Was ist Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam und wofür wird es angewendet?
Zavicefta ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet wird:
- komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe des Bauches (intraabdominale Infektionen);
- komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Harnwege (Strukturen, die Urin transportieren), einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
- im Krankenhaus erworbene Lungeninfektionen (im Krankenhaus erworbene Pneumonie), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (Pneumonie, die von einem Beatmungsgerät übertragen wird, einem Gerät, das dem Patienten beim Atmen hilft);
- Infektionen, die durch gramnegative Bakterien (eine Bakterienart) verursacht werden, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.
Wie wird Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam angewendet?
Zavicefta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in eine Vene (Tropf) erhältlich. Die Infusion wird dreimal täglich über zwei Stunden verabreicht. In der Regel dauert die Behandlung je nach Art der Infektion 5 bis 14 Tage.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist es erforderlich, die Häufigkeit der Dosisverabreichung zu reduzieren und/oder zu verringern.
Zavicefta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für die Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam?
Die Wirkstoffe in Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam. Ceftazidim ist ein Antibiotikum namens Cephalosporin und gehört zur größeren Gruppe der „Beta-Lactame“. Es funktioniert, indem es die Produktion einiger Moleküle stört, die Bakterien benötigen, um die für ihren Schutz verantwortlichen Zellwände aufzubauen. Auf diese Weise wird die Zellwand der Bakterien geschwächt und neigt zum Zerfall, was letztendlich zum Absterben der Bakterien führt.
Avibactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, die Beta-Lactamasen genannt werden, Enzyme, die es Bakterien ermöglichen, Beta-Lactam-Antibiotika wie Ceftazidim abzubauen und sie so resistent gegen die antibiotische Wirkung zu machen. Durch die Blockierung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Avibactam Ceftazidim, gegen diese ansonsten resistenten Bakterien zu wirken.
Welchen Nutzen hat Zavicefta – Ceftazidim – Avibactam in den Studien gezeigt?
Der Nutzen von Zavicefta wurde in vier Hauptstudien gezeigt. In zwei Studien wurden die Wirkungen der Kombination von Zavicefta und Metronidazol (einem anderen Antibiotikum) mit denen des Antibiotikums Meropenem bei 1.490 Patienten mit komplizierter intraabdominaler Infektion verglichen.Beide Studien zeigten, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol mindestens genauso wirksam war bei der Behandlung einer Infektion als Meropenem. In der ersten Studie erholten sich 92 % der Patienten (376 von 410) in einer der Studiengruppen, die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt wurden, im Vergleich zu 93 % der Patienten (385 von 416), die mit Meropenem behandelt wurden. In der zweiten Studie erholten sich 94 % der Patienten (166 von 177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt wurden, im Vergleich zu 94 % der Patienten (173 von 184), die mit Meropenem behandelt wurden.
In der dritten Studie wurden 332 Patienten mit komplizierten intraabdominalen oder Harnwegsinfektionen untersucht, die durch Ceftazidim-resistente gramnegative Bakterien (Bakterien, die nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden) verursacht wurden. Zavicefta allein (bei Harnwegsinfektionen) oder in Kombination mit Metronidazol (bei intraabdominalen Infektionen) führte zu ähnlichen Ergebnissen wie mehrere alternative Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen: 91 % der Patienten (140 von 154) erreichten nach der Behandlung mit Zavicefta im Vergleich 91 % der Patienten (135 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum Darüber hinaus wurden die Bakterien, die die Krankheit verursachten, bei 82 % (126 von 154) der Patienten nach der Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63 % der Patienten (94 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum. Aufgrund der Natur dieser Studie ist die Evidenz für den Nutzen von Zavicefta nicht so stark wie die der anderen Studien; diese Ergebnisse, kombiniert mit denen der anderen Studien, unterstützen jedoch die Wirksamkeit von Zavicefta.
In der vierten Studie wurden 1.020 Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), die durch gramnegative Bakterien verursacht wurden, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt.Eine der wichtigsten Wirksamkeitsmaßnahmen basierte auf der Abtötung der Bakterien, die die Krankheit verursacht hatten. Zavicefta zeigte „mindestens so wirksam wie Doripenem: Bei 77 % der Patienten (304 von 393), die mit Zavicefta behandelt wurden, wurde ein Ansprechen erzielt, verglichen mit 71 % der Patienten (296 von 417), die mit Doripenem behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Zavicefta – Ceftazidim – Avibactam verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavicefta (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und ein positiver Coombs-Test (ein Zeichen für die Entwicklung von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die von Zavicefta berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe von Zavicefta oder einen seiner Bestandteile sind, oder bei Patienten, die auf andere überempfindlich sind. Cephalosporin-Antibiotika oder die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum hatten.
Warum wurde Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Zavicefta gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Der CHMP war der Ansicht, dass Studien mit Zavicefta zeigen, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von komplizierte intraabdominale Infektionen und Harnwegsinfektionen. Eine Studie zu Zavicefta bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie läuft noch. Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die bereits verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Zavicefta bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie und verursachten Infektionen unterstützen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten, wenn andere Therapien versagt haben. Bezüglich des Sicherheitsprofils sind die Nebenwirkungen die gleichen wie für Ceftazidim und Beta-Lactamase-Hemmer erwartet.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Zavicefta herstellt, führt eine Studie durch, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta mit Meropenem (einem anderen Antibiotikum) bei der Behandlung einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung verglichen wird.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten hinsichtlich der Sicherheit und wirksamen Anwendung von Zavicefta treffen sollten, wurden auch der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage hinzugefügt.
Weitere Informationen über Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam
Die vollständige Version des EPAR Zavicefta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen über die Behandlung mit Zavicefta lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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