Was ist Sylvant - Siltuximab und wofür wird es angewendet?
Sylvant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Es ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit, die negativ auf das humane Immunschwächevirus (HIV) und das humane Herpesvirus-8 (HHV-8) getestet wurden. Die Castleman-Krankheit ist eine Erkrankung des Lymphsystems (ein Netzwerk von Gefäßen, die Flüssigkeit aus dem Gewebe durch die Lymphknoten in den Blutkreislauf transportieren), die durch ein abnormales Wachstum von Lymphknotenzellen gekennzeichnet ist, das gutartige Tumore verursacht. „Multizentrisch“ bedeutet, dass die Krankheit mehrere Lymphknoten sowie andere Organe im Körper betrifft. Symptome können Müdigkeit, Nachtschweiß, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund von Nervenschäden) und eine vergrößerte Leber und Milz sein. Da die Zahl der Patienten mit Morbus Castleman gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Sylvant - Siltuximab angewendet?
Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal und unter entsprechender ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Sylvant ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg / kg Körpergewicht, verabreicht als Infusion über etwa eine Stunde. Sylvant wird alle drei Wochen verabreicht, bis der Patient nicht mehr von der Behandlung profitiert. Während der ersten 12 Behandlungsmonate sollten vor jeder Anwendung von Sylvant und danach alle neun Monate Blutuntersuchungen durchgeführt werden; Bei Patienten mit abnormalen Bluttestergebnissen oder bestimmten Nebenwirkungen muss die Behandlung möglicherweise verschoben werden.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Sylvant - Siltuximab?
Der Wirkstoff in Sylvant, Siltuximab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Proteintyp), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Siltuximab wurde entwickelt, um im Körper an ein Protein namens Interleukin 6 (IL-6) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren. Patienten mit Castleman-Krankheit produzieren zu viel IL-6, von dem angenommen wird, dass es zum abnormalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt. Durch die Bindung an IL-6 blockiert Siltuximab seine Aktivität und stoppt das abnormale Zellwachstum, wodurch die Größe der Lymphknoten verringert und die Symptome der Krankheit reduziert werden. es wird aus Zellen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingetragen ist, das es ihnen ermöglicht, Siltuximab zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Sylvant - Siltuximab in den Studien gezeigt?
Sylvant wurde in einer Hauptstudie mit 79 Erwachsenen mit multizentrischer Castleman-Krankheit, die negativ auf HIV und HHV-8 getestet wurden, untersucht.Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit der Wirkung von Placebo (eine fiktive Behandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Therapie ansprachen, was durch eine 50%ige Reduktion ("partielles Ansprechen") oder ein vollständiges Verschwinden ("vollständiges Ansprechen") der Tumore und Symptome der Krankheit nachgewiesen wurde.Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Krankheitssymptome wirksamer als Placebo: 17 von 53 mit Sylvant behandelten Patienten zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen im Vergleich zu keinem der 26 mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Effekt hielt fast ein Jahr an.
Welches Risiko ist mit Sylvant - Siltuximab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen)), Juckreiz und Ekzeme. Die schwerwiegendste Nebenwirkung stellt eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion) dar. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Sylvant - Siltuximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen und Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit und dass die positive Wirkung im Laufe der Zeit anhält. Der Ausschuss räumte auch ein, dass für diese Themen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. In Bezug auf die Sicherheit wurden Nebenwirkungen von Sylvant als akzeptabel angesehen, es müssen jedoch weitere Langzeitdaten erhoben werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Sylvant - Siltuximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sylvant so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Sylvant Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, ein Patientenregister erstellen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit bereitzustellen. Das Unternehmen muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das das Arzneimittel anwenden darf, Informationen darüber erhält, wie Patienten in das Register eingetragen werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Sylvant - Siltuximab
Am 22. Mai 2014 hat die Europäische Kommission für Sylvant eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Behandlung mit Sylvant finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sylvant ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014
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