Was ist Tolura?
Tolura ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 20 mg; oval: 40 mg; kapselförmig: 80 mg).
Tolura ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Micardis ähnelt.
Wofür wird Tolura verwendet?
Tolura ist angezeigt zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Tolura angewendet?
Die empfohlene Dosis von Tolura beträgt 40 mg einmal täglich, aber einige Patienten können bei einer Dosis von 20 mg von Nutzen sein. Wenn der gewünschte Blutdruck nicht erreicht wurde, kann die Dosis auf bis zu 80 mg erhöht oder ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Wie funktioniert Tolura?
Der Wirkstoff in Tolura, Telmisartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, d. h. er blockiert die Wirkung eines körpereigenen Hormons namens Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Wirkung des Hormons, indem es die Blutgefäße erweitert, was zu einem Blutdruckabfall führt und die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken wie Herzinfarkt oder Schlaganfall verringert.
Wie wurde Tolura untersucht?
Da es sich bei Tolura um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Micardis bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Tolura?
Da Tolura ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Tolura zugelassen?
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Tolura in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Micardis bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Micardis überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken, weshalb der Ausschuss die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura empfahl.
Mehr Informationen über Tolura
Am 4. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission der Firma Krka dd, Novo Mesto, eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Tolura. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Für die vollständige Version des EPAR von Tolura klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Tolura-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
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