Definition
Off-Label-Arzneimittel sind Arzneimittel, die in der klinischen Praxis zur Behandlung von Pathologien und Störungen eingesetzt werden, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (vom Gesundheitsministerium autorisiertes Dokument, das medizinisches Fachpersonal über die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels informiert).
Off-Label-Medikamente sind daher bereits registriert und zugelassen, jedoch für andere therapeutische Indikationen als die, für die sie stattdessen verschrieben werden.
Off-Label-Medikamente können sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten eingesetzt werden und werden in verschiedenen Bereichen der Medizin eingesetzt. Am häufigsten werden sie jedoch in Bereichen wie Onkologie, Psychiatrie, Neurologie, Hämatologie, Transplantation und Rheumatologie eingesetzt.
Die AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) erstellt und aktualisiert ständig eine Reihe von Listen mit allen Arzneimitteln, für die auch ein Off-Label-Use vorgesehen ist, die direkt auf der AIFA-Website und unter folgendem Link eingesehen werden können:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Vorschriften
Der Off-Label-Use von Arzneimitteln kann nur in bestimmten Fällen und nur nach ganz bestimmten Vorschriften erfolgen.
Die bisher zu diesem Thema erlassenen und derzeit geltenden Gesetze erlauben es Ärzten, bestimmte Arzneimittel für eine andere als die zugelassene Anwendung zu verschreiben, jedoch nur auf der Grundlage dokumentierter wissenschaftlicher Erkenntnisse und nur für den Fall, dass therapeutische Alternativen nicht verfügbar sind verfügbar. am besten.
In Wahrheit gibt es kein wirkliches Gesetz, das die Verschreibung und Verwendung von Off-Label-Arzneimitteln klar und vollständig regelt. Es gibt jedoch einige Gesetze und Verordnungen, die diesbezüglich Orientierungshilfen bieten. Diese Gesetze und Verordnungen sind:
- Gesetz 648/1996;
- Gesetz 94/1998 über den „besonderen Gebrauch von Drogen (auch bekannt als „Di Bella Law“);
- Ministerialerlass vom 18. Mai 2001;
- Ministerialerlass vom 8. Mai 2003.
Verantwortung des Arztes
Wie bereits erwähnt, erlaubt das Gesetz dem Arzt, die Verabreichung von Off-Label-Medikamenten unter seiner direkten Verantwortung zu verschreiben.
Da der Einsatz von Arzneimitteln bei nicht behördlich zugelassenen Krankheitsbildern jedoch nicht offiziell zugelassen ist, hat der Arzt die Pflicht, den Patienten (von dem er dann per Gesetz eine Einwilligung einholen muss) über die Gründe zu informieren, die ihn zu einer außerbörslichen Anwendung veranlasst haben -Etikett für Arzneimittel im Regal und die damit verbundenen potenziellen Risiken.
Risiken
Auch wenn dies durch wissenschaftliche Beweise gestützt wird, stellt die Verwendung von Off-Label-Medikamenten potenzielle Risiken für den Patienten dar. Tatsächlich wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Wirkstoffe an Patientenpopulationen mit Erkrankungen untersucht und getestet andere als diejenigen, für die das Off-Label-Medikament verschrieben wird.
Daher können Patienten unerwartet auf die Behandlung mit Off-Label-Medikamenten ansprechen und es können auch neue nicht dokumentierte Nebenwirkungen auftreten.
Leider kann sich der Arzt in einigen Fällen jedoch nicht anders verhalten und der Einsatz von Off-Label-Medikamenten ist die einzige verfügbare therapeutische Strategie.
Fehlerhafte Verwendung
Wie wir gesehen haben, kann bei einigen Arzneimitteln der sogenannte Off-Label-Use durchgeführt werden, jedoch nur unter Einhaltung der geltenden Vorschriften und nur dann, wenn ihre Verschreibung und Verabreichung unter der direkten Kontrolle des Arztes erfolgt.
Es kann jedoch vorkommen, dass der Off-Label-Use von Arzneimitteln in missbräuchlicher Weise (manchmal auf Initiative des Patienten selbst) erfolgt, auch wenn die Voraussetzungen dafür nicht gegeben sind.
Diese unbefugte, unregulierte und nicht genehmigte Verwendung von Off-Label-Arzneimitteln wird häufig durchgeführt, um die Kosten der Arzneimittel selbst zu sparen.
Um dieses Konzept zu verdeutlichen, können wir ein einfaches Beispiel anführen: Einige Patienten sparen die Kosten für Propecia® (ein Medikament, das den Wirkstoff Finasterid in einer Konzentration von 1 mg enthält und zur Behandlung von androgenetischer Alopezie verwendet wird), anstatt dieses Medikament zu kaufen Produkt, kaufen Sie 5 mg Finasterid-Tabletten (deren Indikationen die Behandlung der benignen Prostatahypertrophie und NICHT die Behandlung der androgenetischen Alopezie betreffen) und teilen Sie sie dann in 4 oder 5 Teile auf, die Sie täglich einnehmen.
Diese falsche Vorgehensweise wird erheblich gespart, weil Finasterid 5 mg mittlerweile auch als Generikum erhältlich ist - somit im Verhältnis zu Propecia® weniger kostet - und weil es von Ihrem Arzt auf Kosten von verordnet werden kann das nationale Gesundheitssystem (dies sollte jedoch nicht erfolgen, da der betreffende Patient an androgenetischer Alopezie und nicht an gutartiger Prostatahypertrophie leidet, eine Krankheit, für die das Arzneimittel jedoch auf Kosten des NHS abgegeben werden kann).
Aus meiner persönlichen und beruflichen Meinung ist von dieser Angewohnheit dringend abzuraten und zu vermeiden, denn durch das Aufteilen einer Tablette in fünf Teile ist es nicht möglich, die genaue Wirkstoffmenge zu kennen, die Sie einnehmen, und Sie können somit beides riskieren der Einnahme einer zu geringen Dosis des Arzneimittels (mit der Möglichkeit eines therapeutischen Versagens) oder einer übermäßigen Einnahme des Arzneimittels, die eine Zunahme der Nebenwirkungen verursachen können, deren Folgen unvorhersehbar und sogar sehr schwerwiegend sein können.
Tatsächlich ist es trotz der möglichen Einsparungen immer ratsam, die Tabletten in jede Art von Therapie zu unterteilen, außer in dem Fall, in dem es nicht der Arzt selbst ist, dies aufgrund des Mangels an pharmazeutischen Formulierungen mit den entsprechenden auf dem Markt zu empfehlen Dosierung, ein Phänomen, das heutzutage ohnehin eher selten vorkommt.
