Was ist Exforge?
Exforge ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Amlodipin und Valsartan. Das Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich (dunkelgelb und rund: 5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; dunkelgelb und oval: 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; hellgelb und oval: 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan).
Wofür wird Exforge verwendet?
Exforge wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „wesentlich" weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat. Exforge wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Exforge verwendet?
Exforge wird einmal täglich in einer Menge von einer Tablette mit etwas Wasser und mit oder ohne Nahrung eingenommen. Die zu verwendende Dosis hängt von den Dosen von Amlodipin oder Valsartan ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Der Patient muss möglicherweise separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor er zur Kombinationstablette wechselt. Exforge sollte bei Patienten mit Leberproblemen oder obstruktiven Gallenwegserkrankungen (Probleme bei der Gallenausscheidung) mit Vorsicht angewendet werden.
Wie funktioniert Exforge?
Exforge enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Dies sind zwei Antihypertensiva, die in der Europäischen Union (EU) seit Mitte der 1990er Jahre separat erhältlich sind und in ähnlicher Weise den Blutdruck senken, dh die Blutgefäße entspannen Blutdruck, wie zum Beispiel einen Schlaganfall.
„Amlodipin ist ein sogenannter „Kalziumkanalblocker“, d.h. es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, die normalerweise Kalziumionen in die Zellen eindringen lassen. Wenn Kalziumionen in die Muskelzellen der Gefäßwände eindringen , eine Kontraktion verursachen Durch die Verringerung des Kalziumflusses in die Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen und begünstigt die Entspannung der Gefäße.
Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, dh es blockiert die Wirkung eines im Körper vorhandenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die Wirkung des Hormons, wodurch die Blutgefäße erweitert werden können.
Wie wurde Exforge untersucht?
Da Amlodipin und Valsartan seit vielen Jahren angewendet werden, legte das Unternehmen Daten zu den beiden Substanzen aus früheren Studien und der wissenschaftlichen Literatur sowie neue Studien zur Anwendung der beiden Substanzen in Kombination vor.
Es wurden fünf Hauptstudien mit insgesamt ca. 5.200 Patienten durchgeführt, meist mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie. Zwei von ihnen (mit insgesamt fast 3.200 Patienten) verglichen die Wirksamkeit von Amlodipin, Valsartan oder der Kombination der beiden Substanzen mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung). Zwei weitere Studien (1.891 Patienten) verglichen die Wirkungen dieser Kombination bei Patienten, deren Hypertonie mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan nicht ausreichend kontrolliert werden konnte Hydrochlorothiazid (eine andere Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerer Hypertonie In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck). Der Blutdruck wurde in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Das Unternehmen legte auch Daten vor, die zeigen, dass die Blutspiegel von Amlodipin und Valsartan bei mit Exforge behandelten Patienten und bei Patienten, die separat mit den beiden Arzneimitteln behandelt wurden, gleich waren.
Welchen Nutzen hat Exforge während der Studien gezeigt?
Bei der Senkung des Blutdrucks war die Kombination von Amlodipin und Valsartan wirksamer als Placebo und Valsartan oder Amlodipin allein. Studien zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination bei Patienten, die bereits Amlodipin oder Valsartan allein einnahmen, zeigten, dass bei Patienten, die Valsartan allein einnahmen, der Blutdruck um 6,6 mmHg nach acht Wochen, während bei Patienten, die mit Valsartan 5 oder 10 mg Amlodipin kombiniert wurden, die Reduktion 9,6 bzw mg Valsartan wurde mit Amlodipin kombiniert, die Reduktion betrug 11,8 mmHg.
Welches Risiko ist mit Exforge verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Exforge (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Grippe, verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Müdigkeit (Müdigkeit), Rötung , Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen Die vollständige Liste der von Exforge berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Exforge darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen „Amlodipin oder andere Arzneimittel der Klasse „Dihydropyridin-Derivate“, gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger schwanger sind Die Anwendung während der ersten drei Monate der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Exforge darf nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen sowie bei Dialysepatienten (einer Blutreinigungstechnik) angewendet werden.
Warum wurde Exforge zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exforge die Risiken bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten überwiegt, deren Blutdruck unter einer Amlodipin-Monotherapie oder Valsartan nicht ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exforge.
Weitere Informationen zu Exforge:
Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Exforge.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Exforge anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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