Was ist Kisplyx - Lenvatinib und wofür wird es angewendet?
Kisplyx ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einer Art von Nierenkrebs), die zuvor mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem sogenannten „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Hemmer“, behandelt wurden.
Kisplyx wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs namens Everolimus angewendet. Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Wie wird Kisplyx - Lenvatinib angewendet?
Kisplyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Kisplyx ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 18 mg (erhalten durch die Verabreichung einer 10-mg- und zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich zur gleichen Tageszeit in Kombination mit Everolimus 5 mg einmal täglich. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Kisplyx vorübergehend zu unterbrechen, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Nebenwirkungen nicht mehr tragbar sind. Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung sollte die Kisplyx-Dosis verringert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage von Kisplyx und dem Everolimus-haltigen Arzneimittel.
Wie wirkt Kisplyx - Lenvatinib?
Der Wirkstoff in Kisplyx, Lenvatinib, ist ein Tyrosinkinase-Hemmer. Dies bedeutet, dass es die Aktivität von Enzymen, den sogenannten Tyrosinkinasen, blockiert, die in bestimmten Rezeptoren (z. und das Wachstum neuer Blutgefäße.Durch Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung unterbrechen, die das Wachstum von Krebszellen unterstützt und das Tumorwachstum reduziert.
Welchen Nutzen hat Kisplyx - Lenvatinib während der Studien gezeigt?
Die Aktivität von Kisplyx wurde in einer Hauptstudie an 153 erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, die sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Inhibitor verschlechtert hatten. „Kombination von Kisplyx und Everolimus mit Kisplyx allein bzw. Everolimus allein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange der Patient ohne Verschlechterung der Krankheit lebte (progressionsfreies Überleben).Patienten, die die Kombination von Kisplyx und Everolimus einnahmen, lebten durchschnittlich 14,6 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung zu zeigen, verglichen mit 7,4 Monaten bei Patienten, die nahmen nur Kisplyx und 5,5 Monate für diejenigen, die nur Everolimus einnahmen.
Welche Risiken sind mit Kisplyx - Lenvatinib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisplyx (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können), ob in Kombination mit Everolimus oder als Monotherapie, sind Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Appetit- und Gewichtsverlust, Erbrechen, Übelkeit, Proteinurie (Proteinurie) im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Kopfschmerzen, Dysphonie (Stimmstörung), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (auch Hand-Fuß-Syndrom genannt, manifestiert sich durch Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen) der Füße), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße) und Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel [eine Art von Lipid] im Blut).
Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und eingeschränkte Nierenfunktion; Herz- und Kreislaufstörungen, wie Herzinsuffizienz und Blutgerinnsel in den Arterien, die Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen; Hirnblutung oder Blutung durch einen Tumor innerhalb des Schädels; bekannt als "posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom", gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust; Leberversagen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Kisplyx berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage. Die vollständige Liste der von Everolimus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Arzneimittels, das es enthält.
Die Anwendung von Kisplyx ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kisplyx - Lenvatinib zugelassen?
Vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom haben negative Folgen und einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf. Es hat sich gezeigt, dass Kisplyx in Kombination mit Everolimus die Zeit ohne Verschlimmerung der Krankheit signifikant verlängert. Das Sicherheitsprofil von Kisplyx in Kombination mit Everolimus ist dem der beiden allein angewendeten Arzneimittel ähnlich und Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Kisplyx gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kisplyx - Lenvatinib zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Kisplyx beachten müssen, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Kisplyx - Lenvatinib
Die vollständige Version des EPAR von Kisplyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Kisplyx-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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