Wirkstoffe: Clonidin
CATAPRESAN 150 Mikrogramm Tabletten
CATAPRESAN 300 Mikrogramm Tabletten
CATAPRESAN 150 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Warum wird Catapresan verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antihypertensiva - Imidazolin-Rezeptor-Agonist
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Mündlicher Weg
Alle Formen der arteriellen Hypertonie
Injizieren
Hypertensive Krisen und Fälle von Bluthochdruck, bei denen eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist oder diese nicht ausreichend wirksam ist Der parenterale Weg ist Krankenhausfällen vorbehalten.
Kontraindikationen Wann darf Catapresan nicht verwendet werden
Catapresan darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit schwerer Bradyarrhythmie angewendet werden, die entweder durch eine Sick-Sinus-Erkrankung oder einen atrioventrikulären Block 2. oder 3. Grades verursacht wird.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe: „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Catapresan beachten?
Catapresan sollte bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, zerebrovaskulären Erkrankungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt und leichter oder mittelschwerer Bradyarrhythmie, Obstipation mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung bei Patienten mit Polyneuropathie, Raynaud-Krankheit und anderen obstruktiven Erkrankungen des peripheren Kreislaufs sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen; Ähnliche Vorsichtsmaßnahmen sollten bei depressiven Patienten oder solchen, die an depressiven Störungen gelitten haben, beachtet werden, da während der Behandlung mit Clonidin über Fälle des Auftretens oder der Verstärkung solcher Störungen berichtet wurde.
Catapresan ist bei Phäochromozytom-Hypertonie nicht wirksam.
Clonidin, der Wirkstoff von Catapresan und seine Metaboliten werden weitgehend über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Dosisanpassung erforderlich (siehe: „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Die Behandlung mit Catapresan sollte wie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schwerer koronarer Herzkrankheit mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
In der ersten Behandlungswoche kann die blutdrucksenkende Wirkung von Catapresan von einer sedierenden Wirkung begleitet sein. Die Sedierung lässt in der Regel im weiteren Verlauf der Therapie nach. Gegebenenfalls sollte unter ärztlicher Aufsicht eine Dosisreduktion erfolgen.
Clonidin kann die Wirkung anderer ZNS-dämpfender Mittel wie Opioidagonisten, Analgetika, Barbiturate, Sedativa, Anästhetika oder Alkohol verstärken.
Jede Unterbrechung der Behandlung muss ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht und schrittweise mit abgestuften Dosen über einige Tage erfolgen, um einen daraus resultierenden plötzlichen Blutdruckanstieg mit den klassischen Symptomen (Agitiertheit, Herzklopfen, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit usw.) zu vermeiden .). Patienten sollten daher angewiesen werden, die Therapie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abzubrechen.
Wenn die Therapie abgebrochen werden soll, sollte der Arzt die Dosis schrittweise über 2-4 Tage reduzieren.Ein übermäßiger Blutdruckanstieg nach dem Absetzen von Catapresan kann durch intravenöse Gabe von Phentolamin oder Tolazolin rückgängig gemacht werden (siehe „Wechselwirkungen“). Wenn eine gleichzeitige Langzeitbehandlung mit ß-Blockern abgesetzt werden muss, sollte der ß-Blocker einige Tage vor dem schrittweisen Absetzen von Clonidin abgesetzt werden. Bei Patienten, bei denen lokale Hautreaktionen auf das transdermale Catapresan-Pflaster aufgetreten sind, kann die Umstellung auf eine orale Therapie mit Clonidin zu einem großflächigen Hautausschlag führen.
Patienten, die Kontaktlinsen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Catapresan das Tränen der Augen reduzieren kann.
Die Anwendung und Sicherheit der Anwendung von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen hat in kontrollierten, randomisierten Studien wenig Evidenz gefunden; daher kann die Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden
Insbesondere wurden bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom) schwere Nebenwirkungen, einschließlich Tod, beobachtet, wenn Clonidin „off-label“ in Kombination mit Methylphenidat angewendet wurde. Daher wird die Anwendung von Clonidin in dieser Kombination nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Catapresan verändern?
„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.“
Die durch Clonidin induzierte Blutdrucksenkung kann durch die gleichzeitige Gabe anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärkt werden. Dies kann therapeutisch ausgenutzt werden, indem andere Arten von Antihypertensiva wie Diuretika, Vasodilatatoren, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker und ACE-Hemmer verabreicht werden, nicht jedoch α1-Blocker.
Arzneimittel, die erhöhten Blutdruck oder Wasser- und Natriumionenretention induzieren, wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, können die Wirksamkeit von Clonidin verringern.
Substanzen mit α2-blockierender Wirkung, wie Phentolamin oder Tolazolin, können die α2-vermittelten Wirkungen von Clonidin dosisproportional hemmen.
Die gleichzeitige Gabe von Substanzen mit negativer chronotroper oder dromotroper Wirkung wie ß-Blocker oder Digitalisglykoside kann bei Bradykardien Rhythmusstörungen verursachen oder verstärken. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung eines ß-Blockers eine periphere vaskuläre Dysfunktion verursachen oder verstärken kann.
Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen oder neuroleptischen Antidepressiva mit α-blockierender Wirkung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin verringern oder aufheben und das Phänomen der Veränderung der orthostatischen Regulation verursachen oder verschlimmern.
Die Beobachtung von Patienten im Zustand des Alkoholdeliriums zeigt, dass die intravenöse Verabreichung hoher Clonidin-Dosen das arrhythmogene Potenzial (Verlängerung des QT-Segments des EKGs und Kammerflimmern) von hohen intravenösen Haloperidol-Dosen erhöhen kann.
Kausalzusammenhang und Relevanz einer antihypertensiven Behandlung sind nicht erwiesen.
Die ZNS-dämpfende Wirkung von Arzneimitteln sowie von Alkohol kann durch die gleichzeitige Gabe von Clonidin verstärkt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Catapresan-Tabletten enthalten Lactose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Catapresan Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh sie ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clonidin bei Schwangeren vor.
Während der Schwangerschaft sollte Catapresan wie jedes andere Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung von Mutter und Kind wird empfohlen. Clonidin passiert die Plazentaschranke und kann die Herzfrequenz des Fötus verringern. Zur Langzeitwirkung einer pränatalen Arzneimittelexposition liegen keine ausreichenden Daten vor.
Orale Formen von Clonidin werden während der Schwangerschaft bevorzugt.
Die intravenöse Verabreichung von Clonidin sollte vermieden werden.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Nach der Geburt kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks des Neugeborenen kommen.
Fütterungszeit
Clonidin geht in die Muttermilch über. Es liegen jedoch keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Clonidin auf Neugeborene vor. Die Anwendung von Catapresan während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine klinischen Studien zur Wirkung von Clonidin auf die menschliche Fertilität durchgeführt Tierexperimentelle Studien mit Clonidin zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf den Fertilitätsindex.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten sollten jedoch vor dem möglichen Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sedierung und Akkommodationsstörungen während der Behandlung mit Catapresan gewarnt werden, daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Catapresan anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung von Bluthochdruck erfordert eine ständige ärztliche Überwachung.
Die Dosis von Catapresan sollte entsprechend der Blutdruckantwort des einzelnen Patienten bestimmt werden.
CATAPRESAN 150 Mikrogramm Tabletten
Angezeigt bei leichter und mittelschwerer arterieller Hypertonie und insbesondere bei der Behandlung älterer Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren. Es wird empfohlen, die Behandlung mit ½-1 Tablette pro Tag zu beginnen, vorzugsweise am Abend; diese Dosierung hat sich bei den meisten behandelten Patienten als wirksam erwiesen. Bei unzureichendem Ansprechen die Dosierung schrittweise auf bis zu 3 Tabletten pro Tag erhöhen.
CATAPRESAN 300 Mikrogramm Tabletten
Bei schwerer arterieller Hypertonie werden als Attackentherapie Catapresan 300 Mikrogramm Tabletten verwendet, wobei durchschnittlich 1 Tablette 2-3 mal täglich verabreicht wird. In extrem resistenten Fällen können höhere Dosen verwendet werden, die unter ärztlicher Aufsicht und im Rahmen einer Krankenstation verabreicht werden.
CATAPRESAN 150 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Bei hypertensiven Krisen und bei hospitalisierten Patienten kann Catapresan 150 Mikrogramm/ml Injektionslösung angewendet werden.
Verabreichung durch subkutane oder i.m. Catapresan 150 Mikrogramm / ml Injektionslösung muss in Rückenlage des Patienten durchgeführt werden, um gelegentliche orthostatische Phänomene zu vermeiden.
Die Injektion kann subkutan, intramuskulär oder langsam intravenös erfolgen (1 Ampulle verdünnt in mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung, Injektionsdauer 10 Minuten). Für die IV-Infusion wird eine Dosis von 0,2 Mikrogramm/kg/min empfohlen. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,5 Mikrogramm/kg/min nicht überschreiten, um vorübergehende Blutdruckerhöhungen zu vermeiden. 150 Mikrogramm.
Bei Bedarf können die Ampullen 4-mal täglich parenteral verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Produkten außer physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden.
Nierenversagen
Die Dosis muss korrigiert werden:
- als Funktion des individuellen Ansprechens auf das Antihypertensiva, das bei Patienten mit Niereninsuffizienz sehr unterschiedlich sein kann;
- abhängig vom Grad der Nierenfunktionsstörung.
Eine genaue Überwachung ist erforderlich. Da durch die routinemäßige Hämodialyse nur ein sehr geringer Anteil von Clonidin eliminiert wird, ist eine weitere Verabreichung des Arzneimittels nach der Dialyse nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine ausreichende Evidenz, um die Anwendung von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu unterstützen.
Daher wird die Anwendung von Clonidin bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung:
Vorgeschnittene Fläschchen. Sie brauchen keine Limette.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Catapresan eingenommen haben?
Symptome:
Clonidin zeichnet sich durch ein breites therapeutisches Spektrum aus. Clonidin-Intoxikation äußert sich durch eine allgemeine Depression des Sympathikus, die Pupillenverengung, Lethargie, Bradykardie, Hypotonie, Hypothermie, Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Atemdepression bis hin zur Apnoe umfasst. Paradoxe Hypertonie kann auch nach Stimulation peripherer α1-Rezeptoren auftreten.
Behandlung:
Die Notfallbehandlung besteht aus einer Magenspülung und der Gabe von Analeptika und/oder Vasopressoren.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Catapresan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Catapresan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Catapresan
Wie alle Arzneimittel kann Catapresan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind mild und nehmen im Laufe der Therapie tendenziell ab.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 <1/10
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000 <1/100
Selten ≥ 1 / 10.000 < 1 / 1.000
Sehr selten <1 / 10.000
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Endokrine Störungen:
Selten: Gynäkomastie
Psychische Störungen:
Häufig: Depression, Schlafstörungen
Gelegentlich: Wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Albträume
Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, verminderte Libido
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel, Sedierung
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Parästhesie
Augenerkrankungen:
Selten: Reduzierter Tränenfluss
Nicht bekannt: Akkommodationsstörungen
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Sinusbradykardie
Selten: Atrioventrikulärer Block
Nicht bekannt: Bradyarrhythmien
Gefäßerkrankungen:
Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie
Gelegentlich: Raynaud-Syndrom
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Trockenheit der Nasenschleimhaut
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Speicheldrüsenschmerzen, Erbrechen
Selten: Pseudoobstruktion des Dickdarms
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
Selten: Alopezie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Häufig: Erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Müdigkeit
Gelegentlich: Unwohlsein
Diagnosetest:
Selten: Erhöhter Blutzucker
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
CATAPRESAN 150 Mikrogramm Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid 150 Mikrogramm
Hilfsstoffe: Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Lactose-Monohydrat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, lösliche Stärke, Povidon, Stearinsäure
CATAPRESAN 300 Mikrogramm Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid 300 Mikrogramm
Hilfsstoffe: Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Lactose-Monohydrat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, lösliche Stärke, Povidon, Stearinsäure
CATAPRESAN 150 Mikrogramm / ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid 150 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Salzsäure 1 N c.a., Wasser für Injektionszwecke
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Tablets:
150 Mikrogramm - 30 Tabletten
300 Mikrogramm - 30 Tabletten
Injektionslösung zur subkutanen, intramuskulären und langsamen intravenösen Anwendung:
150 Mikrogramm / ml - 5 Ampullen von 1 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CATAPRESAN 150 - 300 MCG-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CATAPRESAN 150 mcg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid 150 mcg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
CATAPRESAN 300 mcg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid 300 mcg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Alle Formen der arteriellen Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung von Bluthochdruck erfordert eine ständige ärztliche Überwachung.
Die Dosis von Catapresan sollte entsprechend der Blutdruckantwort des einzelnen Patienten bestimmt werden.
CATAPRESAN 150 mcg Tabletten
Angezeigt bei leichter und mittelschwerer arterieller Hypertonie und insbesondere bei der Behandlung älterer Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung des Arzneimittels reagieren.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit ½-1 Tablette pro Tag zu beginnen, vorzugsweise am Abend; diese Dosierung hat sich bei den meisten behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Bei unzureichendem Ansprechen die Dosierung schrittweise auf bis zu 3 Tabletten pro Tag erhöhen.
CATAPRESAN 300 mcg Tabletten
Bei schwerer arterieller Hypertonie wird Catapresan 300 als Attackentherapie eingesetzt, wobei durchschnittlich 2–3 mal täglich 1 Tablette verabreicht wird.
In extrem resistenten Fällen können höhere Dosen verwendet werden, die unter ärztlicher Aufsicht und im Rahmen einer Krankenstation verabreicht werden.
Nierenversagen
Die Dosis muss korrigiert werden:
• als Funktion des individuellen Ansprechens auf das Antihypertensiva, das bei Patienten mit Niereninsuffizienz sehr unterschiedlich sein kann;
• je nach Grad der Nierenfunktionsstörung.
Eine genaue Überwachung ist erforderlich. Da durch die routinemäßige Hämodialyse nur ein sehr geringer Anteil von Clonidin eliminiert wird, ist eine weitere Verabreichung des Arzneimittels nach der Dialyse nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine ausreichende Evidenz, um die Anwendung von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu unterstützen. Daher wird die Anwendung von Clonidin bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Catapresan darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit schwerer Bradyarrhythmie angewendet werden, die entweder durch eine Sick-Sinus-Erkrankung oder einen atrioventrikulären Block 2. oder 3. Grades verursacht wird.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels unvereinbar sein können, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Catapresan sollte bei Patienten mit schwerer Koronarinsuffizienz, chronischer Niereninsuffizienz, zerebrovaskulären Erkrankungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt und leichter oder mittelschwerer Bradyarrhythmie, Obstipation mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung bei Patienten mit Polyneuropathie, Raynaud-Krankheit und anderen obstruktiven Erkrankungen des peripheren Kreislaufs sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen; ähnliche Vorsichtsmaßnahmen sind bei depressiven Patienten oder Patienten, die an depressiven Störungen gelitten haben, zu beachten, da während der Behandlung mit Clonidin über Fälle des Auftretens oder der Verstärkung solcher Störungen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Catapresan ist bei Phäochromozytom-Hypertonie nicht wirksam.
Clonidin, der Wirkstoff von Catapresan und seine Metaboliten werden weitgehend über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“).
Die Behandlung mit Catapresan sollte wie mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schwerer koronarer Herzkrankheit mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
In der ersten Behandlungswoche kann die blutdrucksenkende Wirkung von Catapresan von einer sedierenden Wirkung begleitet sein. Die Sedierung lässt in der Regel im weiteren Verlauf der Therapie nach. Gegebenenfalls sollte unter ärztlicher Aufsicht eine Dosisreduktion erfolgen.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Clonidin die Wirkung anderer ZNS-dämpfender Mittel wie Opioidagonisten, Analgetika, Barbiturate, Sedativa, Anästhetika oder Alkohol verstärken kann.
Jede Unterbrechung der Behandlung muss ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht und schrittweise mit abgestuften Dosen über einige Tage erfolgen, um einen daraus resultierenden plötzlichen Blutdruckanstieg mit den klassischen Symptomen (Agitiertheit, Herzklopfen, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit usw.) zu vermeiden .). Patienten sollten daher angewiesen werden, die Therapie nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abzubrechen.
Wenn die Therapie abgebrochen werden soll, sollte der Arzt die Dosis schrittweise über 2-4 Tage reduzieren. Ein übermäßiger Blutdruckanstieg nach dem Absetzen von Catapresan kann durch intravenöse Gabe von Phentolamin oder Tolazolin rückgängig gemacht werden (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“) und andere Formen der Interaktion"). Wenn eine gleichzeitige Langzeitbehandlung mit β-Blockern abgesetzt werden muss, sollte der β-Blocker einige Tage vor dem schrittweisen Absetzen von Clonidin abgesetzt werden.
Bei Patienten, bei denen lokale Hautreaktionen auf das transdermale Catapresan-Pflaster aufgetreten sind, kann die Umstellung auf eine orale Therapie mit Clonidin zu einem großflächigen Hautausschlag führen.
Patienten, die Kontaktlinsen verwenden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Catapresan das Tränen der Augen reduzieren kann.
Die Anwendung und Sicherheit der Anwendung von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen hat in kontrollierten, randomisierten Studien wenig Evidenz gefunden; daher kann die Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Insbesondere wurden bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom) schwere Nebenwirkungen, einschließlich Tod, beobachtet, wenn Clonidin „off-label“ in Kombination mit Methylphenidat angewendet wurde. Daher wird die Anwendung von Clonidin in dieser Kombination nicht empfohlen.
Catapresan-Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die durch Clonidin induzierte Blutdrucksenkung kann durch die gleichzeitige Gabe anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärkt werden. Dies kann therapeutisch ausgenutzt werden, indem andere Arten von blutdrucksenkenden Mitteln wie Diuretika, Vasodilatatoren, β-Blocker, Calciumkanalblocker und ACE-Hemmer verabreicht werden, nicht jedoch α1-Blocker.
Arzneimittel, die erhöhten Blutdruck oder Wasser- und Natriumionenretention induzieren, wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, können die Wirksamkeit von Clonidin verringern.
Substanzen mit α2-blockierender Wirkung, wie Phentolamin oder Tolazolin, können die α2-vermittelten Wirkungen von Clonidin dosisproportional hemmen.
Die gleichzeitige Gabe von Substanzen mit negativer chronotroper oder dromotroper Wirkung wie β-Blocker oder Digitalisglykoside kann bei Bradykardien Rhythmusstörungen verursachen oder verstärken. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Gabe eines β-Blockers eine periphere vaskuläre Dysfunktion verursachen oder verstärken kann.
Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer oder neuroleptischer Antidepressiva mit blockierender Wirkung kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin verringern oder aufheben und das Phänomen der Veränderung der orthostatischen Regulation verursachen oder verschlimmern.
Die Beobachtung von Patienten im Zustand eines alkoholinduzierten Delirs zeigt, dass die intravenöse Verabreichung hoher Clonidin-Dosen das arrhythmogene Potenzial (Verlängerung des QT-Segments des EKGs und Kammerflimmern) von hohen intravenösen Haloperidol-Dosen erhöhen kann. Der kausale Zusammenhang und die Relevanz einer antihypertensiven Behandlung sind nicht erwiesen.
Die depressiven Auswirkungen auf die S.N.C. Drogen sowie Alkohol können durch die gleichzeitige Gabe von Clonidin verstärkt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clonidin bei Schwangeren vor.
Während der Schwangerschaft sollte Catapresan wie jedes andere Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Eine engmaschige Überwachung von Mutter und Kind wird empfohlen.
Clonidin passiert die Plazentaschranke und kann die Herzfrequenz des Fötus verringern. Zur Langzeitwirkung einer pränatalen Arzneimittelexposition liegen keine ausreichenden Daten vor.
Orale Formen von Clonidin werden während der Schwangerschaft bevorzugt.
Die intravenöse Verabreichung von Clonidin sollte vermieden werden.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Nach der Geburt kann es zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks des Neugeborenen kommen.
Fütterungszeit
Clonidin geht in die Muttermilch über. Es liegen jedoch keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Clonidin auf Neugeborene vor. Die Anwendung von Catapresan während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine klinischen Studien zur Wirkung von Clonidin auf die menschliche Fertilität durchgeführt Tierexperimentelle Studien mit Clonidin zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf den Fertilitätsindex (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten sollten jedoch vor dem möglichen Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Sedierung und Akkommodationsstörungen während der Behandlung mit Catapresan gewarnt werden, daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Die meisten Nebenwirkungen sind mild und nehmen im Laufe der Therapie tendenziell ab.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Üblich ≥ 1/100
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000
Selten ≥ 1 / 10.000
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Endokrine Pathologien:
Selten: Gynäkomastie.
Psychische Störungen:
Häufig: Depression, Schlafstörungen.
Gelegentlich: Wahnwahrnehmung, Halluzinationen, Albträume.
Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand, verminderte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel, Sedierung.
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Parästhesie.
Augenerkrankungen:
Selten: verminderter Tränenfluss.
Nicht bekannt: Unterbringungsstörungen.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Sinusbradykardie.
Selten: AV-Block.
Nicht bekannt: Bradyarrhythmien.
Gefäßpathologien:
Sehr häufig: orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Raynaud-Syndrom.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Mundtrockenheit.
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Speicheldrüsenschmerzen, Erbrechen.
Selten: Pseudoobstruktion des Dickdarms.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Selten: Alopezie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Häufig: erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Unwohlsein.
Diagnosetest:
Selten: Anstieg des Blutzuckers.
04.9 Überdosierung
Symptome:
Clonidin zeichnet sich durch ein breites therapeutisches Spektrum aus. Clonidin-Intoxikation äußert sich durch eine allgemeine Depression des Sympathikus, die Pupillenverengung, Lethargie, Bradykardie, Hypotonie, Hypothermie, Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Atemdepression bis hin zur Apnoe umfasst. Paradoxe Hypertonie kann auch nach Stimulation peripherer α1-Rezeptoren auftreten.
Behandlung:
Die Notfallbehandlung besteht aus einer Magenspülung und der Gabe von Analeptika und/oder Vasopressoren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva. Imidazolinrezeptor-Agonisten.
ATC-Code: C02AC01.
Die Wirkung von Clonidinhydrochlorid wird hauptsächlich im Zentralnervensystem ausgeführt und führt zu einer Verringerung des sympathischen Tonus und des peripheren und renalen Widerstands, des Herzrhythmus und des Drucks. Der renale Plasmafluss und die glomeruläre Filtrationsrate bleiben im Wesentlichen unverändert. Normale Haltungsreflexe werden nicht verändert. daher sind orthostatische Phänomene mild und selten.
Während der Langzeittherapie tendiert das Herzzeitvolumen dazu, auf Standardwerte zurückzukehren, während der periphere Widerstand niedrig bleibt. Bei den meisten Patienten wurde eine Abnahme der Herzfrequenz beobachtet, aber das Medikament verändert die normale hämodynamische Reaktion auf Anstrengung nicht.
Die Wirksamkeit von Clonidin bei der Behandlung von Bluthochdruck wurde in 5 klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
Die Wirksamkeitsdaten bestätigen die Eigenschaften von Clonidin bei der Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Aufgrund begrenzter Daten und methodischer Mängel können jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen zur Anwendung von Clonidin bei hypertensiven Kindern gezogen werden.
Die Wirksamkeit von Clonidin wurde auch in einigen klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit ADHS, Tourette-Syndrom und Stottern untersucht.Die Wirksamkeit von Clonidin in diesen Situationen wurde nicht nachgewiesen.
Clonidin hat sich in zwei kleinen klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Migräne nicht als wirksam erwiesen.
In pädiatrischen klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlaflosigkeit. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegende Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten von Kindern haben.
Insgesamt sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonidin bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung
Die Pharmakokinetik von Clonidin ist im Bereich von 75-300 µg dosisproportional. Clonidin, oral verabreicht, wird gut resorbiert und hat einen geringen First-Pass-Effekt. Die maximale Plasmakonzentration wird 1-3 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht.
Clonidin wird schnell und großflächig im Gewebe verteilt und passiert sowohl die Blut-Hirn-Schranke als auch die Plazenta. Die Plasmaproteinbindung beträgt 30-40%. Clonidin geht in die Muttermilch über. Über die Auswirkungen auf Neugeborene liegen jedoch keine ausreichenden Informationen vor.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Clonidin lag im Bereich von 6 bis 20 Stunden. Sie kann bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf bis zu 41 Stunden verlängert werden. Ungefähr 70 % der verabreichten Dosis werden hauptsächlich unverändert (40-60 %) mit dem Urin ausgeschieden. Dosis) Der Hauptmetabolit (p-Hydroxycyclonidin) ist pharmakologisch inaktiv. Ungefähr 20 % der verabreichten Gesamtmenge werden mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik von Clonidin wird weder durch das Geschlecht noch durch die Rasse des Patienten beeinflusst.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird die blutdrucksenkende Wirkung bei Plasmakonzentrationen zwischen 0,2 und weniger als 2,0 ng/ml erreicht, bei Plasmakonzentrationen über 2,0 ng/ml wird die blutdrucksenkende Wirkung abgeschwächt oder verringert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit Einzeldosis von Clonidin bei verschiedenen Tierarten wurden durch orale und parenterale Verabreichung durchgeführt, was zu oralen LD50-Werten von ca. 70 mg/kg (Maus), 70 mg/kg (Ratte), > 15 mg/kg (Hund .) führte ) und 150 mg / kg (Affe). Subkutan wurden folgende LD50-Werte ermittelt: > 3 mg/kg beim Hund und 153 mg/kg bei der Ratte. Nach intravenöser Gabe lag die letale Dosis im Bereich von 6 mg/kg (Hund) e
Anzeichen einer Trans-Spezies-Toxizität nach Clonidin-Exposition waren Exophthalmus, Ataxie und Tremor, unabhängig vom Verabreichungsweg.Bei letalen Dosen treten tonisch-klonische Krämpfe auf.Erregung und Aggression im Wechsel mit Sedierung wurden ebenfalls beobachtet (Maus,Ratte, Hund), Speichelfluss und Tachypnoe (Hund), Hypothermie und Apathie (Affe).
In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Gabe von 18 Monaten Dauer wurde Clonidin in oralen Dosen von 0,1 mg/kg (Ratte), 0,03 mg/kg (Hund) und 1,5 mg/kg (Affe) gut vertragen. In einer 13-wöchigen Studie an Ratten betrug der No Toxic Level (NOAEL) nach subkutaner Verabreichung 0,05 mg/kg.
Bei intravenöser Verabreichung tolerierten Kaninchen und Hunde 0,01 mg / kg / Tag für 5 bzw. 4 Wochen. Höhere Dosen verursachen Hyperaktivität, Aggression, reduzierte Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme (Ratte), Sedierung (Kaninchen) oder Kardio- und Hepato-Megalie mit erhöhten Plasmaspiegeln von GPT, alkalischer Phosphatase und -globulinen und fokaler Lebernekrose (Hund).
Nach Verabreichung von 2,0 mg/kg p.o. wurde kein teratogenes Potenzial gezeigt. bei Mäusen und Ratten von 0,09 mg/kg p.o. bei Kaninchen 0,015 mg/kg s.c. bei Ratten und 0,15 mg/kg i.v. beim Kaninchen.
Bei Ratten wurde ein Anstieg der Resorptionsrate bei oralen Dosen > 0,015 mg/kg/Tag beobachtet, jedoch abhängig von der Dauer der Verabreichung.
Die Fertilität bei Ratten wird bis zu oralen Dosen von 0,15 mg / kg nicht beeinträchtigt. Dosen bis 0,075 mg/kg haben keinen Einfluss auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen.
Im Ames-Test und im Maus-Mikronukleus-Test wurde kein mutagenes Potenzial festgestellt. In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten war Clonidin nicht krebserregend.
Nach intravenöser und intraarterieller Applikation bei Meerschweinchen und Kaninchen wurde keine Neigung zur lokalen Reizung oder Sensibilisierung festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat, Lactose-Monohydrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, lösliche Stärke, Povidon, Stearinsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
CATAPRESAN 150 mcg Tabletten - 3 Jahre.
CATAPRESAN 300 mcg Tabletten - 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CATAPRESAN 150 mcg Tabletten - Opakes weißes PVC / PVDC / Alu Blister
CATAPRESAN 300 mcg Tabletten - Opakes weißes PVC / Alu Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Anweisung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CATAPRESAN 150 mcg Tabletten - 30 Tabletten A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mcg Tabletten - 30 Tabletten A.I.C. n. 021502024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
CATAPRESAN 150 mcg Tabletten
Erstautorisierung: 26.9.1969
Erneuerung der Zulassung: 01.06.2010
CATAPRESAN 300 mcg Tabletten
Erstzulassung: 16.02.1973
Erneuerung der Zulassung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom 18. Juli 2013
