Was ist Optaflu?
Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Fertigspritzen erhältlich ist. Der Impfstoff enthält als Wirkstoff das inaktivierte Oberflächenantigen von drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Influenzavirus (dh A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 und B / Malaysia / 2605/2004).
Wofür wird Optaflu verwendet?
Optaflu wird zur Impfung gegen Influenza bei Erwachsenen angewendet, insbesondere bei solchen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der Krankheit.Der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verwendet werden.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Optaflu angewendet?
Optaflu wird als einzelne 0,5 ml Injektion in den Muskel verabreicht, der das Schultergelenk bedeckt.
Wie funktioniert Optaflu?
Optaflu ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Optaflu enthält Oberflächenfragmente von drei verschiedenen Stämmen des Grippevirus. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Fragmente. of das Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Wenn es in Zukunft einem dieser Virenstämme ausgesetzt ist, kann das Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Die Antikörper helfen dem Körper, sich vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Stämme von Grippeviren.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen zu Grippestämmen, die in Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollen, und diese Virusstämme müssen in Optaflu eingeführt werden, bevor der Impfstoff verwendet werden kann. Optaflu enthält derzeit Fragmente der Grippe. Virusstämme, die gemäß den Empfehlungen der WHO für die nördliche Hemisphäre und der Europäischen Union (EU) voraussichtlich in der Saison 2007/2008 Influenza auslösen werden.Die in Optaflu enthaltenen Virusstämme müssen vor Der Impfstoff kann in den folgenden Saisons verwendet werden.
Die in Optaflu verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet, im Gegensatz zu denen, die in anderen Grippeimpfstoffen enthalten sind, die in Hühnereiern gezüchtet werden.
Wie wurde Optaflu untersucht?
Die Wirkung von Optaflu wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Die Wirksamkeit von Optaflu wurde zunächst anhand einer Impfstoffzusammensetzung bewertet, die die Virusstämme enthielt, die voraussichtlich in der Saison 2004/2005 eine Grippe auslösen werden. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Hauptstudie mit 2 654 erwachsenen Patienten untersucht, von denen etwa die Hälfte ältere Menschen (Personen über 60 Jahre) waren. Die Wirkung von Optaflu wurde mit der eines Impfstoffs verglichen. Ähnliche Grippeimpfung in Eiern Die Studie verglich die Fähigkeit der beiden Impfstoffe, die Produktion von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen, indem die Antikörperspiegel vor der Injektion und nach drei Wochen verglichen wurden. Die Immunogenität der aktuellen Impfstoffformulierung wurde bei 135 Erwachsenen bestätigt, von denen etwa die Hälfte ältere Menschen waren.
Welchen Nutzen hat Optaflu während der Studien gezeigt?
In der ersten Hauptstudie wiesen sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff ausreichende Antikörperspiegel zum Schutz gegen alle drei Influenzastämme auf, wie in den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien für Influenza-Impfstoffe festgelegt Kulturen. Die beiden Impfstoffe haben ähnliche Ergebnisse bei der Stimulierung der Antikörperproduktion bei erwachsenen Patienten im Alter von unter und über 60 Jahren gezeigt.
Die aktuelle Zusammensetzung von Optaflu für die Saison 2007/2008 zeigte ähnliche Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenzastämme wie in der Hauptstudie.
Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Erythem (Hautrötung), Schmerzen, Unwohlsein und Müdigkeit. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von ein bis zwei Tagen ohne Behandlung. Die vollständige Liste der von Optaflu berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Optaflu darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der anderen Stoffe sind. Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion können den Impfstoff erst erhalten, wenn sie vollständig geheilt sind.
Warum wurde Optaflu zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu bei der Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Begleitkomplikationen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Freigabe der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Optaflu.
Weitere Informationen zu Optaflu
Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission der Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG eine EU-weite "Marketing Authorisation" für Optaflu.
Für die vollständige Version des Optaflu EPAR klicken Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt aktualisiert: 1-2008.
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