Wirkstoffe: Lactulose
DUPHALAC 66,7g / 100ml Sirup
Warum wird Duphalac verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Abführmittel mit osmotischer Wirkung. Duphalac wirkt auf physiologische Weise abführend: Es zieht Wasser an, bildet einen weichen und voluminösen Stuhl, der sich leicht entleeren lässt, und normalisiert die veränderte Bakterienflora bei Verstopfung.
Warum wird es verwendet?
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
Kontraindikationen Wann Duphalac nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Magen-Darm-Obstruktion oder -Stenose (andere als normale Verstopfung), rektale Blutungen unbekannter Ursache, schwere Dehydratation.
Galaktosämie (angeborene Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Galaktose gekennzeichnet ist), Perforation des Verdauungstrakts oder Gefahr einer Perforation des Verdauungstrakts.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Duphalac® beachten?
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Auch für ältere Menschen oder Personen mit einem schlechten Gesundheitszustand ist es ratsam, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
Duphalac enthält keine im Magen-Darm-Trakt resorbierbaren Zucker und hat keinen Kalorienwert, so dass seine Verabreichung bei Patienten mit einer kalorienreduzierten Diät kompatibel ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von Duphalac Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine Art von Krankheit haben, insbesondere:
- wenn Sie unter unerklärlichen Bauchschmerzen leiden
- wenn Sie Laktose nicht verdauen können
Lactulose sollte bei Patienten mit Laktoseintoleranz mit Vorsicht angewendet werden.
DUPHALAC kann Spuren von Lactose, Galactose, Epilactose, Fructose enthalten. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wenn Sie Diabetes haben und wegen hepatischer Enzephalopathie behandelt werden, ist Ihre Duphalac-Dosis höher und enthält mehr Zucker. Daher muss die Dosierung der Antidiabetika möglicherweise angepasst werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Duphalac® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Breitspektrumantibiotika, die gleichzeitig mit Duphalac oral verabreicht werden, können die Wirkung des Arzneimittels auf die Darmflora verringern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann (siehe Abschnitt „Das ist wichtig zu wissen“).
Die für den Wirkmechanismus von Lactulose charakteristische Absenkung des pH-Wertes im Darm kann zur Inaktivierung von Arzneimitteln mit einem pH-abhängigen Freisetzungsprofil des Darms (zB 5-ASA-Medikamente) führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es sollte berücksichtigt werden, dass der Reflex zur Evakuierung während der Behandlung verändert werden kann. Häufiger oder längerer Gebrauch oder zu hohe Dosen (bei 2-3 Stuhlgängen mit weichem Stuhl pro Tag) können zu Verstopfung, anhaltendem Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren führen.
Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (ca. 1,5 - 2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).
Wenn Sie DUPHALAC über mehrere Tage (2-3 Tage) einnehmen und keine Besserung Ihres Zustands feststellen, sich aber Ihre Symptome verschlimmern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumspiegels im Blut) kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Funktionsstörungen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Da Duphalac einen angenehmen Geschmack hat, bewahren Sie es an einem für Kinder unzugänglichen Ort auf.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Duphalac kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Es werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lactulose hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren.
Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für eine große Anzahl von Personen völlig normal ist.
Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu den persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit der Abgabe von hartem Stuhl verbunden ist.
Treten wiederholt Verstopfungsepisoden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Duphalac anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Nach einigen Tagen kann die Anfangsdosis entsprechend dem Ansprechen auf die Behandlung auf die Erhaltungsdosis geändert werden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Ältere Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz Es gibt keine besonderen Dosierungshinweise.
Wann und wie lange
Die Dosis kann in einer Verabreichung pro Tag eingenommen oder auf zwei Gaben aufgeteilt werden. Bei einer einmaligen Tagesdosis muss diese immer gleichzeitig eingenommen werden, beispielsweise zum Frühstück.
Es kann einige Tage (2-3 Tage) dauern, bis sich der Behandlungseffekt zeigt. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum erfordert eine ärztliche Verordnung nach ausreichender Abklärung des Einzelfalls.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Mögen
Duphalac kann verdünnt oder pur mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas) eingenommen werden. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung (ca. 1,5 - 2 Liter pro Tag entspricht 6-8 Gläsern) begünstigt die Wirkung des Arzneimittels.
Verwenden Sie zur Verabreichung den Messbecher, beachten Sie dabei die Häkchen darauf.
Schlucken Sie das Arzneimittel schnell. Behalte es nicht im Mund.
Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Duphalac vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen?
Beenden oder ändern Sie die Behandlung nicht, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Duphalac haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Duphalac® eingenommen haben?
Überdosierungen, die im Allgemeinen mit einer hepatischen Enzephalopathie einhergehen, können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; in diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden. Der daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss ersetzt werden. Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Dosis. von Duphalac, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Duphalac®
Wie alle Arzneimittel kann Duphalac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich: vereinzelte krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Verstopfung und Blähungen in den ersten Behandlungstagen, die in der Regel nach wenigen Tagen verschwinden.
Bei Einnahme von mehr als der verordneten Dosis können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesem Fall muss die Dosierung reduziert werden.
Wenn übermäßige Dosen (normalerweise in Verbindung mit hepatischer Enzephalopathie) über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, kann es beim Patienten zu einer Elektrolytdekompensation aufgrund von Durchfall kommen.
Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Durchfall (hauptsächlich nach Überdosierung).
Elektrolyt-Ungleichgewicht aufgrund von Durchfall.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Andere Informationen
Komposition
100 ml Sirup enthalten:
- Wirkstoff: Lactulose 66,7 g.
- Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
Duphalac wird in Form eines Sirups zur oralen Anwendung in einer 200-ml-Flasche geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DUPHALAC
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip: Lactulose 66,7 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
Klare, viskose, farblose oder gelbbraune Flüssigkeit
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verwenden Sie zur Verabreichung den Messbecher, beachten Sie dabei die Häkchen darauf. Die Lactulose-Lösung kann verdünnt oder so wie sie ist zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein großes Glas) verabreicht werden. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels, vorzugsweise am Abend einnehmen.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 15 ml pro Tag.
Kinder
Die empfohlene Dosis beträgt durchschnittlich 10 ml pro Tag und 5 ml pro Tag für Säuglinge.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Die richtige Dosis ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken.
Es ist ratsam, zunächst die vorgesehenen Mindestdosen zu verwenden.
Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kontraindiziert bei Patienten mit Galaktosämie.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder Erbrechen, Darmverschluss oder -stenose, rektaler Blutung unbekannter Ursache, schwerer Dehydratation.
Generell kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Es sollte berücksichtigt werden, dass der Reflex zur Evakuierung während der Behandlung verändert werden kann.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Es ist auch ratsam für ältere Menschen oder Personen, die nicht bei guter Gesundheit sind, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.
Lactulose wird in sehr geringem Maße resorbiert und hat keinen Kalorienwert. Neben Lactulose enthält DUPHALAC auch Spuren von Galactose, Lactose und Tagatose. Dies muss bei der Behandlung von Diabetikern und bei Patienten mit kalorienarmer Diät berücksichtigt werden.
Lactulose sollte bei Patienten mit Laktoseintoleranz mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln mit anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Breitspektrum-Antibiotika können die für den Abbau von Lactulose verantwortliche Bakterienflora reduzieren, wodurch die therapeutische Wirksamkeit möglicherweise verringert wird.
Die für den Wirkmechanismus von Lactulose charakteristische Absenkung des pH-Wertes im Darm kann zur Inaktivierung von Arzneimitteln mit einem pH-abhängigen Freisetzungsprofil des Darms (zB 5-ASA-Medikamente) führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lactulose hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich: vereinzelte krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Verstopfung und Blähungen in den ersten Behandlungstagen, die in der Regel nach wenigen Tagen verschwinden.
Gastrointestinale Störungen
Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Durchfall (bei Überdosierung)
Diagnosetest
Elektrolytungleichgewicht durch Durchfall
04.9 Überdosierung
Symptome
Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen. Siehe auch die Angaben in Abschnitt 4.4 über den Missbrauch von Abführmitteln.
Behandlung
Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion. Der dadurch entstehende Flüssigkeits- und Elektrolytverlust muss ersetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung.
ATC-Code: A06AD11.
Lactulose im Dickdarm fördert als präbiotische Substanz das Wachstum von Bakterien, die für den Menschen nützlich sind, wie Bifidobacterium und Lactobacillus, und kann potenziell pathogene Bakterien wie Clostridium und Escherichia Coli hemmen. Auf diese Weise kann ein günstigeres Gleichgewicht der Darmflora erreicht werden.
Im Dickdarm wird Lactulose aus der saccharolytischen Flora, die die Entwicklung zu Lasten der proteolytischen begünstigt, in organische Säuren mit niedrigem Molekulargewicht, insbesondere Milchsäure, gespalten, die den Darm-pH-Wert senken und die Peristaltik aktivieren, auch die Konsistenz der fäkale Masse. Die Wirkung von Lactulose lässt sich wie folgt zusammenfassen: Es begünstigt die Entwicklung der saccharolytischen Flora (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) verringert die Aufnahme von Ammoniak aus dem Darm in das Blut, indem es den Darm-pH-Wert senkt, der die Umwandlung von Ammoniak (NH3) bestimmt. in nicht resorbierbarem Ammoniumion (NH4 +); die Ansäuerung des Darminhalts begünstigt auch den Rückruf von Ammoniak aus dem Blut in den Darm; verringert die Bildung von Ammoniak und anderen toxischen Produkten des Proteinabbaus aufgrund der relativen Abnahme der proteolytischen Aktivität ; Lactulose reduziert daher die Produktion von toxischen Substanzen, die von der proteolytischen Flora verarbeitet werden, einschließlich Ammoniak, und begünstigt deren Abtransport.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
DUPHALAC enthält Lactulose, d. h. ein synthetisches Disaccharid (Betalactosidofructose), das praktisch nicht resorbiert wird, da es im Dünndarm kein spezifisches Enzym gibt, das Lactulose zu den Monosacchariden hydrolysiert, aus denen es besteht, und unverändert im Dickdarm ankommt, wo es von den Bakterien metabolisiert wird Flora. Bei Dosierungen bis 40-75 ml wird Lactulose vollständig verstoffwechselt, bei höheren Dosierungen wird ein Teil unverändert ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Auf der Grundlage von Studien zur akuten und chronischen Toxizität, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, ist es möglich, das Fehlen einer Toxizität von DUPHALAC bei Dosen / kg Körpergewicht zu dokumentieren, die viel höher sind als die beim Menschen angewendeten. Die bei verschiedenen Tierarten (Ratte, adulte Ratte, Maus, Hamster) ermittelten LD50-Werte lagen stets über 28 ml/kg Körpergewicht. Ebenso können sowohl fetale Toxizität als auch karzinogene Aktivität ausgeschlossen werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Verpackung mit einer 200 ml Polyethylen (HDPE) Flasche mit Garantieverschluss, ausgestattet mit Tropfenfänger und Messbecher.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Niederlande.
Vertriebslizenznehmer für Italien: Abbott S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52- 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 022512014.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2012
