Wirkstoffe: Acetazolamid
DIAMOX 250 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Diamox verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antiglaukom, Diuretikum, Antiepileptikum.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Diamox ist indiziert zur Behandlung von Herzinsuffizienzödemen.
Bei Patienten mit überwiegender Linksherzinsuffizienz werden hervorragende Ergebnisse erzielt, mit Verschwinden des Lungenödems und Besserung der Dyspnoe nach einigen Tagen.
Diamox ist auch bei Glaukom indiziert
Zusätzlich zum Glaukom ist Diamox in Situationen wirksam, in denen Augenödeme vorliegen.
Diamox ist auch als Adjuvans bei der Behandlung von Epilepsie indiziert.
Die besten Ergebnisse wurden bei jungen Probanden erzielt, die an Petit Mal litten, aber günstige Ergebnisse wurden bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Fälle von Grand Mal mit Mischformen, myoklonischen Krämpfen usw. erzielt.
Kontraindikationen Wenn Diamox nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Acetazolamid kann eine leichte Azidose verursachen, seine Anwendung bei hyperchlorämischer Azidose kann daher kontraindiziert sein.
Hypokaliämie
Hyponatriämie
Acetazolamid ist auch bei offenkundiger Nieren- und Leberinsuffizienz, einschließlich Leberzirrhose (aufgrund des Risikos einer hepatischen Enzephalopathie) kontraindiziert
Eine längere Anwendung von Acetazolamid ist bei Patienten mit chronischem nicht-kongestivem Engwinkelglaukom kontraindiziert (die Behandlung kann einen organischen Engwinkelverschluss ermöglichen, während die Verschlechterung des Glaukoms durch die Senkung des Augeninnendrucks maskiert wird).
Acetazolamid ist in der Schwangerschaft und Stillzeit im Allgemeinen kontraindiziert (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diamox® beachten?
Bei Patienten, die mit Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurde über Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse aus placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien mit Antiepileptika zeigte ebenfalls ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten legen weder nahe, noch schließen sie die Möglichkeit eines erhöhten Risikos durch Acetazolamid als Zusatz zu einer antiepileptischen Therapie aus.
Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und Betreuer) sollten ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Acetazolamid (Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate) sind tödliche Ereignisse aufgetreten, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien und Anaphylaxie. Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, wenn ein Sulfonamid oder ein Sulfonamid-Derivat verabreicht wird, unabhängig vom Verabreichungsweg.
Diamox kann Herzpatienten mit Nierenschäden mit Vorsicht verabreicht werden. Bei ausgeprägter Niereninsuffizienz kann Diamox jedoch nicht nur kontraindiziert, sondern auch unwirksam sein.
In einigen Fällen war es jedoch erforderlich, Acetozolamid in sehr hohen Dosen in Kombination mit anderen Diuretika zu verabreichen, um die Diurese bei vollständiger und anhaltender Niereninsuffizienz wiederherzustellen.
Acetazolamid sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Emphysem aufgrund einer möglichen Verschlechterung einer Azidose und bei Patienten, die hohe Dosen von Aspirin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da Tachypnoe, Anorexie, Schläfrigkeit und Verwirrtheit auftreten können, wenn auch selten, Lethargie, Koma und Tod. Bei Auftreten von Warnsymptomen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den behandelnden Arzt für die notwendigen Maßnahmen zu kontaktieren.
Die Behandlung mit Acetazolamid kann Elektrolytstörungen, Hyponatriämie und Hypokaliämie sowie metabolische Azidose verursachen. Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte empfohlen. Darüber hinaus ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Elektrolyt- und Säure-/Basen-Ungleichgewichten einhergehen oder dafür prädisponieren, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich älterer Patienten), Patienten mit früherer Nephrolithiasis, Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Belüftung alveolar.
Zur Überwachung hämatologischer Reaktionen, die allen Sulfonamiden gemeinsam sind, wird vor Beginn und während der Therapie mit Acetazolamid ein großes Blutbild und eine Thrombozytenuntersuchung empfohlen. Bei signifikanten Veränderungen ist es wichtig, die Behandlung sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei Patienten, die mit Acetazolamid behandelt wurden, wurde sowohl ein Anstieg als auch ein Abfall des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Bei den Höhenunterschieden zum Meeresspiegel ist ein allmählicher Aufstieg ratsam, um einen akuten Anfall der Höhenkrankheit zu vermeiden. Treten schwere Formen der Höhenkrankheit auf, zum Beispiel Lungenödeme oder Hirnödeme aus der Höhe, beim schnellen Klettern und bei der Einnahme von Acetazolamid, schließt dies den Abstieg nicht aus.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetazolamid bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen. Bei Kindern, die eine Langzeittherapie erhielten, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet, die vermutlich auf eine sekundäre oder chronische Azidose zurückzuführen sind.
Geriatrische Anwendung
Bei älteren Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine metabolische Azidose auftreten, die schwerwiegend sein kann.
Bei Auslassen von Dosen die Behandlung gemäß den vom behandelnden Arzt empfohlenen Dosierungsschemata wieder aufnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diamox® verändern?
DIAMOX verstärkt die harntreibende Wirkung von Quecksilber.
Klinische und experimentelle Daten lassen darauf schließen, dass DIAMOX und Miotika, wenn auch mit unterschiedlichen Mechanismen, bei gleichzeitiger Verabreichung additiv wirken.
Gleichzeitig mit Phenytoin verabreichtes Acetazolamid verändert den Metabolismus von Phenytoin und kann dessen Serumspiegel erhöhen. DIAMOX kann bei einigen Patienten, die eine chronische Phenytoin-basierte Therapie erhalten, das Auftreten von Osteomalazie verstärken oder verstärken. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig eine chronische Therapie erhalten, Vorsicht geboten.
Acetazolamid, das gleichzeitig mit Carbamazepin verabreicht wird, kann dessen Serumspiegel erhöhen.
Bei Patienten, die mit Herzglykosiden oder Antihypertensiva behandelt werden, kann eine Dosisanpassung von Diamox erforderlich sein.
Durch die Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Primidon kann DIAMOX die Serumkonzentrationen von Primidon und seinen Metaboliten senken, mit einer möglichen daraus folgenden Verringerung der krampflösenden Wirkung.
Darüber hinaus ist bei Patienten, die Primidon erhalten, auch beim Beginnen, Absetzen oder Ändern der Dosis von Diamox Vorsicht geboten.
Aufgrund möglicher zusätzlicher Wirkungen mit anderen Carboanhydrasehemmern wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Acetazolamid kann die Wirkung von Amphetaminen und trizyklischen Antidepressiva verstärken, da es deren Ausscheidung verzögert
Acetazolamid ist ein Sulfonamid-Derivat, eine Querempfindlichkeit zwischen Acetazolamid, Sulfonamiden und anderen Sulfonamid-Derivaten ist möglich.
Acetazolamid kann die Wirkung anderer Folsäureantagonisten verstärken.
Bei Patienten, die Acetazolamid erhielten, wurde sowohl ein Anstieg als auch ein Abfall des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die mit Antidiabetika behandelt werden.
Durch Erhöhung des Urin-pH-Werts der Nierentubuli reduziert Acetazolamid die Ausscheidung von Chinidin im Urin und kann seine Wirkung verstärken.
Durch Erhöhung des pH-Werts im Urin kann Acetazolamid die antiseptische Wirkung von Methenaminverbindungen im Urin verhindern.
Die gleichzeitige Anwendung einer Natriumbicarbonattherapie erhöht das Risiko der Nierensteinbildung bei Patienten, die Acetazolamid einnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann Acetazolamid die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen (bei der Verabreichung von Acetazolamid an Patienten, die Ciclosporin erhalten, ist Vorsicht geboten).
Schließlich kann DIAMOX die Wirkung von Aspirin und Lithium reduzieren, da es deren Beseitigung erleichtert.
Störung von Labortests und anderen diagnostischen Tests
Sulfonamide können für Urinproteine, für die Nicht-Proteinfraktion des Serums und für Serumharnsäure ein falsch negatives oder erniedrigendes Phenolsulfonphthalein- und Phenolrot-Eliminationswert im Urin ergeben Urin.
Acetazolamid stört die HPLC-Methode des Theophyllin-Assays Acetazolamid-Interferenz beim Theophyllin-Assay hängt von dem bei der Extraktion verwendeten Lösungsmittel ab, Acetazolamid kann andere Theophyllin-Assay-Methoden nicht stören.
Anti-Doping-Test:
Acetazolamid kann falsch positive Anti-Doping-Tests verursachen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Patienten, die mit Diamox behandelt werden, Patienten, die zuvor mit Quecksilberdiuretika behandelt wurden, können in gutem Zustand gehalten werden. Darüber hinaus kann DIAMOX bei Patienten mit schlechter Diurese bei Bedarf mit Diuretika kombiniert werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Die Beteiligung der Nierenfunktion kann die Wirksamkeit von Diamox als Diuretikum beeinträchtigen, dies ist jedoch keine absolute Kontraindikation.
Durch die Erhöhung der Dosen kommt es zu keiner Erhöhung der Diurese, es können Schläfrigkeit und/oder Parästhesien auftreten und oft auch eine Abnahme der Diurese selbst.
Die Anwendung von Diamox schließt andere Therapien wie Digitalis, Bettruhe, flüssigkeits- und natriumarme Ernährung nicht aus.Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere schwerwiegende Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Acetazolamid abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Acetazolamid, oral oder parenteral verabreicht, hat bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen teratogene Wirkungen (Gliederdefekte) gezeigt. Es wurden keine ausreichend kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Daher sollte Acetazolamid während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das Risiko für den Fötus.
Obwohl in der Literatur keine embryofetotoxischen oder teratogenen Wirkungen berichtet werden, die sicherlich auf Acetazolamid beim Menschen zurückzuführen sind, wird seine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Wegen der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Diamox bei gestillten Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung abgebrochen werden soll.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da einige mögliche Nebenwirkungen (Schläfrigkeit und Verwirrtheit) die Reaktionsfähigkeit verringern können, ist beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
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Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Diamox anzuwenden: Dosierung
Um eine Diurese zu erreichen, wird als optimale Dosierung empfohlen, einmal täglich morgens 1-1 / 2 Tablette (von 250 bis 375 mg) je nach Gewicht (5 mg pro kg) zu verabreichen.
Bei akutem und sekundärem Stauungsglaukom wird in der Regel 1 Tablette Diamox (250 mg) alle 4 - 6 Stunden (4 bis 6 Tabletten in 24 Stunden) empfohlen. In einigen Fällen ist es auch möglich, eine Besserung durch die Gabe von 1 Tablette (250 mg) alle 8 - 12 Stunden (von 2 auf 3 Tabletten in 24 Stunden) zu erzielen. In einigen akuten Fällen mit besonderem Schweregrad wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 2 Tabletten (500 mg) zu beginnen, gefolgt von 1 Tablette (250 mg) alle 4 - 6 Stunden.
Bei Epilepsie werden die besten Ergebnisse mit Dosen von 8 bis 30 mg / kg Körpergewicht erzielt, dh mit der Verabreichung - im Durchschnitt - von 1 ½ bis 4 Tabletten in 24 Stunden.
Wenn Diamox zusätzlich zu einer bereits bestehenden oder anstelle einer antiepileptischen Therapie verabreicht werden soll, wird empfohlen, die Behandlung mit der Verabreichung von 1 Tablette (250 mg) pro Tag zu beginnen und dann die Tagesdosis von Diamox schrittweise bis zum angezeigten Wert zu erhöhen Dosierungen erreicht sind
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diamox® eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen, da es kein Gegenmittel gibt.
Elektrolytstörungen, die Entwicklung eines Säurezustandes und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem sind zu erwarten. Die Serumelektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert im Blut sollten überwacht werden.
Eine unterstützende Therapie ist erforderlich, um das Elektrolytgleichgewicht und den pH-Wert wieder zu normalisieren. Der saure Zustand kann durch die Gabe von Bicarbonat korrigiert werden.
Diamox ist trotz seiner hohen intraerythrozytären Verteilung und Plasmaproteinbindung dialysierbar, was bei der Behandlung einer Diamox-Überdosierung bei Niereninsuffizienz sehr wichtig sein kann.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diamox
Zu den am häufigsten in der Anfangsphase der Therapie beobachteten Nebenwirkungen zählen: Parästhesie und insbesondere ein Kribbeln in den Extremitäten, Anorexie, Hörstörungen, Tinnitus, Appetitlosigkeit, Geschmacksveränderungen und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; Polyurie, gelegentlich Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
Störungen des Immunsystems
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Acetazolamid (Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate) traten tödliche Ereignisse auf, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien und Anaphylaxie.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, wenn ein Sulfonamid oder ein Sulfonamid-Derivat verabreicht wird, unabhängig vom Verabreichungsweg.
Systemische Pathologien
Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, Flush, Wachstumsverzögerung bei Kindern, schlaffe Lähmung, Anaphylaxie, Durst, Flush
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
Eingeschränkte Leberfunktion, Hepatitis oder Gelbsucht.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Blutdyskrasie, wie aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Knochenmarkdepression.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolische Azidose und Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie mit Auftreten eines sehr seltenen paralytischen Darmileus, Hyperurikämie, Ammoniumstoffwechselstörung, Hyponatriämie, Osteomalazie bei Langzeittherapie mit Phenytoin, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Parästhesie (einschließlich Taubheit und Juckreiz der Extremitäten und des Gesichts), Depression, Erregung, Ataxie, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pemphigus, Lichtempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Hörstörungen, Tinnitus, Myopie Fälle von Aderhauterguss nach Kataraktoperationen wurden sehr selten berichtet.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Kristallurie, erhöhtes Risiko für Nephrolithiasis bei Langzeittherapie, Hämaturie, Leberfunktionsstörungen, cholestatischer Ikterus, Glykosurie, Nierenversagen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittel-Agentur melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Verfallsdatum: Überprüfen Sie das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Die Gültigkeitsdauer gilt für das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
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Nicht über 25 °C lagern
KOMPOSITION
Diamox 250 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Acetazolamid 250 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumstärkeglycolat, Povidon K29-32, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
250 mg Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIAMOX 250 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DIAMOX 250 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip
Acetazolamid (2-Acetylamino-1,3,4-thiadiazol-5-sulfonamid) 250 mg.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
DIAMOX ist indiziert zur Behandlung von Herzinsuffizienzödemen.
Bei Patienten mit überwiegender Linksherzinsuffizienz werden hervorragende Ergebnisse erzielt, mit Verschwinden des Lungenödems und Besserung der Dyspnoe nach einigen Tagen.
DIAMOX ist auch bei Glaukom indiziert.
Neben dem Glaukom ist DIAMOX auch in Situationen wirksam, in denen ein Augenödem vorliegt.
DIAMOX ist auch als Adjuvans bei der Behandlung von Epilepsie indiziert.
Die besten Ergebnisse wurden bei jungen Probanden erzielt, die an Petit Mal litten, aber günstige Ergebnisse wurden bei einem beträchtlichen Prozentsatz der Fälle von Grand Mal, Mischformen, myoklonischen Krämpfen usw. erzielt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Um eine Diurese zu erreichen, wird als optimale Dosierung empfohlen, 1-½ Tablette (250 bis 375 mg) je nach Gewicht (5 mg pro kg) einmal täglich morgens zu verabreichen.
Bei oraler und täglicher Verabreichung ermöglicht DIAMOX eine klare Kontrolle von Ödemen mit großer Erleichterung für den Patienten.
Um bei Patienten mit schwerer Rechtsherzinsuffizienz mit signifikanten Ergüssen zufriedenstellende Ergebnisse zu erzielen, ist manchmal eine Parazentese erforderlich; danach sind die Flüssigkeitsansammlungen von immer geringerer Gesamtheit.
Patienten, die zuvor mit Quecksilberdiuretika behandelt wurden, können mit DIAMOX in gutem Zustand gehalten werden, das jedoch in einigen besonders resistenten Fällen möglicherweise mit DIAMOX selbst kombiniert werden muss, um die Diurese wieder aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Beteiligung der Nierenfunktion kann die Wirksamkeit von DIAMOX als Diuretikum beeinträchtigen, dies ist jedoch keine absolute Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.4).
Die Anwendung von DIAMOX schließt andere Therapien wie Digitalis, Bettruhe, flüssigkeits- und natriumarme Ernährung nicht aus.
Bei akutem und sekundärem Stauungsglaukom wird in der Regel 1 Tablette DIAMOX (250 mg) alle 4-6 Stunden (4 bis 6 Tabletten in 24 Stunden) empfohlen. In einigen Fällen ist es auch möglich, eine Besserung durch die Gabe von 1 Tablette (250 mg) alle 8-12 Stunden (von 2 auf 3 Tabletten in 24 Stunden) zu erzielen. In einigen akuten Fällen mit besonderem Schweregrad wird empfohlen, die Behandlung mit der Verabreichung von 2 Tabletten (500 mg) zu beginnen, gefolgt von 1 Tablette (250 mg) alle 4-6 Stunden.
Bei Epilepsie werden die besten Ergebnisse mit Dosen von 8 bis 30 mg pro kg Körpergewicht erzielt, dh mit der Verabreichung - im Durchschnitt - von 1 ½ bis 4 Tabletten in 24 Stunden.
Wenn DIAMOX zusätzlich zu einer bereits laufenden antiepileptischen Therapie oder als Ersatz verabreicht werden soll, wird empfohlen, die Behandlung mit DIAMOX mit der Verabreichung von 1 Tablette (250 mg) pro Tag zu beginnen und dann die Tagesdosis von DIAMOX schrittweise bis zum Erreichen von zu erhöhen die oben angegebenen Dosierungen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Acetazolamid kann eine leichte Azidose verursachen, seine Anwendung bei hyperchlorämischer Azidose kann daher kontraindiziert sein.
Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamiden
Da Acetazolamid ein Sulfonamid-Derivat ist, ist eine Querempfindlichkeit zwischen Acetazolamid, Sulfonamiden und anderen Sulfonamid-Derivaten möglich.
Aufgrund der Art seiner Wirkung kann Acetazolamid in Fällen kontraindiziert sein, in denen die Serumnatrium- und / oder -kaliumspiegel deutlich verringert sind.
Acetazolamid ist auch bei Leberinsuffizienz kontraindiziert, Patienten mit Leberzirrhose können eine hepatische Enzephalopathie entwickeln, bei manifester Niereninsuffizienz und bei Nebenniereninsuffizienz.
Eine längere Anwendung von Acetazolamid ist bei Patienten mit chronischem nicht-kongestivem Engwinkelglaukom kontraindiziert.
Acetazolamid ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die mit Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurde über Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse aus placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien mit Antiepileptika zeigte ebenfalls ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten legen weder nahe, noch schließen sie die Möglichkeit eines erhöhten Risikos durch Acetazolamid als Zusatz zu einer antiepileptischen Therapie aus.
Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und Betreuer) sollten ihren Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Acetazolamid (Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate) traten tödliche Ereignisse auf, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien und Anaphylaxie.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, wenn ein Sulfonamid oder ein Sulfonamid-Derivat verabreicht wird, unabhängig vom Verabreichungsweg.
Wenn Überempfindlichkeit oder andere schwerwiegende Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Acetazolamid abgebrochen werden.
Acetazolamid sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Emphysem aufgrund einer möglichen Verschlechterung einer Azidose und bei Patienten, die hohe Dosen von Aspirin einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden, da, wenn auch selten, Tachypnoe, Anorexie, Schläfrigkeit und Verwirrtheit auftreten können Tod. Bei Auftreten von Warnsymptomen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Eine Erhöhung der Dosis führt nicht zu einer Zunahme der Diurese, jedoch können Schläfrigkeit und/oder Parästhesien auftreten und oft auch eine Abnahme der Diurese selbst.
DIAMOX kann mit Vorsicht bei Herzpatienten mit Nierenschädigung angewendet werden: Bei einer ausgeprägten Niereninsuffizienz kann die Anwendung von DIAMOX jedoch unwirksam sein.
In einigen Fällen war es jedoch erforderlich, Acetazolamid in sehr hohen Dosen in Kombination mit anderen Diuretika zu verabreichen, um die Diurese bei vollständiger und anhaltender Niereninsuffizienz wiederherzustellen.
Die Behandlung mit Acetazolamid kann Elektrolytstörungen, Hyponatriämie und Hypokaliämie sowie metabolische Azidose verursachen. Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte empfohlen. Darüber hinaus ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit Elektrolyt- und Säure-/Basen-Ungleichgewichten einhergehen oder dafür prädisponieren, wie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich älterer Patienten), Patienten mit früherer Nephrolithiasis, Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Belüftung alveolar.
Zur Überwachung hämatologischer Reaktionen, die allen Sulfonamiden gemeinsam sind, wird vor Beginn und während der Therapie mit Acetazolamid ein großes Blutbild und eine Thrombozytenuntersuchung empfohlen. Bei signifikanten Veränderungen ist es wichtig, die Behandlung sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Bei Patienten, die mit Acetazolamid behandelt wurden, wurde sowohl ein Anstieg als auch ein Abfall des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Bei den Höhenunterschieden zum Meeresspiegel ist es ratsam, langsam zu steigen, um einen akuten Anfall der Höhenkrankheit zu vermeiden. Treten schwere Formen der Höhenkrankheit auf, zum Beispiel Lungenödeme oder Hirnödeme aus der Höhe, beim schnellen Klettern und der Einnahme von Acetazolamid, schließt dies einen schnellen Abstieg nicht aus.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetazolamid bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
Bei Kindern, die eine Langzeittherapie erhielten, wurde über Wachstumsverzögerungen berichtet, die vermutlich auf eine sekundäre oder chronische Azidose zurückzuführen sind.
Geriatrische Anwendung
Bei älteren Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine metabolische Azidose auftreten, die schwerwiegend sein kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
DIAMOX verstärkt die harntreibende Wirkung von Quecksilber.
Klinische und experimentelle Daten lassen darauf schließen, dass DIAMOX und Miotika, wenn auch mit unterschiedlichen Mechanismen, bei gleichzeitiger Verabreichung additiv wirken.
Gleichzeitig mit Phenytoin verabreichtes Acetazolamid verändert den Metabolismus von Phenytoin und kann dessen Serumspiegel erhöhen. DIAMOX kann bei einigen Patienten, die eine chronische Phenytoin-basierte Therapie erhalten, das Auftreten von Osteomalazie verstärken oder verstärken. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig eine chronische Therapie erhalten, Vorsicht geboten.
Acetazolamid, das gleichzeitig mit Carbamazepin verabreicht wird, kann dessen Serumspiegel erhöhen.
Bei Patienten, die mit Herzglykosiden oder Antihypertensiva behandelt werden, kann eine Dosisanpassung von DIAMOX erforderlich sein.
Durch die Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Primidon kann DIAMOX die Serumkonzentrationen von Primidon und seinen Metaboliten senken, mit einer möglichen daraus folgenden Verringerung der krampflösenden Wirkung.
Darüber hinaus ist bei Patienten, die Primidon erhalten, auch beim Beginnen, Absetzen oder Ändern der Dosis von Diamox Vorsicht geboten.
Aufgrund möglicher zusätzlicher Wirkungen mit anderen Carboanhydrasehemmern wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Acetazolamid kann die Wirkung von Amphetamin und trizyklischen Antidepressiva verstärken, da es deren Elimination verzögert.
Acetazolamid ist ein Sulfonamid-Derivat, eine Querempfindlichkeit zwischen Acetazolamid, Sulfonamiden und anderen Sulfonamid-Derivaten ist möglich.
DIAMOX und Miotika wirken bei gleichzeitiger Gabe additiv. Acetazolamid kann die Wirkung anderer Folsäureantagonisten verstärken.
Bei Patienten, die Acetazolamid erhielten, wurde sowohl ein Anstieg als auch ein Abfall des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die mit Antidiabetika behandelt werden.
Durch Erhöhung des Urin-pH-Werts der Nierentubuli reduziert Acetazolamid die Ausscheidung von Chinidin im Urin und kann seine Wirkung verstärken.
Durch Erhöhung des pH-Werts im Urin kann Acetazolamid die antiseptische Wirkung von Methenaminverbindungen im Urin verhindern.
Die gleichzeitige Anwendung einer Natriumbicarbonattherapie erhöht das Risiko der Nierensteinbildung bei Patienten, die Acetazolamid einnehmen.
Bei gleichzeitiger Anwendung kann Acetazolamid die Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen (bei der Verabreichung von Acetazolamid an Patienten, die Ciclosporin erhalten, ist Vorsicht geboten).
Schließlich kann DIAMOX die Wirkung von Aspirin und Lithium reduzieren, da es deren Beseitigung erleichtert.
Störung von Labortests und anderen diagnostischen Tests
Sulfonamide können für Urinproteine, für die Nicht-Proteinfraktion des Serums und für Serumharnsäure ein falsch negatives oder erniedrigendes Phenolsulfonphthalein- und Phenolrot-Eliminationswert im Urin ergeben Urin.
Acetazolamid stört die HPLC-Methode des Theophyllin-Assays Acetazolamid-Interferenz beim Theophyllin-Assay hängt von dem bei der Extraktion verwendeten Lösungsmittel ab, Acetazolamid kann andere Theophyllin-Assay-Methoden nicht stören.
Anti-Doping-Test:
Acetazolamid kann falsch positive Anti-Doping-Tests verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Acetazolamid, oral oder parenteral verabreicht, hat bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Kaninchen teratogene Wirkungen (Gliederdefekte) gezeigt. Es wurden keine ausreichend kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Daher sollte Acetazolamid während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das Risiko für den Fötus.
Im Humanbereich wurde das Medikament in der Therapie der Gestose in einer Dosis von 250 mg alle 3 Tage bei 1 g / Tag ohne schädliche Auswirkungen auf den Fötus eingesetzt.
Obwohl in der Literatur keine embryofetotoxischen oder teratogenen Wirkungen berichtet werden, die sicherlich auf Acetazolamid beim Menschen zurückzuführen sind, wird seine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Im Hinblick auf die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von DIAMOX bei gestillten Säuglingen muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung abgebrochen werden soll.
Acetazolamid geht in die Muttermilch über und es besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen bei Säuglingen. Acetazolamid sollte von stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Baby rechtfertigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da einige mögliche Nebenwirkungen (Schläfrigkeit und Verwirrtheit) die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können, ist beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Zu den am häufigsten in der Anfangsphase der Therapie beobachteten Nebenwirkungen zählen: Parästhesie und insbesondere ein Kribbeln in den Extremitäten, Anorexie, Hörstörungen, Tinnitus, Appetitlosigkeit, Geschmacksveränderungen und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; Polyurie, gelegentlich Schläfrigkeit und Verwirrtheit.
Störungen des Immunsystems
Aufgrund schwerer Reaktionen auf Acetazolamid (Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate) traten tödliche Ereignisse auf, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Blutdyskrasien und Anaphylaxie.
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, wenn ein Sulfonamid oder ein Sulfonamid-Derivat verabreicht wird, unabhängig vom Verabreichungsweg.
Systemische Pathologien
Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Fieber, Flush, Wachstumsverzögerung bei Kindern, schlaffe Lähmung, Anaphylaxie, Durst, Flush.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Eingeschränkte Leberfunktion, Hepatitis oder Gelbsucht.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Blutdyskrasie, wie aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Knochenmarkdepression.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Metabolische Azidose und Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie mit Auftreten eines sehr seltenen paralytischen Darmileus, Hyperurikämie, Ammoniumstoffwechselstörung, Hyponatriämie, Osteomalazie bei Langzeittherapie mit Phenytoin, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Hyperglykämie, Hypoglykämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit, Parästhesie (einschließlich Taubheit und Juckreiz der Extremitäten und des Gesichts), Depression, Erregung, Ataxie, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hautreaktionen einschließlich Urtikaria, Hautausschlag, Pemphigus, Lichtempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Hörstörungen, Tinnitus, Kurzsichtigkeit.
Es gab sehr seltene Berichte über Aderhauterguss nach Kataraktoperationen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Kristallurie, erhöhtes Risiko für Nephrolithiasis bei Langzeittherapie, Hämaturie, Leberfunktionsstörungen, cholestatischer Ikterus, Glykosurie, Nierenversagen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen, da es kein Gegenmittel gibt.
Elektrolytstörungen, die Entwicklung eines Säurezustandes und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem sind zu erwarten. Die Serumelektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert im Blut sollten überwacht werden.
Eine unterstützende Therapie ist erforderlich, um das Elektrolytgleichgewicht und den pH-Wert wieder zu normalisieren. Der saure Zustand kann durch die Gabe von Bicarbonat korrigiert werden.
DIAMOX ist trotz seiner hohen intraerythrozytären Verteilung und Plasmaproteinbindung dialysierbar, was bei der Behandlung einer DIAMOX-Überdosierung bei Niereninsuffizienz von großer Bedeutung sein kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiglaukom- und Miotika-Präparate; Carboanhydrasehemmer.
A.T.C-Code: S01EC01.
Acetazolamid ist ein orales Diuretikum und ein Säure-Basen-Regulator mit geringer Toxizität. Es ist ein enzymatischer Inhibitor, der spezifisch auf die Carboanhydrase einwirkt, kein Quecksilber. Seine diuretische Wirkung beruht auf der Hemmung der reversiblen Reaktion der Hydratation von Kohlendioxid und der Dehydratation von Kohlensäure, die in der Niere stattfindet.
Dadurch werden HCO 3 - Ionen, Natrium, Wasser und Kalium über die Niere ausgeschieden. Dadurch kommt es zu einer Diurese und Alkalisierung des Urins.Eine hundertfach höhere Dosis als die aktive Dosis bei Hunden bewirkt nur eine Ausscheidung von Kalium in doppelter Menge.Beim Mann wurde auch nach 6-monatiger Therapie keine Abnahme des Kaliums beobachtet.
Es ist noch umstritten, ob die beobachteten Vorteile bei der Anwendung von Acetazolamid bei Epilepsie auf eine direkte Hemmung der Carboanhydrase auf der Ebene des ZNS zurückzuführen sind. oder ein leichter arzneimittelinduzierter Zustand der Azidose.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetazolamid wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Gabe erreicht Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 8 Stunden. Die Wirkstoff-Protein-Bindung reicht von 90 bis 95 %.Beim Menschen wird das Arzneimittel nicht metabolisiert und unverändert mit dem Urin ausgeschieden, etwa 80 % einer oralen Dosis werden nach 8-12 Stunden ausgeschieden. Acetazolamid diffundiert in den Liquor, passiert die Plazenta, geht in die Milch über Das Konzentrationsverhältnis in Liquor oder Kammerwasser zu Plasma beträgt ca. 1:20.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das LD50 in der Maus, über i.v. liegt zwischen 3000 und 6000 mg/kg. Das Medikament, das dem Hund 16 Monate lang oral in einer Tagesdosis von 100 mg / kg verabreicht wurde, führte zu einer ausgeprägten metabolischen Azidose und einer mäßigen Verarmung an K + -Ionen. Bei der Ratte wurden bei täglichen Dosierungen von 300 mg/kg über einen Zeitraum von 6 Monaten die gleichen toxischen Wirkungen wie beim Hund beobachtet. Teratogene Studien an Ratten zeigten Missbildungen der Vorderbeine erst bei einer 20-fach höheren Dosierung als der therapeutischen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumstärkeglycolat, Povidon k29-32, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Haltbarkeit: 5 Jahre bei Raumtemperatur.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
DIAMOX 250 mg Tabletten - Schachtel mit 12 Tabletten zu 250 mg in Blisterpackungen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene-Tal (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DIAMOX 250 mg Tabletten AIC N. 009277017
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22.06.1967 - Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2014
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