Wirkstoffe: Sertaconazol (Sertaconazolnitrat)
SERTAGYN 300 mg Ei
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
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01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SERTAGYN 300 mg Ei
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein Ei enthält:
Wirkstoff: Sertaconazolnitrat 300 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Samenanlage
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lokale Behandlung der klinisch etablierten vaginalen Candidose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Das Ei am Abend vor dem Zubettgehen tief in die Scheide einführen, vorzugsweise in Rückenlage Die Behandlung umfasst eine einmalige Verabreichung.
Bei Fortbestehen der Symptome kann nach 7 Tagen ein zweites Ei eingebracht werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht. Insbesondere gegenüber den Antimykotika der Imidazolgruppe.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Candidiasis, die auch den Vulva- und/oder Perianalbereich befällt, wird empfohlen, die Therapie mit Sertaconazol in Eizellen zur vaginalen Anwendung mit einer lokalen Behandlung mit einem anderen Antimykotikum zu kombinieren.
Um Reinfektionen mit dem sogenannten Ping-Pong-Mechanismus vorzubeugen, ist auch eine Behandlung des Partners mit Antimykotika unabdingbar.
Für die lokale Hygiene empfehlen wir die Verwendung von Seifen mit neutralem oder alkalischem pH-Wert, da Seifen mit saurem pH-Wert die Vermehrung von Candida begünstigen können.
Bei lokaler Unverträglichkeit oder allergischer Reaktion muss die Behandlung unterbrochen werden und die Entfernung der Produktreste kann durch Vaginalspülungen erfolgen.
Die Verwendung des Produkts kann die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln aus Latex (Kondome und Diaphragmen) beeinträchtigen, da sie brechen können.
Das Produkt kann auch während der Menstruation verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von Spermiziden wird nicht empfohlen, da das Produkt ihre empfängnisverhütende Wirkung verringern oder inaktivieren kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Imidazol-Antimykotika werden trotz ihrer minimalen systemischen Resorption im Allgemeinen während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da in Tierstudien über unerwünschte Wirkungen auf das Fötus berichtet wurde.
Studien mit Sertaconazol an verschiedenen Tierarten haben jedoch keine embryotoxischen und/oder teratogenen Wirkungen gezeigt.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen -
In seltenen Fällen wurde über Manifestationen einer lokalen Unverträglichkeit wie Brennen oder Juckreiz berichtet, die normalerweise spontan abklingen.
Allergiephänomene sind möglich.
Ein Anstieg der Leberenzyme wurde selten berichtet.
04.9 Überdosierung -
Phänomene im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Medikamenten sind nicht vorhersehbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Sertaconazol ist ein neues topisches Antimykotikum aus der Klasse der Imidazole mit einem breiten Wirkungsspektrum.
In vitro hat sich gezeigt, dass es auf Hefen der Gattung Candida, wie C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata, aktiv ist.
Der Wirkmechanismus wird durch eine mykostatische und fungizide Aktivität ausgedrückt, die durch die Hemmung der Ergosterolsynthese und durch die Veränderung der Permeabilitätsmechanismen der Zellmembran bestimmt wird.
Die antimykotische Aktivität wurde in klassischen Tiermodellen in vivo bestätigt.Außerdem wurde gezeigt, dass Sertaconazol auch auf Gram + Bakterien (Staphylokokken und Streptokokken) aktiv ist, die an Infektionen der Schleimhäute und der Haut beteiligt sind.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach Applikation des markierten Produkts auf die Vaginalschleimhaut bei zwei verschiedenen Tierarten war die systemische Resorption des Arzneimittels gleich Null oder fehlte fast.
Darüber hinaus wurden nach Verabreichung von markiertem oder kaltem Sertaconazol in Eizellen bei gesunden Frauen und bei Frauen mit vaginaler Candidose Plasmakonzentrationen immer unterhalb der Bestimmungsgrenze der verwendeten Analysemethoden gefunden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Langzeit-Toxizitätsstudien, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, haben eine mäßige Toxizität von Sertaconazol gezeigt, die qualitativ mit der anderer Imidazol-Antimykotika identisch ist und auf jeden Fall bei Plasmaraten signifikant höher ist als die bei Frauen nach vaginaler Verabreichung erreichbaren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Feste halbsynthetische Glyceride (WITEPSOL H19), feste halbsynthetische Glyceride (SUPPOCIRE NAI-50), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
06.2 Inkompatibilität "-
Lokale vaginale Behandlungen können die lokale Empfängnisverhütung mit Spermiziden deaktivieren.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre bei sachgemäßer Lagerung intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit 1 Ei in einer weißen PVC/PE-Zelle.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nichts im Besonderen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padua
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 033928019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
19/06/2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2000
