Wirkstoffe: Fosfomycin Trometamol
MONURIL Erwachsene 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen MONURIL Kinder 2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Monuril verwendet? Wofür ist das?
Fosfomycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antimikrobielle Mittel für die Harnwege bezeichnet werden.
MONURIL ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von unkomplizierten akuten Infektionen der unteren Harnwege, die durch Fosfomycin-empfindliche Keime verursacht werden.
Kontraindikationen Wann Monuril nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie MONURIL® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Fosfomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
- wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen.
Kinder unter 12 Jahren sollten die 3-g-Beutel nicht einnehmen
Kinder unter 6 Jahren sollten die 2 g Beutel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Monuril® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MONURIL einnehmen und wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- wenn Sie in der Vergangenheit Symptome einer allergischen Reaktion auf Fosfomycin gezeigt haben;
- wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder stillen
Wenn die folgenden Bedingungen auftreten, befolgen Sie die bereitgestellten Anweisungen:
- wenn Sie allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, haben, setzen Sie die Behandlung mit Monuril nicht fort und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese Reaktionen lebensbedrohlich sein können;
- Wenn Sie Durchfall haben, insbesondere wenn dieser auch noch mehrere Wochen nach der Behandlung mit Monuril schwer, anhaltend und/oder blutig ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmmotilität hemmen (Antiperistaltika).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Monuril® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen) verringert die orale Aufnahme von Fosfomycin. Andere Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen, können ähnliche Wirkungen haben.
Die gleichzeitige Anwendung von Antazida oder Calciumsalzen kann zu einer Abnahme der Plasma- und Urinkonzentration von Fosfomycin führen.
Bei Patienten, die mit Antibiotika behandelt wurden, wurden zahlreiche Fälle einer erhöhten Aktivität von Vitamin-K-Antagonisten berichtet.
Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Gerinnungszeit (INR) erforderlich sind, informieren Sie Ihren Arzt, da die Einnahme von Monuril in einigen Fällen die Ergebnisse verändern kann.
Einnahme von MONURIL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrung kann die Resorption von MONURIL verzögern, was zu einer leichten Verringerung der Plasmaspitzen und der Konzentrationen im Urin führen kann.Deshalb wird empfohlen, MONURIL auf nüchternen Magen oder etwa 2-3 Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
MONURIL sollte Schwangeren nur bei wirklicher therapeutischer Notwendigkeit und nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Fütterungszeit
MONURIL kann während der Stillzeit nur nach Einnahme einer oralen Einzeldosis angewendet werden. Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel jedoch nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fälle von Schwindel wurden gemeldet. Dies kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: MONURIL enthält Saccharose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Bei Patienten mit Diabetes oder einer kalorienreduzierten Diät mit Vorsicht anwenden.
Monuril Erwachsene 3 g enthält 10,3 mmol (238 mg) Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
Monuril enthält Saccharin.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Monuril anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird Ihnen die Dauer der Behandlung verschreiben. Brechen Sie die Behandlung nicht früher als angegeben ab, da in diesem Fall möglicherweise nicht die erwarteten Ergebnisse erzielt werden.
Der Inhalt eines Beutels wird in einem halben Glas (50-75 ml) kaltem Wasser oder einem anderen Getränk unter Rühren bis zur vollständigen Auflösung aufgelöst und muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Es wird empfohlen, MONURIL auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe „MONURIL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“), vorzugsweise vor einer Nachtruhe nach der Blasenentleerung.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre):
Bei akuten unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege, die durch Fosfomycin-empfindliche Keime hervorgerufen werden, beträgt die Dosierung einmal täglich einen Beutel zu 3 g.
Bei der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei chirurgischen Eingriffen und bei transurethralen diagnostischen Manövern umfasst die Behandlung die Verabreichung von zwei Dosen von 3 g: Der erste Beutel wird 3 Stunden vor der Operation verabreicht, der zweite Beutel wird 24 Stunden nach dem Eingriff verabreicht .erste Dosis.
Klinische Symptome verschwinden im Allgemeinen nach 2-3 Tagen.
Das Fortbestehen einiger lokaler Symptome nach der Behandlung ist nicht unbedingt Ausdruck eines Therapieversagens, sondern eher eine Folge früherer entzündlicher Prozesse.
Ältere und andere relevante klinische Situationen:
Bei älteren Patienten und in den klinisch anspruchsvollsten Fällen (bettlägerige Patienten, wiederkehrende Infektionen) können zwei Dosen von 3 g im Abstand von 24 Stunden erforderlich sein.
Kinder ab 6 Jahren:
Ein Beutel mit 2 g einmal täglich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Monuril eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MONURIL eingenommen haben als verordnet
Wenn Sie versehentlich höhere MONURIL-Dosen als die verordnete eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, die Ausscheidung des Wirkstoffs über den Urin durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu begünstigen.
Symptome
Wenn Sie zu viel Monuril eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Gleichgewichtsverlust, Hörprobleme, metallischer Geschmack und allgemeine Verschlechterung der Geschmackswahrnehmung.
Wenn Sie die Einnahme von MONURIL® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern; Wenn jedoch der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis nahe ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum verordneten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Monuril®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Durchfall, Dyspepsie (Völlegefühl mit Magensäure), Übelkeit;
- Kopfschmerzen, Schwindel;
- Vulvovaginitis (Entzündung der Vulva und Vagina)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- Erbrechen und Bauchschmerzen;
- Parästhesie (Kribbeln);
- Hautausschlag, Nesselsucht (juckende rötliche Blasen) und Juckreiz;
- Ermüdung.
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Superinfektionen mit resistenten Bakterien;
- Tachykardie (schneller Herzschlag);
- aplastische Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen).
Andere Nebenwirkungen wurden beobachtet, deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten jedoch nicht ermittelt werden kann; diese beinhalten:
- Sehstörungen;
- Appetitlosigkeit;
- Phlebitis (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen);
- Hypotonie (niedriger Blutdruck);
- Keuchen (Atemprobleme);
- Bronchospasmus (schwere Atembeschwerden);
- Asthma;
- Leberprobleme mit vorübergehendem Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen);
- leichter Anstieg der Zahl der eosinophilen weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutkörperchen), leichte petechiale Reaktion (kleine rote Flecken auf der Haut);
- Angioödem (Schwellung)
- allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock. Setzen Sie die Behandlung mit Monuril in diesen Fällen nicht fort und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese Reaktionen lebensbedrohlich sein können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Lagerbedingungen: In der Originalverpackung lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONURIL-GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MONURIL Kinder 2g
ein Umschlag enthält:
Wirkprinzip: Fosfomycin Trometamol g 3,754 (entspricht Fosfomycin g 2,0)
Hilfsstoffe: Saccharose
MONURIL Erwachsene 3 g
ein Umschlag enthält:
Wirkprinzip: Fosfomycin Trometamol g 5,631 (entspricht Fosfomycin g 3,0)
Hilfsstoffe: Saccharose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Akute bakterielle Zystitis, akute Episoden rezidivierender bakterieller Zystitis, akutes bakterielles Harnröhren-Blasen-Syndrom, unspezifische bakterielle Urethritis.
• Signifikante asymptomatische Bakteriurie (Schwangerschaft).
• Postoperative Harnwegsinfektionen.
• Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei chirurgischen Eingriffen und transurethralen diagnostischen Manövern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Ein 3 g Beutel (als Wirkstoff) einmal, vorzugsweise abends vor dem Zubettgehen, nach dem Entleeren der Blase.
In den anspruchsvollsten Fällen (ältere Patienten, bettlägerige Patienten, wiederkehrende Infektionen) einen zweiten Beutel im Abstand von 24 Stunden verabreichen.
Kinder
Ein Beutel mit 2 g (als Wirkstoff) einmal (MONURIL Kinder).
Klinische Symptome verschwinden im Allgemeinen nach 2-3 Tagen.
Bei akuten Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, Nicht-Gonokokken-Urethritis), die durch MONURIL-empfindliche Keime hervorgerufen werden, reicht eine Einzeldosis des Tierarzneimittels (2 g Wirkstoff beim Kind) aus, um die Heilung der Episode zu bestimmen.
Das mögliche Fortbestehen einiger lokaler Symptome nach der Behandlung ist nicht unbedingt Ausdruck eines Therapieversagens, da sie meist auf eine vorangegangene Entzündung zurückzuführen ist.
In den klinisch anspruchsvollsten Fällen (ältere Patienten, bettlägerige Patienten, rezidivierende Infektionen) oder bei Infektionen, die durch Keime verursacht werden, die hauptsächlich auf die höchsten Antibiotikakonzentrationen (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol +) empfindlich sind, können zwei Dosen MONURIL erforderlich sein, um im Abstand von 24 Stunden verabreicht.
Bei der Prophylaxe von Harnwegsinfektionen nach Operationen und transurethralen diagnostischen Manövern wird die Behandlung in der Regel mit zwei Dosen MONURIL durchgeführt. Die erste Dosis sollte etwa 3 Stunden vor der Operation eingenommen werden, die zweite sollte 24 Stunden nach der ersten eingenommen werden.
MONURIL sollte nur oral auf nüchternen Magen verabreicht werden; vorzugsweise vor der Nachtruhe, nach dem Entleeren der Blase.
Die Dosis sollte in einem Glas Wasser (50-75 ml) oder einem anderen für den Patienten akzeptablen Getränk aufgelöst und unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Hämodialysepatienten.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
MONURIL wurde in einer großen Anzahl von Fällen (Kinder, Erwachsene, ältere Personen und Schwangere) angewendet, bei denen es sich um Patienten mit Infektionen der unteren Harnwege handelte, bei denen eine kurzfristige antibakterielle Behandlung (ein oder zwei Gaben) in hohen Dosen vorteilhaft ist.
Eine anhaltende Sterilisation des Urins, verbunden mit dem Verschwinden der wichtigsten klinischen Symptome, wurde in mehr als 90 % der behandelten Fälle bereits am 2. - 3. Tag nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Die antibakterielle In-vivo-Aktivität von MONURIL wird durch große Schwankungen des pH-Werts im Urin nicht beeinflusst.
Aufgrund seiner besonderen Eigenschaften eignet sich MONURIL besonders zur Behandlung (Prophylaxe-Therapie) von kurzer Dauer (ein oder zwei Dosen) von "unkomplizierten" akuten Infektionen der unteren Harnwege.
Es hat sich gezeigt, dass dieser therapeutische Ansatz die folgenden Vorteile bietet:
• es ist einfach und so effektiv wie eine verlängerte Therapie
• gut verträglich
• kein Risiko eines vorzeitigen Therapieabbruchs durch den Patienten zum Zeitpunkt des Verschwindens der klinischen Symptome darstellt: häufiges Risiko in der klinischen Praxis bei Anwendung längerer Behandlungsregime bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen
• aufgrund der während der Infektion erreichten hohen Konzentrationen gewährleistet es eine "bakterizide Wirkung auf die meisten uropathogenen Keime, wodurch das Risiko der Selektion resistenter Bakterienstämme reduziert wird"
• verringert die Risiken für den Fötus im Falle einer Schwangerschaft.
Fälle von antibiotikainduzierter Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden nach der Anwendung von Breitbandantibiotika, einschließlich Fosfomycin-Trometamol, berichtet; diese Diagnose ist wichtig bei Patienten, bei denen während oder nach der Anwendung von Fosfomycin-Trometamol erheblicher Durchfall aufgetreten ist.
In dieser Situation muss „sofort eine adäquate Therapie eingeleitet werden, die den Einsatz von Peristaltikhemmern ausschließt“.
Die Mahlzeit kann die Aufnahme des Wirkstoffs von MONURIL verzögern, was zu einer leichten Abnahme der Blutspitzen und der Konzentrationen im Urin führen kann.Es ist daher vorzuziehen, dass das Produkt auf nüchternen Magen, etwa 2-3 Stunden vor den Mahlzeiten, eingenommen wird.
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, einschließlich physiologischer Einschränkung bei älteren Menschen, kann die Halbwertszeit von Fosfomycin länger sein.
Es sind keine Nebenwirkungen von so großer Bedeutung bekannt, dass auf andere besondere Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Einnahme des Produkts hingewiesen wird.
Das Produkt enthält Saccharose: Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; bei Patienten mit Diabetes oder bei einer kalorienreduzierten Diät mit Vorsicht anwenden.
Monuril 3 g enthält 238 mg (10,3 mmol) Natrium pro Dosis; Beachten Sie diese Informationen bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Monuril 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Kinder und Jugendliche
Monuril 3 g ist nicht indiziert für die pädiatrische Population, für die die Anwendung von Monuril 2 g für Kinder empfohlen wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fosfomycin / Metoclopramid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Fosfomycin und Metoclopramid verringert letzteres die Konzentration von Fosfomycin sowohl im Plasma als auch im Urin.Andere Arzneimittel, die die Magen-Darm-Motilität erhöhen, können ähnliche Wirkungen haben.
Phosfomycin / Antazida oder Calciumsalze: Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida oder Calciumsalzen führt zu einer Verringerung von Fosfomycin in Bezug auf Plasmaspiegel und Urinkonzentrationen. Phosfomycin / Nahrung: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten kann Fosfomycin im Plasma und Urin verringert sein.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine mäßige Datenmenge bei schwangeren Frauen (300 bis 1000 exponierte Schwangerschaften) weist darauf hin, dass Fosfomycin-Trometamol keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität verursacht.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Monuril während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Fosfomycin Trometamol/Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Annahmen oder Beweise dafür, dass das Medikament die Aufmerksamkeit und Reaktionszeiten verändern kann.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach einer Einzeldosis Fosfomycin-Trometamol auftreten, betreffen den Magen-Darm-Trakt; Durchfall scheint die am häufigsten auftretende Nebenwirkung zu sein. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel von begrenzter Dauer und verschwinden spontan.
Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Monuril in klinischen Studien oder Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Die in der Tabelle aufgeführten Häufigkeitskategorien sind: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben.
04.9 Überdosierung
Bei Patienten, die Monuril in zu hohen Dosen eingenommen haben, wurden folgende Ereignisse beobachtet: Vestibularissymptome, Hörprobleme, metallischer Geschmack und allgemeine Abnahme der Geschmackswahrnehmung.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen. Der Patient muss eine ausreichende Menge Wasser trinken (fragen Sie Ihren Arzt um Rat), um die Ausscheidung des Arzneimittels mit dem Urin zu erleichtern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
MONURIL [Mono(2-Ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol) (2R-cis) - (Methyloxyranyl)-Phosphonat] ist ein antibakterielles Breitband-Wirkstoffspektrum bei Harnwegsinfektionen, abgeleitet von Phosphonsäure.
Es zeigt eine hohe bakterizide Aktivität aufgrund der metabolischen Blockierung der Synthese der Bakterienwand mit einem besonderen Mechanismus (spezifische Hemmung des Enolpiruviltransferase-Enzyms), daher das Fehlen einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Antibiotika, mit denen es meist synergistisch wirken kann ist im Vergleich von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien aktiv, darunter in seinem Spektrum die Penicillinase-produzierenden Stämme und die am häufigsten isolierten Keime bei Harnwegsinfektionen (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylokokken etc.) auch wenn sie gegen andere antibakterielle Mittel resistent sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
MONURIL wird oral in Wasser gelöst verabreicht, in dem es vollständig löslich ist. Dosen von 2 bzw. 3 g Wirkstoff werden bei Kindern und Erwachsenen, einschließlich älterer Personen, schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Hohe antibakterielle Konzentrationen werden im Plasma (ca. 30 mcg / ml) und Gewebe (Prostata) nach therapeutischen Dosen erreicht.
Der nicht an Plasmaproteine gebundene Wirkstoff wird unverändert hauptsächlich über die Nierenausscheidung ausgeschieden.
Die Serum-T ½ beträgt ca. 3 Stunden und ist nicht dosisabhängig. Nahrungsmittel können die Aufnahme des Wirkstoffs verzögern, was zu einer leichten Verringerung der Blutspitzen und der Konzentrationen im Urin führen kann, die in keinem Fall die antibakterielle Wirkung des Produkts beeinträchtigen.
Sehr hohe Urinkonzentrationen (ca. 3000 µg/ml) werden schnell (innerhalb von 2-4 Stunden) erreicht und bleiben mindestens 36-48 Stunden höher als bakterizide gegen die meisten für Harnwegsinfektionen verantwortlichen Keime.
Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion scheint die Serumhalbwertszeit leicht verlängert zu sein, die Konzentrationen im Urin unterliegen jedoch nur vernachlässigbaren Veränderungen im Vergleich zu normalen Erwachsenen, so dass keine Dosisanpassungen nahegelegt werden.
Tris-hydroxymethylaminomethan greift nicht in die Kinetik des Wirkstoffs ein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die orale LD50 bei Ratten und Mäusen liegt über 10.000 mg/kg.
Oral ergaben Dosen bis 1000 mg/kg keine signifikanten toxischen Ereignisse, die die Funktionen und Strukturen der verschiedenen Organe und Systeme während der subakuten Toxizitätstests an der Ratte und chronischen am Hund beeinflussten.
MONURIL hat keine mutagene Wirkung. Studien zur Teratogenese (Ratte, Kaninchen), zur Fertilität (Ratte) sowie zur peri- und postnatalen Toxizität (Ratte) ergaben keine Hinweise auf eine mögliche toxische Wirkung von MONURIL.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Monuril Kinder 2 g
Mandarinenaroma, Orangenaroma, Saccharin, Saccharose.
Monuril Erwachsene 3 g
Mandarinenaroma, Orangenaroma, Saccharin, Saccharose, Tri-Natriumcitrat-Dihydrat.
06.2 Inkompatibilität
Keine soweit bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Umschläge aus dreifach laminiertem Papier-Aluminium-Polyethylen.
MONURIL Kinder 2 g Schachtel mit 2 Beuteln.
MONURIL Kinder 2 g Schachtel mit 1 Beutel.
MONURIL Erwachsene 3 g Schachtel mit 2 Beuteln.
MONURIL Erwachsene 3 g Schachtel mit 1 Beutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MONURIL Kinder 2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Beutel - AIC n. 025680012
MONURIL Kinder 2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1 Beutel - AIC n. 025680048
MONURIL Erwachsene 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Beutel - AIC n. 025680024
MONURIL Erwachsene 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1 Beutel - AIC n. 025680036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
MONURIL Kinder 2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Beutel
MONURIL Erwachsene 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Beutel
Erstzulassung: 12. Juli 1986
Verlängerung: 1. Juni 2010
MONURIL Kinder 2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1 Beutel
MONURIL Erwachsene 3 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 1 Beutel
Erstzulassung: 17. Juli 2009
Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 2. Februar 2012
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