Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet - Vorapaxar?
Zontivity ist ein Arzneimittel zur Verringerung des Auftretens von atherothrombotischen Ereignissen (durch Blutgerinnsel und Verdickung der Arterien verursachte Probleme), einschließlich neuer Myokardinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte Es wird gleichzeitig mit Aspirin und ggf geeignet, zusammen mit einem dritten Arzneimittel, Clopidogrel, diese beiden Arzneimittel helfen auch, atherothrombotischen Ereignissen vorzubeugen.Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Wie wird Zontivity verwendet - Vorapaxar?
Zontivity ist als Tabletten (2 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Behandlung mit Zontivity sollte mindestens 2 Wochen nach einem Myokardinfarkt begonnen werden, vorzugsweise innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Ereignis. Daher sollten Nutzen und Risiken von Zontivity nach 2 Jahren Therapie bei einzelnen Patienten vom behandelnden Arzt neu bewertet werden.
Wie funktioniert Zontivity - Vorapaxar?
Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein Hemmstoff der Thrombozytenaggregation. Das heißt, er hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Das Blut gerinnt, wenn bestimmte Blutkörperchen, sogenannte Thrombozyten, aneinander kleben. Vorapaxar blockiert es. PAR-1-Rezeptoren (sogenannte "Thrombinrezeptoren") auf der Oberfläche von Blutplättchen vorhanden. Thrombin ist einer der Stoffe, die zum Gerinnungsprozess beitragen: Durch Bindung an den PAR-1-Rezeptor bewirkt es, dass die Blutplättchen "viskos" werden und dadurch , fördert es die Bildung von Blutgerinnseln. Durch die Blockierung des PAR-1-Rezeptors verhindert das Arzneimittel, dass die Blutplättchen viskos werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen Schlaganfall oder einen erneuten Myokardinfarkt zu verhindern.
Welchen Nutzen hat Zontivity - Vorapaxar während der Studien gezeigt?
Zontivity wurde in einer Hauptstudie mit über 26.000 Erwachsenen mit Myokardinfarkt oder anderen atherothrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.Fast alle Patienten nahmen auch Aspirin und/oder ein anderes Arzneimittel zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen ein und waren mindestens ein Jahr lang behandelt Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die über ein „Ereignis“ einschließlich eines erneuten Myokardinfarkts oder Schlaganfalls berichteten oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz- und Blutgefäßerkrankungen) starben. Zontivity war bei der Verringerung des Auftretens von atherothrombotischen Ereignissen wirksamer als Placebo.Insgesamt wurde ein atherothrombotisches Ereignis bei 9,5 % der Patienten beobachtet (1 259 von 13 225 Patienten), die Zontivity einnahmen, verglichen mit 10,7 % (1 417 von 13 224 .). Patienten) von Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Untergruppe von 16 897 Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, die aber noch nie einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (den sogenannten "Miniinfarkt") hatten. In dieser Gruppe wurde ein atherothrombotisches Ereignis bei „8,5 % der Patienten (719 von 8 458 Patienten), die Zontivity einnahmen, im Vergleich zu 10,3 % (867 von 8 439 Patienten) der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Welches Risiko ist mit Zontivity - Vorapaxar verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Blutungen, insbesondere Epistaxis (Nasenbluten) Die vollständige Liste der von Zontivity berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Zontivity sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Schlaganfall oder einen Mini-Herzinfarkt erlitten haben. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung (Zerebralblutung) oder mit aktiven Blutungen oder bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. Zontivity darf nicht in Kombination mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei anderen Arzneimitteln, die zu Thrombozytenaggregation verhindern. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zontivity - Vorapaxar zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity war der CHMP besorgt über das Blutungsrisiko bei Patienten, die Zontivity zusätzlich zur Standardtherapie einnehmen, insbesondere das Risiko schwerer Blutungen, die häufiger bei Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte auftreten .
Sie hielt es daher für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch nie zuvor einen Schlaganfall erlitten haben.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zontivity - Vorapaxar zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zontivity so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Zontivity Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Zontivity - vorapaxar
Am 19. Januar 2015 hat die Europäische Kommission eine "Marketing Authorization" für Zontivity ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Zontivity Risk Management Plan finden Sie auf der Website Agency: ema.Europa. eu/Arzneimittel finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Zontivity-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.
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