Wirkstoffe: Paracetamol, Chlorphenamin (Chlorphenaminmaleat)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml Sirup
Warum wird Baby-Rinolo verwendet? Wofür ist das?
BABY RINOLO C.M. ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält: Paracetamol, das ein Schmerzmittel und Antipyretikum (fiebersenkend) ist, und Chlorphenaminmaleat, ein Antihistaminikum.
BABY RINOLO C.M. es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln (adjuvante Behandlung) angewendet bei:
- Fieber im Zusammenhang mit Erkrankungen der Nase oder des Rachens (obere Atemwege);
- Entzündung der Nasenwege (akute und subakute Sinusitis).
Kontraindikationen Wann Baby Rinolo nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie BABY RINOLO C.M. nicht. selbst:
- Sie allergisch gegen Paracetamol und Chlorphenamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- hat ein "Alter von weniger als 3 Jahren;
- wenn Sie Symptome aufgrund einer als Favismus oder Bohnenkrankheit bekannten Krankheit hatten, die zu einer Abnahme der roten Blutkörperchen führt (Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase);
- an hämolytischer Anämie leiden, einer Krankheit, die rote Blutkörperchen zerstört;
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (hepatobiliäre Insuffizienz);
- schwere Herzprobleme haben;
- wenn Sie eine Obstruktion des Magens oder Darms haben (Pyloro-Duodenal-Obstruktion);
- an Asthma bronchiale leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Baby Rinolo beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BABY RINOLO C.M. selbst:
- hat "erhöhte Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreose);
- Diabetes haben;
- Herzprobleme haben;
- wenn Sie Nierenprobleme haben (Nierenversagen);
- wenig Urin (Harnverhalt);
- Leberprobleme haben (Leberversagen);
- an Epilepsie leiden.
Vergewissern Sie sich während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Ihr Arzt wird Ihre Atemfunktion überwachen, während Sie mit Paracetamol behandelt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Baby Rinolo® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie BABY RINOLO C.M. nicht. zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Paracetamol enthalten oder Fieber und Schmerzen lindern.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wie Trizyklika und Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs);
- Beruhigungsmittel wie Barbiturate; ? Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychosen);
- Entzündungshemmer wie Indomethacin (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen);
- antivirale Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von durch Viren verursachten Krankheiten) wie Zidovudin;
- Anxiolytika (Arzneimittel gegen Angstzustände);
- Hypnotika und Sedativa (Arzneimittel, die den Schlaf einleiten);
- Opioide und NSAIDs (Arzneimittel zur Schmerzlinderung);
- Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
- Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen);
- Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern) wie Warfarin oder andere Cumarine;
- Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin;
- Rifampicin und Isoniazid, Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (einer Lungenerkrankung);
- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (eine Läsion des Magens);
- Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
BABY RINOLO C.M. enthält:
- Saccharose und Sorbit. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Natriummetabisulfit. In seltenen Fällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen;
- Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen;
- Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Baby Rinolo anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder über 3 Jahre, die mehr als 6 kg wiegen
Die empfohlene Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Kindes berechnet:
- von 6 bis 10 kg: 2,5 ml alle 4 Stunden;
- von 10 bis 20 kg: 5 ml alle 6 Stunden;
- über 20 kg: 5 ml alle 4 Stunden.
Nicht an Kinder unter drei Jahren oder länger als fünf Tage verabreichen.
Art der Verabreichung
BABY RINOLO C.M. muss oral (oral) eingenommen werden Um Magenverstimmungen zu vermeiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nach den Mahlzeiten ein.
So nehmen Sie die richtige Dosis ein:
- Öffnen Sie die Flasche durch gleichzeitiges Drücken und Drehen des Verschlusses
- Verwenden Sie den 2,5 ml, 5 ml und 7,5 ml graduierten Messbecher oder die 2,5 ml und 5 ml graduierte Messspritze, die in der Packung enthalten sind, um die richtige Dosis zu erhalten.
- Nach Einnahme der Dosis die Flasche durch Herunterdrücken und Aufschrauben des Verschlusses verschließen und den Messbecher bzw. die Spritze gut mit Wasser ausspülen.
Wenn Sie die Anwendung von BABY RINOLO C.M . vergessen haben
. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BABY RINOLO C.M.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Baby Rinolo eingenommen haben?
Wenn Sie mehr BABY RINOLO C.M. Wenn Sie eine größere Menge von BABY RINO CM angewendet haben, als Sie sollten , informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Baby Rinolo
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von BABY RINOLO C.M. und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, einschließlich schwerer, verbunden mit Schwellung des Rachens (Ödem des Kehlkopfes), des Gesichts, der Augen, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Atembeschwerden (Angioödem) verursachen können, plötzlicher Blutdruckabfall anaphylaktischer Schock);
- schwere Hautreaktionen, die sich in Rötung, Blasenbildung oder Eiterbildung und Exfoliation äußern (z. B. Erythema multiforme, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, zB punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (Hautreaktion), Rötung (makulopapulöser Ausschlag, Erythem), Nesselsucht, Juckreiz;
- Mundtrockenheit, Magen- oder Darmbeschwerden (Magen-Darm-Reaktion) wie: Erbrechen, Entleerungsschwierigkeiten (Verstopfung), Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Sedierung, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Agitiertheit, Angst, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Psychotische Störung;
- veränderte Gesichtsbewegungen (orofaziale Dyskinesie);
- trockene Nase, verminderte Bronchialsekrete, dickere Bronchialsekrete;
- Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der Zahl der Granulozyten, eine Art weißer Blutkörperchen (Agranulozytose);
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl in der Brust;
- Doppelbilder (Diplopie), Probleme beim Fokussieren von Bildern (Akkommodation);
- Veränderungen der Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis);
- erhöhter Blutdruck (Hypertonie), erhöhter Herzschlag (Tachykardie), Wahrnehmung des Herzschlags im Rachen (Palpitation);
- Blut im Urin (Hämaturie), Harnversagen (Anurie, Harnverhalt) oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Veränderungen der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 6 Monaten.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was bedeutet BABY RINOLO C.M.
Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Chlorphenaminmaleat.
100 ml Sirup enthalten: 2,4 g Paracetamol und 0,015 g Chlorphenaminmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Saccharin, Natriummetabisulfit, flüssiges Sorbit, Methylhydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, dibasisches Natriumphosphat-Dodecahydrat, Erythrosin (E 127), Propylenglykol, Ethanol, Orangenessenz, Diethanolamin , gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von BABY RINOLO C.M. und Inhalt des Pakets
BABY RINOLO C.M. ist ein Sirup, erhältlich in einer 120-ml-Flasche, ausgestattet mit einem Messbecher mit den Körnungen 2,5 ml, 5 ml und 7,5 ml und einer Dosierspritze mit den Körnungen 2,5 ml und 5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Sirup enthalten:
§ Wirkstoffe: Paracetamol g 2.400, Chlorphenaminmaleat g 0,015
§ Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Natriummetabisulfit, Sorbit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Sirup
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Adjuvans bei akuten fieberhaften Erkrankungen der oberen Atemwege, bei akuter und subakuter Sinusitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Kinder von 6 bis 10 kg: 2,5 ml alle 4 Stunden.
Kinder von 10 bis 20 kg: 5 ml alle 6 Stunden.
Kinder über 20 kg: 5 ml alle 4 Stunden.
Nicht an Kinder unter drei Jahren oder länger als fünf Tage verabreichen.
Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch. Das Auftreten epigastrischer Störungen kann vermieden werden, indem das Arzneimittel nach den Mahlzeiten verabreicht wird.
Um die richtige Dosis einzunehmen, einen Messbecher mit Einkerbungen entsprechend 2,5 ml, 5 ml und 7,5 ml und eine Dosierspritze mit markierten Einkerbungen entsprechend den Füllmengen von 2,5 ml und 5 ml.
Es empfiehlt sich, das Glas und die Dosierspritze nach jeder Sirupentnahme gründlich mit Wasser zu spülen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder unter 3 Jahren.
Patienten mit manifester Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.
Pyloro-duodenale Obstruktion.
Bronchialasthma.
Hämolytische Anämie.
Schwere Herzkrankheit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Patienten mit Hyperthyreose, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie, Harnverhalt mit Vorsicht anwenden.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Verschreibung eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Um eine mögliche zu starke sedierende Wirkung zu vermeiden, sollte die Dosierung von BABY RINOLO C.M. sie muss bei Verabreichung mit Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, entsprechend modifiziert werden.
Mehrere epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass Paracetamol das Asthmarisiko bei Kindern und Erwachsenen erhöht. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Paracetamol und Asthma noch nicht durch prospektive randomisierte Studien bestätigt wurde, ist es sinnvoll, die Atemfunktion bei Kindern, die Paracetamol einnehmen, regelmäßig zu überwachen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Arzneimittel enthält:
§ Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
§ Natriummetabisulfit. In seltenen Fällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen;
§ Sorbit.Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen;
§ Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen;
§ Ethanol. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Cumarin-Antikoagulanzien, Barbituraten, Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs), Indomethacin, Zidovudin behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Probenecid verlängert die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol.
Die Resorption von Paracetamol wird durch Metoclopramid beschleunigt, während Cholestyramin seine Resorption verringert, wenn es innerhalb von 1 Stunde verabreicht wird.
Rifampicin und Isoniazid hemmen den hepatischen Metabolismus von Paracetamol mit einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität.
Opioide und NSAIDs verstärken die analgetische Wirkung von Paracetamol.
Um eine zu starke sedierende Wirkung zu vermeiden, sollte die Dosierung von BABY RINOLO C.M. sie muss bei Verabreichung mit Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (Anxiolytika, Sedativa, Hypnotika) entsprechend angepasst werden.
Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität verschleiern, die sich nur zeigen können, wenn der Schaden irreversibel ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Nicht relevant, da das Arzneimittel nur bei Kindern angewendet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Angesichts der spezifischen Anwendung des Arzneimittels nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie (einschließlich PT oder gegebenenfalls LLT) und nach folgender Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung -
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung (häufig Übelkeit und Erbrechen, aber auch Lethargie und Schwitzen) können innerhalb von 24 Stunden auftreten. Bauchschmerzen treten in der Regel 24-48 Stunden lang nicht auf, manchmal können sie bis zu 4-6 Tage nach der Einnahme verzögert werden.
Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können eine risikoreiche Lebererkrankung und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Auch Myokardanomalien und Pankreatitis wurden berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika in Kombination
ATC: N02BE51
Die pharmakologischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von BABY RINOLO C.M. sind im Folgenden zusammengefasst:
• Paracetamol ist eine Verbindung mit überwiegend analgetischer und fiebersenkender Wirkung, die eine schnelle und intensive symptomatische Wirkung zur Linderung von Schmerzen und zur Abschwächung von Temperaturanstiegen ausübt. Das Medikament ist in der Lage, auch bei Patienten, die keine Acetylsalicylsäure verwenden können, eine wirksame schmerzlindernde - antithermische Reaktion zu gewährleisten;
• Chlorphenamin gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die die pharmakologischen Wirkungen von Histamin in unterschiedlichem Maße antagonisieren, daher drückt sich die Aktivität von Chlorphenamin auf die verschiedenen Gewebe und Systeme sowie auf die verschiedenen organischen Funktionen wie bei anderen Antihistaminikum-Verbindungen in der Blockierung der Rezeptoren aus H1.
Direkt mit dem Verband an verschiedenen Versuchstierarten und mit spezifischen pharmakologischen Tests durchgeführte Forschungen haben die bemerkenswerte antipyretische, analgetische, antihistaminische und entzündungshemmende Wirkung von BABY RINOLO CM hervorgehoben, während pharmakodynamische Tests das Fehlen von Modifikationen gezeigt haben von Blutdruck, Herzdynamik, Gallenfluss und Darmmotilität.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die beiden Komponenten von BABY RINOLO C.M. sie werden nach oraler Gabe schnell im Magen-Darm-Trakt resorbiert und verteilen sich daher gleichmäßig in den verschiedenen Organen und Geweben.
Insbesondere beim Menschen erreicht Paracetamol in therapeutischen Dosen seine maximale Plasmakonzentration nach 30-60 Minuten und die Halbwertszeit wurde auf 1-4 Stunden geschätzt. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über den Urin und ungefähr 90-100 % der verabreichten Dosis werden innerhalb des ersten Behandlungstages im Urin wiedergefunden, meist in Form von Metaboliten (Glucuronid und Sulfat).
Für Chlorphenamin wird der mittlere Spitzenwert der Blutkonzentrationen 2 Stunden nach oraler Behandlung mit a . erreicht halbes Leben geschätzt von 12 bis 15 Stunden. Nur ein kleiner Teil der Verbindung wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden, während der größte Teil 24 Stunden nach der Behandlung in Form von Abbauprodukten ausgeschieden wird. Der Hauptort der Stoffwechselumwandlungen ist die Leber, gefolgt von Lunge und Niere.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen hohe oder längere Dosierungen der Spezialität können zu hochriskanten Lebererkrankungen und sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Saccharose; Saccharin; Natriummetabisulfit; Flüssiges Sorbit; Methyl-p-hydroxybenzoat; Propyl-p-hydroxybenzoat; Einbasisches Natriumphosphat-Monohydrat; Dibasisches Natriumphosphatdodecahydrat; Erythrosin (E 127); Propylenglykol; Ethanol; Orangenessenz; Diethanolamin; Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Es wurden keine Fälle spezifischer Inkompatibilität hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
120-ml-Flasche Sirup, ausgestattet mit einem Messbecher mit Kerben entsprechend 2,5 ml, 5 ml und 7,5 ml und einer Dosierspritze mit angezeigten Füllstandskerben entsprechend den Kapazitäten von 2,5 ml und 5 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ROM
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
BABY RINOLO C.M. - Sirup 120 ml Flasche AIC n. 035550019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Januar 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
April 2016
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