Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid

Was ist Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid und wofür wird es angewendet?

Descovy ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Personen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet volljährig und mit einem Gewicht von mindestens 35 kg.

Descovy enthält die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.

Wie wird Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid angewendet?

Descovy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.

Descovy ist als Tabletten erhältlich, die jeweils 200 mg Emtricitabin und entweder 10 oder 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, und die Stärke der Descovy-Tablette, die Ihr Arzt wählt, hängt davon ab, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid?

Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird. Tenofovir und Emtricitabin sind verwandte antivirale Wirkstoffe, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden. Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das vom Virus produziert wird und es ihm ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.Durch die Hemmung der reversen Transkriptase reduziert Descovy die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau Heilung des Virus „HIV-Infektion oder“ AIDS, aber es kann eine Schädigung des Immunsystems verzögern und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS verhindern.

Welchen Nutzen hat Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid in den Studien gezeigt?

Die Wirkstoffe in Descovy (Emtricitabin und Tonofoviralafenamid) sind bereits zusammen mit zwei weiteren Wirkstoffen (Elvitegravir und Cobicistat) als Bestandteil des Kombinationspräparats Genvoya zur Behandlung der HIV-Infektion zugelassen, daher legte das Unternehmen Daten aus den bisher durchgeführten Studien vor die Zulassung von Genvoya, einschließlich 2 Studien mit 1.733 Erwachsenen, die keine vorherige Behandlung erhalten hatten, in denen etwa 90 % der Patienten auf die Behandlung ansprachen, und eine weitere Studie, die den Nutzen zeigte, der aufrechterhalten wurde, wenn Patienten, die mit anderen wirksamen Kombinationen behandelt wurden, auf Genvoya umgestellt wurden.

Das Unternehmen legte auch Daten aus unterstützenden Studien vor, einschließlich Studien, die untersuchten, wie Descovy vom Körper aufgenommen wurde.Diese Studien zeigten, dass Descovy ähnlich wie Genvoya Emtricitabin- und Tenofoviralafenamid-Spiegel im Körper produziert.

Welches Risiko ist mit Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkung von Descovy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Übelkeit Andere häufige Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen Die vollständige Liste der von Descovy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Descovy gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU. Descovy enthält Tenofoviralafenamid, das in einer niedrigeren Dosis wirksam ist als das etablierte Arzneimittel Tenofovirdisoproxil und bietet das Potenzial, Nebenwirkungen zu reduzieren Ähnlich wie Genvoya bietet Descovy eine alternative Lösung zur Verabreichung von Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Descovy so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Descovy Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen zu Descovy - Emtricitabin / Tenofoviralafenamid

Die vollständige Version des EPAR von Descovy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports.Weitere Informationen zur Descovy-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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