Was ist Kevzara - Sarilumab und wofür wird es angewendet?
Kevzara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
Kevzara wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) bekannt sind, nicht ausreichend wirksam ist oder schwere Nebenwirkungen verursacht hat. Es wird zusammen mit Methotrexat (einem DMARD) angewendet, aber auch als Monotherapie, wenn der Patient Methotrexat nicht einnehmen kann.
Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Wie wird Kevzara - Sarilumab angewendet?
Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal alle zwei Wochen als subkutane Injektion.
Bei Patienten, die schwere Infektionen entwickeln, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis diese unter Kontrolle sind. Bei Patienten mit abnormalen Blutwerten muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kevzara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Wie wirkt Kevzara - Sarilumab?
Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um eine Proteinart handelt, die dazu bestimmt ist, an den Rezeptor (Ziel) eines Moleküls namens Interleukin 6 zu binden und diesen zu blockieren. Interleukin 6 verursacht Entzündungen und kommt in hohen Konzentrationen in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis vor. Indem es verhindert, dass Interleukin 6 an seine Rezeptoren bindet, reduziert Sarilumab die Entzündung und andere Symptome, die mit rheumatoider Arthritis verbunden sind.
Welchen Nutzen hat Kevzara - Sarilumab während der Studien gezeigt?
Drei Studien mit mehr als 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Kevzara nach 24-wöchiger Behandlung wirksam bei der Verringerung von Gelenkschmerzen und -schwellungen, der Verbesserung der Gelenkbewegung und der Verlangsamung von Gelenkschäden ist.
An der ersten Studie nahmen etwa 1.200 Patienten teil, deren Krankheit nicht ausreichend auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatte; Patienten erhielten Kevzara plus Methotrexat oder Placebo plus Methotrexat. 58 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten und 66 % der mit Kevzara 200 mg behandelten Patienten zeigten eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr basierend auf einem Standardbewertungsscore (ACR 20), verglichen mit 33 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
In einer zweiten Studie wurden 546 Patienten untersucht, die keinen TNF-α-Hemmer (eine andere Art von Arzneimitteln, die gegen rheumatoide Arthritis indiziert sind) einnehmen konnten oder deren Zustand nicht ausreichend auf diesen Inhibitor angesprochen hatte; alle Patienten erhielten Kevzara oder Placebo in Kombination mit einem DMARD: 56 Bei % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten und bei 61 % der mit 200 mg behandelten Patienten waren die Symptome um 20 % oder mehr reduziert, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
In einer dritten Studie mit 369 Patienten wurde Kevzara mit Adalimumab (einem anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) verglichen.Mit Kevzara behandelte Patienten zeigten eine stärkere Verbesserung der Gelenkfunktion als Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden (basierend auf einem Standardbewertungsscore namens DAS28-ESR ).
Welche Risiken sind mit Kevzara - Sarilumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkung von Kevzara (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Neutropenie (niedrige Konzentrationen von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen). Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms namens ALT (ein Zeichen von Leberproblemen), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen der Nase und des Rachens und Infektionen der urinführenden Strukturen (wie der Blase) sind ebenfalls Auswirkungen Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Kevzara darf nicht bei Patienten mit aktiven und schweren Infektionen angewendet werden, einschließlich Infektionen, die auf einen Körperbereich beschränkt sind.Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kevzara - Sarilumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Kevzara hat sich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis als nützlich erwiesen, deren Zustand sich nicht ausreichend gebessert hat oder die ein oder mehrere DMARD-Arzneimittel nicht vertragen. Die in den Studien beobachteten Vorteile umfassen reduzierte Symptome, eine verbesserte körperliche Funktion und eine Verlangsamung des Fortschreitens von Gelenkschäden. Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und im Einklang mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel angesehen. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und die schwerwiegenderen Nebenwirkungen wurden mit einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Behandlung als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kevzara - Sarilumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Kevzara in Verkehr bringt, wird eine Patientenwarnkarte ausstellen, die das Risiko schwerer Infektionen, Neutropenie und Darmperforation (ein Loch, das sich in der Darmwand bildet) hervorhebt und die Symptome auflistet, bei denen Patienten sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollten.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Kevzara beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Mehr Informationen über Kevzara - Sarilumab
Die vollständige Version des EPAR von Kevzara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Kevzara-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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