Wirkstoffe: Thietylperazin (Thieylperazinmaleat)
Torecan 6,5 mg überzogene Tabletten
Torecan 6,5 mg Zäpfchen
Indikationen Warum wird Torecan verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Phenothiazin-Derivat mit antiemetischer Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Übelkeit und Erbrechen induziert durch antiblastische Chemotherapeutika, Strahlentherapie, toxische Mittel und chirurgische Eingriffe.
Kontraindikationen Wann Torecan nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Phenothiazine.
Komatöse Zustände und schwere Depressionszustände.
Störungen der Hämatopoese.
Leberkrankheiten.
Kinder unter 15 Jahren (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Schwangerschaft (siehe "Besondere Warnhinweise - Schwangerschaft")
Stillen (siehe „Besondere Warnhinweise – Stillen“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Torecan® beachten?
Wie bei allen Neuroleptika sollten behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen, insbesondere solche, die zuvor eine abnorme Empfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen aufwiesen. (siehe "Unerwünschte Auswirkungen").
Torecan ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert, da diese Altersgruppe besonders anfällig für extrapyramidale Nebenwirkungen und Krampfanfälle ist (siehe „Kontraindikationen“ und „Nebenwirkungen“).
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Phäochromozytom oder Mitralinsuffizienz im Hinblick auf eventuell auftretende blutdrucksenkende Wirkungen geschenkt werden. Hypotonische Episoden mit Torecan sind selten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“); wenn sie jedoch auftreten, können sie mit Noradrenalin, Angiotensin oder Phenylephrin (nicht Adrenalin, dessen Wirkung durch Phenothiazine antagonisiert werden kann) kontrolliert werden.
Ein merklicher Anstieg der Körpertemperatur kann Ausdruck einer idiosynkratischen Reaktion sein und sollte daher abgebrochen werden.
Phenothiazine können den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen erhöhen, die für die Parkinson-Krankheit oder Parkinson-ähnliche Formen oder andere motorische Störungen prädisponiert oder bereits darunter leiden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems kann das Tierarzneimittel bei höheren als den empfohlenen Dosen neurotoxische Manifestationen hervorrufen.
Langzeitbehandlung
In seltenen Fällen wurde nach einer Langzeitbehandlung mit Torecan bei älteren Patienten Spätdyskinesie beobachtet (siehe „Nebenwirkungen“). Patienten dieser Altersgruppe sollten daher so kurz wie möglich behandelt und hinsichtlich des Auftretens schädlicher neurologischer Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Postoperative Phase
Bei Verabreichung von Torecan während der postoperativen Narkosephase muss das mögliche Auftreten einer Depression des Zentralnervensystems und/oder Erregung berücksichtigt werden.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz oder mit Leberzirrhose ist Vorsicht geboten (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Bei Patienten, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, kann eine längere Anwendung von Torecan 6,5 mg überzogene Tabletten das Risiko erhöhen, an Lungenkrebs zu erkranken.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Torecan® beeinflussen?
Medikamente, die auf die S.N.C.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht.
Da Phenothiazine die dämpfende Wirkung von Opiaten, Antihistaminika, Analgetika, Benzodiazepinen und Barbituraten auf das Zentralnervensystem verstärken können, muss die Dosierung dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung entsprechend angepasst werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber Alkohol, Atropin und phosphorhaltigen Insektiziden wird während der Therapie mit Phenothiazinen akzentuiert.
Torecan darf nur bei unbedingter Notwendigkeit und mit äußerster Vorsicht in Verbindung mit dämpfenden Medikamenten angewendet werden. Die S.N.C. Oben angegeben.
CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (wie Fluoxetin und Chinidin) kann die Plasmakonzentrationen von Thethylperazin erhöhen.
Antikonvulsiva
Torecan kann die Wirksamkeit von Antikonvulsiva aufgrund der epileptogenen Eigenschaften von Phenothiazinen verringern.
In Verbindung mit der Anwendung von Torecan kann eine höhere Dosis dieses Arzneimittels erforderlich sein, wenn der Patient mit einem Antikonvulsivum behandelt wird.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Zur Anwendung von Thietylperazin bei schwangeren Patientinnen liegen nur begrenzte Daten vor Als Vorsichtsmaßnahme sollte Torecan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Phenothiazine gehen in die Muttermilch über, daher sollte Torecan während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Fruchtbarkeit
Die Fertilität männlicher Ratten wurde durch die Behandlung mit Thieylperazin nicht beeinträchtigt. Auswirkungen auf die Trächtigkeitsrate weiblicher Ratten wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Thieylperazin unerwünschte Reaktionen des Zentralnervensystems wie Somnolenz und extrapyramidale Symptome (Dystonie, Augenkrise, Muskelkrämpfe) auftreten können. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung von Torecan Dragees das Lungenkrebsrisiko bei starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten pro Tag) erhöhen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Torecan anzuwenden: Dosierung
DOSIERUNG
Durchschnittsbevölkerung
1- bis 3-mal täglich 1 überzogene Tablette oder 1 Zäpfchen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die Torecan in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Kinder und Jugendliche
Torecan ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“, „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Nebenwirkungen“).
Senioren
Torecan sollte bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
ART DER ANWENDUNG
Die Dragees sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden, nur für kurze Zeiträume und mit großen Abständen zwischen diesen Zeiträumen.
Wegen seines unangenehmen Geschmacks sollten Torecan Dragees nicht gekaut werden. Torecan-Zäpfchen müssen gut in das Rektum eingeführt werden. Es wird empfohlen, das Zäpfchen nach dem Stuhlgang einzunehmen. Zäpfchen dürfen nicht oral eingenommen werden. Nur zur rektalen Anwendung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Torecan® eingenommen haben?
Symptome:
Taubheit, Verwirrtheitszustände, in den schwersten Fällen Koma und Reflexverlust; Tachykardie, posturale Hypotonie, Kollaps; Atemwegs beschwerden; Unruhe, akute dystonische Reaktionen, Krämpfe.
Behandlung:
Es gibt kein Gegenmittel. Zu den allgemeinen unterstützenden Maßnahmen gehören eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und, falls erforderlich, eine Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen.
Symptomatische Behandlungen:
Akute Hypotonie: Plasmaexpander verabreichen; Wenn die Verabreichung eines vasopressorischen Arzneimittels (kein Adrenalin) erforderlich ist, sollte die kardiovaskuläre Funktion sorgfältig überwacht werden.
Akute dystonische Reaktionen: Anti-Parkinson-Medikamente verabreichen.
Krämpfe: Benzodiazepine verabreichen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Torecan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Torecan
Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Phenothiazinen beobachtet wurden
Wie alle Arzneimittel kann Torecan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Thietylperazin (Torecan) ist ein Phenothiazin-Derivat. Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei einem oder mehreren Phenothiazinen folgende Nebenwirkungen aufgetreten sind:
- Allergische Reaktionen: Bei Phenothiazinen wurden sie ausnahmsweise berichtet und sind durch lokalisierte oder weit verbreitete Hautphänomene (seltener sind es Idiosynkrasien mit Fieber) wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, Ekzem, lokalisierte Ödeme, Photosensibilisierungsphänomene, exfoliative Dermatitis gekennzeichnet. Asthmatische Krisen sind selten.
- Andere Manifestationen: leichte Schlaflosigkeit, paradoxe Erregungszustände, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Verstopfung, verschwommenes Sehen, erhöhte Prolaktinspiegel.
- Nach Behandlung mit Phenothiazinen wurden, wenn auch äußerst selten, Leberschädigungen mit Gelbsucht und Blutungen mit Agranulozytose und Thrombozytopenie beschrieben.
Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Torecan® beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Klassensystem/Organ aufgelistet.
Innerhalb jedes Organs/jeder Klasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert, beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen.In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregradaufgelistet. Darüber hinaus basiert die Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Extrapyramidale Symptome *, Augenkrise, Spätdyskinesie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Somnolenz, Dysarthrie
Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom
Herzerkrankungen
Selten: Hypotonie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Sehr selten: Tachykardie
Gastrointestinale Störungen
Selten: Dysphagie
Sehr selten: Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anomalien der Leberfunktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Dermatitis (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Muskelkrämpfe
* Wie andere Phenothiazin-Derivate kann Torecan - wenn auch selten und meist bei jüngeren Patienten - extrapyramidale Symptome (okulogyrische Krise, Schluck- und Sprachschwierigkeiten, Muskelkrämpfe, Trismus) verursachen. Diese Symptome sprechen normalerweise sofort auf eine parenterale Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel an. In vielen Fällen verschwinden extrapyramidale Symptome nach Absetzen des Arzneimittels schnell.
Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Erfahrung
Die folgende Nebenwirkung wurde aus Erfahrungen nach der Markteinführung mit Torecan abgeleitet: Da diese Reaktion freiwillig aus einer Population undefinierter Größe gemeldet wurde, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als unbekannt eingestuft.
Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Angioödem
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Dragees
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Thieylperazinmaleat 10,276 mg (entspricht 6,5 mg Base)
Hilfsstoffe: Gummi arabicum, Gelatine, Talkum, Stearinsäure, Maisstärke, Laktose, Saccharose, β-Carotin, Erdnussöl.
Zäpfchen
1 Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip:
Thieylperazinmaleat 10,276 mg (entspricht 6,5 mg Base)
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, feste halbsynthetische Glyceride.
DARREICHUNGSFORM und INHALT
Torecan 6,5 mg überzogene Tabletten: 15 überzogene Tabletten
Torecan 6,5 mg Zäpfchen: 6 Zäpfchen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TORECAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dragees
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Thiethylperazinmaleat ................................................................. ................................... 10,276 mg
(entspricht 6,5 mg Thietylperazin-Base).
Hilfsstoffe: Laktose, Saccharose
Zäpfchen
1 Zäpfchen enthält:
Wirkprinzip:
Thiethylperazinmaleat ................................................................. ................................... 10,276 mg
(entspricht 6,5 mg Thietylperazin-Base).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Übelkeit und Erbrechen induziert durch antiblastische Chemotherapeutika, Strahlentherapie, toxische Mittel und chirurgische Eingriffe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
DOSIERUNG
Durchschnittsbevölkerung
1- bis 3-mal täglich 1 überzogene Tablette oder 1 Zäpfchen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine Studien durchgeführt.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die Torecan in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum einnehmen, sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Kinder und Jugendliche
Torecan ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Senioren
Torecan sollte bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
ART DER ANWENDUNG
Wegen seines unangenehmen Geschmacks sollten Torecan Dragees nicht gekaut werden.
Die Dragees sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden, nur für kurze Behandlungszeiten und mit großen Abständen dazwischen.
Torecan-Zäpfchen müssen gut in das Rektum eingeführt werden. Es wird empfohlen, das Zäpfchen nach dem Stuhlgang einzunehmen. Zäpfchen dürfen nicht oral eingenommen werden. Nur zur rektalen Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Phenothiazine.
Komatöse Zustände und schwere Depressionszustände.
Störungen der Hämatopoese.
Leberkrankheiten.
Kinder unter 15 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Neuroleptika sollten behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen, insbesondere solche, die zuvor eine abnorme Empfindlichkeit gegenüber Phenothiazinen zeigten (siehe 4.8).
Torecan ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert, da diese Altersgruppe besonders anfällig für extrapyramidale Nebenwirkungen und Krampfanfälle ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Phäochromozytom oder Mitralinsuffizienz im Hinblick auf eventuell auftretende blutdrucksenkende Wirkungen geschenkt werden. Hypotonische Episoden mit Torecan sind selten (siehe Abschnitt 4.8); wenn sie jedoch auftreten, können sie mit Noradrenalin, Angiotensin oder Phenylephrin (nicht Adrenalin, dessen Wirkung durch Phenothiazine antagonisiert werden kann) kontrolliert werden.
Ein merklicher Anstieg der Körpertemperatur kann Ausdruck einer idiosynkratischen Reaktion sein und sollte daher abgebrochen werden.
Phenothiazine können den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen erhöhen, die für die Parkinson-Krankheit oder Parkinson-ähnliche Formen oder andere motorische Störungen prädisponiert oder bereits darunter leiden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems kann das Tierarzneimittel bei höheren als den empfohlenen Dosen neurotoxische Manifestationen hervorrufen.
Langzeitbehandlung
In seltenen Fällen wurde nach einer Langzeitbehandlung mit Torecan bei älteren Patienten Spätdyskinesie beobachtet (siehe 4.8). Patienten dieser Altersgruppe sollten daher so kurz wie möglich behandelt und hinsichtlich des Auftretens schädlicher neurologischer Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Postoperative Phase
Bei Verabreichung von Torecan während der postoperativen Narkosephase muss das mögliche Auftreten einer Depression des Zentralnervensystems und/oder Erregung berücksichtigt werden.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Leberzirrhose ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1 – „Besondere Patientengruppen“).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Torecan Dragees enthalten Laktose, Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Torecan Dragees enthalten Saccharose, Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung von Torecan Dragees das Lungenkrebsrisiko bei starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten pro Tag) erhöhen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zu berücksichtigende Wechselwirkungen
Medikamente, die auf das ZNS wirken
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht.
Da Phenothiazine die dämpfende Wirkung von Opiaten, Antihistaminika, Analgetika und Benzodiazepinen und Barbituraten auf das Zentralnervensystem verstärken können, muss die Dosierung dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung entsprechend angepasst werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber Alkohol, Atropin und phosphorhaltigen Insektiziden wird während der Therapie mit Phenothiazinen akzentuiert.
Torecan darf nur bei unbedingter Notwendigkeit und mit äußerster Vorsicht in Verbindung mit dämpfenden Medikamenten angewendet werden. Die S.N.C. Oben angegeben.
CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (wie Fluoxetin und Chinidin) kann die Plasmakonzentrationen von Thethylperazin erhöhen.
Antikonvulsiva
Torecan kann die Wirksamkeit von Antikonvulsiva aufgrund der epileptogenen Eigenschaften von Phenothiazinen verringern.
In Verbindung mit der Anwendung von Torecan kann eine höhere Dosis dieses Arzneimittels erforderlich sein, wenn der Patient mit einem Antikonvulsivum behandelt wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Thietylperazin bei schwangeren Patientinnen liegen nur begrenzte Daten vor. Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um eine teratogene Wirkung von Torecan auszuschließen (siehe 5.3) und ein möglicher Zusammenhang wurde in zwei Beobachtungsstudien festgestellt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Torecan während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Fütterungszeit
Phenothiazine gehen in die Muttermilch über, daher sollte Torecan während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fruchtbarkeit
Die Fertilität männlicher Ratten wurde durch die Behandlung mit Thieylperazin nicht beeinträchtigt. Auswirkungen auf die Trächtigkeitsrate weiblicher Ratten wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Thieylperazin unerwünschte Reaktionen des Zentralnervensystems wie Somnolenz und extrapyramidale Symptome (Dystonie, Augenkrise, Muskelkrämpfe) auftreten können. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Phenothiazinen beobachtet wurden
Thietylperazin (Torecan) ist ein Phenothiazin-Derivat. Der Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei einem oder mehreren Phenothiazinen folgende Nebenwirkungen aufgetreten sind:
• Allergische Reaktionen: Bei Phenothiazinen wurden sie ausnahmsweise berichtet und sind durch lokalisierte oder diffuse Hautphänomene (seltener sind es Idiosynkrasien mit Fieber) wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, Ekzem, lokalisierte Ödeme, Photosensibilisierungsphänomene, exfoliative Dermatitis gekennzeichnet. Asthmatische Krisen sind selten.
• Andere Manifestationen: leichte Schlaflosigkeit, paradoxe Erregungszustände, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Verstopfung, verschwommenes Sehen, erhöhte Prolaktinspiegel.
• Nach Behandlung mit Phenothiazinen wurden, wenn auch äußerst selten, Leberschädigungen mit Gelbsucht und Blutungen mit Agranulozytose und Thrombozytopenie beschrieben.
Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Torecan® beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen (Tabelle 1.1) sind nach MedDRA-Klassensystem/Organ aufgelistet. Innerhalb jedes Organs/jeder Klasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit sortiert, beginnend mit den häufigsten Nebenwirkungen.In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregradaufgelistet. Darüber hinaus basiert die Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Tabelle 1.1 Nebenwirkungen
* .... Wie andere Derivate von Phenothiazinen kann Torecan - wenn auch selten und bei jüngeren Patienten - extrapyramidale Symptome (okulogyre Krise, Schluck- und Sprachschwierigkeiten, Muskelkrämpfe, Trismus) verursachen. Diese Symptome sprechen normalerweise sofort auf eine parenterale Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel an. In vielen Fällen verschwinden extrapyramidale Symptome nach Absetzen des Arzneimittels schnell.
Nebenwirkungen aus der Post-Marketing-Erfahrung
Die folgende Nebenwirkung (Tabelle 1.2) wurde aus Erfahrungen nach der Markteinführung mit Torecan abgeleitet.Da diese Reaktion freiwillig aus einer Population undefinierter Größe gemeldet wurde, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als nicht notiert kategorisiert sind in MedDRA nach Systemorganklassen aufgelistet.In jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Tabelle 1.2 Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome:
Taubheit, Verwirrtheitszustände, in den schwersten Fällen Koma und Reflexverlust; Tachykardie, posturale Hypotonie, Kollaps; Atemwegs beschwerden; Unruhe, akute dystonische Reaktionen, Krämpfe.
Behandlung:
Es gibt kein Gegenmittel. Zu den allgemeinen unterstützenden Maßnahmen gehören eine Magenspülung mit anschließender Gabe von Aktivkohle und, falls erforderlich, eine Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen.
Symptomatische Behandlungen:
Akute Hypotonie: Plasmaexpander verabreichen; Wenn die Verabreichung eines vasopressorischen Arzneimittels (kein Adrenalin) erforderlich ist, sollte die kardiovaskuläre Funktion sorgfältig überwacht werden.
Akute dystonische Reaktionen: Anti-Parkinson-Medikamente verabreichen.
Krämpfe: Benzodiazepine verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Antinauseantien.
ATC-Code: A04AD49.
Wirkmechanismus
Thietylperazin (Torecan) ist ein Phenothiazin-Derivat, das die gleichen pharmakologischen Eigenschaften dieser chemischen Wirkstoffklasse in abgeschwächter Form aufweist, jedoch eine spezifische Wirksamkeit in Bezug auf diese aufweist.
Torecan ist wirksam bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs.
Die antiemetische Wirkung beruht auf seiner doppelten Wirkung auf den bulbären chemosensitiven Bereich und auf das eigentliche Brechzentrum.
In therapeutischen Dosen hat Torecan keine sedativ-hypnogene Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Thietylperazin wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert. Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration von Thietylperazin in 2-4 Stunden erreicht.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen wurde mit 2,7 l / kg Körpergewicht berechnet. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 12 Stunden Thietylperazin kann die Plazentaschranke passieren.
Biotransformation / Stoffwechsel
Thietylperazin unterliegt einem umfangreichen hepatischen Metabolismus.
Beseitigung
Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung oder mit Leberzirrhose ist aufgrund der möglichen Erhöhung der Thieylperazin-Exposition Vorsicht geboten.
Nierenfunktionsstörung
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Thietylperazin vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In präklinischen Studien wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die als deutlich über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz schließen lässt.
Toxizitätsstudien
Mutagenität
Thietylperazin zeigte in einem bakteriellen Mutagenitätstest mit Salmonella typhimurium Und Escherichia coli.
Karzinogenese
Das karzinogene Potenzial von Thieylperazin wurde nicht untersucht.
Reproduktionstoxizität
Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder entwicklungsbedingte Reproduktionstoxizität beobachtet, die Studien waren jedoch begrenzt. Bei hohen Dosen, die für die Mutter toxisch sind und die die klinische Dosis bei weitem überschreiten, wurde bei Mäusen (50 mg/kg/Tag) und Ratten (200 mg/kg/Tag) eine höhere Inzidenz von Gaumenspalten berichtet. Die Relevanz dieser Beobachtung für die klinische Anwendung von Thietylperazin in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Überzogene Tabletten: Gummi arabicum, Gelatine, Talkum, Stearinsäure, Maisstärke, Laktose, Saccharose, β-Carotin, Erdnussöl.
Zäpfchen: Lactose-Monohydrat, feste halbsynthetische Glyceride.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Überzogene Tabletten: 5 Jahre.
Zäpfchen: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Opake PVC-Blisterpackung mit 15 überzogenen Tabletten.
PVC / PE-Streifen mit 6 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Torecan 6,5 mg überzogene Tabletten .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg Zäpfchen A.I.C. n. 019889031
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 15.05.1962
Erneuerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
12/07/2015
