Eigenschaften des Arzneimittels
ProQuad ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. ProQuad ist eine Suspension, die subkutan (dh durch eine Injektion unter die Haut) verabreicht werden kann.Die Wirkstoffe sind die abgeschwächten (abgeschwächten) Viren, die einzelne Krankheiten verursachen.
Therapeutische Hinweise
ProQuad wird Babys über 12 Monate verabreicht, um sie vor den vier Krankheiten Masern, Mumps, Röteln und Windpocken zu schützen.Das Medikament ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie benutzt man
ProQuad ist in Form von zwei Komponenten erhältlich: einem Pulver, das gefroren aufbewahrt werden muss, und einem Lösungsmittel in einer Flasche oder Fertigspritze, die im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Unmittelbar vor der Anwendung bereitet der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Injektionssuspension vor, indem er das gefrorene Pulver mit dem Lösungsmittel auflöst.
Zum Schutz vor Windpocken sind zwei Dosen des abgeschwächten Windpockenvirus erforderlich; Zu diesem Zweck können zwei Dosen ProQuad verabreicht werden oder eine Einzeldosis gefolgt von einer Dosis eines anderen Impfstoffs, der nur gegen Windpocken schützt. Die zweite Dosis wird in beiden Fällen 1-3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Wirkmechanismen
ProQuad ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. ProQuad enthält abgeschwächte Formen der Viren, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken verursachen abgeschwächte Viren als "fremd" und bildet Antikörper dagegen. Das Immunsystem kann in Zukunft schneller Antikörper bilden, wenn es wieder den Viren ausgesetzt ist. Die Antikörper helfen, den Körper vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Viren verursacht werden .
Durchgeführte Studien
ProQuad enthält bekannte abgeschwächte Viren, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden. Als ProQuad am Menschen untersucht wurde, wurde es mit den "Komponenten-Impfstoffen" verglichen, dh einem dreifachen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und einem Varizellen-Impfstoff. Der Impfstoff wurde an 5446 Kindern untersucht. Gesunde (12-23 Monate), die a Dosis von ProQuad. In den durchgeführten Studien wurde die "Immunogenität" des Impfstoffs gemessen (dh seine Fähigkeit, das Immunsystem dazu zu bringen, auf Viren zu reagieren). Eine Studie untersuchte auch die Reaktion auf Viren. Jahr nach der Impfung bei 2 108 Kindern.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Die Ansprechraten (die messen, wie das Immunsystem auf Viren reagiert) betrugen 97,4% für Masern, 95,8% für Mumps, 98,5% für Röteln und 91,2% für Windpocken. Nach der zweiten Dosis betrug die Ansprechrate bei Masern 99,4 %, bei Mumps 99,9 %, bei Röteln 98,3 % und bei Windpocken 99,4 %.
Verbundene Risiken
Die in den durchgeführten Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber (bei mehr als einem von 10 Kindern).Eine vollständige Liste aller bei ProQuad berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Kinder sollten nicht mit Proquad geimpft werden, wenn sie eine Allergie gegen einen Impfstoff gegen Windpocken, Masern, Mumps und Röteln, gegen einen der darin enthaltenen Bestandteile, gegen Neomycin oder eine Immunschwäche haben.
Eine vollständige Liste aller Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage des Produkts.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProQuad die Risiken einer gleichzeitigen Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken bei Kindern über 12 Monaten überwiegt. Der Ausschuss empfahl die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von ProQuad und empfahl die Verabreichung einer zweiten Dosis Varizellen-Impfstoff, um den Schutz vor der Krankheit zu vervollständigen.
Weitere Informationen
Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD SNC eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing-Genehmigung“ für ProQuad.
Die Vollversion des EPAR für ProQuad ist verfügbar, indem Sie hier klicken.
Zuletzt aktualisiert: 04-2006
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