltair anwenden / Ihrem Kind geben.
Die intranasale Verabreichung von Kortikosteroiden kann auch entfernte systemische Wirkungen zeigen, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, gekennzeichnet durch plötzliche Gewichtszunahme, überschüssiges Haar, überschüssiges Fett im Gesicht und Hals (Vollmondgesicht oder Cushingoid-Aspekt), Dehnungsstreifen am Bauch, mögliche Menstruationsstörungen bei Mädchen, Rötung im Gesicht, verminderte Aktivität der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochendichte, Augenkrankheiten wie Katarakte (Trübung der Linsenlinse) und Glaukom (erhöhter Druck im "Auge") und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltenseffekte einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie / Ihr Kind:
- an Atemwegsinfektionen durch Pilze oder Viren leiden
- Sie haben Tuberkulose (eine Infektionskrankheit der Lunge)
- Sie hatten kürzlich ein Geschwür oder eine Perforation der Nasenscheidewand
- Sie sich vor kurzem einer Operation oder einem Nasentrauma unterzogen haben, da Sie bis zur vollständigen Abheilung nicht mit nasalen Kortikosteroiden behandelt werden sollten
- Sie haben eine eingeschränkte Leberfunktion
Umstellung von oraler Kortikosteroidtherapie auf Eltair-Therapie:
Wenn Sie / Ihr Kind von einer oralen (entzündungshemmenden) Kortikosteroid-Behandlung auf eine Behandlung mit Eltair-Nasenspray umstellen müssen, wird Ihr Arzt die orale Kortikosteroid-Dosis schrittweise reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Kindern nicht empfohlen, da die Langzeitwirkungen einer nasalen Verabreichung von Kortikosteroiden bei Kindern nicht vollständig geklärt sind.
Einfluss auf das Wachstum
Die Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum von Kindern und Jugendlichen beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen“) Daher wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern unter längerer Behandlung mit Kortikosteroiden regelmäßig von ihrem Arzt zu überwachen. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Kortikosteroidtherapie und das mögliche Risiko einer Wachstumsblockade sorgfältig abwägen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Eltair® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von ELTAIR verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Reizungen und Entzündungen der Nase (Rhinitis) beobachtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), kann Ihr Arzt die Dosis oder den Zeitpunkt der Einnahme von Eltair ändern;
- Arzneimittel, die Hormone (Östrogen) oder orale Kontrazeptiva (Pille) enthalten.
Laboranalyse und Eltair
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen / Ihrem Kind Blutuntersuchungen zur Beurteilung der Funktion bestimmter Drüsen (ACTH-Stimulationstest) erforderlich sind, da der Test bei der Anwendung von Kortikosteroiden zu falschen Ergebnissen führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es ist derzeit kein Risiko einer Missbildung für die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen durch die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bekannt. Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt, der den zu erwartenden Nutzen für die Mutter von Fall zu Fall bewertet Grundlage gegen die Risiken für die Mutter, den Fötus.
Fütterungszeit
Obwohl Budesonid in die Muttermilch übergeht, sind bei Anwendung dieses Arzneimittels in der empfohlenen Dosierung keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eltair hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Eltair enthält Kaliumsorbat
Kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Eltair anzuwenden: Dosierung
Wenden / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie / Ihr Kind am besten geeignete Dosis ermitteln.
Behandlung von Rhinitis
Empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
- zwei Dosen von 50 Mikrogramm in jedes Nasenloch (100 Mikrogramm / Nasenloch) zweimal täglich, morgens und abends,
oder,
- zwei Dosen von 100 Mikrogramm in jedes Nasenloch (200 Mikrogramm / Nasenloch) einmal täglich morgens.
Behandlung / Vorbeugung von Nasenpolypen
- 200 Mikrogramm (100 Mikrogramm / Nasenloch) zweimal täglich.
Dauer der Behandlung
Die volle therapeutische Wirkung von Eltair Nasenspray wird erst nach wenigen Behandlungstagen (in seltenen Fällen nicht früher als zwei Wochen) erreicht.
Die Behandlung saisonaler allergischer Nasenreizungen und -entzündungen sollte vor der Exposition gegenüber Allergenen begonnen werden.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt Eltair mit anderen allergischen Arzneimitteln kombinieren, um die Auswirkungen der Allergie auf die Augen zu kontrollieren, oder mit vasokonstriktorischen Arzneimitteln (abschwellende Arzneimittel, die eine verstopfte Nase oder Verstopfung lindern), um die Nasenwege zu reinigen.
Hinweise zur richtigen Anwendung von Eltair
- Schütteln Sie das Fläschchen gut
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Nasenapplikator mit einer leichten Drehbewegung
- Halten Sie die Flasche aufrecht und vom Gesicht weg, aktivieren Sie das Dosierventil, indem Sie die Flasche fest zwischen den Fingern drücken, bis sich ein feiner Nebel bildet. Anschließend bleibt das Ventil aktiviert, es sei denn, die Flasche wird zerlegt oder nur gelegentlich verwendet
- Putzen Sie sich vor der Anwendung von Eltair Nasenspray vorsichtig die Nase, um Ihre Nasenlöcher gut zu reinigen.
- Halten Sie Ihren Kopf leicht gebeugt, schließen Sie ein Nasenloch mit Ihrem Finger und führen Sie den Nasenapplikator vorsichtig in das andere Nasenloch ein
- Drücken Sie den Boden des Fläschchens nach oben, um einen feinen Nebel zu erzeugen
- Nehmen Sie die Flasche aus der Nase und halten Sie den Kopf nach hinten, damit sich der Verband bis zum Nasengrund verteilen kann
- Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Nasenloch
- Bringen Sie die Schutzkappe wieder an.
ACHTUNG: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwenden.Bei Verstopfung den Nasenapplikator aus der Durchstechflasche entfernen und einige Minuten in warmem Wasser spülen. Verwenden Sie keine spitzen Gegenstände, um das Hindernis zu beseitigen.
Wenn Sie vergessen haben, Eltair® zu verwenden / Ihrem Kind zu geben
Verwenden / geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eltair abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Eltair eingenommen haben?
Die versehentliche Einnahme einer Überdosis Eltair sollte keine Beschwerden verursachen.Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Eltair eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Eltair
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen bei längerer Anwendung.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reizung der Nase
- Schleimausfluss mit Blut und Nasenbluten
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- sofortige oder verzögerte allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht (Hautrötung mit Juckreiz), Reizung, Hautentzündung, Angioödem (Schwellung der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen) und Juckreiz
- plötzliche und unwillkürliche Muskelkontraktion (Muskelkrämpfe)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Anzeichen und Symptome systemischer (dh oral, intramuskulär oder intravenös eingenommener) Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression (schwere Beeinträchtigung der Nebennierenaktivität) und Wachstumsverzögerung
- schwere schnelle allergische Reaktion, die zum Kollaps führen kann (anaphylaktische Reaktion)
- Stimmveränderungen (Dysphonie)
- Prellung
- Perforation der Nasenscheidewand, Verletzung der Nasenschleimhaut (Nasengeschwür)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Glaukom (Augenkrankheit, die durch erhöhten Flüssigkeitsdruck im Auge verursacht wird),
- Katarakt (Trübung der Linse, der Augenlinse, die zum Fokussieren von Bildern verwendet wird)
ZUSÄTZLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
Bei Kindern, die mit intranasalen Steroiden behandelt wurden, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Angesichts des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum wie im Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ beschrieben überwacht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen / Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Komposition
Eltair 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (1 ml Suspension enthält 1 mg Budesonid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose / Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumdodetat, Polyethylenglycol 400, Butylhydroxyanisol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
Eltair 100 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (1 ml Suspension enthält 2 mg Budesonid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose / Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumdodetat, Polyethylenglycol 400, Butylhydroxyanisol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
Wie Eltair aussieht und Inhalt der Packung
Eltair wird als Suspension zum Versprühen in einem Glasfläschchen mit Dosierventil angeboten.
Eltair 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray enthält 200 Sprühstöße.
Eltair 100 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray enthält 200 Sprühstöße.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELTAIR - NASENSPRAY, SUSPENSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ELTAIR 50 mcg Nasenspray, Suspension
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff: Budesonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg Nasenspray, Suspension
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff: Budesonid 2 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Saisonale allergische Rhinitis, allergische und nicht-allergische perenniale Rhinitis.
Behandlung von Nasenpolypen.
Rezidivprophylaxe der Nasenpolypen nach Polypektomie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierungen sollten individuell eingestellt werden.
Behandlung von Rhinitis
Empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: zwei Dosen von 50 µg für jedes Nasenloch (100 µg / Nasenloch) zweimal täglich, morgens und abends, oder zwei Dosen von 100 µg für jedes Nasenloch (200 µg / Nasenloch) einmal a Tag, morgens.
Behandlung / Vorbeugung von Nasenpolypen
200 mcg (100 mcg / Nasenloch) zweimal täglich.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die volle therapeutische Wirkung von ELTAIR Nasenspray erst nach einigen Behandlungstagen (in seltenen Fällen nicht früher als zwei Wochen) erreicht wird.
Die Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis sollte vor der Exposition gegenüber Allergenen begonnen werden. Eine gleichzeitige Therapie, zum Beispiel mit Antihistaminika, kann manchmal erforderlich sein, um allergische Augensymptome zu kontrollieren. Falls die Nasenwege verstopft sind, in den ersten zwei Tagen der Therapie die Anwendung ELTAIR Nasenspray kann die Gabe eines nasalen Vasokonstriktors vorausgehen.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen Budesonid und einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cusching-Syndrom, cuschingoides Erscheinungsbild, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Eine eingeschränkte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden beeinträchtigen, was zu einer verminderten Elimination und folglich einer erhöhten systemischen Exposition führt Diese Patienten sollten auf das Risiko potenzieller systemischer Wirkungen überwacht werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege erforderlich. Bei Patienten mit Tuberkulose muss die Anwendung von Kortikosteroiden einer sorgfältigen Abwägung der therapeutischen Vorteile im Vergleich zu möglichen Nebenwirkungen folgen. Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Heilung von Hautläsionen sollten Patienten mit kürzlich aufgetretenen Nasenseptumulzera, Operationen oder Nasentraumata nicht mit nasalen Kortikosteroiden behandelt werden, bis die Heilung abgeschlossen ist.Bei Patienten, die orale Kortikosteroide erhalten, ist die Umstellung auf ELTAIR nasal Spray allein muss auf kontrollierte Weise erfolgen, um ein Ungleichgewicht der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse zu vermeiden Kombinieren Sie ELTAIR Nasenspray, indem Sie die Dosis des oralen Kortikosteroids schrittweise reduzieren.
Kinder und Jugendliche
Die Langzeitwirkungen der nasalen Verabreichung von Glukokortikoiden bei Kindern sind nicht vollständig verstanden. Der Arzt sollte regelmäßig das Wachstum von Kindern überwachen, die eine verlängerte Behandlung mit Kortikosteroiden unabhängig vom Verabreichungsweg erhalten (siehe Abschnitt 4.8) und den Nutzen einer Glukokortikosteroid-Therapie sorgfältig gegen die Möglichkeit einer Wachstumshemmung (Nutzen-Risiko-Verhältnis) abwägen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Budesonid scheint mit keinem der zur Behandlung von Rhinitis eingesetzten Arzneimittel zu interagieren.
CYP3A4 ist das wichtigste Enzym, das am Budesonid-Stoffwechsel beteiligt ist. Inhibitoren dieses Enzyms wie z. Ketoconazol und Itraconazol können daher die systemische Exposition gegenüber Budesonid um ein Vielfaches erhöhen. Da es keine Daten zur Unterstützung einer empfohlenen Dosierung gibt, sollte ihre Kombination vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte der Zeitraum zwischen den beiden Behandlungen möglichst lang sein und eine Dosisreduktion von Budesonid erwogen werden.
Bei Frauen, die auch mit Östrogen und steroiden Kontrazeptiva behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Plasmakonzentrationen aufgrund einer verstärkten Wirkung von Kortikosteroiden beobachtet, jedoch wurde keine Wirkung bei Budesonid und der gleichzeitigen Einnahme niedriger Dosen oraler Kontrazeptiva beobachtet.
Da die Nebennierenfunktion unterdrückt werden kann, kann der ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche (niedrige Werte) Ergebnisse liefern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und internationalen Erfahrungen nach der Markteinführung zeigen, dass die Verabreichung von inhalativem oder intranasalem Budesonid das Risiko angeborener Fehlbildungen bei Verabreichung in der Frühschwangerschaft insgesamt nicht erhöht.
Wie bei anderen Arzneimitteln erfordert die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft eine sorgfältige Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus.
Budesonid geht in die Muttermilch über. In jedem Fall sind bei den therapeutischen Dosen von Budesonid, die über die Nase angewendet werden, keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten und kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Die Erhaltungstherapie mit inhaliertem Budesonid (200 oder 400 µg / 2-mal täglich) bei asthmatischen Frauen führt zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition des Säuglings gegenüber Budesonid.
In einer pharmakokinetischen Studie wurde die Tagesdosis des Säuglings auf 0,3 % der mütterlichen Tagesdosis für beide Dosen und die mittlere Plasmakonzentration bei Neugeborenen unter Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit des Kindes auf 1/600 des Mittelwerts geschätzt Konzentrationen im mütterlichen Plasma beobachtet.
Die Konzentrationen von Budesonid in den Plasmaproben von Neugeborenen lagen alle unterhalb der Bestimmungsgrenze. Basierend auf den Daten von inhalativem Budesonid und der Tatsache, dass es nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung im therapeutischen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik aufweist, ist zu erwarten, dass die Exposition des Säuglings bei den verwendeten therapeutischen Dosen gering sein kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ELTAIR Nasenspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, a
Systemische Wirkungen nasaler Kortikosteroide können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen bei längerer Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern, die mit intranasalen Steroiden behandelt wurden, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet. Aufgrund des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sollte das Wachstum wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht werden.
04.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung mit ELTAIR Nasenspray führt auch in Überdosierung nicht zu klinischen Problemen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Budesonid ist ein Glukortikosteroid mit hoher lokaler entzündungshemmender Wirkung. Budesonid zeigt einen hohen First-Pass-Metabolismus (90%) in der Leber unter Bildung von Metaboliten mit reduzierter Glukokortikoid-Aktivität. Der Wirkungsmechanismus von Budesonid bei der Behandlung von Rhinitis hängt von der entzündungshemmenden Wirkung ab, die sich in der Hemmung der Synthese und Freisetzung von Entzündungsmediatoren und der Hemmung der durch Zytokine vermittelten Immunantwort äußert.
Eine klinische Studie zu saisonaler Rhinitis, bei der Budesonid im Vergleich zu Placebo sowohl nasal als auch oral verabreicht wurde, zeigte, dass die therapeutische Wirkung von Budesonid vollständig auf die lokale Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen ist. In der Prophylaxe hat Budesonid auch eine schützende Wirkung gegenüber der sofortigen allergischen Reaktion gezeigt. Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Budesonid ein gutes therapeutisches Ansprechen mit wenigen und leichten Nebenwirkungen zeigt.
Auch bei Langzeitbehandlungen bei Erwachsenen und Kindern mit perennialer Rhinitis hat sich Budesonid als gut verträglich erwiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Bioverfügbarkeit der nasal verabreichten wässrigen Suspension von Budesonid beträgt 33 %.
Die maximale Plasmakonzentration nach nasaler Verabreichung von 400 µg Budesonid in wässriger Suspension beträgt 1,0 µmol/l innerhalb von 42 Minuten. Budesonid wird während der ersten Leberpassage zu 90 % in Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroid-Aktivität umgewandelt, wie 6-beta-Hydroxybudesonid und 16-alpha-Hydroxyprednisolon, deren Aktivität weniger als 1 % der Aktivität von Budesonid beträgt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale Verabreichung einer Einzeldosis zeigte LD50-Werte von mehr als 800 mg / kg bei Mäusen und 400 mg / kg bei Ratten. Toxizitätstests, die am Hund für die wiederholte Verabreichung von 200 mcg / Tag bis zu 12 Monaten durch Inhalation durchgeführt wurden, zeigten keine toxischen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose / Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Sodiolaurylsulfat, Polyethylenglycol 400, Butylhydroxyanisol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
ELTAIR 50 Nasenspray: 24 Monate, in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
ELTAIR 100 Nasenspray: 36 Monate, in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
Im Originalbehälter aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Sprühflasche mit 200 Sprühstößen.
Braunglas-Fläschchen mit 12 ml Nennvolumen, ausgestattet mit einem 50-Mikroliter-Dosierventil.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor jeder Verabreichung:
1) SCHÜTTELN SIE DAS FLASCHEN GUT
2) Entfernen Sie die Schutzkapsel mit einer leichten Drehbewegung vom Nasenapplikator
3) Halten Sie die Flasche senkrecht und von Ihrem Gesicht fern, aktivieren Sie das Dosierventil, indem Sie die Flasche fest zwischen Ihren Fingern drücken, bis sich ein feiner Nebel bildet. Anschließend bleibt das Ventil aktiviert, es sei denn, die Flasche wird zerlegt oder nur gelegentlich verwendet
4) Vor der Anwendung von ELTAIR Nasenspray sanft die Nase putzen, um die Nasenlöcher gut zu reinigen
5) Halten Sie den Kopf leicht gebeugt, schließen Sie ein Nasenloch mit einem Finger, führen Sie den Nasenapplikator vorsichtig in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Boden des Fläschchens nach oben, um eine feine Vernebelung zu erzeugen
6) Nehmen Sie die Flasche aus der Nase und halten Sie den Kopf nach hinten gerichtet, damit sich der Verband auf den Nasenrücken verteilen kann
7) Bringen Sie die Schutzkappe wieder an.
BEACHTUNG:
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwenden.
Entfernen Sie bei einer Verstopfung den Nasenapplikator aus der Durchstechflasche und spülen Sie ihn einige Minuten mit warmem Wasser aus.
Verwenden Sie keine spitzen Gegenstände, um zu versuchen, das Hindernis zu beseitigen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ELTAIR 50 Nasenspray - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 Nasenspray - AIC nr. 033916026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
28. Januar 2000/28. März 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2012
