Was ist Imlygic - Talimogene Laherparepvec und wofür wird es angewendet?
Imlygic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die nicht operativ entfernt werden können und sich auf andere Körperteile (außer Knochen, Lunge, Gehirn und andere innere Organe) ausgebreitet haben.
Imlygic ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Gentherapieprodukt" bezeichnet wird. Dies ist eine Art von Arzneimittel, das durch Einschleusen von Genen in die Körperzellen wirkt. Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Wie wird Imlygic - Talimogene Laherparepvec angewendet?
Die Behandlung mit Imlygic sollte unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes eingeleitet und verabreicht werden.
Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Stärken erhältlich. Es wird durch Injektion in Melanome verabreicht. Die niedrigste Konzentration von Imlygic wird zur Verabreichung der ersten Dosis verwendet, während die höhere Konzentration für die nachfolgenden Dosen verwendet wird. Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung wird alle zwei Wochen für mindestens sechs Monate fortgesetzt, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der Patient keinen Nutzen aus dem Arzneimittel zieht. Die zu injizierende Medikamentenmenge hängt von der Größe des Tumors und der Anzahl der zu behandelnden Tumoren ab. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Der Wirkstoff in Imlygic, Talimogen laherparepvec, ist eine Art der Gentherapie, die als „onkolytisches Virus“ bezeichnet wird. Es stammt vom abgeschwächten Herpes-simplex-1-Virus (dem Fieberbläschenvirus). Dieses Virus wurde modifiziert, um Melanomzellen zu infizieren und sich darin zu vermehren. Imlygic nutzt die innere Organisation von Melanomzellen, um Tumorzellen zu vermehren, zu überwältigen und schließlich abzutöten.Obwohl Imlygic in gesunde Zellen eindringen kann, ist es nicht darauf ausgelegt, sich darin zu vermehren.
Darüber hinaus induziert Imlygic die Produktion eines Proteins namens GM-CSF durch infizierte Melanomzellen. Dieses Protein stimuliert das Immunsystem des Patienten (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), um Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Welche Vorteile von Imlygic - Talimogene Laherparepvec wurden in Studien gezeigt?
Imlygic wurde in einer Hauptstudie mit 436 Patienten mit inoperablem Melanom, das sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatte (außer Knochen und Gehirn), untersucht.Die 24-monatige Studie verglich Imlygic und GM-CSF injiziert in der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und dieses Ansprechen für mindestens sechs Monate beibehielten, bevor sich ihr Gesundheitszustand verschlechterte oder eine andere Therapie erforderlich war. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%ige Reduktion der Melanomsymptome. Unter Berücksichtigung der Untergruppe der Patienten In der Studie (249 Patienten), die keine diffuse Erkrankung der Lunge oder anderer innerer Organe hatten, sprachen 25 % (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten länger auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 1 % (1 von 86) der mit GM-CSF behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Imlygic - Talimogene Laherparepvec verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen waren größtenteils leicht oder mittelschwer. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung (betrifft etwa 2 von 100 Personen) war Cellulitis (Infektion der oberen Hautschichten). Imlygic enthält ein Herpesvirus, das später reaktivieren kann und Herpesinfektionen wie Lippenherpes verursacht ein schwaches Immunsystem (z. B. HIV-infizierte Patienten), kann Imlygic eine weiter verbreitete Erkrankung verursachen.Imlygic sollte nicht an Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem verabreicht werden, da eine Reaktivierung des Virus zu einer „Ausbreitung einer Herpesinfektion auf andere Körperteile“ führen kann ." Die vollständige Liste der für Imlygic berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imlygic - Talimogene Laherparepvec zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hob hervor, dass Imlygic eine Therapie ist, die auf einem innovativen Wirkmechanismus basiert und eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien für das inoperable Melanom im Spätstadium sein könnte, ein Gebiet, in dem Ärzte unzufrieden sind. Patienten mit inoperablem Melanom, das sich auf andere Körperteile (außer Knochen, Gehirn und Lunge) ausgebreitet hat, haben nach der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Reduktion des Melanoms gezeigt, aber es ist noch nicht bekannt, ob dieser Vorteil zu einer längeren Überlebenszeit führt wurde relativ gut vertragen und die Nebenwirkungen waren überwiegend leicht bis mittelschwer Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Imlygic die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um eine sichere und wirksame Anwendung von Imlygic - Talimogene Laherparepvec zu gewährleisten?
Um eine möglichst sichere Anwendung von Imlygic zu gewährleisten, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Imlygic Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Das Unternehmen hat ein Programm zur kontrollierten Verteilung an qualifizierte Zentren implementiert, um die Einhaltung der Anforderungen an die Lagerung und Handhabung bei niedrigen Temperaturen zu gewährleisten und die Verteilung an Patienten zu kontrollieren. Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur an Ärzte abgegeben, die das entsprechende Schulungsmaterial erhalten haben über das Risiko einer Herpesinfektion, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, das Risiko der Übertragung des Virus auf medizinisches Fachpersonal oder andere Personen, die in engem Kontakt mit dem Patienten stehen (unbeabsichtigte Exposition) und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Entsorgung des Produkts erhalten außerdem Schulungsmaterialien und einen Patientenpass mit Informationen zu den mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken und zur Vermeidung einer versehentlichen Exposition gegenüber Imlygic.
Das Unternehmen wird außerdem drei Studien durchführen, um die Vorteile und Risiken von Imlygic weiter zu charakterisieren, darunter eine Studie zu Imlygic bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das chirurgisch entfernt werden kann.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Weitere Informationen zur Imlygic-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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