Eigenschaften des Arzneimittels
Vaniqa ist eine weiße Creme mit 11,5% des Wirkstoffs Eflornithin.
Therapeutische Hinweise
Vaniqa wird zur Behandlung von Gesichtshirsutismus bei Frauen verwendet.Gesichtshirsutismus ist eine Überwucherung von Gesichtsbehaarung, oft mit männlichen Merkmalen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Vaniqa wird zweimal täglich (im Abstand von mindestens acht Stunden) in dünnen Schichten auf die gereinigte und trockene betroffene Stelle aufgetragen und gründlich einmassiert, die Wirkung ist innerhalb von acht Wochen nach Behandlungsbeginn spürbar. Eine kontinuierliche Behandlung kann eine weitere Verbesserung ermöglichen und ist notwendig, um die positiven Wirkungen aufrechtzuerhalten. Wenn innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn kein Nutzen zu sehen ist, sollte die Anwendung von Vaniqa abgebrochen werden. Frauen, die Vaniqa anwenden, müssen möglicherweise andere Mittel zur Haarentfernung verwenden (Rasur, mechanische Haarentfernung).
Wirkmechanismen
Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin blockiert die Wirkung eines Enzyms, Ornithin-Decarboxylase.Dieses Enzym befindet sich in der Knolle des Follikels und steuert die Haarproduktion.Wenn das Enzym blockiert ist, wird das Haarwachstum verlangsamt.
Durchgeführte Studien
Die Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die bis zu 24 Wochen lang mit Vaniqa oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung, in diesem Fall einer Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden die Wirksamkeit der Behandlung, mit folgender Einstufung des Hirsutismus: „deutlich / fast deutlich“, „deutliche Besserung“, „Verbesserung“ oder „keine Besserung / Verschlechterung“, 48 Stunden nachdem die Frauen die behandelten Gesichtspartien rasiert hatten und unter dem Kinn.
Nach den Studien festgestellte Vorteile
Bereits acht Wochen nach Beginn der Behandlung wurde eine Verbesserung beobachtet.Beide Studien zeigten eine signifikante Verbesserung mit Vaniqa im Vergleich zu Placebo.Bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen im Vergleich zu 9 % der mit Placebo behandelten Frauen ergaben die Ergebnisse zusammen: günstiges Ergebnis (mit Einstufung "klar / fast klar" oder "deutliche Verbesserung").
Verbundene Risiken
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftrat) war Akne. Andere häufige Nebenwirkungen sind Pseudofollikulitis (eingewachsene Haare), Alopezie, Kribbeln, Brennen der Haut, trockene Haut, Juckreiz, Erythem (Rötung), Kribbeln, Hautreizung, Hautausschlag und Follikulitis. Die vollständige Liste der von Vaniqa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Vaniqa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Vaniqa zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen für Vaniqa größer ist als die Risiken für das medizinische Personal.
Weitere Informationen
Am 20. März 2001 hat die Europäische Kommission für Vaniqa eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt. Inhaber der „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist die Firma Laboratorios Almirall, S.A.
Klicken Sie hier, um die Vollversion der Vaniqa-Bewertung (EPAR) anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: August 2008
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