Was ist Ceplene?
Ceplene ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Histamindihydrochlorid enthält (0,5 mg / 0,5 ml).
Wofür wird Ceplene verwendet?
Ceplene wird in Kombination mit Interleukin-2 (einem Arzneimittel gegen Krebs) zur Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, einer Krebsart, die weiße Blutkörperchen befällt, angewendet. Das Arzneimittel wird während der ersten „Remission“ des Patienten (einer Phase ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungszyklus) angewendet. Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht vollständig nachgewiesen.
Da die Zahl der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ceplene angewendet?
Ceplene muss unter Aufsicht eines in der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die empfohlene Dosis von Ceplene beträgt eine 0,5 mg Injektion unter die Haut, zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach der Interleukin-2-Injektion. Ceplene und Interleukin-2 werden über 10 Zyklen verabreicht. Die ersten drei Zyklen bestehen aus einer dreiwöchigen Behandlung, gefolgt von einer dreiwöchigen behandlungsfreien Phase. Die nächsten sieben Zyklen bestehen aus einer dreiwöchigen Behandlung, gefolgt von einer sechswöchigen behandlungsfreien Phase.
Bei der ersten Anwendung von Ceplene sollten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überwacht werden. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und Nebenwirkungen kann die Behandlung ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Jede Ceplene-Injektion sollte langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten an einer anderen Stelle als der der Interleukin-2-Injektion und vorzugsweise in den Oberschenkel oder Bauch (Bauch) verabreicht werden konkrete Anweisungen erhalten.
Ceplene sollte bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder mittelschweren bis schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von Ceplene wird bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wie funktioniert Ceplene?
Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) verändert. Histamin ist eine im Körper natürlich vorkommende Substanz, die an vielen Prozessen beteiligt ist. Bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie wird angenommen, dass es eine schützende Wirkung auf die Zellen des Immunsystems hat, indem es diese vor Schäden schützt.Dies verbessert die Wirksamkeit von Interleukin-2, einem Medikament, das das Immunsystem stimuliert, Krebszellen anzugreifen. Wenn Ceplene zusammen mit Interleukin-2 verabreicht wird, hilft es dem Immunsystem, während der Remission im Körper verbliebene Leukämiezellen zu zerstören, was die Zeit bis zum Wiederauftreten der akuten myeloischen Leukämie verlängern kann.
Wie wurde Ceplene untersucht?
Die Wirkung von Ceplene wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde. Da Histamin eine bekannte Substanz ist, legt der pU auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Die Wirksamkeit von Ceplene wurde in einer einzigen Hauptstudie mit 320 erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission nach einer antileukämischen Behandlung getestet. Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der Behandlung bis die Krankheit zurückkehrte oder der Patient starb.
Welchen Nutzen hat Ceplene während der Studien gezeigt?
Die Kombination von Ceplene und Interleukin-2 war bei der Verlängerung des Zeitraums bis zur Rückkehr der AML oder zum Tod des Patienten wirksamer als keine Behandlung: Bei Patienten in ihrer ersten vollständigen Remission erhöhte sich die durchschnittliche Zeit ohne Krankheit von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage danach Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2. Es gab keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 bei Patienten in zweiter oder nachfolgender Remission.
Welches Risiko ist mit Ceplene verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Eosinophilie (erhöhte Konzentration von Eosinophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörung (bitterer oder seltsamer Geschmack). im Mund), Tachykardie (schneller Herzschlag), Hitzegefühl, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Husten, Dyspnoe (Atemnot), Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Durchfall, Hautausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie ( Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Müdigkeit (Müdigkeit), grippeähnliche Symptome, Wärme und Reaktionen (Rötung, Bluterguss, Schmerzen und Entzündung) an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste der von Ceplene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ceplene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Histamindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder Steroide (zur Verringerung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung des Bluthochdrucks) oder Histamin-H2-Rezeptorblocker (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen) einnehmen.
Warum wurde Ceplene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene bei der Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Kombination mit Interleukin-2 gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ceplene.
Ceplene wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da es nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erhalten, da es sich um eine seltene Krankheit handelt. Die EMEA überprüft jedes Jahr alle neuen Informationen, die verfügbar werden, und aktualisiert diese Zusammenfassung bei Bedarf.
Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Das Unternehmen wird weitere Studien durchführen, um die Wirksamkeit der Kombination von Ceplene und Interleukin-2 und deren Wirkungsweise genauer zu untersuchen.
Weitere Informationen über Ceplene:
Am 7. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission der EpiCept GmbH eine „Marketing Authorization“ für Ceplene, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ceplene finden Sie hier.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Ceplene anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008.
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