Wirkstoffe: Frovatriptan
URADOL 2,5 mg Filmtabletten
Warum wird Auradol verwendet? Wofür ist das?
Auradol 2,5 mg Tabletten enthalten Frovatriptan, ein Arzneimittel zur Behandlung von Migräne aus der Klasse der Triptane (selektive 5-Hydroxytryptamin (5HT1)-Rezeptoragonisten).
Auradol 2,5 mg Tabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls oder einer Migränekrise, mit oder ohne Aura (ein seltsames kurzzeitiges Gefühl, das Sie vor einer „Migräne“ bekommen, das von Person zu Person unterschiedlich ist, aber zum Beispiel das Sehvermögen verändern kann , "Geruch oder" Hören).
Auradol 2,5 mg Tabletten sollten nicht eingenommen werden, um einen Migräneanfall zu verhindern.
Kontraindikationen Wenn Auradol nicht angewendet werden sollte
Ihr Arzt muss eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt haben.
Auradol darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Frovatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Auradol 2,5 mg Tabletten sind;
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder an einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung wie Angina pectoris (gekennzeichnet durch drückende Schmerzen in der Brust, die bis zum linken Arm ausstrahlen können) oder Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Armen ( besonders in den Fingern und Zehen);
- wenn Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hatten;
- wenn Sie einen starken oder mäßig hohen Blutdruck haben oder wenn Ihr Blutdruck nicht richtig eingestellt ist;
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung (Lebererkrankung) leiden;
- in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden (Ergotamin und Ergotaminderivate (einschließlich Methysergid) oder andere Triptane (5-Hydroxytryptamin (5HT1)-Agonisten).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Auradol® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Auradol:
- wenn Sie ein Risikopatient für eine koronare Herzkrankheit sind, einschließlich:
- wenn Sie regelmäßig rauchen oder eine Nikotinersatztherapie erhalten
- wenn Sie eine Frau in den Wechseljahren oder ein Mann über 40 Jahre sind.
In all diesen Fällen fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Auradol einnehmen.
In sehr seltenen Fällen kann die Einnahme von Triptanen auch bei Patienten, die noch nie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hatten, ein Kompressionsgefühl oder Schmerzen in der Brust verursachen.Wenn dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt und nehmen Sie keine anderen Dosen des Arzneimittels ein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Auradol® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne einnehmen:
- insbesondere Ergotamin, Ergotamin-Derivate (einschließlich Methysergid); zwischen dem Absetzen der Therapie mit diesen Arzneimitteln und der Einnahme von Auradol 2,5 mg Tabletten müssen mindestens 24 Stunden liegen.Ebenso sollten Sie diese Arzneimittel nicht innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis von Auradol 2,5 mg Tabletten einnehmen;
- insbesondere andere Triptane (5-HT1-Agonisten, wie Sumatriptan, Almotriptan, Eletriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan). Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) zur Behandlung von Depressionen (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin, Moclobemid) einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein orales Kontrazeptivum oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen.
Es wird empfohlen, Auradol 2,5 mg Tabletten nicht gleichzeitig mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Auradol mit den oben aufgeführten Arzneimitteln (insbesondere Monoaminoxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Johanniskraut) kann auch das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen (zu den Symptomen gehören: Schüttelfrost, Schwitzen, Unruhe, Zittern und plötzliche Kontraktion von Muskeln, Übelkeit, Fieber, Verwirrtheit).
Wenn Sie sich bei der Einnahme von Auradol 2,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von Auradol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Auradol 2,5 mg Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, immer mit einer angemessenen Menge Wasser.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auradol 2,5 mg Tabletten sollten während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet, Sie sollten jedoch 24 Stunden nach der Einnahme von Auradol nicht stillen und während dieser Zeit austretende Milch entsorgen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auradol 2,5 mg Tabletten und Migräne selbst können Sie schläfrig machen.In diesen Fällen kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen einer Maschine gefährlich sein und sollte vermieden werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Auradol®
Dieses Produkt enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Auradol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Auradol 2,5 mg Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Nehmen Sie Auradol 2,5 mg Tabletten so bald wie möglich nach Beginn der Migräne mit Kopfschmerzen ein und schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Wenn die erste Dosis keine Wirkung zeigt, nehmen Sie während desselben Anfalls keine zweite Dosis ein. Bei anderen nachfolgenden Krisen können Auradol 2,5 mg Tabletten eingenommen werden.
Wenn Sie nach der ersten Dosis Linderung verspüren und die Migräne innerhalb von 24 Stunden wiederkehrt, können Sie eine zweite Dosis einnehmen, solange zwischen den beiden Dosen mindestens 2 Stunden liegen.
Überschreiten Sie nicht die Höchstdosis von 5 mg (zwei Tabletten) innerhalb von 24 Stunden.
Eine übermäßige Einnahme (wiederholt an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen) von Auradol 2,5 mg Tabletten stellt eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels dar und kann verstärkte Nebenwirkungen verursachen und zu chronischen täglichen Kopfschmerzen führen, bei denen die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden muss häufige oder tägliche Kopfschmerzen, da dies bedeuten könnte, dass Sie an Migräne durch Drogenmissbrauch leiden.
Auradol darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Da bei Patienten über 65 Jahren nur wenige Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Auradol bei Patienten dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Auradol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Auradol eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses und denken Sie daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Auradol abbrechen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, um die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Auradol®?
Wie alle Arzneimittel kann Auradol 2,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach einigen Minuten der Einnahme des Medikaments ist es möglich, ein Gefühl von Kompression oder Schmerzen in der Brust zu verspüren, das manchmal sogar intensiv ist und möglicherweise bis zum Hals reicht; Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt und nehmen Sie keine weiteren Dosen des Arzneimittels ein.
Die in klinischen Studien mit Auradol 2,5 mg Tabletten berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend, im Allgemeinen leicht bis mäßig und verschwanden spontan. Einige der berichteten Symptome können durch die Migräne selbst verursacht werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (geschätzte Häufigkeit: mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen):
- Übelkeit (Unwohlsein), Mundtrockenheit, Verdauungsprobleme, Magenschmerzen;
- Müdigkeit, Brustbeschwerden (Gefühl von leichter Schwere, Druck oder Kompression in der Brust);
- Kopfschmerzen, Schwindel, Kribbeln und Kribbeln, insbesondere in Armen und Beinen, Verminderung oder Übertreibung der Tastempfindungen, starke Schläfrigkeit;
- Hitzewallungen;
- Einschnürung im Hals;
- Sehstörungen;
- vermehrtes Schwitzen;
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (geschätzte Häufigkeit: mehr als 1 von 1000 Personen und weniger als 1 von 100 Personen):
- veränderter Geschmack, Zittern, Konzentrationsschwäche, Lethargie, erhöhte Tastempfindungen, Schläfrigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen;
- Durchfall, Schluckbeschwerden, Blähungen im Magen oder Darm, Magenbeschwerden, geschwollener Bauch;
- verstärkte Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Brustschmerzen (starke Kompression oder Druckgefühl in der Brust);
- Hitzegefühl, verminderte Hitze- und Kältetoleranz, Schmerzen, Schwäche, Durst, Trägheit, gesteigerte Kraft, allgemeines Unwohlsein, Benommenheit oder Nebelgefühl, Drehschwindel (Schwindel);
- Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Nervosität, Aufregung, Depression, Verlust des persönlichen Identitätsgefühls;
- Kältegefühl in den Händen und Füßen;
- Nasenreizung, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Halsschmerzen und/oder Stimmbänder;
- Muskelsteifheit, Muskel-Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Händen und Füßen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen;
- Augenschmerzen, Augenreizung, leichte Überempfindlichkeitsschmerzen;
- Juckreiz;
- Klingeln in den Ohren, Ohrenschmerzen;
- Austrocknung;
- häufiger Harndrang, vermehrte Urinproduktion;
- Bluthochdruck.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (geschätzte Häufigkeit: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
- Muskelkrämpfe, Muskelschlaffheit, verminderte Reflexe (Hyporeflexie), Bewegungsstörungen;
- Verstopfung, Aufstoßen, Sodbrennen, Reizdarmsyndrom, Blasenbildung auf den Lippen, Lippenschmerzen, Krämpfe der Speiseröhre, Blasenbildung im Mund, Geschwür im Magen oder oberen Dünndarm, Schmerzen in den Speicheldrüsen, wunder Mund, Zahnschmerzen;
- Fieber;
- Gedächtnisverlust, anormale Träume, Persönlichkeitsstörungen;
- Nasenbluten, Schluckauf, Keuchen, Atemprobleme, Halsschmerzen;
- nacht Blindheit;
- Rötung der Haut, Anheben der Haare, violette Flecken oder Flecken auf der Haut und den Schleimhäuten des Körpers, Nesselsucht;
- langsamer Herzschlag;
- Ohrenbeschwerden, Ohrenbeschwerden, juckendes Ohr, empfindliches Gehör;
- Anstieg des Bilirubins (eine Substanz, die von der Leber gebildet wird) im Blut, Verminderung des Kalziumspiegels im Blut, abnormale Urinanalyse;
- niedriger Blutzucker;
- häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenschmerzen;
- selbst zugefügte Verletzungen (z. B. Biss oder Prellung);
- geschwollene Lymphknoten;
- Brustschmerzen oder Beschwerden.
Es gab Fälle von allergischen Reaktionen auf Auradol mit Hautreizungen und einigen schweren allergischen Reaktionen im ganzen Körper (Anaphylaxie), mit möglicherweise plötzlichen Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag und Herzklopfen. Falls erforderlich, sofort einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie Auradol 2,5 mg Tabletten nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.
Flasche: Behälter fest verschlossen halten.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Auradol enthält
Der Wirkstoff ist 2,5 mg Frovatriptan pro Tablette in Form von Succinat-Monohydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid. Überzug: weiß OPADRY: Titandioxid (E171), wasserfreie Lactose, Hypromellose (E464), Macrogol 3000, Triacetin.
Wie Auradol aussieht und Inhalt der Packung
Auradol ist als runde Filmtabletten mit der Prägung „m“ auf einer Seite und der Prägung „2,5“ auf der anderen Seite erhältlich.
Jede Packung enthält 1, 2, 3, 4, 6 oder 12 Tabletten.
Jede Flasche mit Sicherheitsverschluss enthält 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AURADOL 2,5 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Frovatriptan (als Succinat-Monohydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: ca. 100 mg Lactose pro Tablette
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rund, bikonvex, mit weißer Folie überzogen, mit der Markierung "m" auf der einen Seite und "2.5" auf der anderen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akutbehandlung der Kopfschmerzphase der Migräneattacke mit oder ohne Aura.
AURADOL ist bei Erwachsenen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Frovatriptan sollte so bald wie möglich nach Beginn der Migräneattacke eingenommen werden, ist aber auch in fortgeschrittenen Stadien wirksam. Frovatriptan sollte nicht als Prophylaxe verwendet werden.
Wenn der Patient nach der ersten Frovatriptan-Dosis keinen Nutzen hat, sollte für denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da kein Nutzen gezeigt wurde.
Frovatriptan kann bei nachfolgenden Migräneattacken angewendet werden.
Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Frovatriptan beträgt 2,5 mg.
Wenn die Kopfschmerzen nach anfänglicher Linderung wieder auftreten, kann eine zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den beiden Dosen eingenommen werden.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 5 mg pro Tag nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AURADOL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Es liegen keine Daten vor.
Senioren (über 65 Jahre)
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Frovatriptan bei Patienten über 65 Jahren vor, daher wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). Frovatriptan ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Tablette sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Frovatriptan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, ischämischer Herzkrankheit, koronarem Vasospasmus (zB Prinzmetal-Angina), peripherer Gefäßerkrankung, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen, die auf eine ischämische Herzkrankheit hinweisen.
• Schwere oder mittelschwere arterielle Hypertonie, leichte unkontrollierte Hypertonie.
• Früherer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
• Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C).
• Gleichzeitige Verabreichung von Frovatriptan mit Ergotamin, Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) oder mit anderen 5-Hydroxytryptamin (5-HT1)-Rezeptoragonisten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Frovatriptan sollte nur angewendet werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migräne gestellt wurde.
Frovatriptan ist nicht angezeigt zur Behandlung von hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne.
Wie bei anderen Behandlungen von Migräneanfällen müssen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden, bevor die Kopfschmerzen von Patienten ohne vorherige Migränediagnose oder Patienten mit diagnostizierter Migräne, die atypische Symptome aufweisen, behandelt werden. & EGRAVE; Es sollte beachtet werden, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für einige zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. CVA oder TIA) haben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Frovatriptan während der Auraphase, die der Migräne-Kopfschmerzphase vorausgeht, ist nicht erwiesen.
Wie andere 5-HT1-Rezeptor-Agonisten sollte Frovatriptan nicht ohne vorherige kardiovaskuläre Abklärung an Patienten mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK), einschließlich starker Raucher oder Patienten unter Nikotinersatztherapie, verabreicht werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen). Besondere Aufmerksamkeit sollte postmenopausalen Frauen und Männern über 40 Jahren gewidmet werden, die diese Risikofaktoren aufweisen.
Eine kardiovaskuläre Untersuchung kann jedoch nicht alle Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen identifizieren. Schwerwiegende kardiale Ereignisse sind bei Patienten, die 5-HT1-Rezeptor-Agonisten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung einnahmen, sehr selten aufgetreten.
Die Anwendung von Frovatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen wie Brustschmerzen oder einem Engegefühl in der Brust verbunden sein, das intensiv sein und sich bis in den Rachen erstrecken kann (siehe 4.8 Nebenwirkungen).
In Fällen, in denen die oben genannten Symptome zum Verdacht auf eine ischämische Herzerkrankung führen, sollten keine weiteren Dosen von Frovatriptan eingenommen und weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hauterkrankungen, Angioödem und Anaphylaxie, aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei schweren allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Frovatriptan sofort abgebrochen und darf nicht erneut verabreicht werden.
Nach der Einnahme von Frovatriptan müssen Sie 24 Stunden warten, bevor Sie ein Ergotamin-ähnliches Arzneimittel anwenden.Vor der Einnahme von Frovatriptan sollten mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung einesergotaminhaltigen Arzneimittels vergehen (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Bei zu häufiger Anwendung (wiederholte Verabreichungen an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen entsprechen einer falschen Anwendung des Arzneimittels) kann sich der Wirkstoff anreichern und zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen.
Die längere Anwendung von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann den Zustand verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden von Kopfschmerzmedikamenten sollte die Möglichkeit eines MOH (Kopfschmerz durch Drogenübergebrauch) in Betracht gezogen werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis von Frovatriptan.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Nebenwirkungen können häufiger bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen (5HT-Agonisten) und Präparaten, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum), auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
GLEICHZEITIGE NUTZUNG IST KONTRAINDIZIERT
Ergotamin und Ergotaminderivate (einschließlich Methysergid) und andere 5 HT1-Agonisten.
Risiken von Bluthochdruck, Verengung der Koronararterien aufgrund der additiven vasospastischen Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung für dieselbe Migräneattacke (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Effekte können additiv sein. Es wird empfohlen, nach der Verabreichung von Ergotamin-Produkten mindestens 24 Stunden zu warten, bevor Sie Frovatriptan verabreichen. Stattdessen wird empfohlen, nach der Verabreichung von Frovatriptan 24 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-Produkt verabreicht wird (siehe 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
GLEICHZEITIGE VERWENDUNG NICHT EMPFOHLEN
Monoaminoxidase-Hemmer
Frovatriptan ist kein Substrat für MAO-A, jedoch kann ein potenzielles Risiko eines Serotoninsyndroms oder einer Hypertonie nicht ausgeschlossen werden (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
GLEICHZEITIGE VERWENDUNG, DIE VORSICHT ERFORDERT
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
Potentielles Risiko für Bluthochdruck, koronare Vasokonstriktion oder Serotonin-Syndrom.
Die absolute Einhaltung der empfohlenen Dosierungen ist ein wesentlicher Faktor zur Vorbeugung dieses Syndroms.
Methylergometrin
Risiken von Bluthochdruck, Verengung der Koronararterien.
Fluvoxamin
Fluvoxamin ist ein starker Inhibitor von Cytochrom CYP1A2 und erhöht nachweislich die Blutspiegel von Frovatriptan um 27-49%.
Orale Kontrazeptiva
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, ist die Konzentration von Frovatriptan um 30 % höher als bei Frauen, die keine Kontrazeptiva einnehmen. Es wurde keine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Hypericum perforatum (Johanniskraut) (durch den Mund)
Wie bei anderen Triptanen kann es das Risiko erhöhen, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Frovatriptan bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für Männer ist nicht bekannt AURADOL wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Frovatriptan oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Frovatriptan und/oder seine Metaboliten werden in die Milch von säugenden Ratten mit einer maximalen Konzentration ausgeschieden, die bis zu viermal höher ist als die im Blut gefundene.
Ein Stillrisiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
AURADOL wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, in diesem Fall sollte ein Intervall von 24 Stunden eingehalten werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Migräne oder die Behandlung mit Frovatriptan können Schläfrigkeit verursachen.Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Fähigkeit zu komplexen Handlungen wie Autofahren, während Migräneanfällen oder nach der Einnahme von Frovatriptan beurteilen können.
04.8 Nebenwirkungen
Frovatriptan wurde mehr als 2700 Patienten in der empfohlenen Dosis von 2,5 mg und den häufigsten Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit, Parästhesie, Kopfschmerzen und Hitzewallungen) verabreicht heilte spontan ab Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit Migräne verbundene Symptome sein.
Die nachstehende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen, die als mit der Behandlung mit Frovatriptan 2,5 mg in Zusammenhang stehend betrachtet wurden und die in 4 placebokontrollierten klinischen Studien eine höhere Inzidenz als Placebo zeigten. Sie sind nach abnehmender Inzidenz und nach System aufgelistet. Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gesammelt wurden, sind mit einem Sternchen * gekennzeichnet.
In zwei klinischen Langzeitstudien unterschieden sich die beobachteten Wirkungen nicht von den in der Tabelle angegebenen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die Daten zur Überdosierung von Frovatriptan-Tabletten sind begrenzt. Die maximale orale Einzeldosis von Frovatriptan, die männlichen und weiblichen Migränepatienten verabreicht wurde, betrug 40 mg (das 16-fache der empfohlenen klinischen Dosis von 2,5 mg) und die maximale Einzeldosis, die gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde, betrug 100 mg (das 40-fache der empfohlenen klinischen Dosis). Beide waren nicht mit anderen als den in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen verbunden. Nach der Markteinführung wurde jedoch über einen schweren Fall von koronaren Vasospasmen nach Einnahme des Vierfachen der empfohlenen Frovatriptan-Dosis an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei einem Patienten berichtet, der ein trizyklisches Antidepressivum als prophylaktische Therapie gegen Migräne einnahm.
Für Frovatriptan gibt es kein spezifisches Antidot. Die Eliminationshalbwertszeit von Frovatriptan beträgt ungefähr 26 Stunden (siehe 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Die Auswirkungen einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von Frovatriptan sind nicht bekannt.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung von Frovatriptan sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang sorgfältig überwacht und gegebenenfalls unterstützend behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver 5-HT1-Rezeptor-Agonist
(N: zentrales Nervensystem)
ATC-Code: NO2C C07
Frovatriptan ist ein selektiver 5-HT-Rezeptor-Agonist, der in Radioligandenassays eine hohe Affinität für 5-HT1B- und 5-HT1D-Bindungsstellen aufweist und in funktionellen biologischen Assays starke agonistische Wirkungen auf 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren zeigt. Es zeigt eine ausgeprägte Selektivität für 5-HT1B/1D-Rezeptoren und hat keine signifikante Affinität für 5-HT2-, 5-HT3-, 5-HT4-, 5-HT6-, a-adrenerge oder Histamin-Rezeptoren. Frovatriptan hat keine signifikante Affinität zu Benzodiazepin-Bindungsstellen.
Frovatriptan scheint selektiv auf die extrazerebralen, intrakraniellen Arterien zu wirken und die übermäßige Erweiterung dieser Gefäße während der Migräne zu hemmen.In klinisch wirksamen Konzentrationen führte Frovatriptan zu einer Verengung isolierter menschlicher Hirnarterien mit geringer oder keiner Wirkung auf isolierte menschliche Koronararterien.
Die klinische Wirksamkeit von Frovatriptan zur Behandlung von Migräne und begleitenden Symptomen wurde in drei placebokontrollierten multizentrischen Studien untersucht.In diesen Studien war Frovatriptan 2,5 mg Placebo sowohl hinsichtlich des ersten Ansprechens auf Kopfschmerzen nach 2 als auch 4 Stunden signifikant überlegen nach der Verabreichung, sowohl in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Ansprechen.
Die Schmerzlinderung (Reduktion von mäßig starken bis leichten Kopfschmerzen oder deren Verschwinden) nach 2 Stunden betrug 37–46 % unter Frovatriptan und 21–27 % unter Placebo.
Die vollständige Schmerzlinderung nach 2 Stunden betrug 9-14% unter Frovatriptan und 2-3% unter Placebo.
Die maximale Wirksamkeit von Frovatriptan wird in 4 Stunden erreicht.
In einer klinischen Studie zum Vergleich von Frovatriptan 2,5 mg mit Sumatriptan 100 mg war die Wirksamkeit von Frovatriptan 2,5 mg nach 2 und 4 Stunden etwas geringer als die Wirksamkeit von Sumatriptan 100 mg. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war bei Frovatriptan 2,5 mg im Vergleich zu Sumatriptan 100 mg etwas geringer.
Es wurde keine Vergleichsstudie zwischen Frovatriptan 2,5 mg und Sumatriptan 50 mg durchgeführt.
Bei einigen gesunden älteren Patienten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 2,5 mg Frovatriptan über vorübergehende Veränderungen des systolischen Blutdrucks (innerhalb der normalen Grenzen) berichtet.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 2,5 mg an gesunde Probanden beträgt die mittlere maximale Plasmakonzentration von Frovatriptan (Cmax), die zwischen 2 und 4 Stunden erreicht wird, 4,2 ng/ml bei Männern und 7,0 ng/ml bei Frauen. Die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 42,9 bzw. 94,0 ng.h/ml für Männer und Frauen.
Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 22 % bei Männern und 30 % bei Frauen.
Die Pharmakokinetik von Frovatriptan ist bei gesunden Probanden und Patienten mit Migräne ähnlich und es gibt keinen Unterschied in den pharmakokinetischen Parametern bei Patienten während der Migränekrise oder in der Zeit zwischen den Anfällen.
Frovatriptan weist im Allgemeinen über den in klinischen Studien verwendeten Dosisbereich (1 mg bis 40 mg) eine lineare Pharmakokinetik auf.
Nahrungsaufnahme hat keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Frovatriptan, verzögert jedoch die tmax geringfügig um etwa 1 Stunde.
Verteilung
Das Gleichgewichtsverteilungsvolumen von Frovatriptan nach intravenöser Verabreichung von 0,8 mg beträgt 4,2 l/kg bei Männern und 3,0 l/kg bei Frauen.
Die Serumproteinbindung von Frovatriptan ist gering (ca. 15 %). Die reversible Bindung an Blutzellen im Gleichgewicht beträgt ungefähr 60 % ohne Unterschied zwischen Männern und Frauen.
Das Blut-Plasma-Verhältnis beträgt unter Gleichgewichtsbedingungen ungefähr 2:1.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung von 2,5 mg radioaktiv markiertem Frovatriptan an gesunde männliche Probanden wurden 32 % der Dosis im Urin und 62 % in den Fäzes wiedergefunden. Die im Urin ausgeschiedenen radioaktiv markierten Verbindungen bestehen aus unverändertem Frovatriptan, Hydroxy-Frovatriptan, N-Acetyl-Demethyl-Frovatriptan, Hydroxy-N-Acetyl-Demethyl-Frovatriptan und Demethyl-Frovatriptan sowie verschiedenen anderen Nebenmetaboliten. Demethyl-Frovatriptan hat eine ungefähr dreimal niedrigere Affinität für 5-HT1-Rezeptoren als die Muttersubstanz N-Acetyl-Demethyl-Frovatriptan hat eine vernachlässigbare Affinität für 5-HT1-Rezeptoren. Die Aktivität anderer Metaboliten wurde nicht untersucht.
Die Ergebnisse von In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP1A2 das Cytochrom-P450-Isoenzym ist, das hauptsächlich am Metabolismus von Frovatriptan beteiligt ist.In-vitro-Frovatriptan hemmt oder induziert CYP1A2 nicht.
Frovatriptan ist kein Inhibitor der humanen Monoaminoxidase (MAO)-Enzyme oder Cytochrom-P450-Isoenzyme und hat daher ein minimales Interaktionspotential mit anderen Arzneimitteln. (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen). Frovatriptan ist kein Substrat für MAO.
Beseitigung
Die Elimination von Frovatriptan erfolgt zweiphasig mit einer Verteilungsphase, die zwischen 2 und 6 Stunden vorherrscht. Die mittlere systemische Clearance beträgt 216 bzw. 132 ml/min bei Männern bzw. Frauen. Die renale Clearance beträgt 38 % (82 ml/min) und 49 % (65 .). ml / min) der Gesamtclearance bei Männern bzw. Frauen.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt unabhängig vom Geschlecht der Probanden ca. 26 Stunden, die terminale Eliminationsphase wird jedoch erst nach ca. 12 Stunden dominant.
Sex
Die AUC- und Cmax-Werte von Frovatriptan sind bei Männern niedriger (ca. 50%) als bei Frauen. Dies ist zumindest teilweise auf die gleichzeitige Anwendung oraler Kontrazeptiva zurückzuführen.Aufgrund der Wirksamkeit oder Sicherheit der 2,5-mg-Dosis bei der klinischen Anwendung ist keine Dosisanpassung an das Geschlecht erforderlich (siehe 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Senioren
Bei gesunden älteren Probanden (65 bis 77 Jahre) erhöht sich die AUC bei Männern um 73 % und bei Frauen um 22 % im Vergleich zu jungen Probanden (18 bis 37 Jahre) Es gibt keinen Unterschied in tmax oder t½ zwischen den beiden Populationen (siehe 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Nierenversagen
Die systemische Exposition gegenüber Frovatriptan und seine t½ unterscheiden sich bei männlichen und weiblichen Probanden mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 16-73 ml/min) im Vergleich zu gesunden Probanden nicht signifikant.
Leberinsuffizienz
Nach oraler Verabreichung bei männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 44 bis 57 Jahren mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) blieben die mittleren Blutkonzentrationen von Frovatriptan innerhalb der Grenzwerte, die für gesunde junge und gesunde Probanden beobachtet wurden. Es gibt keine pharmakokinetischen oder klinischen Studien mit Frovatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien mit einmaliger oder wiederholter Gabe wurden präklinische Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.
Standardstudien zur Genotoxizität zeigten kein genotoxisches Potenzial von Frovatriptan.
Frovatriptan zeigte bei Mäusen eine embryotoxische Wirkung. Bei Kaninchen wurde eine fetotoxische Wirkung nur bei maternaltoxischen Dosen beobachtet.
Frovatriptan war in Standardstudien zur Karzinogenität an Nagetieren und in p53 (+/-)-Mausstudien bei Expositionen, die erheblich höher waren als beim Menschen erwartet, nicht potenziell krebserregend.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Wasserfreie Laktose
Mikrokristalline Cellulose
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Magnesiumstearat.
Tablettenbeschichtung:
Weiße Opaderie:
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Wasserfreie Laktose
Macrogol 3000
Triacetin.
06.2 Inkompatibilität
nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Blister: 3 Jahre
Flasche: 2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / ACLAR / Aluminium Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Tabletten.
HDPE-Flasche mit Sicherheitsverschluss mit 30 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Strada 6 - Gebäude L - 20089 Rozzano, Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2 Tabletten: AIC n. 035673021
6 Tabletten: AIC n. 035673033
30 Tabletten: AIC n. 035673019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 21. Juli 2004
Datum der letzten Verlängerung (europäisch): 31. Oktober 2006
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2015