Was ist Dafiro HCT?
Dafiro HCT ist ein Arzneimittel mit den drei Wirkstoffen Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, das als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Dosierungen erhältlich ist: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
Dafiro HCT wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend eingestellt ist. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine Ursache hat.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Dafiro HCT angewendet?
Eine Tablette Dafiro HCT sollte gleichzeitig und vorzugsweise morgens oral eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzeln eingenommenen Wirkstoffe, die der Patient zuvor eingenommen hat. Die Tagesdosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Wie funktioniert Dafiro HCT?
Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) vermarktet werden.
„Amlodipin ist ein „Kalziumkanalblocker“, was bedeutet, dass es bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, blockiert, die normalerweise Kalziumionen ermöglichen, in die Zellen einzudringen. Wenn Kalziumionen in die Muskelzellen der Gefäßwände eindringen, kommt es zu einer Kontraktion Durch die Verringerung des Kalziumflusses in die Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen, fördert die Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße und senkt so den Blutdruck.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Normalerweise bindet Angiotensin II, Valsartan blockiert die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und den Blutdruck senken können.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das die Urinausscheidung erhöht, das Flüssigkeitsvolumen im Blut verringert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung, die den Blutdruck stärker senkt als die drei Arzneimittel allein.Durch die Senkung des Blutdrucks können die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie beispielsweise das eines Schlaganfalls, gesenkt werden.
Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Da die Kombination der drei Wirkstoffe seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, hat der Hersteller Studien vorgelegt, die zeigen, dass die Tablette mit den drei Wirkstoffen genauso vom Körper aufgenommen wird wie die einzelnen Tabletten.
Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie mit 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie mit der stärksten Dosis von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt. Die Patienten erhielten acht Wochen lang Dafiro HCT oder eine von drei Kombinationen, die nur zwei Wirkstoffe enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des Blutdrucks.
Welchen Nutzen hat Dafiro HCT während der Studien gezeigt?
Die Behandlung mit der höheren Dosis von Dafiro HCT war bei der Behandlung von Bluthochdruck wirksamer als Kombinationen, die einen der beiden Wirkstoffe enthielten. Der mittlere Blutdruckabfall betrug bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, etwa 39,7 / 24,7 mmHg im Vergleich zu 32 / 19,7 mmHg. 33,5 / 21,5 mmHg und 31,5 / 19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan / Hydrochlorothiazid, Valsartan / Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid / Amlodipin einnahmen.
Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (häufiger Bedarf an
Wasserlassen), Müdigkeit und Ödeme (Flüssigkeitsretention). Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen
mit Dafiro HCT nachgewiesen, siehe Packungsbeilage.
Dafiro HCT sollte nicht von Personen eingenommen werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen . sind
Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder ein Inhaltsstoff von Dafiro
HCT. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die mehr als drei Monate schwanger sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (einem Zustand, bei dem der Patient kein Wasserlassen oder Wasserlassen kann) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse (einer Technik der Blutreinigung) unterziehen, angewendet werden. Schließlich sollte Dafiro HCT nicht bei Patienten mit Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) und Hyperkalzämie (hoher Calciumspiegel im Blut), die auf die Behandlung nicht ansprechen, und bei Patienten mit Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel) angewendet werden im Blut), die Symptome verursacht.
Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass sich Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe einnehmen, eher an die Behandlung gewöhnen, wenn ihnen Dafiro HCT verschrieben wird, das die drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereint. Die Hauptstudie zeigte die Vorteile der höheren Dosis von Dafiro HCT bei der Senkung des Blutdrucks. Für alle Dosierungen erwies sich Dafiro HCT auch als vergleichbar mit Kombinationen der getrennt eingenommenen Wirkstoffe. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Dafiro HCT größer als die Risiken für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend kontrolliert wird. Der Ausschuss empfahl, Dafiro HCT eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dafiro HCT
Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine „Marketing Authorization“ für Dafiro HCT, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Dafiro HCT EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
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