Eigenschaften des Arzneimittels
INVANZ ist eine Flasche mit einem weißen Pulver, das vor der Anwendung aufgelöst wird, um eine Infusionslösung herzustellen (Tropf in eine Vene) INVANZ enthält den Wirkstoff Ertapenem.
Therapeutische Hinweise
INVANZ ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie (der Begriff "kommunal erworben" [CAP] bedeutet, dass die Infektion außerhalb des Krankenhauses erworben wurde), gynäkologischen Infektionen, Fußinfektionen bei Diabetikern INVANZ kann Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (ab 3 Monaten).
INVANZ wird verschrieben, wenn das Antibiotikum wahrscheinlich in der Lage ist, die für Infektionen verantwortlichen Bakterien zu neutralisieren.Vor der Anwendung von INVANZ sollte Ihr Arzt alle offiziellen Richtlinien zur richtigen Anwendung von Antibiotika konsultieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie benutzt man
Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die Dosierung von INVANZ 1 Gramm einmal täglich. Bei Kindern (im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren) wird das Arzneimittel zweimal täglich verabreicht und die Dosierung ändert sich entsprechend dem Gewicht des Kindes (15 mg / kg Körpergewicht). Die Infusion sollte über 30 Minuten erfolgen. Die Behandlung mit INVANZ dauert je nach Art und Schwere der Infektion 3 bis 14 Tage. Wenn sich Ihr Zustand verbessert, können Sie auf ein orales Antibiotikum umstellen. INVANZ kann nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, einschließlich dieser Dialysepatienten, angewendet werden.
Wirkmechanismen
Der Wirkstoff von INVANZ, Ertapenem, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Carbapeneme Die Liste der Bakterien, gegen die INVANZ wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.
Durchgeführte Studien
Die Wirkungen von INVANZ wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Anwendung von INVANZ zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen wurde mit der anderer Antibiotika verglichen, d. h. mit Ceftriaxon bei ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) sowie mit einer Kombination aus Piperacillin und Tazobactam bei abdominalen Infektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten) und Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und des Gewebes direkt unter der Haut: 540 Patienten; diabetische Fußinfektionen: 576 Patienten). Art der Infektionen und die zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel waren Ceftriaxon (CAP: 389 Kinder) und Ticarcillin / Clavulanat (intraabdominale Infektionen: 105 Kinder) Das Ziel der Studien war im Allgemeinen zu untersuchen, ob die Infektion in den Tagen nach der Behandlung abgeklungen war (Heilungstest: 7 bis 28 Tage nach der Behandlung, je nach Art der Infektion).
Nach den Studien festgestellte Vorteile
INVANZ war bei abdominalen Infektionen, ambulant erworbenen Pneumonien, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin / Tazobactam: das heißt, mit INVANZ und dem verwendeten Medikament wurden die gleichen Heilungsraten erzielt 94 % für INVANZ gegenüber 83 bis 92 % für Vergleichsmedikamente). Die vorgelegten Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung von INVANZ bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen und Infektionen der Haut und der Weichteile mit Ausnahme von diabetischen Fußgeschwüren zu rechtfertigen.Bei Kindern war die Wirksamkeit des Arzneimittels damit vergleichbar. der Vergleichsarzneimittel und die bei Erwachsenen beobachtete Wirksamkeit.
Verbundene Risiken
Die wichtigsten Nebenwirkungen von INVANZ (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erythem (einschließlich Windeldermatitis bei Kindern), Juckreiz und Beschwerden (einschließlich Schmerzen) an der Injektionsstelle des Arzneimittels. INVANZ beeinflusst auch die Ergebnisse einiger Bluttests. Die vollständige Liste der von INVANZ berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
INVANZ darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ertapenem oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Antibiotika derselben Gruppe (Carbapeneme) sind. Die Anwendung sollte auch bei Patienten mit schwerer Allergie gegen andere Antibiotika wie Penicilline vermieden werden oder Cephalosporine.
Gründe für die Zulassung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass sich INVANZ (trotz der begrenzten Anzahl von während der Studien behandelten schweren Fällen) bei der Behandlung von abdominalen Infektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat . Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass das Arzneimittel bei Kindern wirksam ist. Der CHMP entschied, dass der Nutzen von INVANZ gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl daher, für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen
Am 18. April 2002 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine "Marketing Authorization" für INVANZ, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Vollversion des EPAR ist hier verfügbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
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