Wirkstoffe: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat
Fluifort 90 mg / ml Sirup
Fluifort Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- FLUIFORT 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Fluifort 90 mg / ml Sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml Sirup
Indikationen Warum wird Fluifort verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Mittel gegen Husten und Erkältung; Expektorantien schlossen Assoziationen mit Hustenstillern und Mukolytika aus
WARUM ES VERWENDET WIRD
Fluifort 90 mg/ml Sirup wird als schleimlösendes, verflüssigendes Mittel bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt.
Kontraindikationen Wann Fluifort nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt sollte nicht bei Patienten mit gastroduodenalem Ulkus angewendet werden.
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Pädiatrie, Geriatrie und spezifische Krankheitsbilder: Das Arzneimittel sollte Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluifort beachten?
Es sind keine Sucht- oder Abhängigkeitsphänomene bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluifort® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In kontrollierten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege, mit Lebensmitteln und mit Labortests festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen.
Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Fluifort 90 mg / ml Sirup enthält kein Gluten; Daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten, die in der Vergangenheit ein gastroduodenales Ulkus hatten, sollten vor der Einnahme von Fluifort Sirup ihren Arzt konsultieren.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun?
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl der Wirkstoff weder teratogen noch mutagen ist und keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren gezeigt hat, sollte Fluifort während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Da keine Daten zum Übergang von Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat in die Muttermilch vorliegen, wird Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert."
Auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder bei der Planung eines Mutterschaftsurlaubs sollte auf den Einsatz verzichtet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluifort 90 mg/ml Sirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Jede 15 ml Portion enthält 6 g Saccharose. Dies muss bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Methyl-para-hydroxybenzoat
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat, von dem bekannt ist, dass es Nesselsucht verursacht. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestation von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluifort anzuwenden: Dosierung
WIE VIEL
Erwachsene: 15 ml
Kinder: über 5 Jahre: 5 ml 2 bis 5 Jahre: 2,5 ml
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen
WANN UND WIE LANGE
2-3 mal täglich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Carbocisteine Lysinsalz-Monohydrat kann auch über längere Zeiträume verwendet werden; in diesem Fall ist es ratsam, den Rat des Arztes zu befolgen.
MÖGEN
Der Verpackung liegt ein graduierter Messbecher bei. Zum Öffnen der Verpackung ist es notwendig, den Deckel fest zu drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluifort eingenommen haben?
Die bei Überdosierung berichteten Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Hautreaktionen, Veränderungen der Sinnesorgane.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; Es ist ratsam, Erbrechen auszulösen und eventuell eine Magenspülung mit anschließender spezifischer unterstützender Therapie durchzuführen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis Fluifort 90 mg / ml Sirup benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Fluifort 90 mg/ml Sirup haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluifort
Wie alle Arzneimittel kann Fluifort 90 mg / ml Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die bei Fluifort auftreten können, klassifiziert nach Systemorgan (SOC), sind wie folgt:
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Exanthem, bullöser Ausschlag/Erythem, Pruritus, Angioödem, Dermatitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
Gefäßerkrankungen: Rötung.
Bei oraler und rektaler Anwendung von Mukolytika kann auch eine Bronchialobstruktion mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Flasche enthält:
Wirkstoff: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat gleich 18 g Carbocystein-Lysin-Salz
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat entsprechend 90 mg Carbocystein-Lysin-Salz;
Hilfsstoffe: Saccharose, natürliches Kirscharoma, Methyl-para-hydroxybenzoat, Karamell, gereinigtes Wasser.
WIE ES AUSSIEHT
Sirup zur oralen Anwendung
Flasche 200 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIFORT 90 MG / ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat, das 9 g Carbocystein-Lysin-Salz entspricht.
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mukolytisch, verflüssigend bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Der Verpackung liegt ein graduierter Messbecher bei.
Zum Öffnen der Verpackung ist es notwendig, den Deckel fest zu drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.
Erwachsene: 15 ml 2-3 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung
Kinder: über 5 Jahre: 5 ml 2-3 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung 2 bis 5 Jahre: 2,5 ml 2-3 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Eigenschaften kann die empfohlene Dosierung auch bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz eingehalten werden.
Behandlungsdauer: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat kann auch über einen längeren Zeitraum angewendet werden, in diesem Fall ist es ratsam, den Rat des Arztes zu befolgen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gastroduodenales Ulkus. Schwangerschaft und Stillzeit. Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen.
Tatsächlich ist die Ableitung des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt.
Sie sollten daher bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es sind keine Sucht- oder Abhängigkeitsphänomene bekannt.
Patienten mit der seltenen hereditären Glukoseintoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Enzymmangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat, von dem bekannt ist, dass es Nesselsucht verursacht. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestation von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
Fluifort 90 mg / ml Sirup enthält kein Gluten; daher kann es Patienten mit Zöliakie verabreicht werden.
Fluifort 90 mg / ml Sirup enthält kein Aspartam; daher kann es Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege, mit Lebensmitteln und mit Labortests gefunden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl der Wirkstoff weder teratogen noch mutagen ist und keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren gezeigt hat, sollte Fluifort während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 4.3) Da keine Daten zum Übergang von Carbocysteinsalz von Lysin-Monohydrat in der Muttermilch ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei Fluifort auftreten können, klassifiziert nach Systemorgan (SOC), sind wie folgt:
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Hautausschlag/bullöses Erythem, Pruritus, Angioödem, Dermatitis.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
Gefäßpathologien: Rötung.
Bei oraler und rektaler Anwendung von Mukolytika kann auch eine Bronchialobstruktion mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
04.9 Überdosierung
Die bei Überdosierung berichteten Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Hautreaktionen, Veränderungen der Sinnesorgane.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; Es ist ratsam, Erbrechen auszulösen und eventuell eine Magenspülung mit anschließender spezifischer unterstützender Therapie durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung; Expektorantien schlossen Assoziationen mit Hustenstillern und Mukolytika aus
ATC-Code: R05CB03
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat stellt dosisabhängig die Viskosität und Elastizität der Schleimsekrete sowohl in den oberen als auch in den unteren Atemwegen wieder her. Seine Wirksamkeit bei der Normalisierung der Schleimsekretion scheint auf seiner Fähigkeit zu beruhen, die Synthese von Sialomucinen durch Wiederherstellung zu erhöhen das richtige Gleichgewicht zwischen Sialo- und Seetang-Mucin, ein grundlegendes Element, das zur Fließfähigkeit des Schleims beiträgt.
Darüber hinaus stimuliert Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat die Sekretion von Chlorionen im Epithel der Atemwege, ein Phänomen, das mit dem Wassertransport und damit der Schleimverflüssigung verbunden ist.Bei Kaninchen verhindert die orale Verabreichung von Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat die Verringerung des Transports mukoziliär durch die intratracheale Instillation von exogener Elastase.
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat bewirkt eine dosisabhängige Erhöhung der Konzentration von Lactoferrin, Lysozym und Alpha1-Antichymotrypsin, was auf eine funktionelle Erholung der serösen Zellen der Peribronchialdrüsen und ihrer Proteinsynthesemechanismen hinweist.
Carbocistein-Salz von Lysin-Monohydrat hat eine positive Wirkung auf die Produktion von nasalem und tracheobronchialem sekretorischem IgA gezeigt.
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat verbessert auch die mukoziliäre Clearance und verbessert die Diffusionsfähigkeit des Antibiotikums.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat wird nach oraler Verabreichung fast vollständig und schnell resorbiert. Der Absorptionspeak tritt in 1,5-2 Stunden auf. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1,5 Std. Seine Elimination und die seiner Metaboliten erfolgt im Wesentlichen über die Niere Das Produkt wird zu 30-60% der verabreichten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird in Form verschiedener Metaboliten.
Wie alle Derivate mit der blockierten Thiolgruppe bindet Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat spezifisch an bronchopulmonales Gewebe. Im Schleim erreicht das Medikament durchschnittliche Konzentrationen von 3,5 µg / ml mit einer Halbwertszeit von etwa 1,8 Stunden (Dosis 2 g / Tag).
Die Bioverfügbarkeit von Carbocystein wird durch die verschiedenen Darreichungsformen nicht beeinflusst.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität, subakuten und chronischen Toxizität zeigten keine Toxizitätsmanifestationen bei signifikant höheren Dosen als den empfohlenen therapeutischen (LD50 in mg / kg: Maus und Ratte ip> 5760; Maus und Ratte po> 13500. Nicht-toxische Dosen in chronischen Studien) : 3 Monate Hund po = 300 mg / kg / Tag; 6 Monate Ratte po = 500 mg / kg / Tag).
Teratogene Studien an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) zeigten keine Anomalien der Organogenese. Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten haben gezeigt, dass Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat die Fertilität oder Reproduktion, die embryofetale oder postnatale Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Das Produkt ist chemisch nicht mit Produkten mit krebserzeugender Wirkung korreliert und erwies sich in den „in vitro“- und „in vivo“-Genotoxizitätstests als nicht mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, natürliches Kirscharoma, Methylparahydroxybenzoat, Karamell, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche mit kindersicherem Kunststoffverschluss und graduiertem Messbecher aus neutralem PP.
Flasche 200ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Mailand
Händler zu verkaufen:
Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L "Aquila ."
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 023834068
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerungsdatum: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung Oktober 2011
