Was ist Leganto - Rotigotin?
Leganto ist eine Reihe von transdermalen Pflastern (eine Art Pflaster, mit dem ein Arzneimittel durch die Haut verabreicht werden kann). Jedes Pflaster setzt über einen Zeitraum von 24 Stunden 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg des Wirkstoffs Rotigotin frei.
Das Arzneimittel ist identisch mit Neupro, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Pharmahersteller, der Neupro herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Leganto verwendet werden („informierte Einwilligung“).
Wofür wird Leganto verwendet?
Leganto wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome der folgenden Krankheiten zu behandeln:
Parkinson-Krankheit. Leganto wird allein im Frühstadium der Erkrankung oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Stadium der Erkrankung angewendet, auch im fortgeschrittensten Stadium, wenn Levodopa seine Wirksamkeit verliert;
mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (eine Störung, bei der Sie Ihre Beine unkontrolliert bewegen, um Beschwerden, Schmerzen oder Beschwerden in Ihrem Körper zu stoppen, insbesondere nachts). Leganto wird verwendet, wenn die Störung nicht auf eine bestimmte Ursache zurückzuführen ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Leganto - Rotigotin angewendet?
Leganto wird einmal täglich aufgetragen, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Das Pflaster sollte auf trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich von Bauch (Bauch), Oberschenkeln, Hüften, Hüften, Schultern oder Oberarmen aufgetragen werden. Das Pflaster bleibt 24 Stunden lang in Kontakt mit der Haut, danach wird es durch ein neues Pflaster ersetzt, das an einer anderen Anwendungsstelle angebracht wird. Eine erneute Anwendung an derselben Stelle sollte für zwei Wochen vermieden werden. Zu Beginn der Therapie richtet sich die Dosierung des Pflasters nach der Art der zu behandelnden Erkrankung und dem Fortschreiten der Erkrankung. Anschließend kann die Dosis wöchentlich bis zum Erreichen der wirksamen Dosis gesteigert werden. Eine spezielle Packung mit Pflastern in vier verschiedenen Stärken ist erhältlich zur Erleichterung des Therapiebeginns bei Parkinson im Frühstadium Bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium beträgt die maximale Dosis 8 mg / 24 h, bei fortgeschrittenen Patienten kann sie auf bis zu 16 mg / 24 h erhöht werden. Bei Restless-Legs Syndroms beträgt die Höchstdosis 3 mg / 24 h.
Wie wirkt Leganto - Rotigotin?
Der Wirkstoff in Leganto, Rotigotin, ist ein Dopaminagonist (d.h. er ahmt die Wirkung von Dopamin nach). Dopamin ist ein Botenstoff, der in den Gehirnbereichen enthalten ist, die Bewegung und Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kommt es zum Verlust der Zellen, die Dopamin produzieren, also eine Verringerung der Menge dieser Substanz im Gehirn, was zu einer Verschlechterung der Fähigkeit des Individuums, seine Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren, führt. Über die Haut gibt Leganto eine konstante Menge Rotigotin an das Blut ab. Durch die Stimulation des Gehirns in ähnlicher Weise wie Dopamin hilft Rotigotin bei der Kontrolle der Bewegung und lindert die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit (wie Steifheit und verlangsamte Bewegung). Der Wirkmechanismus von Rotigotin beim Restless-Legs-Syndrom ist noch nicht vollständig geklärt, es wird angenommen, dass dieses Syndrom durch Veränderungen in der Funktion von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die mit Rotigotin verbessert werden können.
Wie wurde Leganto - Rotigotin untersucht?
Bei der Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In zwei dieser Studien wurde Leganto auch mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol für Patienten im Frühstadium und Pramipexol für Patienten im fortgeschrittenen Stadium) verglichen. Frühphasenstudien untersuchten die Anzahl der Patienten mit einer Symptomverbesserung von mindestens 20 %, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens. In den Studien im Spätstadium wurde die Länge der Zeitintervalle gemessen, die den Tag über „aus“ waren (dh wenn die Symptome der Parkinson-Krankheit so waren, dass sie ein normales Leben nicht ermöglichten). Bei mittelschwerem bis Restless-Legs-Syndrom, schwer, wurde Leganto mit verglichen Placebo in zwei Hauptstudien mit 963 Patienten Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome zwischen Studienbeginn und nach sechs Monaten Therapie mit konstanter Dosis, gemessen als Funktion zweier klinischer Referenzskalen.
Welchen Nutzen hat Leganto - Rotigotin in den Studien gezeigt?
Leganto erwies sich bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit als wirksamer als Placebo. Im Frühstadium der Erkrankung berichteten 48–52 % der mit Leganto behandelten Patienten über eine Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 19–30 % der mit Placebo behandelten Patienten. Leganto war weniger wirksam als Ropinirol: Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, berichteten in 70 % der Fälle von einer Verbesserung. Bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit kam es bei Patienten, die mit Leganto behandelt wurden, zu einer stärkeren Verringerung der „Off“-Zeitintervalle als bei Patienten, die Placebo einnahmen (eine Verringerung um 2,1 bis 2,7 Stunden unter Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden unter Placebo). Die bei Leganto beobachtete Abnahme war ähnlich wie bei Pramipexol (2,8 Stunden).
In den beiden Studien, die zum Restless-Legs-Syndrom durchgeführt wurden, berichteten Patienten, die mit Leganto-Dosen von 1 bis 3 mg/24 h behandelt wurden, eine signifikantere Verbesserung als diejenigen, die Placebo erhielten, wie von beiden Referenzskalen gezeigt.
Welche Risiken sind mit Leganto - Rotigotin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), die von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beobachtet wurden, sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Hautreizung. Bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, asthenische Zustände (d. h. Müdigkeit, Schwäche und Unwohlsein) und Kopfschmerzen. Um Hautreaktionen zu begrenzen, ist es wichtig, die Anweisungen des Pflasters zu befolgen. Schläfrigkeit kann die Verkehrstüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Die vollständige Liste der von Leganto berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Trägerschicht von Leganto enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, muss Leganto vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion (einem Prozess, der den normalen Herzrhythmus wiederherstellt) entfernt werden.
Warum wurde Leganto - Rotigotin zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Leganto die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen zu Leganto - Rotigotin
Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission der Schwarz Pharma Ltd. eine „Marketing Authorization“ für Leganto, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die „Marketing Authorization“ ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Weitere Informationen zur Leganto-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2011.
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