Was ist Mekinist - Trametinib und wofür wird es angewendet?
Mekinist ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder durch eine Operation nicht entfernt werden können. Mekinist ist nur für Patienten bestimmt, bei denen Melanomzellen analysiert wurden und eine bestimmte Mutation (Variation) in den Genen namens „BRAF V600“ aufwiesen. Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Wie wird Mekinist - Trametinib angewendet?
Die Behandlung mit Mekinist sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Mekinist ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich. Es wird verabreicht eine empfohlene Dosis von 2 mg einmal täglich, jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ohne Nahrung eingenommen werden. Es kann erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Behandlung zu reduzieren die Dosis, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. schwerer Hautausschlag. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Wie wirkt Mekinist - Trametinib?
Bei Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation liegt eine abnorme Form des BRAF-Proteins vor, das ein weiteres Protein namens MEK aktiviert, das an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt ist.Dies fördert die Tumorentwicklung und ermöglicht eine unkontrollierte Zellteilung.Der in Mekinist enthaltene Wirkstoff, Trametinib wirkt, indem es MEK direkt blockiert und seine Aktivierung durch BRAF verhindert, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verlangsamt werden. Mekinist wird nur Patienten verabreicht, deren Melanom durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wird.
Welchen Nutzen hat Mekinist - Trametinib in den Studien gezeigt?
Mekinist wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 322 Patienten mit Melanomen teilnahmen, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten und deren Melanom die BRAF-V600-Mutation aufwies. Mekinist allein wurde mit den Krebsmedikamenten Dacarbazin oder Paclitaxel verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten bis zur Verschlimmerung der Krankheit (progressionsfreies Überleben). In dieser Studie war Mekinist bei der Kontrolle der Krankheit wirksamer als Dacarbazin oder Paclitaxel: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 1,5 Monaten bei Patienten, die mit Dacarbazin oder Paclitaxel behandelt wurden. Mekinist wurde auch in Kombination mit Dabrafenib untersucht, aber die Studien zeigten die Überlegenheit der Kombination gegenüber Dabrafenib allein nicht überzeugend: In der zulassungsrelevanten Kombinationsstudie betrug das mittlere progressionsfreie Überleben 9,3 Monate bei Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, verglichen mit 8,8 Monate bei Patienten, die Dabrafenib allein einnehmen. In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinen Nutzen, wenn es Patienten verabreicht wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Arzneimittel namens BRAF-Hemmer nicht angesprochen hatten.
Welches Risiko ist mit Mekinist - Trametinib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Hautausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (Hautentzündung). Die vollständige Liste der von Mekinist berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Mekinist - Trametinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung in der EU.Der Ausschuss war der Ansicht, dass Mekinist bei alleiniger Anwendung bei Patienten, deren Melanom hatte im Vergleich zu Dacarbazin oder Paclitaxel eine BRAF-V600-Mutation Der CHMP war jedoch nicht davon überzeugt, dass Mekinist in Kombination mit dem Arzneimittel Dabrafenib oder bei Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor nicht angesprochen haben, einen Nutzen bringen würde , und kann diese Anwendung auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten daher nicht empfehlen.In Bezug auf die Sicherheit wurden Nebenwirkungen als akzeptabel und mit geeigneten Maßnahmen beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mekinist - Trametinib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mekinist so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Mekinist Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Mekinist - Trametinib
Am 30. Juni 2014 hat die Europäische Kommission für Mekinist eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Mekinist-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2014.
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