Wirkstoffe: Jod (111 In) Pentetreotid
Octreoscan - 111In-Pentetreotid Radiopharmazeutisches Vorbereitungskit, 111 MBq / ml
Indikationen Warum wird Octreoscan verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel ausschließlich zur diagnostischen Verwendung.
Octreoscan wird durch Scannen verwendet, um bestimmte Zellen in Magen, Darm und Bauchspeicheldrüse zu lokalisieren, wie zum Beispiel:
- abnormales Gewebe oder
- Tumoren.
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine radioaktive Substanz. Diese beiden Komponenten dürfen nicht getrennt verwendet werden. Nach dem Mischen durch qualifiziertes Personal und der Verabreichung an den Körper reichert sich das Arzneimittel in bestimmten Zellen an.
Die radioaktive Substanz kann von außerhalb des Körpers mit speziellen Geräten fotografiert werden, die einen Scan aufzeichnen können. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im menschlichen Körper und liefert dem Arzt wichtige Informationen über den Aufbau und die Funktion eines Körperteils Spezifikation.
Die Anwendung von Octreoscan beinhaltet die Exposition gegenüber geringen Mengen an Radioaktivität. Ihr Arzt oder Nuklearmediziner ist der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem radiopharmazeutischen Verfahren ziehen, das Strahlenrisiko überwiegt.
Kontraindikationen Wenn Octreoscan nicht verwendet werden sollte
Otreoscan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentetreotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Octreoscan sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Octreoscan® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Octreoscan
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen Octreoscan nur verabreichen, wenn es unbedingt erforderlich ist
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein - wenn Sie stillen.
Vor der Anwendung von Octreoscan müssen Sie:
- Trinken Sie vor und 2-3 Tage nach der Behandlung mindestens 2 Liter Flüssigkeit, z. B. Wasser, und urinieren Sie so viel wie möglich. Dadurch wird die Anreicherung des Wirkstoffs in den Nieren und der Blase verhindert.
- Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Abführmittel verschreiben.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Octreoscan® verändern?
Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Interpretation der Bilder beeinträchtigen können.
Die folgenden Arzneimittel können Octreoscan beeinflussen oder durch Octreoscan beeinflusst werden:
- Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einiger Krebsarten. Ihr Arzt kann Sie veranlassen, die Einnahme von Octreotid vorübergehend zu unterbrechen. Wenn ein Absetzen von Octreotid erwogen wird, sollte dies über einen Zeitraum von drei Tagen erfolgen, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
- Insulin
Wenn Otreoscan Patienten mit hohen Insulindosen verabreicht wird, kann es zu schweren Blutzuckersenkungen kommen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Octreoscan Ihren Nuklearmediziner, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, eine Periode ausgeblieben sind oder wenn Sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an den Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.
Falls du schwanger bist
Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen Octreoscan nur verabreichen, wenn Sie schwanger sind, wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.
Wenn Sie stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da er möglicherweise entscheiden kann, die Behandlung zu verschieben, bis Sie mit dem Stillen fertig sind.Ihr Arzt kann Sie auch bitten, das Stillen zu unterbrechen und die Milch zu entsorgen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie wieder stillen können.
Konsultieren Sie Ihren Nuklearmediziner, bevor Sie Medikamente einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Octreoscan die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Octreoscan: Dosierung
Es gibt sehr strenge Gesetze für die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen Produkten. Octreoscan wird nur in speziellen und kontrollierten Bereichen verwendet. Dieses Produkt wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die für die sichere Verwendung geschult und qualifiziert sind. Diese Personen sie wird der sicheren Verwendung dieses Produkts besondere Aufmerksamkeit schenken und Sie über deren Maßnahmen auf dem Laufenden halten.
Der das Verfahren überwachende Nuklearmediziner entscheidet, wie viel Octreoscan in Ihrem Fall angewendet werden soll. Dies ist die Mindestmenge, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
Die empfohlene Menge, die ein Erwachsener in den meisten Fällen verabreichen sollte, reicht von
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, die Einheit zur Angabe der Radioaktivität).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Der Arzt wird Octreoscan Patienten dieser Altersgruppe nur dann verabreichen, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Verwaltung von Octreoscan und Verwaltung des Verfahrens
Octreoscan wird in eine Vene injiziert.
Eine Injektion reicht aus, um den vom Arzt vorgeschriebenen Test durchzuführen.
Dauer des Verfahrens
Der Nuklearmediziner informiert Sie über die übliche Dauer des Verfahrens.
Scans werden normalerweise innerhalb von ein oder zwei Tagen nach der Injektion durchgeführt, abhängig von den Informationen, die Sie aus den Scans erhalten möchten.
Manchmal werden die Scans einige Tage nach der Untersuchung wiederholt, um die Ergebnisse klar zu verstehen.
Nach der Verabreichung von Octreoscan müssen Sie:
- Vermeiden Sie in den ersten Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen;
- Trinken Sie mindestens 2 Liter Flüssigkeit, z. B. Wasser, und urinieren Sie 2-3 Tage nach der Behandlung häufig, um das Produkt aus dem Körper zu entfernen.
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen.Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Octreoscan eingenommen haben?
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine „Einzeldosis Octreoscan“ erhalten, die vom Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung werden Sie jedoch entsprechend behandelt. Trinken Sie so viel wie möglich, z. " um die Elimination der radioaktiven Substanz zu beschleunigen. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Octreoscan haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Octreoscan
Wie alle Arzneimittel kann Octreoscan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Das verabreichte Radiopharmazeutikum überträgt eine geringe Menge ionisierender Strahlung mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und erbliche Anomalien.
Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Gelegentlich, tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf
allergische Reaktionen können auftreten mit Symptomen wie:
- Hitzewallungen
- Rötung der Haut
- jucken
- Übelkeit oder
- Atembeschwerden.
Das Krankenhauspersonal wird diese Reaktionen behandeln, wenn sie auftreten.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Krebs, das Risiko ist jedoch sehr gering, da für diesen Test niedrige Dosen verwendet werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich möglicher Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner.
Ablauf und Aufbewahrung
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes an geeigneten Orten aufbewahrt. Die Lagerung von Radiopharmaka muss der nationalen Gesetzgebung für radioaktive Stoffe entsprechen. Diese Informationen sind ausschließlich für den Fachmann bestimmt.
Octreoscan darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Octreoscan sollte nicht verwendet werden, wenn festgestellt wird, dass die Unversehrtheit der Blechdose beeinträchtigt wurde und / oder eine der Durchstechflaschen beschädigt ist.
Andere Informationen
Was Octreoscan enthält
Octreoscan besteht aus einer Packung mit zwei Durchstechflaschen (A und B). Durchstechflasche A enthält 1,1 ml Lösung, während Durchstechflasche B ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Die Wirkstoffe sind:
- Durchstechflasche A: Jede Durchstechflasche enthält 122 MBq 111In als Indiumchlorid in 1,1 ml (111 MBq/ml) zum Zielzeitpunkt der Aktivität.
- Durchstechflasche B: 10 Mikrogramm Pentetreotid.
Gemischte Lösung (A plus B): 111In-Pentetreotid 111 MBq / ml zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt.
Die anderen Hilfsstoffe sind:
- Durchstechflasche A: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke, Eisenchlorid-Hexahydrat.
- Durchstechflasche B: Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Inosit, Gentisinsäure.
Wie Octreoscan aussieht und Inhalt der Packung
Das Octreoscan-Kit für die radiopharmazeutische Zubereitung von 111In-Pentetreotid, 122 MBq / 1,1 ml zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt wird in einer geschlossenen Blechdose mit zwei Durchstechflaschen und einer Sterican Luer Lock-Nadel geliefert.
Durchstechflasche A ist eine Durchstechflasche aus bleigeschütztem Glas, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Durchstechflasche B ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Butylgummistopfen und einer geriffelten Aluminiumkappe mit orangefarbenem Flip-off-Verschluss. Enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Die Durchstechflaschen können nicht separat verwendet werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTREOSCAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octreoscan wird in zwei Durchstechflaschen geliefert, die nicht separat verwendet werden können.
Durchstechflasche A mit 1,1 ml Lösung enthält zum Referenzzeitpunkt der Aktivität (ART): (111In) Indium(III)chlorid 122 MBq (111 MBq / ml)
Durchstechflasche B enthält: Pentetreotid 10 µg
Nach Rekonstitution und Kennzeichnung enthält die Lösung 111In-Pentetreotid 111 MBq/ml.
Physikalische Eigenschaften von 111In:
111In ist ein Zyklotronprodukt und zerfällt in stabiles Cadmium mit einer "Halbwertszeit von 2,83 Tagen". Emissionscharakteristik:
Gammastrahlen 172 keV (90% Häufigkeit)
Gammastrahlen 247 keV (94% Häufigkeit) Röntgenstrahlen 23-26 keV
Radionuklidreinheit: 111In ≥ 99%, andere Gammastrahlen-Emissionsnuklide ≤ 0,1%.
114mIn: max. 500 Bq für 1 MBq von 111In zum Referenzzeitpunkt / Datum der Aktivität. Halbwertszeit von 114mIn: 49,51 Tage
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kit für die radiopharmazeutische Zubereitung. Das Kit besteht aus zwei Fläschchen:
Durchstechflasche A: Radiopharmazeutischer Vorläufer. Durchstechflasche B: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Durchstechflasche A ist eine Durchstechflasche aus bleigeschütztem Glas, die eine klare und farblose Lösung enthält.
Durchstechflasche B ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer geriffelten Aluminiumkappe mit orangefarbenem Flip-Off-Verschluss. Enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Arzneimittel nur für diagnostische Zwecke.
111 In Pentetreotid bindet es spezifisch an Somatostatinrezeptoren.
Nach radioaktiver Markierung mit (111In)-Indium(III)-chlorid ist die erhaltene Lösung indiziert, um die Diagnose und Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP) und karzinoiden Tumoren, die diese Rezeptoren exprimieren, zu unterstützen, da sie deren Lokalisierung ermöglicht. Tumore ohne Somatostatinrezeptoren werden nicht visualisiert.
Bei einer Reihe von Patienten mit GEP- oder Karzinoidtumoren reicht die Dichte der Rezeptoren nicht aus, um eine Visualisierung mit Octreoscan zu ermöglichen. In der Regel ist bei etwa 50% der Patienten mit Insulinom der Tumor nicht sichtbar.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die zu verabreichende Aktivität für die Einzelphotonen-Emissions-Tomographie (SPECT) hängt von der verfügbaren Ausrüstung ab. Im Allgemeinen ist eine "Aktivität von 110-220 MBq in einer einzigen" intravenösen Injektion ausreichend. Es sollte mit Vorsicht verabreicht werden, um eine paravasale Ablagerung von Aktivität zu vermeiden.
Ältere Bevölkerung
Für ältere Menschen sind keine speziellen Dosierungsschemata erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.4.
Kinder und Jugendliche
Die Entscheidung, einem Kind Pentetreotid (111In) zu verabreichen, sollte von einem Nuklearmediziner getroffen werden, der Erfahrung mit der Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie hat, nachdem die Verwendung alternativer Radiopharmaka mit geringerer Strahlenbelastung (insbesondere PET) in Betracht gezogen wurde. Es sollte Pentetreotid (111In) verabreicht werden einem Kind nur dann verabreicht werden, wenn alternative Radiopharmaka nicht verfügbar sind oder wenn sie kein zufriedenstellendes Ergebnis bei der Beurteilung des klinischen Bildes des Kindes ermöglichen.
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel muss rekonstituiert werden, bevor es dem Patienten verabreicht wird.
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12. Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.
Bildaufnahme
Die Bilder können 4 und 24 Stunden oder 24 und 48 Stunden nach der Injektion aufgenommen werden Die Bilder nach 4 Stunden können für den Vergleich und die Bewertung der in den Bildern nach der Injektion dargestellten Bauchaktivität nützlich sein
24 Stunden. Wenn die nach 24 Stunden beobachtete Aktivität im Abdomen nicht sicher als Resorption in den Tumor oder Aktivität im Darminhalt interpretiert werden kann, sollte die Szintigraphie nach 48 Stunden wiederholt werden. Es ist wichtig, zwei Sätze von Bildern mit mindestens einer "SPECT- (oder SPECT / CT)-Aufnahme zu erstellen. Die" Bildaufnahme kann 48 Stunden, 72 Stunden und / oder 96 Stunden nach der Injektion wiederholt werden, um die Entfernung der Radioaktivität zu ermöglichen .Darm, der stört.
Die physiologische Resorption erfolgt in Milz, Leber, Nieren und Blase, Schilddrüse, Hypophyse und Darm sind bei den meisten Patienten sichtbar.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6
Individuelle Nutzen-/Risiko-Begründung
Die Exposition gegenüber ionisierenden Strahlen muss für jeden Patienten mit dem möglichen Nutzen vertretbar sein, in jedem Fall muss die verabreichte Aktivität so gering wie möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Gabe von 111In-Pentetreotid nicht ratsam, da eine fehlende oder eingeschränkte Funktion des Hauptausscheidungsweges zu einer erhöhten Strahlenexposition führen kann zur Strahlung. Nach der Hämodialyse können interpretierbare Szintigramme erhalten werden, bei denen die erhöhte Hintergrundaktivität teilweise eliminiert werden kann.Vor der Dialyse geben die Bilder aufgrund der zirkulierenden Aktivität keine diagnostischen Hinweise.
Nach der Dialyse wurde eine überdurchschnittlich hohe Resorption in Leber, Milz und Darmtrakt und eine überdurchschnittliche Aktivität im Kreislauf beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des potenziellen Risikos ionisierender Strahlung sollte 111In-Pentetreotid bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, die erwarteten diagnostischen Informationen überwiegen das Strahlenrisiko.
Vorbereitung des Patienten
Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung ausreichend hydratisiert und in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich entleert werden, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.
Bei Patienten, die nicht an Durchfall leiden, ist es erforderlich, ein Abführmittel zu verabreichen, um die Ansammlungen statischer Aktivität in den Läsionen des Darmtrakts oder angrenzend an die beweglichen Ansammlungen des Darminhalts zu unterscheiden.
Nicht-rezeptorgebundenes 111In-Pentetreotid und nicht-peptidgebundenes 111In werden schnell über die Nieren ausgeschieden. Um den Ausscheidungsprozess zu verbessern, um Hintergrundgeräusche und die Strahlendosis für Nieren und Blase zu verringern, ist eine große Flüssigkeitsaufnahme (mindestens 2 Liter) für 2-3 Tage nach der Verabreichung erforderlich.
Bei Patienten, die eine Octreotid-Therapie erhalten, wird empfohlen, diese Therapie vorübergehend auszusetzen, um eine mögliche Blockade der Somatostatin-Rezeptoren zu vermeiden. Diese Empfehlung wird auf empirischer Basis gegeben, aber die absolute Notwendigkeit einer solchen Maßnahme ist nicht nachgewiesen. Bei einigen Patienten kann ein Therapieabbruch nicht toleriert werden und Rebound-Effekte verursachen. Dies ist bekanntlich bei Patienten mit Insulinom der Fall das Risiko einer plötzlichen Hypoglykämie und von Patienten mit Karzinoidsyndrom muss berücksichtigt werden.
Hält der für die therapeutische Behandlung des Patienten verantwortliche Arzt ein Absetzen der Octreotid-Therapie für vertretbar, wird eine dreitägige Wartezeit empfohlen.
Interpretation von Bildern
Eine positive 111In-Pentetreotid-Szintigraphie spiegelt das Vorliegen einer "erhöhten Dichte von Geweberezeptoren für Somatostatin eher als eine Malignität wider. Außerdem ist eine positive Aufnahme nicht spezifisch für GEP und Karzinoidtumore. Ein positiver Scan erfordert eine Bewertung. die Möglichkeit, dass eine andere Pathologie vorliegt, dadurch gekennzeichnet durch erhöhte Konzentrationen lokaler Rezeptoren für Somatostatin. Eine Zunahme der Dichte der Somatostatinrezeptoren kann auch bei folgenden pathologischen Zuständen auftreten: Tumoren, die durch embryologisch abgeleitetes Gewebe der Neuralleiste verursacht werden (Paragangliome, medulläre Schilddrüsenkarzinome, Neuroblastome, Phäochromozytome), Tumoren der Hypophyse, endokrine Neoplasien der Lunge ( Kleinzelliges Karzinom), Meningeome, Mammakarzinome, lymphoproliferative Erkrankungen (Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome) und die Möglichkeit einer Aufnahme in Bereiche mit Lymphozytenkonzentration (subakute Entzündung) sollten in Betracht gezogen werden.
Nach dem Verfahren
Begrenzen Sie den engen Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen in den ersten Stunden nach der Verabreichung von Radiopharmaka.
Spezifische Warnungen
Bei Diabetikern, die hohe Insulindosen erhalten, kann die Verabreichung von Pentetreotid eine paradoxe Hypoglykämie durch "vorübergehende Hemmung der Glukagonsekretion" verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Vorsichtsmaßnahmen gegen Umweltrisiken sind in Abschnitt 6.6 aufgeführt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen beschrieben.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn einer Frau im gebärfähigen Alter Radiopharmaka verabreicht werden müssen, ist es wichtig festzustellen, ob sie schwanger ist. Alle Frauen, bei denen eine Periode ausgeblieben ist, sollten bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger gelten. Wenn Zweifel an einer möglichen Schwangerschaft bestehen (wenn die Frau einen Menstruationszyklus verpasst hat, wenn der Menstruationszyklus sehr unregelmäßig ist usw.), sollten der Patientin alternative Techniken ohne ionisierende Strahlung (sofern verfügbar) angeboten werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Octreoscan bei Schwangeren vor.
Die Radionuklidverfahren, die schwangere Frauen unterziehen, setzen auch den Fötus einer Strahlendosis aus. Die Verabreichung der maximalen diagnostischen Aktivität von 220 MBq an die Patientin führt zu einer Energiedosis aus dem Uterus von 8,6 mGy Bei diesem Dosisbereich sind letale Effekte und die Induktion von Missbildungen, Wachstumsverzögerungen und Funktionsstörungen nicht vorhersehbar; Da jedoch das Risiko der Entstehung von Krebs und Erbkrankheiten erhöht sein kann, sollten während der Schwangerschaft nur wesentliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob 111In-Pentetreotid in die Muttermilch übergeht. Vor der Verabreichung von Radiopharmaka an eine stillende Mutter sollte erwogen werden, die Verabreichung von Radionukliden bis zum „Stillstopp“ aufzuschieben und zu bestimmen, welches Radiopharmakon unter Berücksichtigung der Aktivitätssekretion in die Muttermilch am besten geeignet ist. Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte das Stillen abgebrochen und die produzierte Milch verworfen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Octreoscan hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die auf die Anwendung von Octreoscan zurückzuführen sind, treten gelegentlich auf (≥1 / 1000 der berichteten Symptome beziehen sich auf vasovagale oder anaphylaktoide Reaktionen auf Arzneimittel).
Das Absetzen der Octreotid-Therapie als Vorbereitung für die Szintigraphie kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die im Allgemeinen die Art eines Rückfalls der Symptome haben, die vor Beginn dieser Therapie beobachtet wurden.
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung ist mit der Entstehung von Krebs und dem Potenzial für erbliche Defekte verbunden. Da die effektive Dosis 12 mSv beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese Nebenwirkungen auftreten, bei Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 220 MBq gering.
04.9 Überdosierung
Die Darreichungsform (Einzeldosis-Injektion) macht eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich.
Im Falle einer Strahlenüberdosierung mit 111In-Pentetreotid sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis nach Möglichkeit reduziert werden, indem die Ausscheidung von Radionukliden aus dem Körper durch häufiges Wasserlassen oder forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung gesteigert wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostische Radiopharmaka zum Nachweis von Tumoren. ATC-Code: V09I B 01.
Wirkmechanismus
Octreoscan bindet an Somatostatinrezeptoren (hauptsächlich Subtyp 2 und Subtyp 5) in Geweben, in denen krankheitsbedingt Zelloberflächen diese Rezeptoren in physiologischerer Dichte enthalten. Bei einzelnen Patienten, bei denen die Erkrankung nicht zu einer Erhöhung der Rezeptordichte geführt hat, ist die Szintigraphie nicht wirksam.
Bei Karzinoiden und GEP-Tumoren ist die Prävalenz einer erhöhten Rezeptordichte im Tumorgewebe im Allgemeinen recht hoch.
Pharmakodynamische Wirkungen
Es wurden nur begrenzte Studien zu pharmakodynamischen Wirkungen durchgeführt. Die biologische Aktivität in vitro beträgt ungefähr 30% der biologischen Aktivität von natürlichem Somatostatin. Die an Ratten gemessene biologische In-vivo-Aktivität ist geringer als die von äquivalenten Mengen von Ocreotid Bei einigen Patienten führte die intravenöse Verabreichung von 20 µg Pentetreotid zu einer messbaren, aber sehr begrenzten Abnahme der Serum-Gastrin- und Glucagon-Spiegel im Blut weniger als 24 Stunden dauern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme durch die Organe
111In-Pentetreotid wird von folgenden Organen resorbiert: Leber (ca. 2 % nach 24 Stunden) und Milz (ca. 2,5 % nach 24 Stunden). Eine Resorption in Schilddrüse und Hypophyse ist vorhanden, aber nicht reproduzierbar. Die Aufnahme in die Niere ist teilweise auf die anhaltende Ausscheidung über den Urin und teilweise auf eine verzögerte Ausscheidung über die Niere zurückzuführen.
Beseitigung
Nicht-rezeptorgebundenes 111In-Pentetreotid und nicht-peptidgebundenes 111In werden schnell über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden nach intravenöser Verabreichung werden ca. 80 % des radioaktiv markierten Pentetreotids über die Harnwege ausgeschieden Nach 48 Stunden werden 90 % ausgeschieden Die Elimination über die Gallenblase und anschließend über die Fäzes beträgt ca. 2 % der bei Patienten mit normalem Darm verabreichten Aktivität Funktion.
111In-Pentetreotid ist im Urin bis zu 6 Stunden nach Verabreichung der Radioaktivität überwiegend intakt. Anschließend werden zunehmende Mengen an gebundener Nicht-Peptid-Aktivität ausgeschieden.
Halbes Leben
111In zerfällt zu stabilem Cadmium mit einer "Halbwertszeit von 2,83 Tagen".
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Sicherheitstests brachten keine nennenswerten Erkenntnisse. Es wurden keine Tests zum karzinogenen Potenzial oder zum Einfluss von Pentetreotid auf die Fertilität oder Embryotoxizität durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Fläschchen A
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
Eisen(III)-chlorid Hexahydrat
Fläschchen B
Natriumcitrat-Dihydrat
Zitronensäure-Monohydrat
Inositol
Gentisinsäure.
Die gebrauchsfertige Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 12 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer
Fläschchen A und folglich Fläschchen B von Octreoscan verfallen 24 Stunden nach der Referenzzeit/-datum der 111In-Aktivität.
Nach Rekonstitution: 6 Stunden. Unter 25 °C lagern
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Die Lagerung von Radiopharmaka muss der nationalen Gesetzgebung für radioaktive Stoffe entsprechen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Beide 10-ml-Durchstechflaschen erfüllen die Anforderungen für Glas des Typs I. Die Pentetreotid-haltige Durchstechflasche ist mit einem Butylgummistopfen verschlossen. Die Durchstechflasche mit 111In Indiumchlorid ist mit einem teflonbeschichteten Butylgummistopfen verschlossen. Beide Durchstechflaschen sind mit einer Aluminiumkappe verschlossen.
Octreoscan wird als Einzelpackung mit zwei Durchstechflaschen geliefert, die nicht separat verwendet werden können, von denen eine einen Bleischutz aufweist. Beide Durchstechflaschen sind in einer versiegelten, geschlossenen Blechdose verpackt. Diese enthält auch eine 0,90 x 70 mm / 20 G x 2 4/5 Sterican Luer Lock-Nadel, die für das Markierungsverfahren verwendet wird.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Radiopharmazeutika dürfen nur von autorisierten Personen in dafür vorgesehenen klinischen Umgebungen empfangen, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den entsprechenden Vorschriften und/oder Genehmigungen der örtlich zuständigen amtlichen Stelle.
Radiopharmazeutika müssen so hergestellt werden, dass sie sowohl den radiologischen Sicherheits- als auch den pharmazeutischen Qualitätsanforderungen genügen. Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Der Inhalt beider Durchstechflaschen ist nur zur Herstellung der 111In-Pentetreotid-Injektionslösung bestimmt und sollte dem Patienten nicht ohne vorheriges Vorbereitungsverfahren direkt verabreicht werden.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Herstellung dieses Produkts die Integrität der Durchstechflaschen beeinträchtigt wird, dürfen sie nicht verwendet werden.
Die Verabreichungsverfahren sollten so durchgeführt werden, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Bestrahlung der Bediener minimiert wird. Eine ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Die Verabreichung von Radiopharmaka birgt Risiken für andere Personen durch externe Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher müssen Strahlenschutzvorkehrungen gemäß den nationalen Vorschriften getroffen werden.
Hinweise zur Abfallentsorgung:
Nicht verbrauchte Mengen von 111In oder Octreoscan müssen abgebaut werden, bis die Aktivität auf einen niedrigeren Wert abfällt, der nach den örtlichen Vorschriften nicht mehr als radioaktiv gilt. Anschließend können sie als ungefährlicher Abfall entsorgt werden. Nicht verwendete Fläschchen mit lyophilisiertem Pentetreotid können entsorgt werden . als ungefährlicher Abfall entsorgt werden.
Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 029852011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
06/2013
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
111In ist ein Zyklotronprodukt und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung bei einer Energie wie in der folgenden Tabelle angegeben und mit einer Halbwertszeit von 2,83 Tagen bei Cadmium-111 (stabil).
Die folgende Strahlendosimetrie wird basierend auf dem MIRD-System berechnet. Die unten aufgeführten Daten sind in der Publikation Nr. 106 der ICRP 2008 und wurden auf Basis der folgenden Annahmen berechnet.
Gemäß dem biokinetischen Modell, das in der Veröffentlichung Nr. 106 der ICRP wird davon ausgegangen, dass intravenös injiziertes 111In-Pentreotid sofort von Leber, Milz, Niere und Schilddrüse resorbiert wird, während der Rest im übrigen Organismus homogen verteilt ist. Die auf experimenteller Ebene erfassten Retentionsdaten werden besser durch mono- oder biexponentielle Funktionen beschrieben. Biokinetische Daten stammen von Patienten mit Karzinoidtumoren und endokrinen Tumoren im Magen-Darm-Trakt.
Die Resorption in Tumorgewebe, die in jedem Organ vorhanden ist, kann daher in die veröffentlichten Organresorptionswerte einbezogen werden. Der primäre Ausscheidungsweg ist die Nieren und weniger als 2% werden mit den Fäzes ausgeschieden. 85% der Ausscheidung wird im Urin beobachtet. Nach 24 Stunden spricht es gut an Die minimale Ausscheidung über den Magen-Darm-Trakt ist nicht im Modell enthalten, da ihr Beitrag zur absorbierten Dosis unter normalen Umständen vernachlässigbar ist.
Die wirksame Dosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität (empfohlener Höchstwert) von 220 MBq für einen 70 kg schweren Erwachsenen ergibt, beträgt ungefähr 12 mSv.
111 In Pentetreotid bindet es spezifisch an Somatostatinrezeptoren, sodass kein Zielorgan definiert werden kann. Bei einer verabreichten Aktivität von 220 MBq beträgt die Strahlendosis der Zielorgane (Niere, Leber und Milz) 90, 22 bzw. 125 mGy.
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
Verwenden Sie Octreoscan nicht, wenn es offensichtliche Anzeichen einer Verschlechterung gibt.
Zubereitungsart:
Anleitung zum Markieren
1. Den Inhalt von Durchstechflasche A (111 In Chlorid) zu Durchstechflasche B (lyophilisiertes Pentetreotid) geben, um das Produkt Indium (111 In) Pentetreotid zu erhalten; Um Indiumchlorid aus der Durchstechflasche zu entnehmen, verwenden Sie nur die Sterican-Nadel (0,90 x 70), die mit der an den Patienten gesendeten Dosis geliefert wurde.
2. Nach Rekonstitution eine Inkubationszeit von 30 Minuten einhalten.
3. Das Präparat kann mit 2-3 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden, wenn ein größeres Volumen gewünscht wird, um die Handhabung in der Spritze zu erleichtern.
4. Die zubereitete Lösung muss klar und farblos sein; diese Bedingung kann hinter einer Bleiwand mit einem Bleiglasfenster überprüft werden. Wenn die Lösung nicht den Anforderungen entspricht, verwerfen Sie sie.
5. Verwenden Sie eine kleine Probe dieses Volumens (verdünnt oder unverdünnt) für die im folgenden Abschnitt beschriebene Qualitätskontrolle.
6. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und sollte innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.
Hinweis: Verwenden Sie zur Rekonstitution keine andere 111In-Chloridlösung als die, die im selben Behältnis mit lyophilisiertem Pentetreotid enthalten ist.
Nach Rekonstitution und Markierung beträgt der pH-Wert der wässrigen Lösung 3,8–4,3.
Qualitätskontrolle:
Die Unterscheidung zwischen 111In-markierten Peptiden und 111In-markierten Nicht-Peptid-Verbindungen kann mit Silicagel-imprägnierten Glasfaserstreifen durchgeführt werden. Bereiten Sie einen gut getrockneten Streifen von ca. 10 cm Länge und 2,5 cm Breite vor und markieren Sie eine Startlinie bei 2 cm mit zusätzlichen Markierungen bei 6 und 9 cm. Tragen Sie 5 bis 10 mcl der rekonstituierten und markierten Lösung auf die Anfangslinie auf und entwickeln Sie in 0,1 M frisch zubereiteter Natriumcitratlösung, die mit HCl auf pH 5 gebracht wurde. In etwa 2-3 Minuten erreicht die Vorderseite die 9-cm-Marke. Schneiden Sie den Streifen an der 6-cm-Marke ab und messen Sie die Aktivität beider Hälften.Das gebundene Nicht-Peptid 111In bewegt sich mit der Vorderseite. Anforderung: Das untere Ende des Chromatogramms muss ≥ 98 % der applizierten Aktivität enthalten Chromatogramm muss ≥ 98 % der applizierten Aktivität enthalten.
